Intervention for symptombyrde under vedligeholdelsesterapi for myelomatose
En fase II randomiseret undersøgelse af effektiviteten af minocyclin vs. placebo til at reducere symptombyrden under vedligeholdelsesterapi for myelomatose
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om minocyclin kan hjælpe med at reducere de symptomer, der rapporteres af patienter med MM, som modtager behandling med lenalidomid.
Minocyclin er et antibiotikum og har vist sig at afbryde pro-inflammatorisk cytokinproduktion, hvilket kan hjælpe med at reducere flere symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis deltageren indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil de blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 ud af 2 grupper.
Gruppe 1 vil tage placebo under vedligeholdelsesbehandling.
Gruppe 2 vil tage minocyclin under vedligeholdelsesbehandling.
En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner studielægemidlet, men det er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Det er designet til at blive sammenlignet med et studielægemiddel for at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har nogen reel effekt.
Hverken deltageren eller undersøgelsens personale vil vide, om deltageren får studielægemidlet eller placeboen. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til deltagerens sikkerhed, vil undersøgelsespersonalet være i stand til at finde ud af, hvad de modtager.
Undersøg lægemiddeladministration:
Deltageren vil tage undersøgelseslægemidlet/placeboet gennem munden, to gange dagligt i ca. 3 måneder, startende den første dag (eller inden for 2 dage), hvor de begynder deres lenalidomidbehandling.
Deltageren skal tage studielægemidlet/placeboet med et fuldt glas (8 ounce) vand. Deltageren kan tage det med eller uden mad, men hvis undersøgelseslægemidlet/placebo forårsager mavebesvær, skal deltageren tage det sammen med mad.
Studiebesøg:
Deltageren skal medbringe undersøgelseslægemidlet/placebobeholderen sammen med eventuelt resterende lægemiddel til deres klinikbesøg ved hver ny cyklus af lenalidomidbehandling eller ved klinikbesøget, når undersøgelsen er slut, hvis der ikke er planlagt klinikbesøg indtil da.
Før deltageren starter lenalidomidbehandling:
- Deltageren vil udfylde 4 spørgeskemaer om smerter og andre symptomer. Det bør tage omkring 20-25 minutter at udfylde alle spørgeskemaerne.
- En undersøgelsesmedarbejder vil stille deltagernes spørgsmål om deres demografiske oplysninger, såsom deres civilstand, jobstatus, uddannelse og race.
- Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive udtaget til biomarkørtest. Dette vil være under en allerede planlagt blodprøve, og deltageren behøver ikke at have en ekstra nålestik. Biomarkører findes i blodet/vævet og kan være relateret til deltagerens reaktion på undersøgelseslægemidlet. Forskere ønsker at undersøge, hvordan ændringer i biomarkørerne kan være relateret til symptomerne rapporteret af deltagerne i denne undersøgelse.
Under lenalidomidbehandling:
°Deltager vil udfylde et symptomspørgeskema i klinikken eller telefonisk 1 gang om ugen om eventuelle symptomer, de måtte have, og hvordan de kan påvirke deltagerens daglige aktiviteter. Symptomspørgeskemaet bør tage omkring 3-5 minutter at udfylde hver gang.
Under deltagerens klinikbesøg ved hver ny cyklus af lenalidomidbehandling:
- Deltageren vil udfylde 3 spørgeskemaer om deres smerter og andre symptomer. Det bør tage omkring 15-20 minutter at udfylde alle spørgeskemaerne hver gang. Hvis der ikke er planlagt et klinikbesøg, før undersøgelsen er slut, vil disse spørgeskemaer blive indsamlet over telefonen af undersøgelseskoordinatoren.
- Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive udtaget til biomarkørtest. Dette vil være under en allerede planlagt blodprøve, og deltageren behøver ikke at have en ekstra nålestik.
Afsluttende behandlingsbesøg:
Deltageren vil have et afslutningsbesøg i slutningen af måned 3. Ved dette besøg vil deltageren udfylde 4 spørgeskemaer om smerter og andre symptomer. Det bør tage omkring 20-25 minutter at udfylde alle spørgeskemaerne. Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive udtaget til biomarkørtest. Dette vil være under en allerede planlagt blodprøve, og deltageren behøver ikke at have en ekstra nålestik.
Studielængde:
Deltageren kan fortsætte med at tage studielægemidlet/placebo i op til 3 måneder. Deltageren vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelseslægemidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, hvis de ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger, eller undersøgelseslægen mener, at det er i deres bedste interesse.
Dette er en undersøgelse. Minocycline er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af bakteriel infektion. Brugen af minocyclin til at reducere kemoterapirelaterede bivirkninger hos patienter med MM bruges i øjeblikket kun til forskningsformål.
Op til 88 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt MD Anderson Cancer Center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk diagnosticeret, som har modtaget induktionskemoterapi, med eller uden AuSCT, og som har kvalificeret sig til at modtage lenalidomid-baseret vedligeholdelsesbehandling for deres MM.
- Patienter > eller = 18 år.
- Patienter i stand til at give informeret samtykke og følge protokolkrav.
- Patienter, der taler engelsk (på grund af patientrapporterede sprogmuligheder, optager vi kun engelsktalende patienter til protokollen).
- Patienter med normal nyrefunktion i henhold til MD Andersons teststandarder og ingen tidligere nyresygdom [screening afskåret for serumkreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for normal].
- Patienter med normal leverfunktion i henhold til MD Andersons teststandarder og ingen tidligere leversygdom [screeningsresultater for total bilirubin skal være < 1,5 gange den øvre grænse for normal; screeningsresultater for alkalisk fosfatase (ALP) og alaninaminotransferase (ALT) skal være < 2 gange den øvre normalgrænse; hvis de er tilgængelige, skal screeningsresultater for aspartataminotransferase (AST) være < 2 gange den øvre grænse for normal].
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager minocyclin for andre tilstande, som bestemt af den behandlende læge
- Patienter med overfølsomhed over for tetracykliner
- Kvinder, der er gravide eller ammer; graviditet vil blive bekræftet ved urinprøve
- Patienter, der er optaget i andre kliniske forsøg, der har symptombehandling som primært resultat
- Patienter, der ikke er i stand til at bruge telefonbaseret interaktiv stemmesvarssoftware på grund af fysiske begrænsninger (f.eks. nedsat hørelse)
- Patienter, der har taget tetracyklin inden for de sidste 15 dage
- Patienter på vitamin K-antagonist warfarin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minocyclin
Minocyclin 200 mg gennem munden for den første dosis, derefter 100 mg gennem munden hver 12. time i tre måneder begyndende ved påbegyndelse af Lenalidomid vedligeholdelseskemoterapi for MM. Udfyldelse af MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) spørgeskemaer ved baseline, ugentligt under Lenalidomid-behandling og ved afslutning af behandlingsbesøg. |
200 mg gennem munden for den første dosis, derefter 100 mg gennem munden hver 12. time i tre måneder begyndende ved påbegyndelse af Lenalidomid vedligeholdelsesbehandling for MM.
Andre navne:
Udfyldelse af MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) spørgeskemaer ved baseline, ugentligt under Lenalidomid-behandling og ved afslutning af behandlingsbesøg.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 200 mg gennem munden den første dag af Lenalidomid vedligeholdelsesbehandling til MM, derefter 100 mg doser hver 12. time i tre måneder (tre cyklusser med vedligeholdelseskemoterapi). Udfyldelse af MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) spørgeskemaer ved baseline, ugentligt under Lenalidomid-behandling og ved afslutning af behandlingsbesøg. |
Udfyldelse af MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) spørgeskemaer ved baseline, ugentligt under Lenalidomid-behandling og ved afslutning af behandlingsbesøg.
Andre navne:
200 mg gennem munden den første dag af Lenalidomid vedligeholdelsesbehandling til MM, derefter 100 mg doser hver 12. time i tre måneder (tre cyklusser med vedligeholdelseskemoterapi).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomreduktion
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (tre cyklusser med vurderinger foretaget i begyndelsen af hver)
|
Minocyclin testet for dets evne til at reducere værdien af en patients 3 måneders (± to dage) område under kurven (AUC) for gennemsnittet af 5 symptomer: træthed, smerte, muskelsvaghed, følelsesløshed og knoglesmerter.
AUC beregnes ved hjælp af en trapezformet tilnærmelse, udledt ved at gange halvdelen af basen med summen af de to højder.
De to højder svarer til de to gennemsnitlige symptomscore beregnet ved hver af disse vurderinger.
AUC måles i enheder for gennemsnitlig MDASI-score i dage.
Arealet for den efterfølgende trapez kan beregnes på samme måde.
Givet en baseline, ugentlig vurderingsplan over en periode på tre måneder og slutningen af forsøgsvurderingen, vil der være i alt 14 trapezoider.
AUC er summen af arealet af de 14 trapezoider.
Hver af trapezerne har en maksimal værdi på 70 (0,5*7 dage*(10+10)).
Derfor vil AUC have en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 980.
Højere AUC-værdier indikerer dårligere resultater.
|
Baseline til 3 måneder (tre cyklusser med vurderinger foretaget i begyndelsen af hver)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Minocyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0413
- P01CA124787 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2013-00700 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .