- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01793155
Efeitos do treinamento muscular inspiratório após cirurgia de câncer de pulmão, um estudo controlado randomizado
Força Muscular Respiratória, Capacidade Funcional e Resultado Subjetivo - Efeitos do Treinamento Muscular Inspiratório Após Cirurgia de Câncer de Pulmão, um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços na detecção precoce e no tratamento melhoram a expectativa de vida após a cirurgia de câncer de pulmão, mas viver com câncer de pulmão é frequentemente associado a sintomas como dispneia, diminuição da capacidade física e fadiga vários anos após o tratamento. A cirurgia de câncer de pulmão (CP) está associada a uma alta incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP), tendo um impacto negativo na recuperação. Embora as causas da CPP sejam multifatoriais, foi proposto que a disfunção dos músculos respiratórios (RM) esteja associada ao desenvolvimento da CPP, explicada por alterações na mecânica e na função da RM devido à cirurgia. Há escassez de literatura sobre o impacto da disfunção de RM nos resultados cirúrgicos e funcionais após a cirurgia de CL.
Objetivos: descrever alterações longitudinais na força de RM em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de pulmão e identificar associações entre força de RM e capacidade funcional. Além disso, avaliar o efeito do treinamento muscular inspiratório na recuperação da força muscular respiratória em pacientes de alto risco encaminhados para cirurgia de CL.
População-alvo: 88 pacientes encaminhados para cirurgia de câncer de pulmão no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica do hospital da Universidade de Aalborg.
Desenho: O núcleo desta pesquisa é um estudo prospectivo observacional longitudinal (estudo 1); incluído é um estudo randomizado controlado, baseado em uma subpopulação do estudo 1.
A análise estatística é baseada em modelos de regressão linear mista e ANOVA. Para o RCT utilizamos o método equivalente de estimativa generalizada para dados paramétricos e o teste exato de Fisher para dados não paramétricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg Universityhospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos; agendada para cirurgia torácica em caso de tumor pulmonar suspeito/confirmado por meio de toracotomia aberta ou toracotomia visualmente assistida (inclui câncer pulmonar primário, metástases de outros locais de câncer sem atividade em nenhum ano, outros tipos de tumor que requerem ressecção de tecido pulmonar; Além disso, para RCT, um dos seguintes: Idade ≥ 70 anos ou VEF1 ≤ 70% previsto ou DLCO ≤ 70% previsto ou pneumonectomia programada)
Critério de exclusão:
- déficits físicos ou mentais que influenciam negativamente o desempenho físico; não sabe falar nem ler dinamarquês; ressecção pulmonar ipsilateral prévia; atividade tumoral em outros locais ou órgãos; tumor de pancoast
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento muscular inspiratório
Treinamento muscular inspiratório por duas semanas após a cirurgia
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O treinamento muscular inspiratório, como suplemento ao comparador placebo, começa um dia antes da cirurgia e continua por duas semanas após a cirurgia.
Não são realizadas sessões no dia da cirurgia.
Cada sessão consiste em 2 séries de 30 inspirações com uma pausa entre cada série de 2 minutos.
A intensidade alvo antes da cirurgia é de 30% da PIM medida e começa em 15% após a cirurgia.
A intensidade é aumentada gradualmente em 2 cm H20 nos primeiros dias após a cirurgia.
Os pacientes classificam seu esforço percebido e registram eventuais efeitos adversos em um diário de treinamento.
Outros nomes:
Fisioterapia padrão - instrução pré-operatória e exercícios respiratórios pós-operatórios usando dispositivo de pressão expiratória positiva (PEP) 3x10 respirações por hora durante o dia, tosse/huff para fins de eliminação de muco, conselhos sobre mobilização precoce e ativa
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Comparador de Placebo: Fisioterapia padrão
Exercícios respiratórios, tosse/suspiro, conselhos sobre mobilização precoce e ativa
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Fisioterapia padrão - instrução pré-operatória e exercícios respiratórios pós-operatórios usando dispositivo de pressão expiratória positiva (PEP) 3x10 respirações por hora durante o dia, tosse/huff para fins de eliminação de muco, conselhos sobre mobilização precoce e ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na força muscular inspiratória
Prazo: Antes da cirurgia, 5. dia pós-operatório, 2 semanas após a cirurgia
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Mudança desde o início até o 5º dia pós-operatório Mudança desde o início até 2 semanas após a cirurgia
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Antes da cirurgia, 5. dia pós-operatório, 2 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na força muscular expiratória
Prazo: Antes da cirurgia, 5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
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Mudança desde o início até o 5º dia pós-operatório Mudança desde o início até 2 semanas após a cirurgia
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Antes da cirurgia, 5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
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Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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2 semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância percorrida, 6 minutos
Prazo: antes da cirurgia, 5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
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Mudança desde o início até o 5º dia pós-operatório Mudança desde o início até 2 semanas após a cirurgia
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antes da cirurgia, 5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
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Alteração nos valores de espirometria (FVC, FEV1)
Prazo: antes da cirurgia, 5º dia, 2 semanas após a cirurgia
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Mudança desde o início até o 5º dia pós-operatório Mudança desde o início até 2 semanas após a cirurgia
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antes da cirurgia, 5º dia, 2 semanas após a cirurgia
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Alteração na dispneia de Borg CR-10
Prazo: Antes da cirurgia, 5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
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Mudança desde o início até o 5º dia pós-operatório Mudança desde o início até 2 semanas após a cirurgia
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Antes da cirurgia, 5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
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Alteração no EORTC QLQ-C30-LC13
Prazo: Antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
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Antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
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Mudança em EQ-5D-5L
Prazo: Antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
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Antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
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Mudança na pontuação de atividade física - PAS
Prazo: Antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
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Antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
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Mudança na pontuação numérica de dor
Prazo: Antes da cirurgia, 5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
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Mudança desde o início até o 5º dia pós-operatório Mudança desde o início até 2 semanas após a cirurgia
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Antes da cirurgia, 5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
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Mudança na pontuação numérica para eficácia da tosse
Prazo: 5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
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5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara C Brocki, PT, Department of Occupational Therapy- and Physiotherapy, Aalborg Universityhospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAUH 01
- N-201220027 (Outro identificador: The Research Ethics Committee in Denmark)
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