Intervention pour le fardeau des symptômes pendant le traitement d'entretien du myélome multiple
Une étude randomisée de phase II sur l'efficacité de la minocycline par rapport au placebo pour réduire le fardeau des symptômes pendant le traitement d'entretien du myélome multiple
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si la minocycline peut aider à réduire les symptômes signalés par les patients atteints de MM qui reçoivent un traitement au lénalidomide.
La minocycline est un antibiotique et il a été démontré qu'elle interrompt la production de cytokines pro-inflammatoires, ce qui peut aider à réduire plusieurs symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes d'étude :
Si le participant accepte de participer à cette étude, il sera assigné au hasard (comme dans le retournement d'une pièce) à 1 des 2 groupes.
Le groupe 1 prendra un placebo pendant le traitement d'entretien.
Le groupe 2 prendra de la minocycline pendant le traitement d'entretien.
Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble au médicament à l'étude, mais il n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu pour être comparé à un médicament à l'étude afin de savoir si le médicament à l'étude a un effet réel.
Ni le participant ni le personnel de l'étude ne sauront si le participant reçoit le médicament à l'étude ou le placebo. Cependant, si nécessaire pour la sécurité des participants, le personnel de l'étude pourra savoir ce qu'ils reçoivent.
Administration des médicaments à l'étude :
Le participant prendra le médicament/placebo à l'étude par voie orale, deux fois par jour pendant environ 3 mois, en commençant le premier jour (ou dans les 2 jours) où il commence son traitement par lénalidomide.
Le participant doit prendre le médicament/placebo à l'étude avec un grand verre (8 onces) d'eau. Le participant peut le prendre avec ou sans nourriture, mais si le médicament/placebo à l'étude provoque des maux d'estomac, le participant doit le prendre avec de la nourriture.
Visites d'étude :
Le participant doit apporter le médicament à l'étude/le contenant du placebo, ainsi que tout médicament restant, avec lui lors de sa visite à la clinique à chaque nouveau cycle de traitement par lénalidomide, ou lors de la visite à la clinique lorsque l'étude est terminée si aucune visite à la clinique n'est prévue jusque-là.
Avant que le participant ne commence le traitement au lénalidomide :
- Le participant remplira 4 questionnaires sur la douleur et d'autres symptômes. Cela devrait prendre environ 20 à 25 minutes pour remplir tous les questionnaires.
- Un membre du personnel de l'étude posera des questions aux participants sur leurs informations démographiques, telles que leur état civil, leur statut professionnel, leur éducation et leur race.
- Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour le test de biomarqueurs. Ce sera au cours d'une prise de sang déjà programmée et le participant n'aura pas besoin d'avoir une piqûre d'aiguille supplémentaire. Les biomarqueurs se trouvent dans le sang/les tissus et peuvent être liés à la réaction du participant au médicament à l'étude. Les chercheurs veulent étudier comment les changements dans les biomarqueurs peuvent être liés aux symptômes signalés par les participants à cette étude.
Pendant le traitement par le lénalidomide :
° Le participant remplira un questionnaire sur les symptômes à la clinique ou par téléphone 1 fois par semaine sur les symptômes qu'il peut avoir et comment ils peuvent affecter les activités quotidiennes du participant. Le questionnaire sur les symptômes devrait prendre environ 3 à 5 minutes à remplir à chaque fois.
Lors de la visite à la clinique du participant à chaque nouveau cycle de traitement au lénalidomide :
- Le participant remplira 3 questionnaires sur sa douleur et d'autres symptômes. Cela devrait prendre environ 15 à 20 minutes pour remplir tous les questionnaires à chaque fois. Si aucune visite à la clinique n'est prévue avant la fin de l'étude, ces questionnaires seront collectés par téléphone par le coordinateur de l'étude.
- Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour le test de biomarqueurs. Ce sera au cours d'une prise de sang déjà programmée et le participant n'aura pas besoin d'avoir une piqûre d'aiguille supplémentaire.
Visite de fin de traitement :
Le participant aura une visite de fin de traitement à la fin du mois 3. Lors de cette visite, le participant remplira 4 questionnaires sur la douleur et d'autres symptômes. Cela devrait prendre environ 20 à 25 minutes pour remplir tous les questionnaires. Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour le test de biomarqueurs. Ce sera au cours d'une prise de sang déjà programmée et le participant n'aura pas besoin d'avoir une piqûre d'aiguille supplémentaire.
Durée de l'étude :
Le participant peut continuer à prendre le médicament/placebo à l'étude jusqu'à 3 mois. Le participant ne pourra plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables se produisent, s'il est incapable de suivre les instructions de l'étude ou si le médecin de l'étude pense que c'est dans son intérêt.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La minocycline est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement des infections bactériennes. L'utilisation de la minocycline pour réduire les effets secondaires liés à la chimiothérapie chez les patients atteints de MM est actuellement utilisée à des fins de recherche uniquement.
Jusqu'à 88 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson Cancer Center.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un diagnostic pathologique qui ont reçu une chimiothérapie d'induction, avec ou sans AuSCT, et qui se sont qualifiés pour recevoir un traitement d'entretien à base de lénalidomide pour leur MM.
- Patients > ou = 18 ans.
- Patients capables de donner un consentement éclairé et de suivre les exigences du protocole.
- Patients qui parlent anglais (en raison des options linguistiques des résultats signalés par les patients, nous n'incluons que les patients anglophones dans le protocole).
- Patients ayant une fonction rénale normale selon les normes de test du MD Anderson et sans antécédent de maladie rénale [seuil de dépistage pour la créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale].
- Patients ayant une fonction hépatique normale selon les normes de test du MD Anderson et sans antécédents de maladie hépatique [les résultats du dépistage de la bilirubine totale doivent être < 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; les résultats de dépistage de la phosphatase alcaline (ALP) et de l'alanine aminotransférase (ALT) doivent être < 2 fois la limite supérieure de la normale ; s'ils sont disponibles, les résultats du dépistage de l'aspartate aminotransférase (AST) doivent être < 2 fois la limite supérieure de la normale].
Critère d'exclusion:
- Les patients qui prennent de la minocycline pour d'autres conditions, tel que déterminé par le médecin traitant
- Patients présentant une hypersensibilité aux tétracyclines
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ; la grossesse sera confirmée par un test d'urine
- Patients inscrits à d'autres essais cliniques dont le critère de jugement principal est la gestion des symptômes
- Patients qui ne sont pas en mesure d'utiliser un logiciel de réponse vocale interactive par téléphone en raison de limitations physiques (par exemple, une déficience auditive)
- Patients prenant de la tétracycline au cours des 15 derniers jours
- Patients sous warfarine, un antagoniste de la vitamine K
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minocycline
Minocycline 200 mg par voie orale pour la première dose, puis 100 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant trois mois à compter du début de la chimiothérapie d'entretien au lénalidomide pour le MM. Remplir les questionnaires MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) au départ, chaque semaine pendant le traitement par le lénalidomide et à la fin de la visite de traitement. |
200 mg par voie orale pour la première dose, puis 100 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant trois mois à compter du début du traitement d'entretien par le lénalidomide pour le MM.
Autres noms:
Remplir les questionnaires MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) au départ, chaque semaine pendant le traitement par le lénalidomide et à la fin de la visite de traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 200 mg par voie orale le premier jour du traitement d'entretien par le lénalidomide pour le MM, puis des doses de 100 mg toutes les 12 heures pendant trois mois (trois cycles de chimiothérapie d'entretien). Remplir les questionnaires MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) au départ, chaque semaine pendant le traitement par le lénalidomide et à la fin de la visite de traitement. |
Remplir les questionnaires MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) au départ, chaque semaine pendant le traitement par le lénalidomide et à la fin de la visite de traitement.
Autres noms:
200 mg par voie orale le premier jour du traitement d'entretien par le lénalidomide pour le MM, puis des doses de 100 mg toutes les 12 heures pendant trois mois (trois cycles de chimiothérapie d'entretien).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des symptômes
Délai: De base à 3 mois (trois cycles avec des évaluations faites au début de chacun)
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La minocycline a été testée pour sa capacité à réduire la valeur de l'aire sous la courbe (AUC) d'un patient sur 3 mois (± deux jours) pour la moyenne de 5 symptômes : fatigue, douleur, faiblesse musculaire, engourdissement et douleurs osseuses.
L'ASC est calculée à l'aide d'une approximation trapézoïdale, obtenue en multipliant la moitié de la base par la somme des deux hauteurs.
Les deux hauteurs correspondent aux deux scores moyens des symptômes calculés à chacune de ces évaluations.
L'ASC est mesurée en unités de score MDASI moyen en jours.
L'aire du trapèze suivant peut être calculée de la même manière.
Compte tenu d'un calendrier d'évaluation hebdomadaire de référence sur une période de trois mois et d'une évaluation de fin d'essai, il y aura un total de 14 trapèzes.
L'AUC est la somme de l'aire des 14 trapèzes.
Chacun des trapèzes a une valeur maximale de 70 (0,5*7 jours*(10+10)).
Par conséquent, l'AUC aura un score minimum de 0 et un score maximum de 980.
Des valeurs d'ASC plus élevées indiquent de moins bons résultats.
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De base à 3 mois (trois cycles avec des évaluations faites au début de chacun)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Minocycline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0413
- P01CA124787 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-00700 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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