Efekty treningu mięśni wdechowych po operacji raka płuca, randomizowana, kontrolowana próba
19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Barbara C. Brocki, Aalborg University Hospital
Siła mięśni oddechowych, wydolność funkcjonalna i subiektywne wyniki – efekty treningu mięśni wdechowych po operacji raka płuca, randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest ocena wpływu pooperacyjnego treningu mięśni wdechowych na powrót siły mięśni oddechowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka kierowanych na operację raka płuca.
Ponadto ocena podłużnych zmian siły mięśni oddechowych, wydolności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem po operacji raka płuca
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępy we wczesnym wykrywaniu i leczeniu poprawiają oczekiwaną długość życia po operacji raka płuc, ale życie z rakiem płuc często wiąże się z objawami takimi jak duszność, zmniejszona wydolność fizyczna i zmęczenie kilka lat po leczeniu. Operacja raka płuca (LC) wiąże się z dużą częstością występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC), mających negatywny wpływ na powrót do zdrowia. Chociaż przyczyny PPC są wieloczynnikowe, zaproponowano, że dysfunkcja mięśni oddechowych (RM) jest związana z rozwojem PPC, wyjaśniona zmianami w mechanice i funkcji RM spowodowanymi operacją. Istnieje niewiele piśmiennictwa na temat wpływu dysfunkcji RM na wyniki chirurgiczne i czynnościowe po operacji LC.
Cele: opisanie podłużnych zmian siły RM u pacjentów operowanych z powodu raka płuca oraz identyfikacja związków między siłą RM a wydolnością funkcjonalną. Ponadto, aby ocenić wpływ treningu mięśni wdechowych na regenerację siły mięśni oddechowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka kierowanych na operację LC.
Populacja docelowa: 88 pacjentów skierowanych na operację raka płuca na Oddziale Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborgu.
Projekt: Istotą tego badania jest prospektywne obserwacyjne badanie podłużne (badanie 1); włączone jest randomizowane badanie kontrolowane, oparte na subpopulacji z badania 1.
Analiza statystyczna opiera się na mieszanych modelach regresji liniowej i ANOVA. W RCT używamy uogólnionej ekwiwalentnej metody estymacji dla danych parametrycznych i dokładnego testu Fishera dla danych nieparametrycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg Universityhospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat; zakwalifikowany do operacji klatki piersiowej z powodu podejrzenia/potwierdzonego guza płuc poprzez otwartą torakotomię lub torakotomię wspomaganą wzrokowo (obejmuje pierwotnego raka płuca, przerzuty z innych ognisk nowotworu bez aktywności w ciągu jednego roku, inne rodzaje nowotworów wymagające resekcji tkanki płucnej; ponadto w przypadku RCT jedno z następujących: Wiek ≥ 70 lat lub FEV1 ≤ 70% wartości należnej lub DLCO ≤ 70% wartości należnej lub planowana pneumonektomia)
Kryteria wyłączenia:
- deficyty fizyczne lub psychiczne, które niekorzystnie wpływają na sprawność fizyczną; nie mówi ani nie czyta po duńsku; poprzednia resekcja płuca po tej samej stronie; aktywność nowotworu w innych miejscach lub narządach; guz Pancoasta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Trening mięśni wdechowych przez dwa tygodnie po operacji
|
Trening mięśni wdechowych, jako uzupełnienie komparatora placebo, rozpoczyna się dzień przed operacją i trwa do dwóch tygodni po operacji.
W dniu zabiegu nie wykonuje się sesji.
Każda sesja składa się z 2 zestawów po 30 inspiracji z 2-minutową przerwą między każdym zestawem.
Docelowa intensywność przed operacją wynosi 30% zmierzonego MIP i zaczyna się od 15% po operacji.
Intensywność zwiększa się stopniowo o 2 cm H2O w pierwszych dniach po zabiegu.
Pacjenci oceniają odczuwany wysiłek i rejestrują ewentualne działania niepożądane w dzienniku treningowym.
Inne nazwy:
Standardowa fizjoterapia - instruktaż przedoperacyjny i pooperacyjne ćwiczenia oddechowe z użyciem urządzenia do dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) 3x10 oddechów na godzinę w ciągu dnia, kaszel/sapanie w celu usunięcia śluzu, porady dotyczące wczesnej i aktywnej mobilizacji
|
|
Komparator placebo: Standardowa fizjoterapia
Ćwiczenia oddechowe, kaszel/kaszle, porady dotyczące wczesnej i aktywnej mobilizacji
|
Standardowa fizjoterapia - instruktaż przedoperacyjny i pooperacyjne ćwiczenia oddechowe z użyciem urządzenia do dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) 3x10 oddechów na godzinę w ciągu dnia, kaszel/sapanie w celu usunięcia śluzu, porady dotyczące wczesnej i aktywnej mobilizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Przed operacją, 5. dzień po operacji, 2 tygodnie po operacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 5 dnia po operacji Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni po operacji
|
Przed operacją, 5. dzień po operacji, 2 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni wydechowych
Ramy czasowe: Przed operacją, 5 doba pooperacyjna i 2 tygodnie po operacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 5 dnia po operacji Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni po operacji
|
Przed operacją, 5 doba pooperacyjna i 2 tygodnie po operacji
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
2 tygodnie po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odległości spaceru, 6 minut
Ramy czasowe: przed operacją, 5. doba pooperacyjna i 2 tygodnie po operacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 5 dnia po operacji Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni po operacji
|
przed operacją, 5. doba pooperacyjna i 2 tygodnie po operacji
|
|
Zmiana wartości spirometrycznych (FVC, FEV1)
Ramy czasowe: przed operacją, 5 dzień, 2 tygodnie po operacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 5 dnia po operacji Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni po operacji
|
przed operacją, 5 dzień, 2 tygodnie po operacji
|
|
Zmiana w duszności Borg CR-10
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 5 dzień po zabiegu i 2 tygodnie po zabiegu
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 5 dnia po operacji Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni po operacji
|
Przed zabiegiem, 5 dzień po zabiegu i 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Zmiana w EORTC QLQ-C30-LC13
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 tygodnie po operacji
|
Przed operacją i 2 tygodnie po operacji
|
|
|
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 tygodnie po operacji
|
Przed operacją i 2 tygodnie po operacji
|
|
|
Zmiana wyniku aktywności fizycznej – PAS
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 tygodnie po operacji
|
Przed operacją i 2 tygodnie po operacji
|
|
|
Zmiana wyniku numerycznego dla bólu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 5 dzień po zabiegu i 2 tygodnie po zabiegu
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 5 dnia po operacji Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni po operacji
|
Przed zabiegiem, 5 dzień po zabiegu i 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Zmiana wyniku numerycznego dla skuteczności kaszlu
Ramy czasowe: 5 doba pooperacyjna i 2 tygodnie po operacji
|
5 doba pooperacyjna i 2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara C Brocki, PT, Department of Occupational Therapy- and Physiotherapy, Aalborg Universityhospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAUH 01
- N-201220027 (Inny identyfikator: The Research Ethics Committee in Denmark)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .