Effecten van inspiratoire spiertraining na longkankerchirurgie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ademhalingsspierkracht, functionele capaciteit en subjectieve uitkomst - effecten van inspiratoire spiertraining na longkankerchirurgie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitgang in vroege opsporing en behandeling verbetert de levensverwachting na een operatie voor longkanker, maar leven met longkanker wordt vaak geassocieerd met symptomen als dyspnoe, verminderde fysieke capaciteit en vermoeidheid enkele jaren na de behandeling. Longkanker (LC) chirurgie wordt in verband gebracht met een hoge incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC), die een negatieve invloed hebben op het herstel. Hoewel de oorzaken van PPC multifactorieel zijn, is voorgesteld dat disfunctie van de ademhalingsspieren (RM) verband houdt met de ontwikkeling van PPC, verklaard door veranderingen in de mechanica en functie van RM als gevolg van chirurgie. Er is weinig literatuur over de impact van RM-disfunctie op chirurgische en functionele resultaten na LC-chirurgie.
Doelen: longitudinale veranderingen in RM-kracht beschrijven bij patiënten die een longkankeroperatie ondergaan en associaties tussen RM-kracht en functionele capaciteit identificeren. Bovendien, om het effect van inademingsspiertraining op het herstel van de ademhalingsspierkracht te evalueren bij patiënten met een hoog risico die zijn doorverwezen voor LC-chirurgie.
Doelgroep: 88 patiënten verwezen voor longkankerchirurgie naar de afdeling Cardiothoracale Chirurgie, Aalborg Universityhospital.
Opzet: De kern van dit onderzoek is een prospectieve longitudinale observationele studie (studie 1); opgenomen is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, gebaseerd op een subpopulatie uit studie 1.
Statistische analyse is gebaseerd op gemengde lineaire regressiemodellen en ANOVA. Voor de RCT gebruiken we de gegeneraliseerde schattingsequivalentmethode voor parametrische en Fisher's exact-test voor niet-parametrische gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg Universityhospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar; ingepland voor thoracale chirurgie bij verdenking/bevestigde longtumor via open thoracotomie of visueel geassisteerde thoracotomie (inclusief primaire longkanker, metastasen van andere kankerplaatsen zonder activiteit binnen één jaar, andere tumortypes die resectie van longweefsel vereisen; Verder, voor RCT, één van het volgende: leeftijd ≥ 70 jaar of FEV1 ≤ 70% voorspeld of DLCO ≤ 70% voorspeld of geplande pneumonectomie)
Uitsluitingscriteria:
- lichamelijke of geestelijke tekorten die het lichamelijk functioneren nadelig beïnvloeden; kan geen Deens spreken of lezen; eerdere ipsilaterale longresectie; tumoractiviteit op andere plaatsen of organen; pancoast tumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining
Inspiratoire spiertraining gedurende twee weken na de operatie
|
Inspiratoire spiertraining, als aanvulling op placebo-comparator, begint de dag vóór de operatie en duurt twee weken na de operatie.
Op de operatiedag vinden geen sessies plaats.
Elke sessie bestaat uit 2 sets van 30 inspiraties met een pauze van 2 minuten tussen elke set.
De doelintensiteit voor de operatie is 30% van de gemeten MIP en begint bij 15% na de operatie.
De intensiteit wordt de eerste dagen na de operatie stapsgewijs verhoogd met 2 cm H20.
Patiënten beoordelen hun waargenomen inspanning en registreren eventuele nadelige effecten in een trainingsdagboek.
Andere namen:
Standaard fysiotherapie - preoperatieve instructie en postoperatieve ademhalingsoefeningen met behulp van een apparaat met positieve expiratoire druk (PEP) 3x10 ademhalingen per uur gedurende de dag, hoesten/snuif voor het opruimen van slijm, advies over vroege en actieve mobilisatie
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard fysiotherapie
Ademhalingsoefeningen, hoesten/knuffelen, advies over vroege en actieve mobilisatie
|
Standaard fysiotherapie - preoperatieve instructie en postoperatieve ademhalingsoefeningen met behulp van een apparaat met positieve expiratoire druk (PEP) 3x10 ademhalingen per uur gedurende de dag, hoesten/snuif voor het opruimen van slijm, advies over vroege en actieve mobilisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inspiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Voor de operatie, 5. postoperatieve dag, 2 weken na de operatie
|
Verandering van baseline tot 5e postoperatieve dag Verandering van baseline tot 2 weken na de operatie
|
Voor de operatie, 5. postoperatieve dag, 2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in expiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Voor de operatie, 5e postoperatieve dag en 2 weken na de operatie
|
Verandering van baseline tot 5e postoperatieve dag Verandering van baseline tot 2 weken na de operatie
|
Voor de operatie, 5e postoperatieve dag en 2 weken na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
2 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overstappen op loopafstand, 6 minuten
Tijdsspanne: voor de operatie, 5e postoperatieve dag en 2 weken na de operatie
|
Verandering van baseline tot 5e postoperatieve dag Verandering van baseline tot 2 weken na de operatie
|
voor de operatie, 5e postoperatieve dag en 2 weken na de operatie
|
|
Verandering in spirometriewaarden (FVC, FEV1)
Tijdsspanne: voor de operatie, 5e dag, 2 weken na de operatie
|
Verandering van baseline tot 5e postoperatieve dag Verandering van baseline tot 2 weken na de operatie
|
voor de operatie, 5e dag, 2 weken na de operatie
|
|
Verandering in Borg CR-10 dyspnoe
Tijdsspanne: Voor de operatie, 5e postoperatieve dag en 2 weken na de operatie
|
Verandering van baseline tot 5e postoperatieve dag Verandering van baseline tot 2 weken na de operatie
|
Voor de operatie, 5e postoperatieve dag en 2 weken na de operatie
|
|
Wijziging in EORTC QLQ-C30-LC13
Tijdsspanne: Voor de operatie en 2 weken na de operatie
|
Voor de operatie en 2 weken na de operatie
|
|
|
Verandering in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Voor de operatie en 2 weken na de operatie
|
Voor de operatie en 2 weken na de operatie
|
|
|
Verandering in lichamelijke activiteitsscore - PAS
Tijdsspanne: Voor de operatie en 2 weken na de operatie
|
Voor de operatie en 2 weken na de operatie
|
|
|
Verandering in numerieke rangscore voor pijn
Tijdsspanne: Voor de operatie, 5e postoperatieve dag en 2 weken na de operatie
|
Verandering van baseline tot 5e postoperatieve dag Verandering van baseline tot 2 weken na de operatie
|
Voor de operatie, 5e postoperatieve dag en 2 weken na de operatie
|
|
Verandering in numerieke rangscore voor hoestefficiëntie
Tijdsspanne: 5e postoperatieve dag en 2 weken na de operatie
|
5e postoperatieve dag en 2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara C Brocki, PT, Department of Occupational Therapy- and Physiotherapy, Aalborg Universityhospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAUH 01
- N-201220027 (Andere identificatie: The Research Ethics Committee in Denmark)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .