肺がん手術後の吸気筋トレーニングの効果、ランダム化比較試験
呼吸筋力、機能的能力、主観的結果 - 肺がん手術後の吸気筋トレーニングの効果、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
早期発見と治療の進歩により、肺がんの手術後の平均余命は延びていますが、肺がんとともに生きると、治療から数年後には呼吸困難、身体能力の低下、倦怠感などの症状が伴うことがよくあります。 肺がん（LC）手術は術後肺合併症（PPC）の発生率が高く、回復に悪影響を及ぼします。 PPC の原因は多因子ですが、呼吸筋 (RM) 機能不全が PPC の発症に関連していると提案されており、手術による RM の仕組みと機能の変化によって説明されています。 RM 機能不全が LC 手術後の外科的および機能的転帰に及ぼす影響に関する文献は不足しています。
目的: 肺がん手術を受けた患者の RM 強度の長期的な変化を説明し、RM 強度と機能的能力の関連性を特定すること。 さらに、LC手術に紹介された高リスク患者の呼吸筋力の回復に対する吸気筋トレーニングの効果を評価すること。
対象者: オールボー大学病院心臓胸部外科に肺がん手術のために紹介された患者 88 名。
デザイン: この研究の核心は前向き縦断観察研究 (研究 1) です。研究 1 の部分母集団に基づくランダム化比較試験が含まれています。
統計分析は、混合線形回帰モデルと ANOVA に基づいています。 RCT では、パラメトリック データには一般化推定同等法を使用し、ノンパラメトリック データにはフィッシャーの正確検定を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9100
- Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg Universityhospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;肺腫瘍の疑いがある/確認された場合、開胸術または視覚補助開胸術による胸部手術が予定されている(原発性肺がん、1年以内に活動性のない他のがん部位からの転移、肺組織の切除が必要なその他の腫瘍タイプを含む。さらに、RCTの場合は1件)以下のいずれか: 年齢 ≥ 70 歳、または FEV1 ≤ 予測 70% または DLCO ≤ 70% 予測または予定された肺切除術)
除外基準:
- 身体的パフォーマンスに悪影響を与える身体的または精神的欠陥。デンマーク語を話すことも読むこともできません。以前の同側肺切除術。他の部位または臓器における腫瘍活動。パンコースト腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸気筋トレーニング
手術後2週間の吸気筋トレーニング
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吸気筋トレーニングは、プラセボ比較対照の補助として、手術の前日から開始し、手術後 2 週間継続します。
手術当日にはセッションは行われません。
各セッションは、30 回のインスピレーションを 2 セット行い、各セット間に 2 分間の休憩を挟みます。
手術前の目標強度は測定された MIP の 30% で、手術後は 15% から始まります。
手術後の最初の数日間、強度は 2 cm H20 ずつ段階的に増加します。
患者は自分が感じた努力を評価し、最終的な副作用をトレーニング日記に記録します。
他の名前：
標準的な理学療法 - 呼気陽圧装置 (PEP) を使用した術前指導と術後の呼吸訓練、日中 1 時間に 3x10 回の呼吸、粘液除去のための咳/ハフ、早期かつ積極的な動員に関するアドバイス
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プラセボコンパレーター：標準的な理学療法
呼吸法、咳やハグ、早期かつ積極的な運動に関するアドバイス
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標準的な理学療法 - 呼気陽圧装置 (PEP) を使用した術前指導と術後の呼吸訓練、日中 1 時間に 3x10 回の呼吸、粘液除去のための咳/ハフ、早期かつ積極的な動員に関するアドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気筋力の変化
時間枠：術前、5.術後当日、術後2週間
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ベースラインから術後5日目までの変化 ベースラインから術後2週間までの変化
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術前、5.術後当日、術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気筋力の変化
時間枠：術前、術後5日目、術後2週間
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ベースラインから術後5日目までの変化 ベースラインから術後2週間までの変化
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術前、術後5日目、術後2週間
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術後の肺合併症の発生率
時間枠：手術後2週間
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手術後2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩距離の変化、6分
時間枠：術前、術後5日目、術後2週間
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ベースラインから術後5日目までの変化 ベースラインから術後2週間までの変化
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術前、術後5日目、術後2週間
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スパイロメトリー値の変化(FVC、FEV1)
時間枠：手術前、手術5日目、手術後2週間
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ベースラインから術後5日目までの変化 ベースラインから術後2週間までの変化
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手術前、手術5日目、手術後2週間
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ボーグ CR-10 呼吸困難の変化
時間枠：術前、術後5日目、術後2週間
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ベースラインから術後5日目までの変化 ベースラインから術後2週間までの変化
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術前、術後5日目、術後2週間
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EORTC QLQ-C30-LC13 の変更点
時間枠：手術前と手術後2週間
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手術前と手術後2週間
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EQ-5D～5Lの変更点
時間枠：手術前と手術後2週間
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手術前と手術後2週間
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身体活動スコアの変化 - PAS
時間枠：手術前と手術後2週間
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手術前と手術後2週間
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痛みの数値範囲スコアの変化
時間枠：術前、術後5日目、術後2週間
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ベースラインから術後5日目までの変化 ベースラインから術後2週間までの変化
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術前、術後5日目、術後2週間
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咳の効率に関する数値レンジスコアの変化
時間枠：術後5日目と術後2週間
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術後5日目と術後2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Barbara C Brocki, PT、Department of Occupational Therapy- and Physiotherapy, Aalborg Universityhospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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