Intervention zur Symptombelastung während der Erhaltungstherapie bei multiplem Myelom
Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von Minocyclin im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der Symptombelastung während der Erhaltungstherapie bei multiplem Myelom
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob Minocyclin dazu beitragen kann, die Symptome zu lindern, die von Patienten mit MM berichtet werden, die eine Therapie mit Lenalidomid erhalten.
Minocyclin ist ein Antibiotikum und unterbricht nachweislich die entzündungsfördernde Zytokinproduktion, was zur Linderung mehrerer Symptome beitragen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiengruppen:
Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, wird er nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Gruppen zugeordnet.
Gruppe 1 wird während der Erhaltungstherapie ein Placebo einnehmen.
Gruppe 2 wird während der Erhaltungstherapie Minocyclin einnehmen.
Ein Placebo ist kein Medikament. Es sieht aus wie das Studienmedikament, ist aber nicht zur Behandlung von Krankheiten oder Beschwerden gedacht. Es soll mit einem Studienmedikament verglichen werden, um herauszufinden, ob das Studienmedikament tatsächlich eine Wirkung hat.
Weder der Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, ob der Teilnehmer das Studienmedikament oder das Placebo erhält. Wenn es jedoch zur Sicherheit der Teilnehmer erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was sie erhalten.
Studienmedikamentenverwaltung:
Der Teilnehmer nimmt das Studienmedikament/Placebo etwa drei Monate lang zweimal täglich oral ein, beginnend am ersten Tag (oder innerhalb von zwei Tagen), an dem er mit der Lenalidomid-Therapie beginnt.
Der Teilnehmer sollte das Studienmedikament/Placebo mit einem vollen Glas (8 Unzen) Wasser einnehmen. Der Teilnehmer kann es mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber wenn das Studienmedikament/Placebo eine Magenverstimmung verursacht, sollte der Teilnehmer es mit einer Mahlzeit einnehmen.
Studienbesuche:
Der Teilnehmer muss das Studienmedikament/Placebo-Behältnis zusammen mit dem restlichen Medikament zu seinem Klinikbesuch bei jedem neuen Zyklus der Lenalidomid-Therapie mitbringen, oder zum Klinikbesuch, wenn die Studie beendet ist, wenn bis dahin keine Klinikbesuche geplant sind.
Bevor der Teilnehmer mit der Lenalidomid-Therapie beginnt:
- Der Teilnehmer füllt 4 Fragebögen zu Schmerzen und anderen Symptomen aus. Das Ausfüllen aller Fragebögen sollte etwa 20–25 Minuten dauern.
- Ein Studienmitarbeiter stellt den Teilnehmern Fragen zu ihren demografischen Informationen, wie z. B. ihrem Familienstand, ihrem beruflichen Status, ihrer Ausbildung und ihrer Rasse.
- Für Biomarker-Tests wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen. Dies geschieht während einer bereits geplanten Blutabnahme und der Teilnehmer benötigt keinen zusätzlichen Nadelstich. Biomarker werden im Blut/Gewebe gefunden und können mit der Reaktion des Teilnehmers auf das Studienmedikament zusammenhängen. Forscher wollen untersuchen, wie Veränderungen der Biomarker mit den von den Teilnehmern dieser Studie berichteten Symptomen zusammenhängen können.
Während der Lenalidomid-Therapie:
°Der Teilnehmer füllt einmal pro Woche in der Klinik oder telefonisch einen Symptomfragebogen über mögliche Symptome aus und wie diese sich auf die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers auswirken können. Das Ausfüllen des Symptomfragebogens sollte jedes Mal etwa 3-5 Minuten dauern.
Während des Klinikbesuchs des Teilnehmers bei jedem neuen Zyklus der Lenalidomid-Therapie:
- Der Teilnehmer füllt drei Fragebögen zu seinen Schmerzen und anderen Symptomen aus. Das Ausfüllen aller Fragebögen sollte jedes Mal etwa 15 bis 20 Minuten dauern. Wenn bis zum Ende der Studie kein Klinikbesuch geplant ist, werden diese Fragebögen telefonisch vom Studienkoordinator abgeholt.
- Für Biomarker-Tests wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen. Dies geschieht während einer bereits geplanten Blutabnahme und der Teilnehmer benötigt keinen zusätzlichen Nadelstich.
Besuch am Ende der Behandlung:
Der Teilnehmer wird am Ende des dritten Monats einen Besuch am Ende der Behandlung haben. Bei diesem Besuch füllt der Teilnehmer 4 Fragebögen zu Schmerzen und anderen Symptomen aus. Das Ausfüllen aller Fragebögen sollte etwa 20–25 Minuten dauern. Für Biomarker-Tests wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen. Dies geschieht während einer bereits geplanten Blutabnahme und der Teilnehmer benötigt keinen zusätzlichen Nadelstich.
Dauer des Studiums:
Der Teilnehmer kann das Studienmedikament/Placebo bis zu 3 Monate lang weiter einnehmen. Der Teilnehmer kann das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, wenn er die Studienanweisungen nicht befolgen kann oder der Studienarzt der Meinung ist, dass dies in seinem besten Interesse ist.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Minocyclin ist von der FDA zur Behandlung bakterieller Infektionen zugelassen und im Handel erhältlich. Der Einsatz von Minocyclin zur Reduzierung chemotherapiebedingter Nebenwirkungen bei Patienten mit MM wird derzeit nur zu Forschungszwecken eingesetzt.
