- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01793155
Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings nach einer Lungenkrebsoperation, eine randomisierte kontrollierte Studie
Stärke der Atemmuskulatur, Funktionsfähigkeit und subjektives Ergebnis – Auswirkungen des Trainings der Atemmuskulatur nach einer Lungenkrebsoperation, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in der Früherkennung und Behandlung verbessern die Lebenserwartung nach einer Lungenkrebsoperation, doch das Leben mit Lungenkrebs geht mehrere Jahre nach der Behandlung häufig mit Symptomen wie Atemnot, verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit und Müdigkeit einher. Eine Lungenkrebsoperation (LC) ist mit einer hohen Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPC) verbunden, die sich negativ auf die Genesung auswirken. Obwohl die Ursachen von PPC multifaktoriell sind, wurde vermutet, dass Funktionsstörungen der Atemmuskulatur (RM) mit der Entwicklung von PPC in Zusammenhang stehen, was durch Veränderungen der RM-Mechanik und -Funktion aufgrund einer Operation erklärt wird. Es gibt kaum Literatur über die Auswirkungen einer RM-Dysfunktion auf die chirurgischen und funktionellen Ergebnisse nach einer LC-Operation.
Ziele: Beschreibung der longitudinalen Veränderungen der RM-Stärke bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen, und Identifizierung von Zusammenhängen zwischen RM-Stärke und Funktionsfähigkeit. Darüber hinaus soll die Wirkung von Inspirationsmuskeltraining auf die Wiederherstellung der Atemmuskelkraft bei Hochrisikopatienten bewertet werden, die für eine LC-Operation überwiesen werden.
Zielgruppe: 88 Patienten, die zur Lungenkrebsoperation an die Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Universitätskrankenhauses Aalborg überwiesen wurden.
Design: Der Kern dieser Forschung ist eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie (Studie 1); Enthalten ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die auf einer Teilpopulation aus Studie 1 basiert.
Die statistische Analyse basiert auf gemischten linearen Regressionsmodellen und ANOVA. Für die RCT verwenden wir die verallgemeinerte äquivalente Schätzungsmethode für parametrische und den exakten Fisher-Test für nichtparametrische Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9100
- Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg Universityhospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre; geplant für eine Thoraxoperation am vermuteten/bestätigten Lungentumor mittels offener Thorakotomie oder visuell unterstützter Thorakotomie (einschließlich primärem Lungenkrebs, Metastasen von anderen Krebsherden ohne Aktivität innerhalb eines Jahres, andere Tumortypen, die eine Resektion von Lungengewebe erfordern; außerdem für RCT eine einer der folgenden Bedingungen: Alter ≥ 70 Jahre oder FEV1 ≤ 70 % vorhergesagt oder DLCO ≤ 70 % vorhergesagt oder geplante Pneumonektomie)
Ausschlusskriterien:
- körperliche oder geistige Defizite, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen; kann Dänisch weder sprechen noch lesen; vorherige ipsilaterale Lungenresektion; Tumoraktivität an anderen Stellen oder Organen; Pancoast-Tumor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining
Inspiratorisches Muskeltraining für zwei Wochen nach der Operation
|
Das Training der Inspirationsmuskulatur als Ergänzung zum Placebo-Vergleichspräparat beginnt am Tag vor der Operation und wird zwei Wochen nach der Operation fortgesetzt.
Am Operationstag finden keine Sitzungen statt.
Jede Sitzung besteht aus 2 Sätzen zu je 30 Inspirationen mit einer Pause zwischen jedem Satz von 2 Minuten.
Die Zielintensität vor der Operation beträgt 30 % des gemessenen MIP und beginnt nach der Operation bei 15 %.
Die Intensität wird in den ersten Tagen nach der Operation schrittweise um 2 cm H20 erhöht.
Die Patienten bewerten ihre wahrgenommene Anstrengung und tragen etwaige Nebenwirkungen in einem Trainingstagebuch ein.
Andere Namen:
Standard-Physiotherapie – präoperative Einweisung und postoperative Atemübungen mit einem positiven exspiratorischen Druckgerät (PEP), 3 x 10 Atemzüge pro Stunde tagsüber, Husten/Schnaufen zur Schleimbeseitigung, Beratung zur frühen und aktiven Mobilisierung
|
Placebo-Komparator: Standard-Physiotherapie
Atemübungen, Husten/Husten, Hinweise zur frühzeitigen und aktiven Mobilisierung
|
Standard-Physiotherapie – präoperative Einweisung und postoperative Atemübungen mit einem positiven exspiratorischen Druckgerät (PEP), 3 x 10 Atemzüge pro Stunde tagsüber, Husten/Schnaufen zur Schleimbeseitigung, Beratung zur frühen und aktiven Mobilisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Kraft der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: Vor der Operation, 5. postoperativer Tag, 2 Wochen nach der Operation
|
Änderung vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag Änderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Operation
|
Vor der Operation, 5. postoperativer Tag, 2 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Kraft der Ausatmungsmuskulatur
Zeitfenster: Vor der Operation, am 5. postoperativen Tag und 2 Wochen nach der Operation
|
Änderung vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag Änderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Operation
|
Vor der Operation, am 5. postoperativen Tag und 2 Wochen nach der Operation
|
Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
|
2 Wochen nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechsel zu Fuß, 6 Minuten
Zeitfenster: vor der Operation, am 5. postoperativen Tag und 2 Wochen nach der Operation
|
Änderung vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag Änderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Operation
|
vor der Operation, am 5. postoperativen Tag und 2 Wochen nach der Operation
|
Änderung der Spirometriewerte (FVC, FEV1)
Zeitfenster: vor der Operation, 5. Tag, 2 Wochen nach der Operation
|
Änderung vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag Änderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Operation
|
vor der Operation, 5. Tag, 2 Wochen nach der Operation
|
Veränderung der Borg CR-10-Dyspnoe
Zeitfenster: Vor der Operation, am 5. postoperativen Tag und 2 Wochen nach der Operation
|
Änderung vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag Änderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Operation
|
Vor der Operation, am 5. postoperativen Tag und 2 Wochen nach der Operation
|
Änderung im EORTC QLQ-C30-LC13
Zeitfenster: Vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation
|
Vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation
|
|
Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation
|
Vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation
|
|
Änderung des körperlichen Aktivitätswerts – PAS
Zeitfenster: Vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation
|
Vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation
|
|
Änderung des numerischen Rangscores für Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Operation, am 5. postoperativen Tag und 2 Wochen nach der Operation
|
Änderung vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag Änderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Operation
|
Vor der Operation, am 5. postoperativen Tag und 2 Wochen nach der Operation
|
Änderung des numerischen Rangscores für die Husteneffizienz
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag und 2 Wochen nach der Operation
|
5. postoperativer Tag und 2 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara C Brocki, PT, Department of Occupational Therapy- and Physiotherapy, Aalborg Universityhospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAUH 01
- N-201220027 (Andere Kennung: The Research Ethics Committee in Denmark)
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