Intervenção para sobrecarga de sintomas durante terapia de manutenção para mieloma múltiplo
Um estudo randomizado de fase II da eficácia da minociclina versus placebo para reduzir a carga de sintomas durante a terapia de manutenção para mieloma múltiplo
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a minociclina pode ajudar a reduzir os sintomas relatados por pacientes com MM que recebem terapia com lenalidomida.
A minociclina é um antibiótico e demonstrou interromper a produção de citocinas pró-inflamatórias, o que pode ajudar a reduzir vários sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se o participante concordar em participar deste estudo, ele será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos.
O Grupo 1 tomará um placebo durante a terapia de manutenção.
O grupo 2 tomará minociclina durante a terapia de manutenção.
Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar nenhuma doença ou doença. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
Nem o participante nem a equipe do estudo saberão se o participante está recebendo o medicamento do estudo ou o placebo. No entanto, se necessário para a segurança do participante, a equipe do estudo poderá descobrir o que está recebendo.
Administração do medicamento do estudo:
O participante tomará o medicamento/placebo do estudo por via oral, duas vezes ao dia por cerca de 3 meses, começando no primeiro dia (ou dentro de 2 dias) em que iniciar a terapia com lenalidomida.
O participante deve tomar o medicamento/placebo do estudo com um copo cheio (8 onças) de água. O participante pode tomá-lo com ou sem alimentos, mas se o medicamento/placebo do estudo causar dor de estômago, o participante deve tomá-lo com alimentos.
Visitas de estudo:
O participante deve trazer o recipiente do medicamento/placebo do estudo, juntamente com qualquer medicamento restante, para sua visita clínica a cada novo ciclo de terapia com lenalidomida ou na visita clínica quando o estudo terminar, se nenhuma visita clínica estiver agendada até então.
Antes do participante iniciar a terapia com lenalidomida:
- O participante preencherá 4 questionários sobre dor e outros sintomas. O preenchimento de todos os questionários deve levar cerca de 20 a 25 minutos.
- Um membro da equipe do estudo fará perguntas aos participantes sobre suas informações demográficas, como estado civil, situação profissional, educação e raça.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para teste de biomarcador. Isso ocorrerá durante uma coleta de sangue já agendada e o participante não precisará ter uma picada de agulha extra. Os biomarcadores são encontrados no sangue/tecido e podem estar relacionados à reação do participante ao medicamento do estudo. Os pesquisadores querem estudar como as mudanças nos biomarcadores podem estar relacionadas aos sintomas relatados pelos participantes deste estudo.
Durante a terapia com lenalidomida:
°O participante preencherá um questionário de sintomas na clínica ou por telefone 1 vez por semana sobre quaisquer sintomas que possa ter e como eles podem estar afetando as atividades diárias do participante. O questionário de sintomas deve levar cerca de 3 a 5 minutos para ser concluído a cada vez.
Durante a visita clínica do participante em cada novo ciclo de terapia com lenalidomida:
- O participante preencherá 3 questionários sobre sua dor e outros sintomas. Deve levar cerca de 15-20 minutos para completar todos os questionários de cada vez. Se nenhuma visita clínica for agendada até o final do estudo, esses questionários serão coletados por telefone pelo coordenador do estudo.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para teste de biomarcador. Isso ocorrerá durante uma coleta de sangue já agendada e o participante não precisará ter uma picada de agulha extra.
Visita de fim de tratamento:
O participante terá uma visita de fim de tratamento no final do mês 3. Nesta visita, o participante preencherá 4 questionários sobre dor e outros sintomas. O preenchimento de todos os questionários deve levar cerca de 20 a 25 minutos. Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para teste de biomarcador. Isso ocorrerá durante uma coleta de sangue já agendada e o participante não precisará ter uma picada de agulha extra.
Duração do estudo:
O participante pode continuar tomando o medicamento/placebo do estudo por até 3 meses. O participante não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, se for incapaz de seguir as instruções do estudo ou se o médico do estudo achar que é do seu interesse.
Este é um estudo investigativo. A minociclina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de infecções bacterianas. O uso de minociclina para reduzir os efeitos colaterais relacionados à quimioterapia em pacientes com MM está sendo usado atualmente apenas para fins de pesquisa.
Até 88 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson Cancer Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patológico que receberam quimioterapia de indução, com ou sem AuSCT, e que se qualificaram para receber terapia de manutenção à base de lenalidomida para seu MM.
- Pacientes > ou = 18 anos.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado e seguir os requisitos do protocolo.
- Pacientes que falam inglês (devido às opções de idioma dos resultados relatados pelo paciente, estamos adicionando apenas pacientes que falam inglês ao protocolo).
- Pacientes com função renal normal de acordo com os padrões de teste do MD Anderson e sem doença renal prévia [corte de triagem para creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal].
- Pacientes com função hepática normal de acordo com os padrões de teste do MD Anderson e sem doença hepática prévia [os resultados da triagem para bilirrubina total devem ser < 1,5 vezes o limite superior do normal; os resultados da triagem para fosfatase alcalina (ALP) e alanina aminotransferase (ALT) devem ser < 2 vezes o limite superior do normal; se disponível, os resultados da triagem para aspartato aminotransferase (AST) devem ser < 2 vezes o limite superior do normal].
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão tomando minociclina para outras condições, conforme determinado pelo médico assistente
- Pacientes com hipersensibilidade às tetraciclinas
- Mulheres grávidas ou amamentando; gravidez será confirmada por exame de urina
- Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos que têm o controle de sintomas como desfecho primário
- Pacientes que não são capazes de usar o software de resposta de voz interativa baseado em telefone devido a limitações físicas (por exemplo, deficiência auditiva)
- Pacientes que tomaram qualquer tetraciclina nos últimos 15 dias
- Pacientes em uso de antagonista da vitamina K varfarina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Minociclina
Minociclina 200 mg por via oral na primeira dose, depois 100 mg por via oral a cada 12 horas por três meses, começando no início da quimioterapia de manutenção com lenalidomida para MM. Preenchimento dos questionários MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) no início, semanalmente durante a terapia com lenalidomida e no final da consulta de tratamento. |
200 mg por via oral na primeira dose, depois 100 mg por via oral a cada 12 horas por três meses, começando no início da terapia de manutenção com lenalidomida para MM.
Outros nomes:
Preenchimento dos questionários MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) no início, semanalmente durante a terapia com lenalidomida e no final da consulta de tratamento.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 200 mg por via oral no primeiro dia da terapia de manutenção com lenalidomida para MM, depois doses de 100 mg a cada 12 horas por três meses (três ciclos de quimioterapia de manutenção). Preenchimento dos questionários MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) no início, semanalmente durante a terapia com lenalidomida e no final da consulta de tratamento. |
Preenchimento dos questionários MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) no início, semanalmente durante a terapia com lenalidomida e no final da consulta de tratamento.
Outros nomes:
200 mg por via oral no primeiro dia da terapia de manutenção com lenalidomida para MM, depois doses de 100 mg a cada 12 horas por três meses (três ciclos de quimioterapia de manutenção).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de sintomas
Prazo: Linha de base até 3 meses (três ciclos com avaliações feitas no início de cada)
|
A minociclina testou sua capacidade de reduzir o valor da área sob a curva (AUC) de um paciente em 3 meses (± dois dias) para a média de 5 sintomas: fadiga, dor, fraqueza muscular, dormência e dores ósseas.
A AUC é calculada usando uma aproximação trapezoidal, derivada da multiplicação de metade da base pela soma das duas alturas.
As duas alturas correspondem às duas pontuações médias de sintomas calculadas em cada uma dessas avaliações.
A AUC é medida em unidades de pontuação MDASI média em dias.
A área do trapézio subsequente pode ser calculada da mesma forma.
Dada uma linha de base, cronograma de avaliação semanal durante um período de três meses e avaliação de final de teste, haverá um total de 14 trapézios.
A AUC é a soma da área dos 14 trapézios.
Cada um dos trapézios tem um valor máximo de 70 (0,5*7 dias*(10+10)).
Assim, a AUC terá uma pontuação mínima de 0 e máxima de 980.
Valores AUC mais altos indicam resultados piores.
|
Linha de base até 3 meses (três ciclos com avaliações feitas no início de cada)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0413
- P01CA124787 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-00700 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .