다발성 골수종에 대한 유지 요법 중 증상 부담에 대한 중재

스터디 그룹:

참가자가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼).

그룹 1은 유지 요법 중에 위약을 복용합니다.

그룹 2는 유지 요법 중에 미노사이클린을 복용합니다.

위약은 약이 아닙니다. 그것은 연구 약물처럼 보이지만 어떤 질병이나 질병을 치료하도록 설계되지 않았습니다. 연구 약물이 실제 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물과 비교하도록 설계되었습니다.

참가자나 연구 직원은 참가자가 연구 약물을 받는지 위약을 받는지 알 수 없습니다. 그러나 참가자의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 그들이 무엇을 받고 있는지 알아낼 수 있습니다.

연구 약물 관리:

참가자는 레날리도마이드 요법을 시작한 첫날(또는 2일 이내)부터 약 3개월 동안 하루에 두 번 경구로 연구 약물/위약을 복용합니다.

참여자는 전체 유리(8온스)의 물과 함께 연구 약물/위약을 복용해야 합니다. 참가자는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있지만 연구 약물/위약이 배탈을 유발하는 경우 참가자는 음식과 함께 복용해야 합니다.

연구 방문:

참가자는 레날리도마이드 요법의 새로운 주기가 있을 때마다 임상 방문에, 또는 그때까지 임상 방문이 예정되어 있지 않은 경우 연구가 종료될 때 임상 방문에 남아 있는 모든 약물과 함께 연구 약물/위약 용기를 가져와야 합니다.

참가자가 레날리도마이드 요법을 시작하기 전:

• 참가자는 통증 및 기타 증상에 대한 4개의 설문지를 작성합니다. 모든 설문지를 작성하는 데 약 20-25분이 소요됩니다.
• 연구 직원은 결혼 상태, 직업 상태, 교육 및 인종과 같은 인구 통계 정보에 대해 참가자에게 질문합니다.
• 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 이것은 이미 예정된 채혈 중이며 참가자는 여분의 바늘 스틱이 필요하지 않습니다. 바이오마커는 혈액/조직에서 발견되며 연구 약물에 대한 참가자의 반응과 관련될 수 있습니다. 연구자들은 바이오마커의 변화가 이 연구 참가자들이 보고한 증상과 어떤 관련이 있는지 연구하기를 원합니다.

레날리도마이드 요법 중:

°참가자는 자신이 가질 수 있는 증상과 참가자의 일상 활동에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해 매주 1회 클리닉 또는 전화로 증상 설문지를 작성합니다. 증상 설문지는 매번 완료하는 데 약 3-5분이 소요됩니다.

레날리도마이드 요법의 각각의 새로운 주기에서 참가자의 진료소 방문 동안:

• 참가자는 통증 및 기타 증상에 대한 3개의 설문지를 작성합니다. 매번 모든 설문지를 완료하는 데 약 15-20분이 소요됩니다. 연구가 끝날 때까지 클리닉 방문이 예정되어 있지 않은 경우, 이러한 설문지는 연구 코디네이터가 전화로 수집합니다.
• 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 이것은 이미 예정된 채혈 중이며 참가자는 여분의 바늘 스틱이 필요하지 않습니다.

치료 종료 방문:

참가자는 3개월 말에 치료 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 참가자는 통증 및 기타 증상에 대한 4개의 설문지를 작성합니다. 모든 설문지를 작성하는 데 약 20-25분이 소요됩니다. 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 이것은 이미 예정된 채혈 중이며 참가자는 여분의 바늘 스틱이 필요하지 않습니다.

공부 기간:

참가자는 최대 3개월 동안 연구 약물/위약을 계속 복용할 수 있습니다. 참가자는 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없거나 연구 의사가 최선의 이익이라고 생각하는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

이것은 조사 연구입니다. 미노사이클린은 FDA 승인을 받았으며 세균 감염 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. MM 환자의 화학 요법 관련 부작용을 줄이기 위한 미노사이클린의 사용은 현재 연구 목적으로만 사용되고 있습니다.

최대 88명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson Cancer Center에 등록됩니다.