Interwencja w przypadku obciążenia objawowego podczas leczenia podtrzymującego szpiczaka mnogiego
Randomizowane badanie fazy II skuteczności minocykliny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów podczas leczenia podtrzymującego szpiczaka mnogiego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy minocyklina może pomóc w zmniejszeniu objawów zgłaszanych przez pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących leczenie lenalidomidem.
Minocyklina jest antybiotykiem i wykazano, że przerywa produkcję cytokin prozapalnych, co może pomóc w zmniejszeniu wielu objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupy badawcze:
Jeśli uczestnik zgodzi się wziąć udział w tym badaniu, zostanie losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup.
Grupa 1 przyjmie placebo podczas terapii podtrzymującej.
Grupa 2 będzie przyjmować minocyklinę podczas terapii podtrzymującej.
Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.
Ani uczestnik, ani personel badania nie będą wiedzieć, czy uczestnik otrzymuje badany lek, czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na bezpieczeństwo uczestników, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymują.
Administracja badanego leku:
Uczestnik będzie przyjmował badany lek/placebo doustnie, dwa razy dziennie przez około 3 miesiące, począwszy od pierwszego dnia (lub w ciągu 2 dni), w którym rozpocznie terapię lenalidomidem.
Uczestnik powinien przyjąć badany lek/placebo z pełną szklanką (8 uncji) wody. Uczestnik może przyjmować go z jedzeniem lub bez, ale jeśli badany lek/placebo powoduje rozstrój żołądka, uczestnik powinien przyjmować go z jedzeniem.
Wizyty studyjne:
Uczestnik musi zabrać ze sobą pojemnik z badanym lekiem/placebo wraz z pozostałym lekiem na wizytę w klinice podczas każdego nowego cyklu leczenia lenalidomidem lub na wizytę w klinice po zakończeniu badania, jeśli do tego czasu nie zaplanowano żadnych wizyt w klinice.
Zanim uczestnik rozpocznie terapię lenalidomidem:
- Uczestnik wypełni 4 ankiety dotyczące bólu i innych objawów. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 20-25 minut.
- Członek personelu badawczego zadaje uczestnikom pytania dotyczące ich informacji demograficznych, takich jak stan cywilny, status zawodowy, wykształcenie i rasa.
- Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badania biomarkerów. Będzie to miało miejsce podczas już zaplanowanego pobierania krwi, a uczestnik nie będzie musiał mieć dodatkowej igły. Biomarkery znajdują się we krwi/tkankach i mogą być związane z reakcją uczestnika na badany lek. Naukowcy chcą zbadać, w jaki sposób zmiany biomarkerów mogą być związane z objawami zgłaszanymi przez uczestników tego badania.
Podczas leczenia lenalidomidem:
°Uczestnik wypełni kwestionariusz objawów w klinice lub telefonicznie 1 raz w tygodniu na temat ewentualnych objawów i ich wpływu na codzienne czynności uczestnika. Wypełnienie kwestionariusza objawów powinno za każdym razem zająć około 3-5 minut.
Podczas wizyty uczestnika w klinice przy każdym nowym cyklu terapii lenalidomidem:
- Uczestnik wypełni 3 kwestionariusze dotyczące bólu i innych objawów. Jednorazowe wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 15-20 minut. Jeśli do czasu zakończenia badania nie zaplanowano wizyty w klinice, kwestionariusze te zostaną zebrane telefonicznie przez koordynatora badania.
- Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badania biomarkerów. Będzie to miało miejsce podczas już zaplanowanego pobierania krwi, a uczestnik nie będzie musiał mieć dodatkowej igły.
Wizyta końcowa leczenia:
Pod koniec miesiąca 3 uczestnik odbędzie wizytę końcową. Podczas tej wizyty uczestnik wypełni 4 kwestionariusze dotyczące bólu i innych objawów. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 20-25 minut. Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badania biomarkerów. Będzie to miało miejsce podczas już zaplanowanego pobierania krwi, a uczestnik nie będzie musiał mieć dodatkowej igły.
Długość studiów:
Uczestnik może kontynuować przyjmowanie badanego leku/placebo przez okres do 3 miesięcy. Uczestnik nie będzie już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane, jeśli nie będzie w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi badania lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że leży to w jego najlepszym interesie.
To jest badanie eksperymentalne. Minocyklina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia infekcji bakteryjnych. Stosowanie minocykliny w celu zmniejszenia skutków ubocznych związanych z chemioterapią u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest obecnie wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.
W badaniu weźmie udział do 88 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson Cancer Center.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym, którzy otrzymali chemioterapię indukcyjną, z AuSCT lub bez, i którzy zostali zakwalifikowani do leczenia podtrzymującego MM opartego na lenalidomidzie.
- Pacjenci > lub = 18 lat.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu.
- Pacjenci mówiący po angielsku (ze względu na zgłaszane przez pacjentów opcje językowe wyników, do protokołu zaliczamy tylko pacjentów anglojęzycznych).
- Pacjenci z prawidłową czynnością nerek zgodnie ze standardami badań MD Anderson i bez wcześniejszej choroby nerek [przesiewowa granica kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy].
- Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby zgodnie ze standardami badań MD Anderson i bez wcześniejszej choroby wątroby [wyniki przesiewowe bilirubiny całkowitej muszą być < 1,5-krotnością górnej granicy normy; wyniki badań przesiewowych dla fosfatazy alkalicznej (ALP) i aminotransferazy alaninowej (ALT) muszą być < 2 razy powyżej górnej granicy normy; jeśli są dostępne, wyniki badań przesiewowych na obecność aminotransferazy asparaginianowej (AST) muszą być < 2 razy powyżej górnej granicy normy].
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przyjmują minocyklinę z powodu innych schorzeń, określonych przez lekarza prowadzącego
- Pacjenci z nadwrażliwością na tetracykliny
- Kobiety w ciąży lub karmiące; ciąża zostanie potwierdzona badaniem moczu
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych, których głównym punktem końcowym jest leczenie objawów
- Pacjenci, którzy ze względu na ograniczenia fizyczne (np. upośledzenie słuchu) nie są w stanie korzystać z interaktywnego oprogramowania głosowego w telefonie
- Pacjenci przyjmujący jakąkolwiek tetracyklinę w ciągu ostatnich 15 dni
- Pacjenci przyjmujący warfarynę antagonistę witaminy K
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minocyklina
Minocyklina 200 mg doustnie jako pierwsza dawka, następnie 100 mg doustnie co 12 godzin przez trzy miesiące, począwszy od rozpoczęcia chemioterapii podtrzymującej lenalidomidem w szpiczaku mnogim. Wypełnienie kwestionariuszy MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) na początku badania, co tydzień podczas leczenia lenalidomidem i na koniec wizyty leczniczej. |
200 mg doustnie w pierwszej dawce, następnie 100 mg doustnie co 12 godzin przez trzy miesiące, począwszy od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego szpiczaka mnogiego lenalidomidem.
Inne nazwy:
Wypełnienie kwestionariuszy MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) na początku badania, co tydzień podczas leczenia lenalidomidem i na koniec wizyty leczniczej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 200 mg doustnie w pierwszym dniu leczenia podtrzymującego szpiczaka mnogiego lenalidomidem, następnie dawki 100 mg co 12 godzin przez 3 miesiące (trzy cykle chemioterapii podtrzymującej). Wypełnienie kwestionariuszy MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) na początku badania, co tydzień podczas leczenia lenalidomidem i na koniec wizyty leczniczej. |
Wypełnienie kwestionariuszy MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) na początku badania, co tydzień podczas leczenia lenalidomidem i na koniec wizyty leczniczej.
Inne nazwy:
200 mg doustnie przez pierwszy dzień leczenia podtrzymującego szpiczaka mnogiego lenalidomidem, następnie dawki 100 mg co 12 godzin przez trzy miesiące (trzy cykle chemioterapii podtrzymującej).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy (trzy cykle z oceną dokonywaną na początku każdego)
|
Minocyklina przetestowana pod kątem zdolności do zmniejszania wartości pola pod krzywą (AUC) pacjenta w ciągu 3 miesięcy (± dwa dni) dla średniej z 5 objawów: zmęczenia, bólu, osłabienia mięśni, drętwienia i bólów kości.
AUC oblicza się przy użyciu przybliżenia trapezowego, otrzymanego przez pomnożenie połowy podstawy przez sumę dwóch wysokości.
Dwie wysokości odpowiadają dwóm średnim wynikom objawów obliczonym w każdej z tych ocen.
AUC mierzy się w jednostkach średniego wyniku MDASI w dniach.
Pole kolejnego trapezu można obliczyć w ten sam sposób.
Biorąc pod uwagę podstawowy, tygodniowy harmonogram oceny w okresie trzech miesięcy i ocenę na koniec próby, będzie łącznie 14 trapezów.
AUC jest sumą pól 14 trapezów.
Każdy z trapezów ma maksymalną wartość 70 (0,5*7 dni*(10+10)).
W związku z tym AUC będzie miało minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 980.
Wyższe wartości AUC wskazują na gorsze wyniki.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy (trzy cykle z oceną dokonywaną na początku każdego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Minocyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0413
- P01CA124787 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2013-00700 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .