Intervención para la carga de síntomas durante la terapia de mantenimiento para el mieloma múltiple
Un estudio aleatorizado de fase II sobre la eficacia de la minociclina frente al placebo para reducir la carga de síntomas durante la terapia de mantenimiento para el mieloma múltiple
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la minociclina puede ayudar a reducir los síntomas informados por los pacientes con MM que reciben terapia con lenalidomida.
La minociclina es un antibiótico y se ha demostrado que interrumpe la producción de citoquinas proinflamatorias, lo que puede ayudar a reducir múltiples síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si el participante acepta participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos.
El grupo 1 tomará un placebo durante la terapia de mantenimiento.
El grupo 2 tomará minociclina durante la terapia de mantenimiento.
Un placebo no es una droga. Parece el fármaco del estudio, pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o dolencia. Está diseñado para compararse con un fármaco del estudio para saber si el fármaco del estudio tiene algún efecto real.
Ni el participante ni el personal del estudio sabrán si el participante está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo. Sin embargo, si es necesario para la seguridad de los participantes, el personal del estudio podrá averiguar qué están recibiendo.
Administración de Medicamentos del Estudio:
El participante tomará el fármaco/placebo del estudio por vía oral, dos veces al día durante aproximadamente 3 meses, comenzando el primer día (o dentro de los 2 días) en que comience su terapia con lenalidomida.
El participante debe tomar el fármaco/placebo del estudio con un vaso lleno (8 onzas) de agua. El participante puede tomarlo con o sin alimentos, pero si el fármaco/placebo del estudio causa malestar estomacal, el participante debe tomarlo con alimentos.
Visitas de estudio:
El participante debe llevar consigo el envase del medicamento/placebo del estudio, junto con cualquier medicamento restante, a su visita a la clínica en cada nuevo ciclo de terapia con lenalidomida, o a la visita a la clínica cuando termine el estudio si no hay visitas programadas hasta ese momento.
Antes de que el participante comience la terapia con lenalidomida:
- El participante completará 4 cuestionarios sobre el dolor y otros síntomas. Debería tomar entre 20 y 25 minutos completar todos los cuestionarios.
- Un miembro del personal del estudio hará preguntas a los participantes sobre su información demográfica, como su estado civil, situación laboral, educación y raza.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para la prueba de biomarcadores. Esto será durante una extracción de sangre ya programada y el participante no necesitará un pinchazo de aguja adicional. Los biomarcadores se encuentran en la sangre/tejido y pueden estar relacionados con la reacción del participante al fármaco del estudio. Los investigadores quieren estudiar cómo los cambios en los biomarcadores pueden estar relacionados con los síntomas informados por los participantes en este estudio.
Durante el tratamiento con lenalidomida:
°El participante completará un cuestionario de síntomas en la clínica o por teléfono 1 vez a la semana sobre los síntomas que pueda tener y cómo pueden estar afectando las actividades diarias del participante. El cuestionario de síntomas debe tomar alrededor de 3 a 5 minutos para completar cada vez.
Durante la visita a la clínica del participante en cada nuevo ciclo de terapia con lenalidomida:
- El participante completará 3 cuestionarios sobre su dolor y otros síntomas. Debe tomar entre 15 y 20 minutos completar todos los cuestionarios cada vez. Si no se programa una visita a la clínica hasta que finalice el estudio, el coordinador del estudio recogerá estos cuestionarios por teléfono.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para la prueba de biomarcadores. Esto será durante una extracción de sangre ya programada y el participante no necesitará un pinchazo de aguja adicional.
Visita de fin de tratamiento:
El participante tendrá una visita de fin de tratamiento al final del mes 3. En esta visita, el participante completará 4 cuestionarios sobre el dolor y otros síntomas. Debería tomar entre 20 y 25 minutos completar todos los cuestionarios. Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para la prueba de biomarcadores. Esto será durante una extracción de sangre ya programada y el participante no necesitará un pinchazo de aguja adicional.
Duración de los estudios:
El participante puede continuar tomando el fármaco/placebo del estudio hasta por 3 meses. El participante ya no podrá tomar el fármaco del estudio si la enfermedad empeora, si se producen efectos secundarios intolerables, si no puede seguir las instrucciones del estudio o si el médico del estudio cree que es lo mejor para él.
Este es un estudio de investigación. La minociclina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de infecciones bacterianas. El uso de minociclina para reducir los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia en pacientes con MM actualmente se utiliza únicamente con fines de investigación.
En este estudio participarán hasta 88 participantes. Todos serán inscritos en el MD Anderson Cancer Center.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico patológico que hayan recibido quimioterapia de inducción, con o sin AuSCT, y que hayan calificado para recibir terapia de mantenimiento basada en lenalidomida para su MM.
- Pacientes > o = 18 años.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado y seguir los requisitos del protocolo.
- Pacientes que hablan inglés (debido a las opciones de idioma de los resultados informados por los pacientes, solo estamos incorporando pacientes de habla inglesa al protocolo).
- Pacientes con función renal normal de acuerdo con los estándares de prueba de MD Anderson y sin enfermedad renal previa [corte de detección para creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal].
- Pacientes con función hepática normal de acuerdo con los estándares de prueba de MD Anderson y sin enfermedad hepática previa [los resultados de detección de bilirrubina total deben ser < 1,5 veces el límite superior normal; los resultados de detección de fosfatasa alcalina (ALP) y alanina aminotransferasa (ALT) deben ser < 2 veces el límite superior normal; si están disponibles, los resultados de detección de aspartato aminotransferasa (AST) deben ser < 2 veces el límite superior de lo normal].
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman minociclina por otras afecciones, según lo determine el médico tratante
- Pacientes con hipersensibilidad a las tetraciclinas
- Mujeres embarazadas o lactantes; el embarazo se confirmará mediante análisis de orina
- Pacientes que están inscritos en otros ensayos clínicos que tienen el control de los síntomas como resultado primario
- Pacientes que no pueden usar el software de respuesta de voz interactivo basado en teléfono debido a limitaciones físicas (p. ej., problemas de audición)
- Pacientes tomando cualquier tetraciclina en los últimos 15 días
- Pacientes que toman warfarina antagonista de la vitamina K
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Minociclina
Minociclina 200 mg por vía oral para la primera dosis, luego 100 mg por vía oral cada 12 horas durante tres meses a partir del inicio de la quimioterapia de mantenimiento con lenalidomida para el MM. Completar los cuestionarios del Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) al inicio, semanalmente durante la terapia con lenalidomida y al final de la visita de tratamiento. |
200 mg por vía oral para la primera dosis, luego 100 mg por vía oral cada 12 horas durante tres meses a partir del inicio de la terapia de mantenimiento con lenalidomida para el MM.
Otros nombres:
Completar los cuestionarios del Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) al inicio, semanalmente durante la terapia con lenalidomida y al final de la visita de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de 200 mg por vía oral durante el primer día de la terapia de mantenimiento de Lenalidomida para MM, luego dosis de 100 mg cada 12 horas durante tres meses (tres ciclos de quimioterapia de mantenimiento). Completar los cuestionarios del Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) al inicio, semanalmente durante la terapia con lenalidomida y al final de la visita de tratamiento. |
Completar los cuestionarios del Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) al inicio, semanalmente durante la terapia con lenalidomida y al final de la visita de tratamiento.
Otros nombres:
200 mg por vía oral durante el primer día de la terapia de mantenimiento de Lenalidomida para MM, luego dosis de 100 mg cada 12 horas durante tres meses (tres ciclos de quimioterapia de mantenimiento).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (tres ciclos con evaluaciones realizadas al comienzo de cada uno)
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La minociclina probó su capacidad para reducir el valor del área bajo la curva (AUC) de un paciente durante 3 meses (± dos días) para la media de 5 síntomas: fatiga, dolor, debilidad muscular, entumecimiento y dolores óseos.
El AUC se calcula usando una aproximación trapezoidal, derivada de multiplicar la mitad de la base con la suma de las dos alturas.
Las dos alturas corresponden a las dos puntuaciones medias de los síntomas calculadas en cada una de estas evaluaciones.
El AUC se mide en unidades de puntuación MDASI media en días.
El área del trapezoide subsiguiente se puede calcular de la misma manera.
Dado un programa de evaluación semanal de referencia durante un período de tres meses y una evaluación al final del ensayo, habrá un total de 14 trapecios.
El AUC es la suma del área de los 14 trapecios.
Cada uno de los trapecios tiene un valor máximo de 70 (0,5*7 días*(10+10)).
Por tanto, las AUC tendrán una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 980.
Los valores más altos de AUC indican peores resultados.
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Línea de base a 3 meses (tres ciclos con evaluaciones realizadas al comienzo de cada uno)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0413
- P01CA124787 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-00700 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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