Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do treinamento muscular inspiratório após cirurgia de câncer de pulmão, um estudo controlado randomizado

19 de janeiro de 2015 atualizado por: Barbara C. Brocki, Aalborg University Hospital

Força Muscular Respiratória, Capacidade Funcional e Resultado Subjetivo - Efeitos do Treinamento Muscular Inspiratório Após Cirurgia de Câncer de Pulmão, um Estudo Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do treinamento muscular inspiratório pós-operatório na recuperação da força muscular respiratória em pacientes de alto risco encaminhados para cirurgia de câncer de pulmão. Além disso, avaliar mudanças longitudinais na força muscular respiratória, capacidade física e qualidade de vida relacionada à saúde após cirurgia de câncer de pulmão

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os avanços na detecção precoce e no tratamento melhoram a expectativa de vida após a cirurgia de câncer de pulmão, mas viver com câncer de pulmão é frequentemente associado a sintomas como dispneia, diminuição da capacidade física e fadiga vários anos após o tratamento. A cirurgia de câncer de pulmão (CP) está associada a uma alta incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP), tendo um impacto negativo na recuperação. Embora as causas da CPP sejam multifatoriais, foi proposto que a disfunção dos músculos respiratórios (RM) esteja associada ao desenvolvimento da CPP, explicada por alterações na mecânica e na função da RM devido à cirurgia. Há escassez de literatura sobre o impacto da disfunção de RM nos resultados cirúrgicos e funcionais após a cirurgia de CL.

Objetivos: descrever alterações longitudinais na força de RM em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de pulmão e identificar associações entre força de RM e capacidade funcional. Além disso, avaliar o efeito do treinamento muscular inspiratório na recuperação da força muscular respiratória em pacientes de alto risco encaminhados para cirurgia de CL.

População-alvo: 88 pacientes encaminhados para cirurgia de câncer de pulmão no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica do hospital da Universidade de Aalborg.

Desenho: O núcleo desta pesquisa é um estudo prospectivo observacional longitudinal (estudo 1); incluído é um estudo randomizado controlado, baseado em uma subpopulação do estudo 1.

A análise estatística é baseada em modelos de regressão linear mista e ANOVA. Para o RCT utilizamos o método equivalente de estimativa generalizada para dados paramétricos e o teste exato de Fisher para dados não paramétricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg Universityhospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos; agendada para cirurgia torácica em caso de tumor pulmonar suspeito/confirmado por meio de toracotomia aberta ou toracotomia visualmente assistida (inclui câncer pulmonar primário, metástases de outros locais de câncer sem atividade em nenhum ano, outros tipos de tumor que requerem ressecção de tecido pulmonar; Além disso, para RCT, um dos seguintes: Idade ≥ 70 anos ou VEF1 ≤ 70% previsto ou DLCO ≤ 70% previsto ou pneumonectomia programada)

Critério de exclusão:

  • déficits físicos ou mentais que influenciam negativamente o desempenho físico; não sabe falar nem ler dinamarquês; ressecção pulmonar ipsilateral prévia; atividade tumoral em outros locais ou órgãos; tumor de pancoast

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento muscular inspiratório
Treinamento muscular inspiratório por duas semanas após a cirurgia
O treinamento muscular inspiratório, como suplemento ao comparador placebo, começa um dia antes da cirurgia e continua por duas semanas após a cirurgia. Não são realizadas sessões no dia da cirurgia. Cada sessão consiste em 2 séries de 30 inspirações com uma pausa entre cada série de 2 minutos. A intensidade alvo antes da cirurgia é de 30% da PIM medida e começa em 15% após a cirurgia. A intensidade é aumentada gradualmente em 2 cm H20 nos primeiros dias após a cirurgia. Os pacientes classificam seu esforço percebido e registram eventuais efeitos adversos em um diário de treinamento.
Outros nomes:
  • EU SOU T
Fisioterapia padrão - instrução pré-operatória e exercícios respiratórios pós-operatórios usando dispositivo de pressão expiratória positiva (PEP) 3x10 respirações por hora durante o dia, tosse/huff para fins de eliminação de muco, conselhos sobre mobilização precoce e ativa
Comparador de Placebo: Fisioterapia padrão
Exercícios respiratórios, tosse/suspiro, conselhos sobre mobilização precoce e ativa
Fisioterapia padrão - instrução pré-operatória e exercícios respiratórios pós-operatórios usando dispositivo de pressão expiratória positiva (PEP) 3x10 respirações por hora durante o dia, tosse/huff para fins de eliminação de muco, conselhos sobre mobilização precoce e ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na força muscular inspiratória
Prazo: Antes da cirurgia, 5. dia pós-operatório, 2 semanas após a cirurgia
Mudança desde o início até o 5º dia pós-operatório Mudança desde o início até 2 semanas após a cirurgia
Antes da cirurgia, 5. dia pós-operatório, 2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na força muscular expiratória
Prazo: Antes da cirurgia, 5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
Mudança desde o início até o 5º dia pós-operatório Mudança desde o início até 2 semanas após a cirurgia
Antes da cirurgia, 5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
2 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância percorrida, 6 minutos
Prazo: antes da cirurgia, 5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
Mudança desde o início até o 5º dia pós-operatório Mudança desde o início até 2 semanas após a cirurgia
antes da cirurgia, 5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
Alteração nos valores de espirometria (FVC, FEV1)
Prazo: antes da cirurgia, 5º dia, 2 semanas após a cirurgia
Mudança desde o início até o 5º dia pós-operatório Mudança desde o início até 2 semanas após a cirurgia
antes da cirurgia, 5º dia, 2 semanas após a cirurgia
Alteração na dispneia de Borg CR-10
Prazo: Antes da cirurgia, 5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
Mudança desde o início até o 5º dia pós-operatório Mudança desde o início até 2 semanas após a cirurgia
Antes da cirurgia, 5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
Alteração no EORTC QLQ-C30-LC13
Prazo: Antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
Antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
Mudança em EQ-5D-5L
Prazo: Antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
Antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
Mudança na pontuação de atividade física - PAS
Prazo: Antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
Antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
Mudança na pontuação numérica de dor
Prazo: Antes da cirurgia, 5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
Mudança desde o início até o 5º dia pós-operatório Mudança desde o início até 2 semanas após a cirurgia
Antes da cirurgia, 5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
Mudança na pontuação numérica para eficácia da tosse
Prazo: 5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia
5º dia pós-operatório e 2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara C Brocki, PT, Department of Occupational Therapy- and Physiotherapy, Aalborg Universityhospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever