Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires après une chirurgie du cancer du poumon, un essai contrôlé randomisé
Force des muscles respiratoires, capacité fonctionnelle et résultat subjectif - Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires après une chirurgie du cancer du poumon, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès en matière de détection et de traitement précoces améliorent l'espérance de vie après une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon, mais vivre avec un cancer du poumon est fréquemment associé à des symptômes tels que la dyspnée, une diminution des capacités physiques et de la fatigue plusieurs années après le traitement. La chirurgie du cancer du poumon (LC) est associée à une incidence élevée de complications pulmonaires postopératoires (PPC), ayant un impact négatif sur la récupération. Bien que les causes du PPC soient multifactorielles, il a été proposé que le dysfonctionnement des muscles respiratoires (MR) soit associé au développement du PPC, expliqué par des changements dans la mécanique et la fonction du RM dus à la chirurgie. Il y a peu de littérature sur l'impact de la dysfonction RM sur les résultats chirurgicaux et fonctionnels après une chirurgie LC.
Objectifs : décrire les changements longitudinaux de la force du RM chez les patients subissant une chirurgie du cancer du poumon et identifier les associations entre la force du RM et la capacité fonctionnelle. En outre, évaluer l'effet de l'entraînement des muscles inspiratoires sur la récupération de la force des muscles respiratoires chez les patients à haut risque référés pour une chirurgie LC.
Population cible : 88 patients référés pour une chirurgie du cancer du poumon au service de chirurgie cardiothoracique de l'hôpital universitaire d'Aalborg.
Conception : Le cœur de cette recherche est une étude observationnelle longitudinale prospective (étude 1) ; inclus est un essai contrôlé randomisé, basé sur une sous-population de l'étude 1.
L'analyse statistique est basée sur des modèles de régression linéaire mixte et ANOVA. Pour le RCT, nous utilisons la méthode équivalente d'estimation généralisée pour les données paramétriques et le test exact de Fisher pour les données non paramétriques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9100
- Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg Universityhospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans ; prévue pour une chirurgie thoracique sur la tumeur pulmonaire suspectée/confirmée par thoracotomie ouverte ou thoracotomie assistée visuelle (inclut le cancer du poumon primitif, les métastases d'autres sites de cancer sans activité au cours d'une année, d'autres types de tumeurs nécessitant une résection du tissu pulmonaire ; En outre, pour l'ECR, un parmi les suivants : âge ≥ 70 ans ou VEMS ≤ 70 % prévu ou DLCO ≤ 70 % prévu ou pneumonectomie programmée)
Critère d'exclusion:
- les déficits physiques ou mentaux qui influencent négativement les performances physiques ; ne peut ni parler ni lire le danois ; résection pulmonaire ipsilatérale antérieure ; activité tumorale dans d'autres sites ou organes ; tumeur pancoast
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires
Entraînement des muscles inspiratoires pendant deux semaines après la chirurgie
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L'entraînement musculaire inspiratoire, en complément du comparateur placebo, débute la veille de l'intervention et se poursuit pendant deux semaines après l'intervention.
Aucune séance n'est effectuée le jour de l'intervention.
Chaque séance se compose de 2 séries de 30 inspirations avec une pause entre chaque série de 2 minutes.
L'intensité cible avant la chirurgie est de 30 % du MIP mesuré et commence à 15 % après la chirurgie.
L'intensité est augmentée progressivement de 2 cm H20 les premiers jours après l'intervention.
Les patients évaluent leur effort perçu et enregistrent les éventuels effets indésirables dans un journal d'entraînement.
Autres noms:
Physiothérapie standard - instructions préopératoires et exercices de respiration postopératoires à l'aide d'un appareil à pression expiratoire positive (PEP) 3x10 respirations par heure pendant la journée, toux/souffle à des fins d'élimination du mucus, conseils sur la mobilisation précoce et active
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Comparateur placebo: Physiothérapie standard
Exercices respiratoires, toux/étreinte, conseils de mobilisation précoce et active
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Physiothérapie standard - instructions préopératoires et exercices de respiration postopératoires à l'aide d'un appareil à pression expiratoire positive (PEP) 3x10 respirations par heure pendant la journée, toux/souffle à des fins d'élimination du mucus, conseils sur la mobilisation précoce et active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force des muscles inspiratoires
Délai: Avant la chirurgie, 5.jour postopératoire, 2 semaines après la chirurgie
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Changement de la ligne de base au 5e jour postopératoire Changement de la ligne de base à 2 semaines après la chirurgie
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Avant la chirurgie, 5.jour postopératoire, 2 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force musculaire expiratoire
Délai: Avant la chirurgie, 5 ème jour postopératoire et 2 semaines après la chirurgie
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Changement de la ligne de base au 5e jour postopératoire Changement de la ligne de base à 2 semaines après la chirurgie
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Avant la chirurgie, 5 ème jour postopératoire et 2 semaines après la chirurgie
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Incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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2 semaines après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de distance de marche, 6 minutes
Délai: avant la chirurgie, 5ème jour postopératoire et 2 semaines après la chirurgie
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Changement de la ligne de base au 5e jour postopératoire Changement de la ligne de base à 2 semaines après la chirurgie
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avant la chirurgie, 5ème jour postopératoire et 2 semaines après la chirurgie
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Modification des valeurs de spirométrie (FVC, FEV1)
Délai: avant la chirurgie, 5ème jour, 2 semaines après la chirurgie
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Changement de la ligne de base au 5e jour postopératoire Changement de la ligne de base à 2 semaines après la chirurgie
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avant la chirurgie, 5ème jour, 2 semaines après la chirurgie
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Modification de la dyspnée Borg CR-10
Délai: Avant la chirurgie, 5ème jour postopératoire et 2 semaines après la chirurgie
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Changement de la ligne de base au 5e jour postopératoire Changement de la ligne de base à 2 semaines après la chirurgie
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Avant la chirurgie, 5ème jour postopératoire et 2 semaines après la chirurgie
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Modification de l'EORTC QLQ-C30-LC13
Délai: Avant la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie
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Avant la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie
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Changement dans EQ-5D-5L
Délai: Avant la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie
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Avant la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie
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Changement du score d'activité physique - PAS
Délai: Avant la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie
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Avant la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie
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Changement du score numérique de la douleur
Délai: Avant la chirurgie, 5ème jour postopératoire et 2 semaines après la chirurgie
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Changement de la ligne de base au 5e jour postopératoire Changement de la ligne de base à 2 semaines après la chirurgie
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Avant la chirurgie, 5ème jour postopératoire et 2 semaines après la chirurgie
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Changement du score numérique pour l'efficacité de la toux
Délai: 5ème jour postopératoire et 2 semaines après la chirurgie
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5ème jour postopératoire et 2 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara C Brocki, PT, Department of Occupational Therapy- and Physiotherapy, Aalborg Universityhospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAUH 01
- N-201220027 (Autre identifiant: The Research Ethics Committee in Denmark)
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