Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku inspiračních svalů po operaci rakoviny plic, randomizovaná kontrolovaná studie

19. ledna 2015 aktualizováno: Barbara C. Brocki, Aalborg University Hospital

Síla respiračního svalu, funkční kapacita a subjektivní výsledek – účinky tréninku inspiračních svalů po operaci rakoviny plic, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinky pooperačního tréninku inspiračních svalů na obnovu síly dýchacích svalů u vysoce rizikových pacientů doporučených k operaci rakoviny plic. Dále k posouzení podélných změn síly dýchacích svalů, fyzické kapacity a kvality života související se zdravím po operaci rakoviny plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokroky ve včasné detekci a léčbě zlepšují očekávanou délku života po operaci rakoviny plic, ale život s rakovinou plic je často spojen s příznaky, jako je dušnost, snížená fyzická kapacita a únava několik let po léčbě. Operace karcinomu plic (LC) je spojena s vysokým výskytem pooperačních plicních komplikací (PPC), které mají negativní dopad na rekonvalescenci. Ačkoli jsou příčiny PPC multifaktoriální, předpokládá se, že dysfunkce dýchacích svalů (RM) je spojena s rozvojem PPC, což se vysvětluje změnami v mechanice a funkci RM v důsledku chirurgického zákroku. Existuje nedostatek literatury o vlivu dysfunkce RM na chirurgické a funkční výsledky po operaci LC.

Cíl: popsat podélné změny síly RM u pacientů podstupujících operaci rakoviny plic a identifikovat souvislosti mezi silou RM a funkční kapacitou. Dále zhodnotit vliv tréninku inspiračních svalů na obnovu síly dýchacích svalů u vysoce rizikových pacientů doporučených k operaci LC.

Cílová populace: 88 pacientů odeslaných k operaci karcinomu plic na Klinice kardiotorakální chirurgie Univerzitní nemocnice v Aalborgu.

Design: Jádrem tohoto výzkumu je prospektivní longitudinální observační studie (studie 1); zahrnuta je randomizovaná kontrolovaná studie založená na subpopulaci ze studie 1.

Statistická analýza je založena na smíšených lineárních regresních modelech a ANOVA. Pro RCT používáme zobecněnou ekvivalentní metodu odhadu pro parametrický a Fisherův exaktní test pro neparametrická data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Aalborg Universityhospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let; plánovaná na hrudní chirurgii při podezření/potvrzeném nádoru plic prostřednictvím otevřené torakotomie nebo vizuální asistované torakotomie (zahrnuje primární rakovinu plic, metastázy z jiných rakovinných míst bez aktivity do jednoho roku, jiné typy nádorů vyžadující resekci plicní tkáně; dále pro RCT jeden z následujících: věk ≥ 70 let nebo FEV1 ≤ 70 % předpokládané nebo DLCO ≤ 70 % předpokládaná nebo plánovaná pneumonektomie)

Kritéria vyloučení:

  • fyzické nebo duševní deficity, které nepříznivě ovlivňují fyzický výkon; neumí ani mluvit ani číst dánsky; předchozí ipsilaterální resekce plic; nádorová aktivita v jiných místech nebo orgánech; pancoast tumor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inspirativní trénink svalů
Inspirační svalový trénink po dobu dvou týdnů po operaci
Jiný: Inspirativní trénink svalů
Inspirační svalový trénink, jako doplněk ke komparátoru placeba, začíná den před operací a pokračuje dva týdny po operaci. V den operace se neprovádí žádná sezení. Každá relace se skládá ze 2 sad po 30 inspiracích s pauzou mezi každou sérií 2 minuty. Cílová intenzita před operací je 30 % naměřené MIP a začíná na 15 % po operaci. První dny po operaci se intenzita postupně zvyšuje o 2 cm H20. Pacienti hodnotí svou vnímanou námahu a zaznamenávají případné nežádoucí účinky do tréninkového deníku.
Ostatní jména:
  • IMT
Jiný: Placebo komparátor: standardní fyzioterapie
Standardní fyzioterapie - předoperační instruktáž a pooperační dechová cvičení s přístrojem na pozitivní výdechový tlak (PEP) 3x10 nádechů za hodinu během dne, kašel/funění za účelem odstranění hlenů, rady k časné a aktivní mobilizaci
Komparátor placeba: Standardní fyzioterapie
Dechová cvičení, kašel/objetí, rady k včasné a aktivní mobilizaci
Jiný: Placebo komparátor: standardní fyzioterapie
Standardní fyzioterapie - předoperační instruktáž a pooperační dechová cvičení s přístrojem na pozitivní výdechový tlak (PEP) 3x10 nádechů za hodinu během dne, kašel/funění za účelem odstranění hlenů, rady k časné a aktivní mobilizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inspirační svalové síly
Časové okno: Před operací, 5. pooperační den, 2 týdny po operaci
Změna z výchozí hodnoty na 5. pooperační den Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny po operaci
Před operací, 5. pooperační den, 2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly výdechových svalů
Časové okno: Před operací, 5. pooperační den a 2 týdny po operaci
Změna z výchozí hodnoty na 5. pooperační den Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny po operaci
Před operací, 5. pooperační den a 2 týdny po operaci
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: 2 týdny po operaci
2 týdny po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v docházkové vzdálenosti, 6 minut
Časové okno: před operací, 5. pooperační den a 2 týdny po operaci
Změna z výchozí hodnoty na 5. pooperační den Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny po operaci
před operací, 5. pooperační den a 2 týdny po operaci
Změna hodnot spirometrie (FVC, FEV1)
Časové okno: před operací, 5. den, 2 týdny po operaci
Změna z výchozí hodnoty na 5. pooperační den Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny po operaci
před operací, 5. den, 2 týdny po operaci
Změna dušnosti Borg CR-10
Časové okno: Před operací, 5. pooperační den a 2 týdny po operaci
Změna z výchozí hodnoty na 5. pooperační den Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny po operaci
Před operací, 5. pooperační den a 2 týdny po operaci
Změna v EORTC QLQ-C30-LC13
Časové okno: Před operací a 2 týdny po operaci
Před operací a 2 týdny po operaci
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: Před operací a 2 týdny po operaci
Před operací a 2 týdny po operaci
Změna skóre fyzické aktivity - PAS
Časové okno: Před operací a 2 týdny po operaci
Před operací a 2 týdny po operaci
Změna číselného skóre zazvonění pro bolest
Časové okno: Před operací, 5. pooperační den a 2 týdny po operaci
Změna z výchozí hodnoty na 5. pooperační den Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny po operaci
Před operací, 5. pooperační den a 2 týdny po operaci
Změna číselného skóre pro účinnost kašle
Časové okno: 5. pooperační den a 2 týdny po operaci
5. pooperační den a 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

KU Leuven
Örebro University, Sweden
Region Örebro County

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara C Brocki, PT, Department of Occupational Therapy- and Physiotherapy, Aalborg Universityhospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAUH 01
  • N-201220027 (Jiný identifikátor: The Research Ethics Committee in Denmark)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Inspirativní trénink svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit