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Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori dopo la chirurgia del cancro del polmone, uno studio controllato randomizzato

19 gennaio 2015 aggiornato da: Barbara C. Brocki, Aalborg University Hospital

Forza dei muscoli respiratori, capacità funzionale ed esito soggettivo - Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori dopo la chirurgia del cancro del polmone, uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento postoperatorio dei muscoli inspiratori sul recupero della forza dei muscoli respiratori in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia per cancro del polmone. Inoltre, per valutare i cambiamenti longitudinali nella forza dei muscoli respiratori, nella capacità fisica e nella qualità della vita correlata alla salute dopo la chirurgia del cancro del polmone

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi nella diagnosi precoce e nel trattamento migliorano l'aspettativa di vita dopo l'intervento chirurgico per il cancro del polmone, ma la convivenza con il cancro del polmone è spesso associata a sintomi come dispnea, ridotta capacità fisica e affaticamento diversi anni dopo il trattamento. La chirurgia del cancro del polmone (LC) è associata ad un'alta incidenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPC), con un impatto negativo sul recupero. Sebbene le cause della PPC siano multifattoriali, è stato proposto che la disfunzione dei muscoli respiratori (RM) sia associata allo sviluppo della PPC, spiegata dai cambiamenti nella meccanica e nella funzione della RM dovuti alla chirurgia. C'è scarsità di letteratura sull'impatto della disfunzione RM sugli esiti chirurgici e funzionali dopo la chirurgia LC.

Obiettivi: descrivere i cambiamenti longitudinali nella forza del RM nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del polmone e identificare le associazioni tra forza del RM e capacità funzionale. Inoltre, per valutare l'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sul recupero della forza dei muscoli respiratori in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia LC.

Popolazione target: 88 pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del polmone presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica, Aalborg Universityhospital.

Design: Il nucleo di questa ricerca è uno studio prospettico osservazionale longitudinale (studio 1); incluso è uno studio controllato randomizzato, basato su una sottopopolazione dello studio 1.

L'analisi statistica si basa su modelli di regressione lineare misti e ANOVA. Per l'RCT utilizziamo il metodo equivalente di stima generalizzata per i dati parametrici e il test esatto di Fisher per i dati non parametrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg Universityhospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni; programmato per chirurgia toracica sul tumore polmonare sospetto/confermato tramite toracotomia aperta o toracotomia visiva assistita (include carcinoma polmonare primario, metastasi da altri siti tumorali senza attività entro un anno, altri tipi di tumore che richiedono resezione del tessuto polmonare; Inoltre, per RCT, uno dei seguenti: Età ≥ 70 anni o FEV1 ≤ 70% del predetto o DLCO ≤ 70% del predetto o pneumonectomia programmata)

Criteri di esclusione:

  • deficit fisici o mentali che influenzano negativamente le prestazioni fisiche; non sa né parlare né leggere il danese; precedente resezione polmonare omolaterale; attività tumorale in altri siti o organi; tumore del pancoast

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento dei muscoli inspiratori per due settimane dopo l'intervento chirurgico
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori
L'allenamento dei muscoli inspiratori, in aggiunta al confronto con placebo, inizia il giorno prima dell'intervento e continua per due settimane dopo l'intervento. Non si effettuano sedute il giorno dell'intervento. Ogni sessione è composta da 2 serie di 30 ispirazioni con una pausa tra ogni serie di 2 minuti. L'intensità target prima dell'intervento è pari al 30% della MIP misurata e inizia al 15% dopo l'intervento. L'intensità è aumentata in modo incrementale di 2 cm H20 nei primi giorni dopo l'intervento. I pazienti valutano il loro sforzo percepito e registrano eventuali effetti avversi in un diario di allenamento.
Altri nomi:
  • IMT
Altro: Comparatore placebo: fisioterapia standard
Fisioterapia standard - istruzione preoperatoria ed esercizi di respirazione postoperatoria utilizzando il dispositivo a pressione espiratoria positiva (PEP) 3x10 respiri all'ora durante il giorno, tosse/sbuffo per eliminare il muco, consigli sulla mobilizzazione precoce e attiva
Comparatore placebo: Fisioterapia standard
Esercizi di respirazione, colpi di tosse, consigli sulla mobilizzazione precoce e attiva
Altro: Comparatore placebo: fisioterapia standard
Fisioterapia standard - istruzione preoperatoria ed esercizi di respirazione postoperatoria utilizzando il dispositivo a pressione espiratoria positiva (PEP) 3x10 respiri all'ora durante il giorno, tosse/sbuffo per eliminare il muco, consigli sulla mobilizzazione precoce e attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 5° giorno postoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale al 5° giorno postoperatorio Variazione dal basale a 2 settimane dopo l'intervento
Prima dell'intervento, 5° giorno postoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza dei muscoli espiratori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 5° giorno postoperatorio e 2 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale al 5° giorno postoperatorio Variazione dal basale a 2 settimane dopo l'intervento
Prima dell'intervento, 5° giorno postoperatorio e 2 settimane dopo l'intervento
Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio a piedi, 6 minuti
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 5a giornata postoperatoria e 2 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale al 5° giorno postoperatorio Variazione dal basale a 2 settimane dopo l'intervento
prima dell'intervento, 5a giornata postoperatoria e 2 settimane dopo l'intervento
Variazione dei valori spirometrici (FVC, FEV1)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 5° giorno, 2 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale al 5° giorno postoperatorio Variazione dal basale a 2 settimane dopo l'intervento
prima dell'intervento, 5° giorno, 2 settimane dopo l'intervento
Alterazione della dispnea Borg CR-10
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 5a giornata postoperatoria e 2 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale al 5° giorno postoperatorio Variazione dal basale a 2 settimane dopo l'intervento
Prima dell'intervento, 5a giornata postoperatoria e 2 settimane dopo l'intervento
Modifica in EORTC QLQ-C30-LC13
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
Prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
Prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio di attività fisica - PAS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
Prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
Modifica del punteggio numerico dell'intervallo per il dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 5a giornata postoperatoria e 2 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale al 5° giorno postoperatorio Variazione dal basale a 2 settimane dopo l'intervento
Prima dell'intervento, 5a giornata postoperatoria e 2 settimane dopo l'intervento
Modifica del punteggio numerico dell'intervallo per l'efficienza della tosse
Lasso di tempo: 5a giornata postoperatoria e 2 settimane dopo l'intervento
5a giornata postoperatoria e 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

KU Leuven
Örebro University, Sweden
Region Örebro County

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara C Brocki, PT, Department of Occupational Therapy- and Physiotherapy, Aalborg Universityhospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAUH 01
  • N-201220027 (Altro identificatore: The Research Ethics Committee in Denmark)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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