Interventio oireiden rasittamiseen multippeli myelooman ylläpitohoidon aikana
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus minosykliinin tehosta lumelääkkeeseen verrattuna oireiden vähentämiseen multippelin myelooman ylläpitohoidon aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko minosykliini auttaa vähentämään lenalidomidihoitoa saavien MM-potilaiden ilmoittamia oireita.
Minosykliini on antibiootti, ja sen on osoitettu keskeyttävän tulehdusta edistävän sytokiinin tuotannon, mikä voi auttaa vähentämään useita oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos osallistuja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, hänet jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä.
Ryhmä 1 saa lumelääkettä ylläpitohoidon aikana.
Ryhmä 2 ottaa minosykliiniä ylläpitohoidon aikana.
Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.
Kumpikaan osallistuja tai tutkimushenkilöstö ei tiedä, saako osallistuja tutkimuslääkettä vai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on tarpeen osallistujan turvallisuuden vuoksi, tutkimushenkilöstö voi selvittää, mitä he saavat.
Tutkimuslääkehallinto:
Osallistuja ottaa tutkimuslääkettä/plaseboa suun kautta kahdesti päivässä noin 3 kuukauden ajan ensimmäisestä lenalidomidihoidon aloittamispäivästä (tai kahden päivän sisällä).
Osallistujan tulee ottaa tutkimuslääke/plasebo täyden lasillisen (8 unssia) kanssa vettä. Osallistuja voi ottaa sen ruoan kanssa tai ilman, mutta jos tutkimuslääke/plasebo aiheuttaa vatsavaivoja, osallistujan tulee ottaa se ruoan kanssa.
Opintovierailut:
Osallistujan on tuotava tutkimuslääke-/plasebo-säiliö ja kaikki jäljellä olevat lääkkeet mukanaan klinikalla jokaisen uuden lenalidomidihoitojakson yhteydessä tai klinikalla tutkimuksen päätyttyä, jos siihen mennessä ei ole suunniteltu klinikkakäyntejä.
Ennen kuin osallistuja aloittaa lenalidomidihoidon:
- Osallistuja täyttää 4 kyselyä kivusta ja muista oireista. Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 20-25 minuuttia.
- Tutkimushenkilökunnan jäsen kysyy osallistujilta kysymyksiä heidän demografisista tiedoistaan, kuten siviilisäädystä, työasemasta, koulutuksesta ja rodusta.
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan biomarkkeritestausta varten. Tämä tapahtuu jo sovitun verenoton aikana, eikä osallistujalla tarvitse olla ylimääräistä neulanpistoa. Biomarkkereita löytyy verestä/kudoksesta ja ne voivat liittyä osallistujan reaktioon tutkimuslääkkeeseen. Tutkijat haluavat tutkia, kuinka muutokset biomarkkereissa voivat liittyä tämän tutkimuksen osallistujien raportoimiin oireisiin.
Lenalidomidihoidon aikana:
°Osallistuja täyttää oirekyselyn klinikalla tai puhelimitse kerran viikossa mahdollisista oireistaan ja kuinka ne voivat vaikuttaa osallistujan päivittäiseen toimintaan. Oirekyselylomakkeen täyttämiseen kuluu joka kerta noin 3-5 minuuttia.
Osallistujan klinikkakäynnin aikana jokaisella uudella lenalidomidihoitojaksolla:
- Osallistuja täyttää 3 kyselylomaketta kivusta ja muista oireistaan. Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu joka kerta noin 15-20 minuuttia. Jos poliklinikalla ei ole käyntiä ennen tutkimuksen päättymistä, tutkimuksen koordinaattori kerää nämä kyselylomakkeet puhelimitse.
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan biomarkkeritestausta varten. Tämä tapahtuu jo sovitun verenoton aikana, eikä osallistujalla tarvitse olla ylimääräistä neulanpistoa.
Käynti hoidon lopussa:
Osallistujalla on hoidon lopetuskäynti kuun 3 lopussa. Tällä vierailulla osallistuja täyttää 4 kyselyä kivusta ja muista oireista. Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 20-25 minuuttia. Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan biomarkkeritestausta varten. Tämä tapahtuu jo sovitun verenoton aikana, eikä osallistujalla tarvitse olla ylimääräistä neulanpistoa.
Opintojen kesto:
Osallistuja voi jatkaa tutkimuslääkkeen/plasebon käyttöä enintään 3 kuukautta. Osallistuja ei voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, jos hän ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita tai tutkimuslääkärin mielestä se on hänen etujensa mukaista.
Tämä on tutkiva tutkimus. Minosykliini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla bakteeri-infektion hoitoon. Minosykliinin käyttöä kemoterapiaan liittyvien sivuvaikutusten vähentämiseen MM-potilailla käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 88 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Anderson Cancer Centeriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologinen diagnoosi ja jotka ovat saaneet induktiokemoterapiaa AuSCT:n kanssa tai ilman ja jotka ovat päteviä saamaan lenalidomidipohjaista ylläpitohoitoa MM-tautinsa vuoksi.
- Potilaat > tai = 18 vuotta vanha.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Potilaat, jotka puhuvat englantia (potilaiden ilmoittamien tulosten kielivaihtoehtojen vuoksi keräämme protokollaan vain englanninkielisiä potilaita).
- Potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta MD Andersonin testausstandardien mukaan ja joilla ei ole aikaisempaa munuaissairautta [seulonnan katkaisu seerumin kreatiniinin osalta < 1,5 kertaa normaalin yläraja].
- Potilaat, joilla on normaali maksan toiminta MD Andersonin testausstandardien mukaan ja joilla ei ole aikaisempaa maksasairautta [kokonaisbilirubiinin seulontatulosten on oltava < 1,5 kertaa normaalin yläraja; alkalisen fosfataasin (ALP) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) seulontatulosten on oltava < 2 kertaa normaalin yläraja; jos saatavilla, aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulontatulosten on oltava < 2 kertaa normaalin yläraja].
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät minosykliiniä muihin sairauksiin hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tetrasykliineille
- raskaana olevat tai imettävät naiset; raskaus varmistetaan virtsatestillä
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joiden ensisijaisena tuloksena on oireiden hallinta
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää puhelinpohjaista interaktiivista äänivastausohjelmistoa fyysisten rajoitusten vuoksi (esim.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tetrasykliiniä viimeisten 15 päivän aikana
- Potilaat, jotka saavat K-vitamiiniantagonistia varfariinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliini
Minosykliini 200 mg suun kautta ensimmäinen annos, sitten 100 mg suun kautta 12 tunnin välein kolmen kuukauden ajan Lenalidomide-ylläpitokemoterapian aloittamisesta MM:n hoitoon. MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -kyselylomakkeiden täyttäminen lähtötilanteessa, viikoittain lenalidomidihoidon aikana ja hoitokäynnin lopussa. |
200 mg suun kautta ensimmäinen annos, sitten 100 mg suun kautta 12 tunnin välein kolmen kuukauden ajan MM:n lenalidomidi-ylläpitohoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -kyselylomakkeiden täyttäminen lähtötilanteessa, viikoittain lenalidomidihoidon aikana ja hoitokäynnin lopussa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 200 mg suun kautta MM:n lenalidomidi-ylläpitohoidon ensimmäisenä päivänä, sitten 100 mg:n annokset 12 tunnin välein kolmen kuukauden ajan (kolme ylläpitokemoterapiasykliä). MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -kyselylomakkeiden täyttäminen lähtötilanteessa, viikoittain lenalidomidihoidon aikana ja hoitokäynnin lopussa. |
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -kyselylomakkeiden täyttäminen lähtötilanteessa, viikoittain lenalidomidihoidon aikana ja hoitokäynnin lopussa.
Muut nimet:
200 mg suun kautta MM:n lenalidomidi-ylläpitohoidon ensimmäisenä päivänä, sitten 100 mg annokset 12 tunnin välein kolmen kuukauden ajan (kolme ylläpitokemoterapiasykliä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (kolme sykliä, joiden jokaisen alussa on arvioitu)
|
Minosykliinillä testattiin sen kykyä pienentää potilaan 3 kuukauden (± kaksi päivää) käyrän alla olevan alueen (AUC) arvoa viiden oireen keskiarvon osalta: väsymys, kipu, lihasheikkous, tunnottomuus ja luusärky.
AUC lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista approksimaatiota, joka saadaan kertomalla puolet kantasta kahden korkeuden summalla.
Nämä kaksi korkeutta vastaavat kahta keskimääräistä oirepistemäärää, jotka on laskettu kussakin näistä arvioinneista.
AUC mitataan MDASI-pistemäärän yksikköinä päivinä.
Seuraavan puolisuunnikkaan pinta-ala voidaan laskea samalla tavalla.
Kun otetaan huomioon perusviiva, viikoittainen arviointiaikataulu kolmen kuukauden ajanjaksolle ja koearvioinnin loppu, on yhteensä 14 puolisuunnikasta.
AUC on 14 puolisuunnikkaan pinta-alan summa.
Jokaisen puolisuunnikkaan maksimiarvo on 70 (0,5*7 päivää*(10+10)).
Näin ollen AUC:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 980.
Korkeammat AUC-arvot osoittavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso 3 kuukauteen (kolme sykliä, joiden jokaisen alussa on arvioitu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Minosykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0413
- P01CA124787 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-00700 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .