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Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings nach einer Lungenkrebsoperation, eine randomisierte kontrollierte Studie

19. Januar 2015 aktualisiert von: Barbara C. Brocki, Aalborg University Hospital

Stärke der Atemmuskulatur, Funktionsfähigkeit und subjektives Ergebnis – Auswirkungen des Trainings der Atemmuskulatur nach einer Lungenkrebsoperation, eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des postoperativen Inspirationsmuskeltrainings auf die Erholung der Atemmuskelkraft bei Hochrisikopatienten, die für eine Lungenkrebsoperation überwiesen werden. Darüber hinaus sollen longitudinale Veränderungen der Atemmuskelkraft, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einer Lungenkrebsoperation beurteilt werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der Früherkennung und Behandlung verbessern die Lebenserwartung nach einer Lungenkrebsoperation, doch das Leben mit Lungenkrebs geht mehrere Jahre nach der Behandlung häufig mit Symptomen wie Atemnot, verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit und Müdigkeit einher. Eine Lungenkrebsoperation (LC) ist mit einer hohen Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPC) verbunden, die sich negativ auf die Genesung auswirken. Obwohl die Ursachen von PPC multifaktoriell sind, wurde vermutet, dass Funktionsstörungen der Atemmuskulatur (RM) mit der Entwicklung von PPC in Zusammenhang stehen, was durch Veränderungen der RM-Mechanik und -Funktion aufgrund einer Operation erklärt wird. Es gibt kaum Literatur über die Auswirkungen einer RM-Dysfunktion auf die chirurgischen und funktionellen Ergebnisse nach einer LC-Operation.

Ziele: Beschreibung der longitudinalen Veränderungen der RM-Stärke bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen, und Identifizierung von Zusammenhängen zwischen RM-Stärke und Funktionsfähigkeit. Darüber hinaus soll die Wirkung von Inspirationsmuskeltraining auf die Wiederherstellung der Atemmuskelkraft bei Hochrisikopatienten bewertet werden, die für eine LC-Operation überwiesen werden.

Zielgruppe: 88 Patienten, die zur Lungenkrebsoperation an die Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Universitätskrankenhauses Aalborg überwiesen wurden.

Design: Der Kern dieser Forschung ist eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie (Studie 1); Enthalten ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die auf einer Teilpopulation aus Studie 1 basiert.

Die statistische Analyse basiert auf gemischten linearen Regressionsmodellen und ANOVA. Für die RCT verwenden wir die verallgemeinerte äquivalente Schätzungsmethode für parametrische und den exakten Fisher-Test für nichtparametrische Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg Universityhospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre; geplant für eine Thoraxoperation am vermuteten/bestätigten Lungentumor mittels offener Thorakotomie oder visuell unterstützter Thorakotomie (einschließlich primärem Lungenkrebs, Metastasen von anderen Krebsherden ohne Aktivität innerhalb eines Jahres, andere Tumortypen, die eine Resektion von Lungengewebe erfordern; außerdem für RCT eine einer der folgenden Bedingungen: Alter ≥ 70 Jahre oder FEV1 ≤ 70 % vorhergesagt oder DLCO ≤ 70 % vorhergesagt oder geplante Pneumonektomie)

Ausschlusskriterien:

  • körperliche oder geistige Defizite, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen; kann Dänisch weder sprechen noch lesen; vorherige ipsilaterale Lungenresektion; Tumoraktivität an anderen Stellen oder Organen; Pancoast-Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining
Inspiratorisches Muskeltraining für zwei Wochen nach der Operation
Das Training der Inspirationsmuskulatur als Ergänzung zum Placebo-Vergleichspräparat beginnt am Tag vor der Operation und wird zwei Wochen nach der Operation fortgesetzt. Am Operationstag finden keine Sitzungen statt. Jede Sitzung besteht aus 2 Sätzen zu je 30 Inspirationen mit einer Pause zwischen jedem Satz von 2 Minuten. Die Zielintensität vor der Operation beträgt 30 % des gemessenen MIP und beginnt nach der Operation bei 15 %. Die Intensität wird in den ersten Tagen nach der Operation schrittweise um 2 cm H20 erhöht. Die Patienten bewerten ihre wahrgenommene Anstrengung und tragen etwaige Nebenwirkungen in einem Trainingstagebuch ein.
Andere Namen:
  • IMT
Standard-Physiotherapie – präoperative Einweisung und postoperative Atemübungen mit einem positiven exspiratorischen Druckgerät (PEP), 3 x 10 Atemzüge pro Stunde tagsüber, Husten/Schnaufen zur Schleimbeseitigung, Beratung zur frühen und aktiven Mobilisierung
Placebo-Komparator: Standard-Physiotherapie
Atemübungen, Husten/Husten, Hinweise zur frühzeitigen und aktiven Mobilisierung
Standard-Physiotherapie – präoperative Einweisung und postoperative Atemübungen mit einem positiven exspiratorischen Druckgerät (PEP), 3 x 10 Atemzüge pro Stunde tagsüber, Husten/Schnaufen zur Schleimbeseitigung, Beratung zur frühen und aktiven Mobilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kraft der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: Vor der Operation, 5. postoperativer Tag, 2 Wochen nach der Operation
Änderung vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag Änderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Operation
Vor der Operation, 5. postoperativer Tag, 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kraft der Ausatmungsmuskulatur
Zeitfenster: Vor der Operation, am 5. postoperativen Tag und 2 Wochen nach der Operation
Änderung vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag Änderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Operation
Vor der Operation, am 5. postoperativen Tag und 2 Wochen nach der Operation
Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
2 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel zu Fuß, 6 Minuten
Zeitfenster: vor der Operation, am 5. postoperativen Tag und 2 Wochen nach der Operation
Änderung vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag Änderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Operation
vor der Operation, am 5. postoperativen Tag und 2 Wochen nach der Operation
Änderung der Spirometriewerte (FVC, FEV1)
Zeitfenster: vor der Operation, 5. Tag, 2 Wochen nach der Operation
Änderung vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag Änderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Operation
vor der Operation, 5. Tag, 2 Wochen nach der Operation
Veränderung der Borg CR-10-Dyspnoe
Zeitfenster: Vor der Operation, am 5. postoperativen Tag und 2 Wochen nach der Operation
Änderung vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag Änderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Operation
Vor der Operation, am 5. postoperativen Tag und 2 Wochen nach der Operation
Änderung im EORTC QLQ-C30-LC13
Zeitfenster: Vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation
Vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation
Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation
Vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation
Änderung des körperlichen Aktivitätswerts – PAS
Zeitfenster: Vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation
Vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation
Änderung des numerischen Rangscores für Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Operation, am 5. postoperativen Tag und 2 Wochen nach der Operation
Änderung vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag Änderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Operation
Vor der Operation, am 5. postoperativen Tag und 2 Wochen nach der Operation
Änderung des numerischen Rangscores für die Husteneffizienz
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag und 2 Wochen nach der Operation
5. postoperativer Tag und 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara C Brocki, PT, Department of Occupational Therapy- and Physiotherapy, Aalborg Universityhospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Inspiratorisches Muskeltraining

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