Эффекты тренировки дыхательных мышц после операции по поводу рака легкого, рандомизированное контролируемое исследование
19 января 2015 г. обновлено: Barbara C. Brocki, Aalborg University Hospital
Сила дыхательных мышц, функциональная способность и субъективный результат - эффекты тренировки дыхательных мышц после операции по поводу рака легких, рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния послеоперационной тренировки дыхательных мышц на восстановление силы дыхательных мышц у пациентов с высоким риском, направленных на операцию по поводу рака легких.
Кроме того, для оценки продольных изменений силы дыхательных мышц, физической работоспособности и качества жизни, связанного со здоровьем, после операции по поводу рака легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Достижения в области раннего выявления и лечения увеличивают продолжительность жизни после операции по поводу рака легких, но жизнь с раком легких часто связана с такими симптомами, как одышка, снижение физической работоспособности и утомляемость через несколько лет после лечения. Операция по поводу рака легкого (РЛ) связана с высокой частотой послеоперационных легочных осложнений (ППЛ), оказывающих негативное влияние на выздоровление. Хотя причины ППК многофакторны, было высказано предположение, что дисфункция дыхательных мышц (ДМ) связана с развитием ППК, что объясняется изменениями в механике и функции ДМ вследствие операции. Литературы о влиянии дисфункции ПМ на хирургические и функциональные исходы после хирургического лечения РЛ недостаточно.
Цель: описать лонгитюдные изменения силы ДМ у пациентов, перенесших операцию по поводу рака легкого, и выявить связи между силой ДМ и функциональной способностью. Кроме того, оценить влияние тренировки дыхательных мышц на восстановление силы дыхательных мышц у пациентов с высоким риском, направленных на хирургическое вмешательство.
Целевая группа: 88 пациентов, направленных на операцию по поводу рака легкого в отделении кардиоторакальной хирургии университетской больницы Ольборга.
Дизайн: Ядром этого исследования является проспективное лонгитюдное обсервационное исследование (исследование 1); включено рандомизированное контролируемое исследование, основанное на субпопуляции из исследования 1.
Статистический анализ основан на моделях смешанной линейной регрессии и ANOVA. Для RCT мы используем обобщенный эквивалентный метод оценки для параметрических данных и точный критерий Фишера для непараметрических данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg Universityhospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет; запланирована на торакальную операцию при подозрении/подтверждении опухоли легкого посредством открытой торакотомии или визуальной торакотомии (включая первичный рак легкого, метастазы из других локализаций рака без активности в течение года, другие типы опухолей, требующие резекции легочной ткани; кроме того, для РКИ один из следующего: возраст ≥ 70 лет или ОФВ1 ≤ 70% от должного или DLCO ≤ 70% от должного или плановая пневмонэктомия)
Критерий исключения:
- физические или умственные недостатки, отрицательно влияющие на физическую работоспособность; не может ни говорить, ни читать по-датски; предшествующая ипсилатеральная резекция легкого; опухолевая активность в других местах или органах; опухоль поджелудочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц
Тренировка дыхательных мышц в течение двух недель после операции
|
Тренировку дыхательных мышц в качестве дополнения к препарату сравнения плацебо начинают за день до операции и продолжают в течение двух недель после операции.
В день операции сеансы не проводятся.
Каждый сеанс состоит из 2 подходов по 30 вдохов с паузой между каждым подходом 2 минуты.
Целевая интенсивность перед операцией составляет 30% от измеренного MIP и начинается с 15% после операции.
Интенсивность постепенно увеличивается на 2 см вод. ст. в первые дни после операции.
Пациенты оценивают свои воспринимаемые нагрузки и регистрируют возможные побочные эффекты в дневнике тренировок.
Другие имена:
Стандартная физиотерапия - предоперационный инструктаж и послеоперационная дыхательная гимнастика с использованием устройства положительного давления на выдохе (PEP) 3x10 вдохов в час в дневное время, кашель/хрип для очистки от слизи, рекомендации по ранней и активной мобилизации
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная физиотерапия
Дыхательные упражнения, кашель/хлюп, советы по ранней и активной мобилизации
|
Стандартная физиотерапия - предоперационный инструктаж и послеоперационная дыхательная гимнастика с использованием устройства положительного давления на выдохе (PEP) 3x10 вдохов в час в дневное время, кашель/хрип для очистки от слизи, рекомендации по ранней и активной мобилизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы инспираторных мышц
Временное ограничение: До операции, 5.послеоперационный день, через 2 недели после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день после операции Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 недели после операции
|
До операции, 5.послеоперационный день, через 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы экспираторных мышц
Временное ограничение: До операции, на 5-й день после операции и через 2 недели после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день после операции Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 недели после операции
|
До операции, на 5-й день после операции и через 2 недели после операции
|
|
Частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Через 2 недели после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в пешей доступности, 6 минут
Временное ограничение: до операции, на 5-й день после операции и через 2 недели после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день после операции Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 недели после операции
|
до операции, на 5-й день после операции и через 2 недели после операции
|
|
Изменение показателей спирометрии (ФЖЕЛ, ОФВ1)
Временное ограничение: до операции, 5-й день, 2 недели после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день после операции Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 недели после операции
|
до операции, 5-й день, 2 недели после операции
|
|
Изменение одышки Borg CR-10
Временное ограничение: До операции, на 5-й день после операции и через 2 недели после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день после операции Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 недели после операции
|
До операции, на 5-й день после операции и через 2 недели после операции
|
|
Изменение в EORTC QLQ-C30-LC13
Временное ограничение: До операции и через 2 недели после операции
|
До операции и через 2 недели после операции
|
|
|
Изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: До операции и через 2 недели после операции
|
До операции и через 2 недели после операции
|
|
|
Изменение показателя физической активности – PAS
Временное ограничение: До операции и через 2 недели после операции
|
До операции и через 2 недели после операции
|
|
|
Изменение числовой ранговой оценки боли
Временное ограничение: До операции, на 5-й день после операции и через 2 недели после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день после операции Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 недели после операции
|
До операции, на 5-й день после операции и через 2 недели после операции
|
|
Изменение числовой оценки эффективности кашля
Временное ограничение: 5-й послеоперационный день и 2 недели после операции
|
5-й послеоперационный день и 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara C Brocki, PT, Department of Occupational Therapy- and Physiotherapy, Aalborg Universityhospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAUH 01
- N-201220027 (Другой идентификатор: The Research Ethics Committee in Denmark)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .