Intervento per il carico dei sintomi durante la terapia di mantenimento per il mieloma multiplo
Uno studio randomizzato di fase II sull'efficacia della minociclina rispetto al placebo per ridurre l'onere dei sintomi durante la terapia di mantenimento per il mieloma multiplo
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se la minociclina può aiutare a ridurre i sintomi riportati dai pazienti con MM che ricevono la terapia con lenalidomide.
La minociclina è un antibiotico e ha dimostrato di interrompere la produzione di citochine pro-infiammatorie, che possono aiutare a ridurre i sintomi multipli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Se il partecipante accetta di prendere parte a questo studio, verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi.
Il gruppo 1 assumerà un placebo durante la terapia di mantenimento.
Il gruppo 2 assumerà minociclina durante la terapia di mantenimento.
Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali.
Né il partecipante né il personale dello studio sapranno se il partecipante sta ricevendo il farmaco in studio o il placebo. Tuttavia, se necessario per la sicurezza del partecipante, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa sta ricevendo.
Amministrazione del farmaco in studio:
Il partecipante assumerà il farmaco in studio/placebo per via orale, due volte al giorno per circa 3 mesi, a partire dal primo giorno (o entro 2 giorni) dall'inizio della terapia con lenalidomide.
Il partecipante deve assumere il farmaco oggetto dello studio/placebo con un bicchiere pieno (8 once) di acqua. Il partecipante può assumerlo con o senza cibo, ma se il farmaco in studio/placebo provoca mal di stomaco, il partecipante deve assumerlo con il cibo.
Visite di studio:
Il partecipante deve portare con sé il contenitore del farmaco oggetto dello studio/placebo, insieme a qualsiasi altro farmaco, alla visita clinica ad ogni nuovo ciclo di terapia con lenalidomide o alla visita clinica al termine dello studio se fino a quel momento non sono previste visite cliniche.
Prima che il partecipante inizi la terapia con lenalidomide:
- Il partecipante compilerà 4 questionari sul dolore e altri sintomi. Dovrebbero essere necessari circa 20-25 minuti per completare tutti i questionari.
- Un membro del personale dello studio porrà ai partecipanti domande sulle loro informazioni demografiche, come il loro stato civile, lo stato lavorativo, l'istruzione e la razza.
- Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per il test dei biomarcatori. Questo avverrà durante un prelievo di sangue già programmato e il partecipante non avrebbe bisogno di avere una puntura dell'ago in più. I biomarcatori si trovano nel sangue/tessuto e possono essere correlati alla reazione del partecipante al farmaco in studio. I ricercatori vogliono studiare come i cambiamenti nei biomarcatori possano essere correlati ai sintomi riportati dai partecipanti a questo studio.
Durante la terapia con lenalidomide:
°Il partecipante completerà un questionario sui sintomi in clinica o per telefono 1 volta alla settimana su eventuali sintomi che potrebbero avere e su come potrebbero influenzare le attività quotidiane del partecipante. Il completamento del questionario sui sintomi dovrebbe richiedere circa 3-5 minuti ogni volta.
Durante la visita clinica del partecipante ad ogni nuovo ciclo di terapia con lenalidomide:
- Il partecipante compilerà 3 questionari sul proprio dolore e altri sintomi. Dovrebbero essere necessari circa 15-20 minuti per completare ogni volta tutti i questionari. Se non è prevista alcuna visita clinica fino al termine dello studio, questi questionari verranno raccolti telefonicamente dal coordinatore dello studio.
- Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per il test dei biomarcatori. Questo avverrà durante un prelievo di sangue già programmato e il partecipante non avrebbe bisogno di avere una puntura dell'ago in più.
Visita di fine trattamento:
Il partecipante avrà una visita di fine trattamento alla fine del mese 3. In questa visita, il partecipante completerà 4 questionari sul dolore e altri sintomi. Dovrebbero essere necessari circa 20-25 minuti per completare tutti i questionari. Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per il test dei biomarcatori. Questo avverrà durante un prelievo di sangue già programmato e il partecipante non avrebbe bisogno di avere una puntura dell'ago in più.
Durata dello studio:
Il partecipante può continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio/placebo per un massimo di 3 mesi. Il partecipante non sarà più in grado di assumere il farmaco oggetto dello studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili, se non è in grado di seguire le indicazioni dello studio o se il medico dello studio ritiene che sia nel suo migliore interesse.
Questo è uno studio investigativo. La minociclina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento delle infezioni batteriche. L'uso della minociclina per ridurre gli effetti collaterali correlati alla chemioterapia nei pazienti con MM è attualmente utilizzato solo a scopo di ricerca.
Fino a 88 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti al MD Anderson Cancer Center.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi patologica che hanno ricevuto chemioterapia di induzione, con o senza AuSCT, e che si sono qualificati per ricevere la terapia di mantenimento a base di lenalidomide per il loro MM.
- Pazienti > o = 18 anni.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato e di seguire i requisiti del protocollo.
- Pazienti che parlano inglese (a causa delle opzioni linguistiche riferite dal paziente, stiamo inserendo nel protocollo solo pazienti di lingua inglese).
- Pazienti con funzione renale normale secondo gli standard di test di MD Anderson e nessuna malattia renale precedente [screening cut-off per la creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma].
- Pazienti con funzione epatica normale secondo gli standard di test di MD Anderson e nessuna malattia epatica precedente [i risultati dello screening per la bilirubina totale devono essere < 1,5 volte il limite superiore della norma; i risultati dello screening per fosfatasi alcalina (ALP) e alanina aminotransferasi (ALT) devono essere < 2 volte il limite superiore della norma; se disponibili, i risultati dello screening per l'aspartato aminotransferasi (AST) devono essere < 2 volte il limite superiore della norma].
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno assumendo minociclina per altre condizioni, come determinato dal medico curante
- Pazienti con ipersensibilità alle tetracicline
- Donne in gravidanza o allattamento; la gravidanza sarà confermata dal test delle urine
- Pazienti che sono arruolati in altri studi clinici che hanno la gestione dei sintomi come risultato primario
- Pazienti che non sono in grado di utilizzare il software di risposta vocale interattivo basato sul telefono a causa di limitazioni fisiche (ad esempio, problemi di udito)
- Pazienti che hanno assunto qualsiasi tetraciclina negli ultimi 15 giorni
- Pazienti trattati con warfarin antagonista della vitamina K
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Minociclina
Minociclina 200 mg per via orale per la prima dose, poi 100 mg per via orale ogni 12 ore per tre mesi a partire dall'inizio della chemioterapia di mantenimento con lenalidomide per MM. Completamento dei questionari MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) al basale, settimanalmente durante la terapia con lenalidomide e alla fine della visita di trattamento. |
200 mg per bocca per la prima dose, poi 100 mg per via orale ogni 12 ore per tre mesi a partire dall'inizio della terapia di mantenimento con lenalidomide per MM.
Altri nomi:
Completamento dei questionari MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) al basale, settimanalmente durante la terapia con lenalidomide e alla fine della visita di trattamento.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 200 mg per via orale per il primo giorno di terapia di mantenimento con lenalidomide per MM, quindi dosi di 100 mg ogni 12 ore per tre mesi (tre cicli di chemioterapia di mantenimento). Completamento dei questionari MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) al basale, settimanalmente durante la terapia con lenalidomide e alla fine della visita di trattamento. |
Completamento dei questionari MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) al basale, settimanalmente durante la terapia con lenalidomide e alla fine della visita di trattamento.
Altri nomi:
200 mg per via orale per il primo giorno di terapia di mantenimento con lenalidomide per MM, quindi dosi di 100 mg ogni 12 ore per tre mesi (tre cicli di chemioterapia di mantenimento).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (tre cicli con valutazioni effettuate all'inizio di ciascuno)
|
La minociclina è stata testata per la sua capacità di ridurre il valore dell'area sotto la curva (AUC) di 3 mesi (± due giorni) di un paziente per la media di 5 sintomi: affaticamento, dolore, debolezza muscolare, intorpidimento e dolori ossei.
L'AUC è calcolata utilizzando un'approssimazione trapezoidale, derivata moltiplicando metà della base per la somma delle due altezze.
Le due altezze corrispondono ai due punteggi medi dei sintomi calcolati in ciascuna di queste valutazioni.
L'AUC è misurata in unità del punteggio MDASI medio in giorni.
L'area per il successivo trapezio può essere calcolata allo stesso modo.
Dato un programma di valutazione settimanale di base su un periodo di tre mesi e alla fine della valutazione di prova, ci saranno un totale di 14 trapezi.
L'AUC è la somma dell'area dei 14 trapezi.
Ciascuno dei trapezi ha un valore massimo di 70 (0,5*7 giorni*(10+10)).
Pertanto, l'AUC avrà un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 980.
Valori AUC più alti indicano esiti peggiori.
|
Dal basale a 3 mesi (tre cicli con valutazioni effettuate all'inizio di ciascuno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Minociclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0413
- P01CA124787 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2013-00700 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .