Intervence proti symptomové zátěži během udržovací terapie mnohočetného myelomu

Studijní skupiny:

Pokud účastník souhlasí s účastí v této studii, bude náhodně rozdělen (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin.

Skupina 1 bude během udržovací terapie užívat placebo.

Skupina 2 bude užívat minocyklin během udržovací léčby.

Placebo není lék. Vypadá jako studovaný lék, ale není určen k léčbě žádné nemoci nebo nemoci. Je navržen tak, aby byl porovnán se studovaným lékem, aby se zjistilo, zda má studovaný lék nějaký skutečný účinek.

Ani účastník, ani zaměstnanci studie nebudou vědět, zda účastník dostává studovaný lék nebo placebo. Pokud je to však nutné pro bezpečnost účastníků, pracovníci studie budou moci zjistit, co dostávají.

Studium administrace léčiv:

Účastník bude užívat studovaný lék/placebo ústy, dvakrát denně po dobu přibližně 3 měsíců, počínaje prvním dnem (nebo během 2 dnů), kdy zahájí léčbu lenalidomidem.

Účastník by měl užít studovaný lék/placebo s plnou sklenicí (8 uncí) vody. Účastník jej může užívat s jídlem nebo bez jídla, ale pokud studovaný lék/placebo způsobuje žaludeční nevolnost, měl by ho účastník užívat s jídlem.

Studijní návštěvy:

Účastník musí při každém novém cyklu terapie lenalidomidem nebo na klinické návštěvě po skončení studie přinést s sebou nádobu na zkoumaný lék/placebo spolu s jakýmkoli zbývajícím lékem, pokud do té doby nejsou naplánovány žádné klinické návštěvy.

Než účastník zahájí léčbu lenalidomidem:

• Účastník vyplní 4 dotazníky o bolesti a dalších příznacích. Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 20–25 minut.
• Pracovník studie bude účastníkům klást otázky týkající se jejich demografických informací, jako je jejich rodinný stav, pracovní postavení, vzdělání a rasa.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro testování biomarkerů. To bude během již naplánovaného odběru krve a účastník nebude muset mít další jehlu. Biomarkery se nacházejí v krvi/tkáni a mohou souviset s reakcí účastníka na studovaný lék. Výzkumníci chtějí studovat, jak mohou změny v biomarkerech souviset s příznaky hlášenými účastníky této studie.

Během léčby lenalidomidem:

°Účastník jednou týdně vyplní na klinice nebo telefonicky dotazník o všech příznacích, které může mít, a o tom, jak mohou ovlivnit každodenní aktivity účastníka. Vyplnění příznakového dotazníku by mělo pokaždé zabrat asi 3–5 minut.

Během návštěvy kliniky účastníka při každém novém cyklu terapie lenalidomidem:

• Účastník vyplní 3 dotazníky o své bolesti a dalších příznacích. Vyplnění všech dotazníků by mělo pokaždé trvat přibližně 15–20 minut. Pokud není do konce studie naplánována žádná návštěva kliniky, tyto dotazníky budou shromažďovány po telefonu koordinátorem studie.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro testování biomarkerů. To bude během již naplánovaného odběru krve a účastník nebude muset mít další jehlu.

Návštěva na konci léčby:

Účastník absolvuje na konci 3. měsíce návštěvu na konci léčby. Při této návštěvě vyplní účastník 4 dotazníky o bolesti a dalších příznacích. Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 20–25 minut. Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro testování biomarkerů. To bude během již naplánovaného odběru krve a účastník nebude muset mít další jehlu.

Délka studia:

Účastník může pokračovat v užívání studovaného léku/placeba po dobu až 3 měsíců. Účastník již nebude moci užívat studovaný lék, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, pokud nebude schopen dodržovat pokyny studie nebo se lékař studie domnívá, že je to v jeho nejlepším zájmu.

Toto je výzkumná studie. Minocyklin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu bakteriálních infekcí. Použití minocyklinu ke snížení vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií u pacientů s MM se v současnosti používá pouze pro výzkumné účely.

Této studie se zúčastní až 88 účastníků. Všichni budou zapsáni v MD Anderson Cancer Center.