Bis zu 88 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden im MD Anderson Cancer Center eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit pathologischer Diagnose, die eine Induktionschemotherapie mit oder ohne AuSCT erhalten haben und sich für eine Lenalidomid-basierte Erhaltungstherapie für ihr MM qualifiziert haben.
- Patienten > oder = 18 Jahre alt.
- Patienten sind in der Lage, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Protokollanforderungen zu befolgen.
- Patienten, die Englisch sprechen (aufgrund der Sprachoptionen für patientenberichtete Ergebnisse nehmen wir nur englischsprachige Patienten in das Protokoll auf).
- Patienten mit normaler Nierenfunktion gemäß MD Anderson-Teststandards und ohne vorherige Nierenerkrankung [Screening-Grenzwert für Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts].
- Patienten mit normaler Leberfunktion gemäß MD Anderson-Teststandards und ohne vorherige Lebererkrankung [Screening-Ergebnisse für Gesamtbilirubin müssen < 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts sein; Die Screening-Ergebnisse für alkalische Phosphatase (ALP) und Alanin-Aminotransferase (ALT) müssen < 2-mal so hoch sein wie die Obergrenze des Normalwerts. Falls verfügbar, müssen die Screening-Ergebnisse für Aspartataminotransferase (AST) < 2-mal so hoch sein wie die Obergrenze des Normalwerts.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Minocyclin wegen anderer, vom behandelnden Arzt festgelegter Erkrankungen einnehmen
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tetracycline
- Frauen, die schwanger sind oder stillen; Die Schwangerschaft wird durch einen Urintest bestätigt
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, deren primäres Ergebnis die Symptombehandlung ist
- Patienten, die aufgrund körperlicher Einschränkungen (z. B. Hörbeeinträchtigung) nicht in der Lage sind, eine telefonische interaktive Sprachdialogsoftware zu nutzen
- Patienten, die in den letzten 15 Tagen Tetracyclin eingenommen haben
- Patienten, die den Vitamin-K-Antagonisten Warfarin einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Minocyclin
Minocyclin 200 mg oral für die erste Dosis, dann 100 mg oral alle 12 Stunden für drei Monate, beginnend mit Beginn der Lenalidomid-Erhaltungschemotherapie bei MM. Ausfüllen der MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)-Fragebögen zu Studienbeginn, wöchentlich während der Lenalidomid-Therapie und am Ende des Behandlungsbesuchs. |
200 mg oral für die erste Dosis, dann 100 mg oral alle 12 Stunden für drei Monate, beginnend mit Beginn der Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei MM.
Andere Namen:
Ausfüllen der MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)-Fragebögen zu Studienbeginn, wöchentlich während der Lenalidomid-Therapie und am Ende des Behandlungsbesuchs.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 200 mg oral am ersten Tag der Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei MM, dann 100 mg-Dosen alle 12 Stunden für drei Monate (drei Zyklen Erhaltungschemotherapie). Ausfüllen der MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)-Fragebögen zu Studienbeginn, wöchentlich während der Lenalidomid-Therapie und am Ende des Behandlungsbesuchs. |
Ausfüllen der MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)-Fragebögen zu Studienbeginn, wöchentlich während der Lenalidomid-Therapie und am Ende des Behandlungsbesuchs.
Andere Namen:
200 mg oral am ersten Tag der Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei MM, dann 100-mg-Dosen alle 12 Stunden für drei Monate (drei Zyklen Erhaltungschemotherapie).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomreduktion
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (drei Zyklen mit Bewertungen zu Beginn jedes Zyklus)
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Minocyclin wurde auf seine Fähigkeit getestet, den Wert der Fläche unter der Kurve (AUC) eines Patienten über 3 Monate (± zwei Tage) für den Mittelwert von 5 Symptomen zu reduzieren: Müdigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Taubheitsgefühl und Knochenschmerzen.
Die AUC wird mithilfe einer trapezförmigen Näherung berechnet, die durch Multiplikation der Hälfte der Basis mit der Summe der beiden Höhen ermittelt wird.
Die beiden Höhen entsprechen den beiden mittleren Symptombewertungen, die bei jeder dieser Beurteilungen berechnet wurden.
Die AUC wird in Einheiten des mittleren MDASI-Scores in Tagen gemessen.
Auf die gleiche Weise kann auch die Fläche für das spätere Trapez berechnet werden.
Bei einem grundlegenden, wöchentlichen Bewertungsplan über einen Zeitraum von drei Monaten und einer Bewertung am Ende des Versuchs wird es insgesamt 14 Trapeze geben.
Die AUC ist die Summe der Fläche der 14 Trapeze.
Jedes Trapez hat einen Maximalwert von 70 (0,5*7 Tage*(10+10)).
Daher hat die AUC eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 980.
Höhere AUC-Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Baseline bis 3 Monate (drei Zyklen mit Bewertungen zu Beginn jedes Zyklus)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Minocyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0413
- P01CA124787 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2013-00700 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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