Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av inspiratorisk muskeltrening etter lungekreftkirurgi, en randomisert kontrollert studie

19. januar 2015 oppdatert av: Barbara C. Brocki, Aalborg University Hospital

Respiratorisk muskelstyrke, funksjonell kapasitet og subjektivt resultat - Effekter av inspiratorisk muskeltrening etter lungekreftkirurgi, en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av postoperativ inspiratorisk muskeltrening på gjenoppretting av respiratorisk muskelstyrke hos høyrisikopasienter henvist til lungekreftkirurgi. Videre å vurdere longitudinelle endringer i respiratorisk muskelstyrke, fysisk kapasitet og helserelatert livskvalitet etter lungekreftkirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen tidlig oppdagelse og behandling forbedrer forventet levealder etter operasjon for lungekreft, men å leve med lungekreft er ofte forbundet med symptomer som dyspné, nedsatt fysisk kapasitet og tretthet flere år etter behandling. Lungekreft (LC) kirurgi er assosiert med en høy forekomst av postoperative lungekomplikasjoner (PPC), som har en negativ innvirkning på utvinningen. Selv om årsakene til PPC er multifaktorielle, har respiratorisk muskel (RM) dysfunksjon blitt foreslått å være assosiert med utviklingen av PPC, forklart av endringer i RM-mekanikk og funksjon på grunn av kirurgi. Det er mangel på litteratur om virkningen av RM-dysfunksjon på kirurgiske og funksjonelle utfall etter LC-kirurgi.

Mål: å beskrive longitudinelle endringer i RM-styrke hos pasienter som gjennomgår lungekreftkirurgi og identifisere assosiasjoner mellom RM-styrke og funksjonell kapasitet. Videre for å evaluere effekten av inspiratorisk muskeltrening på gjenoppretting av respiratorisk muskelstyrke hos høyrisikopasienter henvist til LC-kirurgi.

Målgruppe: 88 pasienter henvist til lungekreftkirurgi ved Hjerte- og thoraxkirurgisk avdeling, Aalborg Universitetssykehus.

Design: Kjernen i denne forskningen er en prospektiv longitudinell observasjonsstudie (studie 1); inkludert er en randomisert kontrollert studie, basert på en underpopulasjon fra studie 1.

Statistisk analyse er basert på blandede lineære regresjonsmodeller og ANOVA. For RCT bruker vi den generaliserte ekvivalente estimeringsmetoden for parametrisk og Fishers eksakte test for ikke-parametriske data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg Universityhospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år; planlagt for thoraxkirurgi på mistanken/bekreftet lungetumor via åpen torakotomi eller visuell assistert torakotomi (inkluderer primær lungekreft, metastaser fra andre kreftsteder uten aktivitet innen ett år, andre tumortyper som krever reseksjon av lungevev; Videre, for RCT, en av følgende: Alder ≥ 70 år eller FEV1 ≤ 70 % spådd eller DLCO ≤ 70 % predikert eller planlagt pneumonektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • fysiske eller mentale mangler som påvirker fysisk ytelse negativt; kan verken snakke eller lese dansk; tidligere ipsilateral lungereseksjon; tumoraktivitet i andre steder eller organer; pancoast svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening
Inspirerende muskeltrening i to uker etter operasjonen
Annen: Inspirerende muskeltrening
Inspiratorisk muskeltrening, som et supplement til placebo-komparator, starter dagen før operasjonen og fortsetter i to uker etter operasjonen. Det gjennomføres ingen økter på operasjonsdagen. Hver økt består av 2 sett med 30 inspirasjoner med en pause mellom hvert sett på 2 minutter. Målintensiteten før operasjonen er 30 % av målt MIP og starter ved 15 % etter operasjonen. Intensiteten økes trinnvis med 2 cm H20 de første dagene etter operasjonen. Pasienter graderer deres opplevde anstrengelse og registrerer eventuelle uønskede effekter i en treningsdagbok.
Andre navn:
  • IMT
Annen: Placebo komparator: standard fysioterapi
Standard fysioterapi - preoperativ instruksjon og postoperative pusteøvelser ved bruk av positivt ekspiratorisk trykkapparat (PEP) 3x10 pusting hver time på dagtid, hoste/huff for slimavklaringsformål, råd om tidlig og aktiv mobilisering
Placebo komparator: Standard fysioterapi
Pusteøvelser, hoste/klem, råd om tidlig og aktiv mobilisering
Annen: Placebo komparator: standard fysioterapi
Standard fysioterapi - preoperativ instruksjon og postoperative pusteøvelser ved bruk av positivt ekspiratorisk trykkapparat (PEP) 3x10 pusting hver time på dagtid, hoste/huff for slimavklaringsformål, råd om tidlig og aktiv mobilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før operasjon, 5.postoperativ dag, 2 uker etter operasjon
Endring fra baseline til 5. postoperativ dag Endring fra baseline til 2 uker etter operasjonen
Før operasjon, 5.postoperativ dag, 2 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før operasjon, 5. postoperativ dag og 2 uker etter operasjon
Endring fra baseline til 5. postoperativ dag Endring fra baseline til 2 uker etter operasjonen
Før operasjon, 5. postoperativ dag og 2 uker etter operasjon
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
2 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangavstand, 6 minutter
Tidsramme: før operasjon, 5. postoperativ dag og 2 uker etter operasjon
Endring fra baseline til 5. postoperativ dag Endring fra baseline til 2 uker etter operasjonen
før operasjon, 5. postoperativ dag og 2 uker etter operasjon
Endring i spirometriverdier (FVC, FEV1)
Tidsramme: før operasjonen, 5. dag, 2 uker etter operasjonen
Endring fra baseline til 5. postoperativ dag Endring fra baseline til 2 uker etter operasjonen
før operasjonen, 5. dag, 2 uker etter operasjonen
Endring i Borg CR-10 dyspné
Tidsramme: Før operasjon, 5. postoperativ dag og 2 uker etter operasjon
Endring fra baseline til 5. postoperativ dag Endring fra baseline til 2 uker etter operasjonen
Før operasjon, 5. postoperativ dag og 2 uker etter operasjon
Endring i EORTC QLQ-C30-LC13
Tidsramme: Før operasjon og 2 uker etter operasjon
Før operasjon og 2 uker etter operasjon
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Før operasjon og 2 uker etter operasjon
Før operasjon og 2 uker etter operasjon
Endring i fysisk aktivitetspoeng- PAS
Tidsramme: Før operasjon og 2 uker etter operasjon
Før operasjon og 2 uker etter operasjon
Endring i numerisk rangscore for smerte
Tidsramme: Før operasjon, 5. postoperativ dag og 2 uker etter operasjon
Endring fra baseline til 5. postoperativ dag Endring fra baseline til 2 uker etter operasjonen
Før operasjon, 5. postoperativ dag og 2 uker etter operasjon
Endring i numerisk rang-score for hosteeffektivitet
Tidsramme: 5. postoperativ dag og 2 uker etter operasjonen
5. postoperativ dag og 2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbeidspartnere

KU Leuven
Örebro University, Sweden
Region Örebro County

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara C Brocki, PT, Department of Occupational Therapy- and Physiotherapy, Aalborg Universityhospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAUH 01
  • N-201220027 (Annen identifikator: The Research Ethics Committee in Denmark)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Inspirerende muskeltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere