Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af inspiratorisk muskeltræning efter lungekræftkirurgi, et randomiseret kontrolleret forsøg

19. januar 2015 opdateret af: Barbara C. Brocki, Aalborg University Hospital

Respiratorisk muskelstyrke, funktionel kapacitet og subjektivt resultat - Effekter af inspiratorisk muskeltræning efter lungekræftkirurgi, et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af postoperativ inspiratorisk muskeltræning på genopretningen af ​​respiratorisk muskelstyrke hos højrisikopatienter henvist til lungekræftkirurgi. Endvidere at vurdere longitudinelle ændringer i respiratorisk muskelstyrke, fysisk kapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet efter lungekræftoperation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for tidlig opsporing og behandling forbedrer den forventede levetid efter operation for lungekræft, men at leve med lungekræft er ofte forbundet med symptomer som dyspnø, nedsat fysisk kapacitet og træthed flere år efter behandlingen. Lungekræftoperation (LC) er forbundet med en høj forekomst af postoperative lungekomplikationer (PPC), som har en negativ indvirkning på restitutionen. Selvom årsagerne til PPC er multifaktorielle, er respiratorisk muskeldysfunktion (RM) blevet foreslået at være forbundet med udviklingen af ​​PPC, forklaret af ændringer i RM-mekanik og funktion som følge af kirurgi. Der er mangel på litteratur om virkningen af ​​RM-dysfunktion på kirurgiske og funktionelle resultater efter LC-kirurgi.

Mål: at beskrive longitudinelle ændringer i RM-styrke hos patienter, der gennemgår lungekræftoperation og identificere sammenhænge mellem RM-styrke og funktionel kapacitet. Endvidere at evaluere effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning på genopretning af respiratorisk muskelstyrke hos højrisikopatienter henvist til LC-kirurgi.

Målgruppe: 88 patienter henvist til lungekræftkirurgi på Hjerte-thoraxkirurgisk Afdeling, Aalborg Universitetshospital.

Design: Kernen i denne forskning er et prospektivt longitudinelt observationsstudie (studie 1); inkluderet er et randomiseret kontrolleret forsøg, baseret på en subpopulation fra undersøgelse 1.

Statistisk analyse er baseret på blandede lineære regressionsmodeller og ANOVA. Til RCT bruger vi den generaliserede estimerende ækvivalente metode til parametriske og Fishers eksakte test for ikke-parametriske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg Universityhospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år; planlagt til thoraxoperation på mistanken/bekræftet lungetumor via åben thorakotomi eller visuel assisteret thorakotomi (inkluderer primær lungekræft, metastaser fra andre kræftsteder uden aktivitet inden for et år, andre tumortyper, der kræver resektion af lungevæv; Ydermere, for RCT, en af følgende: Alder ≥ 70 år eller FEV1 ≤ 70 % forudsagt eller DLCO ≤ 70 % forudsagt eller planlagt pneumonektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • fysiske eller mentale underskud, der negativt påvirker den fysiske ydeevne; kan hverken tale eller læse dansk; tidligere ipsilateral lungeresektion; tumoraktivitet i andre steder eller organer; pancoast tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
Inspirerende muskeltræning i to uger efter operationen
Andet: Inspirerende muskeltræning
Inspiratorisk muskeltræning, som supplement til placebo-komparator, starter dagen før operationen og fortsætter i to uger efter operationen. Der udføres ingen sessioner på operationsdagen. Hver session består af 2 sæt af 30 inspirationer med en pause mellem hvert sæt på 2 minutter. Målintensiteten før operationen er 30 % af den målte MIP og starter ved 15 % efter operationen. Intensiteten øges trinvist med 2 cm H20 de første dage efter operationen. Patienter vurderer deres oplevede anstrengelse og registrerer eventuelle bivirkninger i en træningsdagbog.
Andre navne:
  • JEG ER T
Andet: Placebo komparator: standard fysioterapi
Standard fysioterapi - præoperativ instruktion og postoperative åndedrætsøvelser ved brug af positivt ekspiratorisk trykapparat (PEP) 3x10 vejrtrækninger i timen i dagtimerne, hoste/huff med henblik på slimrydning, råd om tidlig og aktiv mobilisering
Placebo komparator: Standard fysioterapi
Åndedrætsøvelser, hoste/knus, råd om tidlig og aktiv mobilisering
Andet: Placebo komparator: standard fysioterapi
Standard fysioterapi - præoperativ instruktion og postoperative åndedrætsøvelser ved brug af positivt ekspiratorisk trykapparat (PEP) 3x10 vejrtrækninger i timen i dagtimerne, hoste/huff med henblik på slimrydning, råd om tidlig og aktiv mobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før operationen, 5.postoperativ dag, 2 uger efter operationen
Ændring fra baseline til 5. postoperativ dag Ændring fra baseline til 2 uger efter operationen
Før operationen, 5.postoperativ dag, 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før operation, 5. postoperativ dag og 2 uger efter operation
Ændring fra baseline til 5. postoperativ dag Ændring fra baseline til 2 uger efter operationen
Før operation, 5. postoperativ dag og 2 uger efter operation
Forekomst af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
2 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gåafstand, 6 minutter
Tidsramme: før operationen, 5. postoperativ dag og 2 uger efter operationen
Ændring fra baseline til 5. postoperativ dag Ændring fra baseline til 2 uger efter operationen
før operationen, 5. postoperativ dag og 2 uger efter operationen
Ændring i spirometriværdier (FVC, FEV1)
Tidsramme: før operationen, 5. dag, 2 uger efter operationen
Ændring fra baseline til 5. postoperativ dag Ændring fra baseline til 2 uger efter operationen
før operationen, 5. dag, 2 uger efter operationen
Ændring i Borg CR-10 dyspnø
Tidsramme: Før operation, 5. postoperativ dag og 2 uger efter operation
Ændring fra baseline til 5. postoperativ dag Ændring fra baseline til 2 uger efter operationen
Før operation, 5. postoperativ dag og 2 uger efter operation
Ændring i EORTC QLQ-C30-LC13
Tidsramme: Før operationen og 2 uger efter operationen
Før operationen og 2 uger efter operationen
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Før operationen og 2 uger efter operationen
Før operationen og 2 uger efter operationen
Ændring i fysisk aktivitetsscore- PAS
Tidsramme: Før operationen og 2 uger efter operationen
Før operationen og 2 uger efter operationen
Ændring i numerisk ringescore for smerte
Tidsramme: Før operation, 5. postoperativ dag og 2 uger efter operation
Ændring fra baseline til 5. postoperativ dag Ændring fra baseline til 2 uger efter operationen
Før operation, 5. postoperativ dag og 2 uger efter operation
Ændring i numerisk ringescore for hosteeffektivitet
Tidsramme: 5. postoperative dag og 2 uger efter operationen
5. postoperative dag og 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

KU Leuven
Örebro University, Sweden
Region Örebro County

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara C Brocki, PT, Department of Occupational Therapy- and Physiotherapy, Aalborg Universityhospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAUH 01
  • N-201220027 (Anden identifikator: The Research Ethics Committee in Denmark)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner