Interventie voor symptoomlast tijdens onderhoudstherapie voor multipel myeloom
Een gerandomiseerde fase II-studie naar de werkzaamheid van minocycline versus placebo om de symptoomlast te verminderen tijdens onderhoudstherapie voor multipel myeloom
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of minocycline kan helpen de symptomen te verminderen die worden gemeld door patiënten met MM die worden behandeld met lenalidomide.
Minocycline is een antibioticum waarvan is aangetoond dat het de pro-inflammatoire cytokineproductie onderbreekt, wat kan helpen om meerdere symptomen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen:
Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, worden ze willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen.
Groep 1 krijgt tijdens de onderhoudsbehandeling een placebo.
Groep 2 neemt minocycline tijdens de onderhoudstherapie.
Een placebo is geen medicijn. Het lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar het is niet ontworpen om enige ziekte of aandoening te behandelen. Het is ontworpen om te worden vergeleken met een onderzoeksgeneesmiddel om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel echt effect heeft.
Noch de deelnemer, noch het onderzoekspersoneel zal weten of de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgt. Indien nodig voor de veiligheid van de deelnemer, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat ze ontvangen.
Studie Drugstoediening:
De deelnemer zal het onderzoeksgeneesmiddel/placebo via de mond innemen, twee keer per dag gedurende ongeveer 3 maanden, beginnend op de eerste dag (of binnen 2 dagen) dat ze met hun lenalidomide-therapie beginnen.
De deelnemer dient het studiegeneesmiddel/placebo in te nemen met een vol glas (8 ounce) water. De deelnemer mag het met of zonder voedsel innemen, maar als het onderzoeksgeneesmiddel/de placebo maagklachten veroorzaakt, moet de deelnemer het met voedsel innemen.
Studiebezoeken:
De deelnemer moet de studiegeneesmiddel/placebocontainer, samen met eventueel overgebleven geneesmiddel, meenemen naar hun kliniekbezoek bij elke nieuwe cyclus van lenalidomidetherapie, of naar het kliniekbezoek wanneer de studie voorbij is als er tot die tijd geen kliniekbezoeken zijn gepland.
Voordat de deelnemer begint met lenalidomidetherapie:
- De deelnemer vult 4 vragenlijsten in over pijn en andere symptomen. Het duurt ongeveer 20-25 minuten om alle vragenlijsten in te vullen.
- Een onderzoeksmedewerker zal deelnemers vragen stellen over hun demografische informatie, zoals hun burgerlijke staat, werkstatus, opleiding en ras.
- Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor het testen van biomarkers. Dit zal zijn tijdens een reeds geplande bloedafname en de deelnemer hoeft geen extra naaldprik te hebben. Biomarkers worden gevonden in het bloed/weefsel en kunnen verband houden met de reactie van de deelnemer op het onderzoeksgeneesmiddel. Onderzoekers willen onderzoeken hoe veranderingen in de biomarkers verband kunnen houden met de symptomen die door deelnemers aan dit onderzoek zijn gemeld.
Tijdens behandeling met lenalidomide:
°Deelnemer vult 1 keer per week een symptoomvragenlijst in de kliniek of telefonisch in over eventuele symptomen en hoe deze de dagelijkse activiteiten van de deelnemer kunnen beïnvloeden. Het invullen van de symptoomvragenlijst duurt elke keer ongeveer 3-5 minuten.
Tijdens het bezoek aan de kliniek van de deelnemer bij elke nieuwe cyclus van lenalidomidetherapie:
- De deelnemer vult 3 vragenlijsten in over hun pijn en andere symptomen. Het duurt ongeveer 15-20 minuten om alle vragenlijsten elke keer in te vullen. Als er geen bezoek aan de kliniek is gepland totdat de studie is afgelopen, worden deze vragenlijsten telefonisch opgehaald door de studiecoördinator.
- Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor het testen van biomarkers. Dit zal zijn tijdens een reeds geplande bloedafname en de deelnemer hoeft geen extra naaldprik te hebben.
Bezoek aan het einde van de behandeling:
Aan het einde van maand 3 krijgt de deelnemer een eindbehandelingsbezoek. Bij dit bezoek vult de deelnemer 4 vragenlijsten in over pijn en andere symptomen. Het duurt ongeveer 20-25 minuten om alle vragenlijsten in te vullen. Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor het testen van biomarkers. Dit zal zijn tijdens een reeds geplande bloedafname en de deelnemer hoeft geen extra naaldprik te hebben.
Duur van de studie:
De deelnemer mag het onderzoeksgeneesmiddel/placebo maximaal 3 maanden blijven gebruiken. De deelnemer kan het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden, als ze de onderzoeksinstructies niet kunnen volgen of als de onderzoeksarts denkt dat dit in hun belang is.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Minocycline is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van bacteriële infecties. Het gebruik van minocycline om chemotherapiegerelateerde bijwerkingen bij patiënten met MM te verminderen, wordt momenteel alleen voor onderzoeksdoeleinden gebruikt.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 88 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij het MD Anderson Cancer Center.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een pathologische diagnose die inductiechemotherapie hebben gekregen, met of zonder AuSCT, en die in aanmerking komen voor onderhoudstherapie op basis van lenalidomide voor hun MM.
- Patiënten > of = 18 jaar oud.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven en protocolvereisten kunnen volgen.
- Patiënten die Engels spreken (vanwege de door de patiënt gerapporteerde taalopties voor de uitkomst nemen we alleen Engelssprekende patiënten op voor het protocol).
- Patiënten met een normale nierfunctie volgens de testnormen van MD Anderson en geen eerdere nierziekte [screening cut-off voor serumcreatinine < 1,5 keer de bovengrens van normaal].
- Patiënten met een normale leverfunctie volgens de testnormen van MD Anderson en geen eerdere leveraandoening [screeningsresultaten voor totaal bilirubine moeten < 1,5 keer de bovengrens van normaal zijn; screeningsresultaten voor alkalische fosfatase (ALP) en alanineaminotransferase (ALT) moeten < 2 keer de bovengrens van normaal zijn; indien beschikbaar moeten de screeningresultaten voor aspartaataminotransferase (AST) < 2 maal de bovengrens van normaal zijn].
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die minocycline gebruiken voor andere aandoeningen, zoals bepaald door de behandelend arts
- Patiënten met overgevoeligheid voor tetracyclines
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; zwangerschap zal worden bevestigd door urinetest
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken met symptoombeheersing als primaire uitkomstmaat
- Patiënten die niet in staat zijn om op de telefoon gebaseerde interactieve voice-response-software te gebruiken vanwege fysieke beperkingen (bijv. slechthorendheid)
- Patiënten die in de afgelopen 15 dagen tetracycline hebben gebruikt
- Patiënten op vitamine K-antagonist warfarine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minocycline
Minocycline 200 mg via de mond voor de eerste dosis, daarna 100 mg via de mond elke 12 uur gedurende drie maanden vanaf het begin van de onderhoudschemotherapie met Lenalidomide voor MM. Invullen van MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)-vragenlijsten bij baseline, wekelijks tijdens de behandeling met Lenalidomide en aan het einde van het behandelingsbezoek. |
200 mg via de mond voor de eerste dosis, daarna 100 mg via de mond elke 12 uur gedurende drie maanden vanaf de start van de Lenalidomide-onderhoudstherapie voor MM.
Andere namen:
Invullen van MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)-vragenlijsten bij baseline, wekelijks tijdens de behandeling met Lenalidomide en aan het einde van het behandelingsbezoek.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 200 mg via de mond voor de eerste dag van Lenalidomide-onderhoudstherapie voor MM, daarna doses van 100 mg om de 12 uur gedurende drie maanden (drie cycli van onderhoudschemotherapie). Invullen van MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)-vragenlijsten bij baseline, wekelijks tijdens de behandeling met Lenalidomide en aan het einde van het behandelingsbezoek. |
Invullen van MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)-vragenlijsten bij baseline, wekelijks tijdens de behandeling met Lenalidomide en aan het einde van het behandelingsbezoek.
Andere namen:
200 mg via de mond voor de eerste dag van Lenalidomide-onderhoudstherapie voor MM, daarna doses van 100 mg om de 12 uur gedurende drie maanden (drie cycli van onderhoudschemotherapie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomvermindering
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden (drie cycli met beoordelingen aan het begin van elke cyclus)
|
Minocycline is getest op zijn vermogen om de waarde van het gebied onder de curve (AUC) van een patiënt gedurende 3 maanden (± twee dagen) te verminderen voor het gemiddelde van 5 symptomen: vermoeidheid, pijn, spierzwakte, gevoelloosheid en botpijn.
De AUC wordt berekend met behulp van een trapeziumbenadering, verkregen door de helft van de basis te vermenigvuldigen met de som van de twee hoogten.
De twee hoogten komen overeen met de twee gemiddelde symptoomscores die bij elk van deze beoordelingen zijn berekend.
De AUC wordt gemeten in eenheden van de gemiddelde MDASI-score in dagen.
Op dezelfde manier kan de oppervlakte voor het daaropvolgende trapezium worden berekend.
Gegeven een baseline, wekelijks beoordelingsschema over een periode van drie maanden en einde van de proefbeoordeling, zullen er in totaal 14 trapeziums zijn.
De AUC is de som van de oppervlakte van de 14 trapeziums.
Elk van de trapeziums heeft een maximale waarde van 70 (0,5*7 dagen*(10+10)).
De AUC heeft dus een minimale score van 0 en een maximale score van 980.
Hogere AUC-waarden wijzen op slechtere resultaten.
|
Basislijn tot 3 maanden (drie cycli met beoordelingen aan het begin van elke cyclus)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Minocycline
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0413
- P01CA124787 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2013-00700 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .