Intervensjon for symptombelastning under vedlikeholdsterapi for myelomatose
En randomisert fase II-studie av effekten av minocyklin vs. placebo for å redusere symptombyrden under vedlikeholdsterapi for myelomatose
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om minocyklin kan bidra til å redusere symptomene rapportert av pasienter med MM som får behandling med lenalidomid.
Minocycline er et antibiotikum og har vist seg å avbryte pro-inflammatorisk cytokinproduksjon, noe som kan bidra til å redusere flere symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis deltakeren samtykker i å delta i denne studien, vil de bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 grupper.
Gruppe 1 vil ta placebo under vedlikeholdsbehandling.
Gruppe 2 vil ta minocyklin under vedlikeholdsbehandling.
En placebo er ikke et stoff. Det ser ut som studiemedisinen, men det er ikke laget for å behandle noen sykdom eller sykdom. Det er designet for å sammenlignes med et studiemedisin for å finne ut om studiemiddelet har noen reell effekt.
Verken deltaker eller studiepersonell vil vite om deltakeren får studiemedisinen eller placeboen. Men hvis det er nødvendig for deltakerens sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva de mottar.
Studier medikamentadministrasjon:
Deltakeren vil ta studiemedikamentet/placeboet gjennom munnen, to ganger daglig i ca. 3 måneder, fra den første dagen (eller innen 2 dager) som de starter lenalidomidbehandlingen.
Deltakeren bør ta studiemedikamentet/placeboet med et fullt glass (8 gram) vann. Deltakeren kan ta det med eller uten mat, men hvis studiemedikamentet/placebo forårsaker urolig mage, bør deltakeren ta det med mat.
Studiebesøk:
Deltakeren må ta med seg studiemedikamentet/placebobeholderen, sammen med eventuelt gjenværende legemiddel, til klinikkbesøket ved hver nye syklus med lenalidomidbehandling, eller ved klinikkbesøket når studien er over hvis ingen klinikkbesøk er planlagt før da.
Før deltakeren starter lenalidomidbehandling:
- Deltaker vil fylle ut 4 spørreskjemaer om smerte og andre symptomer. Det bør ta ca. 20-25 minutter å fylle ut alle spørreskjemaene.
- En studieansatt vil stille deltakerspørsmål om deres demografiske informasjon, for eksempel sivilstatus, jobbstatus, utdanning og rase.
- Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for biomarkørtesting. Dette vil være under en allerede planlagt blodprøve, og deltakeren trenger ikke å ha en ekstra nålestikk. Biomarkører finnes i blodet/vevet og kan være relatert til deltakerens reaksjon på studiemedikamentet. Forskere ønsker å studere hvordan endringer i biomarkørene kan være relatert til symptomene rapportert av deltakerne i denne studien.
Under behandling med lenalidomid:
°Deltakeren vil fylle ut et symptomspørreskjema i klinikken eller på telefon 1 gang hver uke om eventuelle symptomer de kan ha og hvordan de kan påvirke deltakerens daglige aktiviteter. Symptomspørreskjemaet bør ta ca. 3-5 minutter å fylle ut hver gang.
Under deltakerens klinikkbesøk ved hver nye syklus med lenalidomidbehandling:
- Deltakeren vil fylle ut 3 spørreskjemaer om sine smerter og andre symptomer. Det bør ta ca. 15-20 minutter å fylle ut alle spørreskjemaene hver gang. Hvis det ikke er planlagt noe klinikkbesøk før studien er over, vil disse spørreskjemaene bli samlet inn over telefon av studiekoordinatoren.
- Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for biomarkørtesting. Dette vil være under en allerede planlagt blodprøve, og deltakeren trenger ikke å ha en ekstra nålestikk.
Besøk ved avsluttet behandling:
Deltakeren vil ha et avsluttet behandlingsbesøk i slutten av måned 3. Ved dette besøket vil deltakeren fylle ut 4 spørreskjemaer om smerte og andre symptomer. Det bør ta ca. 20-25 minutter å fylle ut alle spørreskjemaene. Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for biomarkørtesting. Dette vil være under en allerede planlagt blodprøve, og deltakeren trenger ikke å ha en ekstra nålestikk.
Lengde på studiet:
Deltakeren kan fortsette å ta studiemedikamentet/placeboet i opptil 3 måneder. Deltakeren vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentet hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, hvis de ikke er i stand til å følge studieretningene, eller studielegen mener det er i deres beste interesse.
Dette er en undersøkende studie. Minocycline er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av bakteriell infeksjon. Bruk av minocyklin for å redusere kjemoterapirelaterte bivirkninger hos pasienter med MM brukes for tiden kun til forskningsformål.
Opptil 88 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson Cancer Center.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk diagnostisert som har mottatt induksjonskjemoterapi, med eller uten AuSCT, og som har kvalifisert seg til å motta lenalidomid-basert vedlikeholdsbehandling for sin MM.
- Pasienter > eller = 18 år.
- Pasienter i stand til å gi informert samtykke og følge protokollkrav.
- Pasienter som snakker engelsk (på grunn av pasientrapporterte språkalternativer, samler vi kun engelsktalende pasienter til protokollen).
- Pasienter med normal nyrefunksjon i henhold til MD Anderson teststandarder og ingen tidligere nyresykdom [screening avskåret for serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense].
- Pasienter med normal leverfunksjon i henhold til MD Anderson teststandarder og ingen tidligere leversykdom [screeningsresultater for total bilirubin må være < 1,5 ganger øvre normalgrense; screeningsresultater for alkalisk fosfatase (ALP) og alaninaminotransferase (ALT) må være < 2 ganger øvre normalgrense; hvis tilgjengelig, må screeningsresultater for aspartataminotransferase (AST) være < 2 ganger øvre normalgrense].
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar minocyklin for andre tilstander, som bestemt av behandlende lege
- Pasienter med overfølsomhet for tetracykliner
- Kvinner som er gravide eller ammer; graviditet vil bli bekreftet ved urinprøve
- Pasienter som er registrert i andre kliniske studier som har symptombehandling som primært resultat
- Pasienter som ikke er i stand til å bruke telefonbasert interaktiv stemmesvarsprogramvare på grunn av fysiske begrensninger (f.eks. nedsatt hørsel)
- Pasienter som har tatt tetracyklin i løpet av de siste 15 dagene
- Pasienter på vitamin K-antagonist warfarin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minocyklin
Minocyklin 200 mg gjennom munnen for den første dosen, deretter 100 mg gjennom munnen hver 12. time i tre måneder fra starten av lenalidomid vedlikeholdskjemoterapi for MM. Fullføring av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) spørreskjemaer ved baseline, ukentlig under Lenalidomide-behandling og ved slutten av behandlingsbesøk. |
200 mg gjennom munnen for den første dosen, deretter 100 mg gjennom munnen hver 12. time i tre måneder fra starten av Lenalidomid vedlikeholdsbehandling for MM.
Andre navn:
Fullføring av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) spørreskjemaer ved baseline, ukentlig under Lenalidomide-behandling og ved slutten av behandlingsbesøk.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 200 mg gjennom munnen den første dagen av Lenalidomid vedlikeholdsbehandling for MM, deretter 100 mg doser hver 12. time i tre måneder (tre sykluser med vedlikeholdskjemoterapi). Fullføring av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) spørreskjemaer ved baseline, ukentlig under Lenalidomide-behandling og ved slutten av behandlingsbesøk. |
Fullføring av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) spørreskjemaer ved baseline, ukentlig under Lenalidomide-behandling og ved slutten av behandlingsbesøk.
Andre navn:
200 mg gjennom munnen den første dagen av Lenalidomid vedlikeholdsbehandling for MM, deretter 100 mg doser hver 12. time i tre måneder (tre sykluser med vedlikeholdskjemoterapi).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomreduksjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (tre sykluser med vurderinger gjort i begynnelsen av hver)
|
Minocyklin testet for sin evne til å redusere verdien av en pasients 3 måneders (± to dager) område under kurven (AUC) for gjennomsnittet av 5 symptomer: tretthet, smerte, muskelsvakhet, nummenhet og beinsmerter.
AUC beregnes ved å bruke en trapesformet tilnærming, utledet ved å multiplisere halvparten av basen med summen av de to høydene.
De to høydene tilsvarer de to gjennomsnittlige symptomskårene beregnet ved hver av disse vurderingene.
AUC måles i enheter av gjennomsnittlig MDASI-score i dager.
Arealet for den påfølgende trapesen kan beregnes på samme måte.
Gitt en baseline, ukentlig vurderingsplan over en tre måneders periode og slutten av prøvevurderingen, vil det være totalt 14 trapeser.
AUC er summen av arealet til de 14 trapesene.
Hver av trapesene har en maksimal verdi på 70 (0,5*7 dager*(10+10)).
Derfor vil AUC ha en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 980.
Høyere AUC-verdier indikerer dårligere utfall.
|
Baseline til 3 måneder (tre sykluser med vurderinger gjort i begynnelsen av hver)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Minocyklin
Andre studie-ID-numre
- 2012-0413
- P01CA124787 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-00700 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .