Hengityslihasharjoittelun vaikutukset keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 19. tammikuuta 2015 päivittänyt: Barbara C. Brocki, Aalborg University Hospital
Hengityslihasten vahvuus, toiminnallinen kapasiteetti ja subjektiivinen tulos – Hengityslihasharjoittelun vaikutukset keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutuksia hengityslihasten voiman palautumiseen keuhkosyöpäleikkaukseen lähetetyillä riskipotilailla.
Lisäksi arvioida pituussuuntaisia muutoksia hengityslihasten voimassa, fyysisessä kapasiteetissa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisen havaitsemisen ja hoidon edistyminen parantaa elinikää keuhkosyövän leikkauksen jälkeen, mutta keuhkosyövän kanssa elämiseen liittyy usein oireita, kuten hengenahdistusta, fyysisen kyvyn heikkenemistä ja väsymystä useita vuosia hoidon jälkeen. Keuhkosyövän (LC) leikkaus liittyy korkeaan postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) ilmaantuvuuteen, mikä vaikuttaa negatiivisesti toipumiseen. Vaikka PPC:n syyt ovat monitekijäisiä, hengityslihasten (RM) toimintahäiriön on ehdotettu liittyvän PPC:n kehittymiseen, mikä selittyy leikkauksen aiheuttamilla muutoksilla RM-mekaniikassa ja toiminnassa. Kirjallisuutta RM-häiriön vaikutuksesta kirurgisiin ja toiminnallisiin tuloksiin LC-leikkauksen jälkeen on niukasti.
Tavoitteet: Kuvailla pitkittäisiä muutoksia keuhkosyöpäleikkauksen saaneiden potilaiden RM-voimassa ja tunnistaa RM-voiman ja toimintakyvyn välisiä yhteyksiä. Lisäksi arvioida sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutusta hengityslihasten voiman palautumiseen LC-leikkaukseen lähetetyillä korkean riskin potilailla.
Kohderyhmä: 88 keuhkosyövän leikkaukseen lähetettyä potilasta Aalborgin yliopistosairaalan sydän- ja rintakehäkirurgian laitoksella.
Suunnittelu: Tämän tutkimuksen ydin on prospektiivinen pitkittäinen havainnointitutkimus (tutkimus 1); Mukana on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka perustuu tutkimuksen 1 alaryhmään.
Tilastollinen analyysi perustuu lineaariseen regressiomalliin ja ANOVAan. RCT:ssä käytämme yleistettyä estimointiekvivalenttimenetelmää parametrisille ja Fisherin tarkkaa testiä ei-parametrisille tiedoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg Universityhospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta; suunniteltu rintakehäleikkaukseen epäillyn/vahvistetun keuhkosuumorin avoimella thorakotomialla tai visuaalisesti avustetulla torakotomialla (sisältää primaarisen keuhkosyövän, etäpesäkkeet muista syöpäkohteista ilman aktiivisuutta yhden vuoden sisällä, muut kasvaintyypit, jotka vaativat keuhkokudoksen resektiota; Lisäksi RCT:lle yksi seuraavista: Ikä ≥ 70 vuotta tai FEV1 ≤ 70 % ennustettu tai DLCO ≤ 70 % ennustettu tai suunniteltu pneumonectomia)
Poissulkemiskriteerit:
- fyysiset tai henkiset puutteet, jotka vaikuttavat haitallisesti fyysiseen suorituskykyyn; ei osaa puhua eikä lukea tanskaa; aiempi ipsilateral keuhkojen resektio; kasvainaktiivisuus muissa paikoissa tai elimissä; pancoast kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityslihasten harjoittelu
Hengityslihasten harjoittelua kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Sisäänhengityslihasten harjoittelu, joka täydentää lumelääkettä, alkaa leikkausta edeltävänä päivänä ja jatkuu kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivänä ei suoriteta istuntoja.
Jokainen istunto koostuu kahdesta 30 inspiraatiosarjasta, joiden välillä on 2 minuutin tauko.
Tavoiteintensiteetti ennen leikkausta on 30 % mitatusta MIP:stä ja alkaa 15 %:sta leikkauksen jälkeen.
Intensiteettiä lisätään asteittain 2 cm H20 ensimmäisinä päivinä leikkauksen jälkeen.
Potilaat arvioivat kokemansa rasituksen ja kirjaavat mahdolliset haittavaikutukset harjoituspäiväkirjaan.
Muut nimet:
Normaali fysioterapia - ennen leikkausta ohjausta ja leikkauksen jälkeiset hengitysharjoitukset positiivisella uloshengityspainelaitteella (PEP) 3x10 hengitystä tunnissa päiväsaikaan, yskiminen/hukkaus limanpoistotarkoituksessa, neuvoja varhaiseen ja aktiiviseen mobilisaatioon
|
|
Placebo Comparator: Normaali fysioterapia
Hengitysharjoitukset, yskiminen/hukkaus, neuvoja varhaiseen ja aktiiviseen mobilisaatioon
|
Normaali fysioterapia - ennen leikkausta ohjausta ja leikkauksen jälkeiset hengitysharjoitukset positiivisella uloshengityspainelaitteella (PEP) 3x10 hengitystä tunnissa päiväsaikaan, yskiminen/hukkaus limanpoistotarkoituksessa, neuvoja varhaiseen ja aktiiviseen mobilisaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sisäänhengityslihasvoimassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 5. postoperatiivinen päivä, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään Muutos lähtötilanteesta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 5. postoperatiivinen päivä, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uloshengityslihasvoimassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 5. leikkauksen jälkeinen päivä ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään Muutos lähtötilanteesta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 5. leikkauksen jälkeinen päivä ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelyetäisyydelle, 6 minuuttia
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 5. leikkauksen jälkeinen päivä ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään Muutos lähtötilanteesta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 5. leikkauksen jälkeinen päivä ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Spirometria-arvojen muutos (FVC, FEV1)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 5. päivä, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään Muutos lähtötilanteesta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 5. päivä, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Borg CR-10 hengenahdistus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 5. leikkauksen jälkeinen päivä ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään Muutos lähtötilanteesta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 5. leikkauksen jälkeinen päivä ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos EORTC QLQ-C30-LC13:ssa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden pisteissä - PAS
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos kivun numeerisissa soittopisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 5. leikkauksen jälkeinen päivä ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään Muutos lähtötilanteesta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 5. leikkauksen jälkeinen päivä ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos yskän tehokkuuden numeerisessa soittopistemäärässä
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeinen päivä ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
5. leikkauksen jälkeinen päivä ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara C Brocki, PT, Department of Occupational Therapy- and Physiotherapy, Aalborg Universityhospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAUH 01
- N-201220027 (Muu tunniste: The Research Ethics Committee in Denmark)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .