Вмешательство в связи с бременем симптомов во время поддерживающей терапии множественной миеломы
Рандомизированное исследование фазы II эффективности миноциклина по сравнению с плацебо для уменьшения бремени симптомов во время поддерживающей терапии множественной миеломы
Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли миноциклин уменьшить симптомы, о которых сообщают пациенты с ММ, получающие терапию леналидомидом.
Миноциклин является антибиотиком, и было показано, что он прерывает выработку провоспалительных цитокинов, что может помочь уменьшить многочисленные симптомы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учебные группы:
Если участник соглашается принять участие в этом исследовании, он будет случайным образом распределен (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп.
Группа 1 будет принимать плацебо во время поддерживающей терапии.
Группа 2 будет принимать миноциклин во время поддерживающей терапии.
Плацебо — это не лекарство. Он выглядит как исследуемый препарат, но он не предназначен для лечения какой-либо болезни. Он предназначен для сравнения с исследуемым препаратом, чтобы узнать, оказывает ли исследуемый препарат какой-либо реальный эффект.
Ни участник, ни персонал исследования не будут знать, получает ли участник исследуемый препарат или плацебо. Однако, если это необходимо для безопасности участников, исследовательский персонал сможет узнать, что они получают.
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Участник будет принимать исследуемый препарат/плацебо перорально два раза в день в течение примерно 3 месяцев, начиная с первого дня (или в течение 2 дней), когда они начинают терапию леналидомидом.
Участник должен принимать исследуемый препарат/плацебо, запивая его полным стаканом (8 унций) воды. Участник может принимать его с едой или без нее, но если исследуемый препарат/плацебо вызывает расстройство желудка, участник должен принимать его с едой.
Учебные визиты:
Участник должен принести контейнер с исследуемым препаратом/плацебо вместе с любым оставшимся препаратом на визит в клинику при каждом новом цикле терапии леналидомидом или во время визита в клинику по окончании исследования, если посещения клиники до этого времени не запланированы.
Перед тем, как участник начнет терапию леналидомидом:
- Участник заполняет 4 анкеты о боли и других симптомах. Заполнение всех анкет занимает около 20-25 минут.
- Сотрудник исследования будет задавать участникам вопросы об их демографической информации, такой как их семейное положение, статус работы, образование и раса.
- Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для тестирования биомаркеров. Это будет во время уже запланированного забора крови, и участнику не потребуется дополнительная игла. Биомаркеры обнаруживаются в крови/тканях и могут быть связаны с реакцией участника на исследуемый препарат. Исследователи хотят изучить, как изменения в биомаркерах могут быть связаны с симптомами, о которых сообщили участники этого исследования.
Во время терапии леналидомидом:
° Участник будет заполнять анкету по симптомам в клинике или по телефону 1 раз в неделю о любых симптомах, которые у них могут быть, и о том, как они могут влиять на повседневную деятельность участника. Заполнение анкеты по симптомам должно занимать около 3-5 минут каждый раз.
Во время визита участника в клинику при каждом новом цикле терапии леналидомидом:
- Участник заполнит 3 анкеты о своей боли и других симптомах. Каждый раз заполнение всех анкет должно занимать около 15-20 минут. Если визит в клинику не запланирован до окончания исследования, эти анкеты будут собраны по телефону координатором исследования.
- Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для тестирования биомаркеров. Это будет во время уже запланированного забора крови, и участнику не потребуется дополнительная игла.
Посещение в конце лечения:
В конце 3-го месяца участнику предстоит визит в конце лечения. Во время этого визита участник заполнит 4 анкеты о боли и других симптомах. Заполнение всех анкет занимает около 20-25 минут. Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для тестирования биомаркеров. Это будет во время уже запланированного забора крови, и участнику не потребуется дополнительная игла.
Продолжительность обучения:
Участник может продолжать прием исследуемого препарата/плацебо до 3 месяцев. Участник больше не сможет принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты, если он не сможет следовать указаниям исследования или если врач-исследователь сочтет, что это в его интересах.
Это исследовательское исследование. Миноциклин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения бактериальной инфекции. Использование миноциклина для уменьшения побочных эффектов, связанных с химиотерапией, у пациентов с ММ в настоящее время используется только в исследовательских целях.
В этом исследовании примут участие до 88 участников. Все они будут зачислены в онкологический центр доктора медицины Андерсона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологическим диагнозом, получившие индукционную химиотерапию с AuSCT или без нее и имеющие право на поддерживающую терапию на основе леналидомида по поводу своей ММ.
- Пациенты > или = 18 лет.
- Пациенты, способные дать информированное согласие и следовать требованиям протокола.
- Пациенты, говорящие по-английски (из-за выбора языка исхода, о котором сообщают пациенты, мы добавляем в протокол только англоговорящих пациентов).
- Пациенты с нормальной функцией почек в соответствии со стандартами тестирования MD Anderson и отсутствием заболевания почек в анамнезе [пороговое значение креатинина сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы].
- Пациенты с нормальной функцией печени в соответствии со стандартами тестирования MD Anderson и отсутствием заболеваний печени в анамнезе [результаты скрининга на общий билирубин должны быть <1,5 раза выше верхней границы нормы; результаты скрининга на щелочную фосфатазу (ЩФ) и аланинаминотрансферазу (АЛТ) должны <в 2 раза превышать верхнюю границу нормы; при наличии результаты скрининга на аспартатаминотрансферазу (АСТ) должны <в 2 раза превышать верхнюю границу нормы].
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие миноциклин по поводу других состояний, определенных лечащим врачом.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к тетрациклинам
- Беременные или кормящие женщины; беременность подтвердится анализом мочи
- Пациенты, включенные в другие клинические испытания, в которых лечение симптомов является основным результатом.
- Пациенты, которые не могут использовать программное обеспечение для интерактивного голосового управления по телефону из-за физических ограничений (например, нарушения слуха)
- Пациенты, принимавшие любой тетрациклин в течение последних 15 дней
- Пациенты, принимающие антагонист витамина К варфарин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миноциклин
Миноциклин 200 мг перорально для первой дозы, затем по 100 мг перорально каждые 12 часов в течение трех месяцев, начиная с начала поддерживающей химиотерапии леналидомидом при ММ. Заполнение опросников MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) на исходном уровне, еженедельно во время терапии леналидомидом и в конце лечебного визита. |
200 мг перорально для первой дозы, затем по 100 мг перорально каждые 12 часов в течение трех месяцев, начиная с начала поддерживающей терапии леналидомидом при ММ.
Другие имена:
Заполнение опросников MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) на исходном уровне, еженедельно во время терапии леналидомидом и в конце лечебного визита.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 200 мг перорально в первый день поддерживающей терапии леналидомидом при ММ, затем по 100 мг каждые 12 часов в течение трех месяцев (три цикла поддерживающей химиотерапии). Заполнение опросников MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) на исходном уровне, еженедельно во время терапии леналидомидом и в конце лечебного визита. |
Заполнение опросников MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) на исходном уровне, еженедельно во время терапии леналидомидом и в конце лечебного визита.
Другие имена:
200 мг внутрь в первый день поддерживающей терапии леналидомидом при ММ, затем по 100 мг каждые 12 часов в течение трех месяцев (три цикла поддерживающей химиотерапии).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (три цикла с оценкой в начале каждого)
|
Миноциклин тестировали на его способность снижать значение площади под кривой (AUC) в течение 3 месяцев (± два дня) у пациента в среднем по 5 симптомам: утомляемость, боль, мышечная слабость, онемение и боли в костях.
AUC рассчитывается с использованием трапецеидального приближения, полученного путем умножения половины основания на сумму двух высот.
Две высоты соответствуют двум средним баллам симптомов, вычисленным при каждой из этих оценок.
AUC измеряется в единицах среднего балла MDASI в днях.
Таким же образом можно вычислить площадь следующей трапеции.
Учитывая базовый уровень, еженедельный график оценки в течение трехмесячного периода и оценку в конце испытания, всего будет 14 трапеций.
AUC представляет собой сумму площадей 14 трапеций.
Каждая трапеция имеет максимальное значение 70 (0,5*7 дней*(10+10)).
Следовательно, AUC будет иметь минимальный балл 0 и максимальный балл 980.
Более высокие значения AUC указывают на худшие результаты.
|
От исходного уровня до 3 месяцев (три цикла с оценкой в начале каждого)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Миноциклин
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0413
- P01CA124787 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2013-00700 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .