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Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios después de la cirugía de cáncer de pulmón, un ensayo controlado aleatorio

19 de enero de 2015 actualizado por: Barbara C. Brocki, Aalborg University Hospital

Fuerza de los músculos respiratorios, capacidad funcional y resultado subjetivo: efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios después de la cirugía de cáncer de pulmón, un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento muscular inspiratorio postoperatorio en la recuperación de la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes de alto riesgo derivados para cirugía de cáncer de pulmón. Además, para evaluar los cambios longitudinales en la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad física y la calidad de vida relacionada con la salud después de la cirugía del cáncer de pulmón

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los avances en la detección y el tratamiento tempranos mejoran la esperanza de vida después de la cirugía por cáncer de pulmón, pero vivir con cáncer de pulmón se asocia frecuentemente con síntomas como disnea, disminución de la capacidad física y fatiga varios años después del tratamiento. La cirugía del cáncer de pulmón (CP) se asocia con una alta incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP), con un impacto negativo en la recuperación. Aunque las causas de la CPP son multifactoriales, se ha propuesto que la disfunción de los músculos respiratorios (MR) está asociada con el desarrollo de la CPP, explicada por cambios en la mecánica y función del RM debido a la cirugía. Hay escasez de literatura sobre el impacto de la disfunción de RM en los resultados quirúrgicos y funcionales después de la cirugía de CL.

Objetivos: describir los cambios longitudinales en la fuerza de la RM en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de pulmón e identificar asociaciones entre la fuerza de la RM y la capacidad funcional. Además, evaluar el efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios en la recuperación de la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes de alto riesgo derivados para cirugía de CL.

Población diana: 88 pacientes derivados para cirugía de cáncer de pulmón en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica del Hospital Universitario de Aalborg.

Diseño: El núcleo de esta investigación es un estudio observacional longitudinal prospectivo (estudio 1); se incluye un ensayo controlado aleatorizado, basado en una subpoblación del estudio 1.

El análisis estadístico se basa en modelos de regresión lineal mixtos y ANOVA. Para el RCT usamos el método equivalente de estimación generalizada para datos paramétricos y la prueba exacta de Fisher para datos no paramétricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg Universityhospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años; programado para cirugía torácica ante la sospecha/tumor de pulmón confirmado mediante toracotomía abierta o toracotomía asistida visual (incluye cáncer de pulmón primario, metástasis de otros sitios de cáncer sin actividad dentro de un año, otros tipos de tumores que requieren resección de tejido pulmonar; además, para RCT, uno de los siguientes: Edad ≥ 70 años o FEV1 ≤ 70 % previsto o DLCO ≤ 70 % previsto o neumonectomía programada)

Criterio de exclusión:

  • deficiencias físicas o mentales que influyan negativamente en el rendimiento físico; no puede hablar ni leer danés; resección pulmonar ipsilateral previa; actividad tumoral en otros sitios u órganos; tumor de pancoast

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Entrenamiento de los músculos inspiratorios durante dos semanas después de la cirugía
Otro: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
El entrenamiento de los músculos inspiratorios, como complemento del comparador de placebo, comienza el día antes de la cirugía y continúa durante dos semanas después de la cirugía. No se realizan sesiones el día de la cirugía. Cada sesión consta de 2 series de 30 inspiraciones con una pausa entre cada serie de 2 minutos. La intensidad objetivo antes de la cirugía es el 30 % del MIP medido y comienza en el 15 % después de la cirugía. La intensidad se incrementa gradualmente en 2 cm H20 los primeros días después de la cirugía. Los pacientes califican su esfuerzo percibido y registran eventuales efectos adversos en un diario de entrenamiento.
Otros nombres:
  • CMI
Otro: Comparador de placebo: fisioterapia estándar
Fisioterapia estándar: instrucción preoperatoria y ejercicios respiratorios posoperatorios utilizando un dispositivo de presión espiratoria positiva (PEP) 3x10 respiraciones por hora durante el día, tos/resoplido para eliminar la mucosidad, asesoramiento sobre movilización temprana y activa
Comparador de placebos: Fisioterapia estándar
Ejercicios de respiración, tos/hugh, consejos sobre movilización temprana y activa
Otro: Comparador de placebo: fisioterapia estándar
Fisioterapia estándar: instrucción preoperatoria y ejercicios respiratorios posoperatorios utilizando un dispositivo de presión espiratoria positiva (PEP) 3x10 respiraciones por hora durante el día, tos/resoplido para eliminar la mucosidad, asesoramiento sobre movilización temprana y activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 5. día postoperatorio, 2 semanas después de la cirugía
Cambio desde el inicio hasta el 5° día postoperatorio Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después de la cirugía
Antes de la cirugía, 5. día postoperatorio, 2 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de los músculos espiratorios
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 5° día postoperatorio y 2 semanas después de la cirugía
Cambio desde el inicio hasta el 5° día postoperatorio Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después de la cirugía
Antes de la cirugía, 5° día postoperatorio y 2 semanas después de la cirugía
Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
2 semanas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie, 6 minutos
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 5to día postoperatorio y 2 semanas después de la cirugía
Cambio desde el inicio hasta el 5° día postoperatorio Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después de la cirugía
antes de la cirugía, 5to día postoperatorio y 2 semanas después de la cirugía
Cambio en los valores de espirometría (FVC, FEV1)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 5to día, 2 semanas después de la cirugía
Cambio desde el inicio hasta el 5° día postoperatorio Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después de la cirugía
antes de la cirugía, 5to día, 2 semanas después de la cirugía
Cambio en Borg CR-10 disnea
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 5to día postoperatorio y 2 semanas después de la cirugía
Cambio desde el inicio hasta el 5° día postoperatorio Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después de la cirugía
Antes de la cirugía, 5to día postoperatorio y 2 semanas después de la cirugía
Cambio en EORTC QLQ-C30-LC13
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía
Antes de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía
Cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía
Antes de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía
Cambio en la puntuación de actividad física - PAS
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía
Antes de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía
Cambio en la puntuación de rango numérico para el dolor
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 5to día postoperatorio y 2 semanas después de la cirugía
Cambio desde el inicio hasta el 5° día postoperatorio Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después de la cirugía
Antes de la cirugía, 5to día postoperatorio y 2 semanas después de la cirugía
Cambio en la puntuación de rango numérico para la eficacia de la tos
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio y 2 semanas después de la cirugía
5to día postoperatorio y 2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University Hospital

Colaboradores

KU Leuven
Örebro University, Sweden
Region Örebro County

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara C Brocki, PT, Department of Occupational Therapy- and Physiotherapy, Aalborg Universityhospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAUH 01
  • N-201220027 (Otro identificador: The Research Ethics Committee in Denmark)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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