強迫性障害の治療のための認知療法(推論ベースの療法)の評価
2021年10月27日 更新者:Frederick Aardema、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal
強迫性障害 (OCD) は、約 100 万人のカナダ人とその家族に影響を与える非常に衰弱させる精神医学的問題です。
強迫観念は、悪い、有害、危険、衝撃的、または不運な出来事が「発生する可能性があり」、発生する可能性のある出来事を防ぐために、時間のかかる悲惨な強迫的な儀式を患者に実行させる強い先入観です.
現在選択されている心理療法は認知行動 (CBT) 療法であり、先にとらわれている出来事の可能性と結果についての強迫観念を軽減することにより、OCD の治療に焦点を当てています。
主任研究者と同僚によって開発された推論ベース療法 (IBT) と呼ばれる競合する認知モデルは、OCD が最初の疑いのある推論から始まると考え、「何かが間違っている可能性がある」と考え、この疑いのある推論の背後にある推論を変えることに焦点を当てています。これは、疑う理由がないという常識的な信念に勝ることがよくあります。
この臨床試験では、参加者をランダムに IBT または CBT 治療条件、または 3 番目の一般的なマインドフルネス条件に割り当てます。
後者の状態は、OCDを含む多くの精神医学的問題にわたってストレスと不安を軽減する証拠を示している、非特異的な瞑想ベースのトレーニングです.
主治医と共同治験責任医師が臨床関係を持つ2つの主要施設(モントリオールとガティノー/オタワ)から5年間で240人が募集されます。
治療は、各アプローチに固有の治療マニュアルに従って、訓練を受けた専門家によって実施されます。
治療は最大6か月、または患者が非臨床状態に達するまで続きます。
患者は、治療前、治療後、および治療の6か月後に、標準的な評価機器および主観的尺度で評価されます。
IBT は、治療に反応する参加者の数、改善の速さ、およびフォローアップでの利益の点で優れていると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
強迫性障害 (OCD) は、人口の 1 ~ 3% に影響を及ぼし、4 番目に多い精神障害です。
それは、リスクを中和するために強迫的な行動が実行されない場合、危害、病気、無秩序、または不運が発生するという先入観にとらわれた強迫観念によって特徴付けられます。
最適な治療法には、薬物療法と認知行動療法 (CBT) の単独または組み合わせが含まれます。
これらの介入は臨床的に効果的ですが、通常、強迫観念を無症状レベルまで軽減することはありません。
再発のリスクがあり、それでもかなり少数の OCD 患者が治療を拒否または放棄します。OCD の特定のサブタイプの中には、反応がないか、最小限の反応しか示さないものがあります。
通常の CBT では、主に曝露と反応の防止 (E/RP) の管理が行われます。
認知心理教育の要素は、現在の認知的思考に沿って追加される可能性があります。これは、強迫的な苦痛を引き起こす最初の侵入的思考に人が起因する評価です。
このような認知的治療は、最初の強迫観念にとらわれた後の結果についての不安と信念を修正することに焦点を当てます。
主任研究者と同僚によって開発された推論ベースのアプローチ(IBA)と呼ばれる競合する認知モデルは、OCDの原因として最初の強迫観念を生み出す推論に焦点を当てた強迫観念の説明を提供します。
このモデルでは、疑いは実際の知覚に基づいているのではなく、疑いが必要ない場合に疑いを推測するように人を誤解させる主観的な物語に基づいているため、人が現実から最初の強迫観念へと移行する時点で強迫観念が始まります。
過去 10 年間、実験的、臨床的、心理測定研究 (独立して複製) が IBA の本質的な主張を支持し、推論に基づく治療 (IBT) の開発につながってきました。
小規模な無作為化臨床試験と臨床事例研究により、IBT は「有望な」介入として (米国心理学会の基準によると) 確立され、IBT は従来の CBT よりも利点があるように思われることが示されました。彼らの強迫観念の中で。
現在の無作為化臨床試験では、IBT を通常の CBT と比較し、マインドフルネスの 3 つ目のアクティブ コントロール条件と比較します。
マインドフルネスは、さまざまな精神医学的問題に効果的であることが示されている一般的な治療法であり、瞑想的な距離を通じて精神的な焦点をリダイレクトすることで思考を落ち着かせようとします.
マインドフルネス状態は、症状緩和に対する気分変化の交絡効果に対する非特異的な認知制御です。
CBTは、強迫観念についての評価と信念を再構築するか、暴露と現実のテスト(E / RPと組み合わせて)を通じて不安な期待をドラマチック化することにより、「評価」モデルに従います。
IBT は、疑念を論理的に排除し、予想されるすべての結果とそれに付随する強迫観念を必然的に排除するという原則に基づいて、疑いの最初の推論に至る推論を変更しようとしています。
3つの治療法はすべて、3つのアプローチの1つに忠誠を誓う共同研究者が監督する経験豊富なプロのセラピストによって手動化され、管理されます.
3 つの治療モデルは、強迫連鎖の個別のプロセスと分離可能な段階で機能するため、治療の構成要素が重複することはありません。
選ばれた主なサイトは、モントリオール Louis-H.
ラフォンテーヌ病院とガティノー ピエール ジャネ病院。
合計 80 人の参加者が 5 年間にわたって各治療法に採用され、合計 240 人になり、効果量が弱くても確実な結論が得られます。
結果の評価者は、治療法を知らず、セラピストから独立しています。
すべての治療は、有意な臨床的改善が見られるまで、または治療後 6 か月のフォローアップを伴う最大 26 週間まで、毎週個別に提供されます。
治療配信のすべてのパラメーターは、治療間で同一になります。
すべてのセッションは録音され、治療の完全性は個別に評価されます。
結果の測定は、標準的な DSM-IV ベースの臨床診断スケールであり、ライフドメイン全体のエンドポイント機能の心理社会的測定でもあります。
治療プロセス変数は継続的に監視されます。
拒否と消耗は 16% で計算され、分析には治療の意図が含まれます。
仮説は次のとおりです。(1) すべての治療法は、気分の改善と症状の軽減に効果的です。 (2) IBT は次の点で優れています。(a) すべてのタイプの OCD に対する一貫した影響。 (b) 再発率が低い。
RCT は、これら 3 つの積極的な治療法を比較した最初のものであり、OCD の選択治療に影響を与えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OCDのDSM-IV-TR基準による一次診断
- 研究に参加している間、投薬を安定に保つ意欲
- 積極的な心理療法を受ける意欲
- 治療法への無作為化を受ける意欲
- 英語またはフランス語に堪能であること。
- エントリー基準は、治療を必要としない、または現在の治療計画の遵守に重大な影響を与える可能性が低いと見なされる場合、軸IまたはIIの二次診断を除外しません。
- 参加者はまた、グループ間の精神的能力の比較可能性を確保するために、神経心理学的テストの簡単なバッテリーでスクリーニングされます。
- 抗うつ薬の治療前の12週間(抗不安薬の場合は4週間)、薬の種類や用量に変化はありません。 抗うつ薬または薬物療法が少なくとも 12 週間安定していない場合は、安定化期間が課されます。 他の薬(抗不安薬など)は、少なくとも 4 週間は安定している必要があります。
除外基準:
- 治療を必要とするその他の主軸 1 障害の存在
- 自殺願望の証拠
- 現在の薬物乱用の証拠
- 現在または過去の自殺願望の証拠
- 現在または過去の統合失調症、双極性障害または器質的精神障害の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:認知行動療法
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アクティブコンパレータ:マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)
介入全体は、サントレリとカバットジンとそれらの日常生活への応用に続く、MBSR の体系的かつ集中的なトレーニングに基づいています。
プログラムは 8 つの連続するブロックに分かれており、マインドフルネスに基づくストレス軽減スキルの毎日の宿題が含まれています。
MBSR の主な活動は、現在の瞬間への注意の自己調整と、自分の経験に対するオープンで受容的な方向性を特徴とする認知的および介入ベースのプロセスです。
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実験的:推論ベースの治療
推論ベースの治療は 10 ステップで提供されます クライアントは次のことを行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown強迫性尺度(Y-BOCS)
時間枠:ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (翻訳) は、強迫神経症の症状と重症度を評価するための最適な手段です。
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ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンクーバー強迫観念 (VOCI)
時間枠:ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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The Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI)(Translation) は、幅広い OCD 症状とそれに関連する性格特性を評価するためのものです。これは、広範囲の OCD 症状とそれに関連する性格特性を評価するための 55 項目の自己報告尺度です。
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ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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強迫観念アンケート (OBQ-44)
時間枠:ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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強迫観念アンケート (OBQ-44) は、1995 年から 1998 年の間に強迫観念ワーキング グループによって開発された 44 項目の尺度です。
OBQ は、ワーキング グループのコンセンサスに基づく 3 つの対になったドメインで構成されています (過剰な責任/脅威の過大評価、不確実性に対する不寛容/思考の過剰な重要性、思考の制御/完璧主義)。
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ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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Beck Depression Inventory (BDI) (Translation) は、抑うつ症状を評価するための標準的な 21 項目の尺度です。
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ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠:ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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Beck Anxiety Inventory (BAI)(Translation) は、標準的な 21 項目の不安症状チェックリストで、先週の不安症状の強さを 0 ~ 3 のスケールで評価します。
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ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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過大評価アイデア尺度 (OVIS)
時間枠:ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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Over-Valued Ideas Scale (OVIS)(Translation) は、信念、洞察、正当化、および信念に基づく行動の程度を測定する 11 項目の臨床医評価尺度です。
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ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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推論混同アンケート (ICQ)
時間枠:ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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ICQ はもともとフランス語で開発されたもので、30 項目のアンケートです。
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ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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一次推論プロセスを評価するための半構造化インタビュー
時間枠:ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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一次推論プロセスは、半構造化インタビューによって、各強迫観念について臨床規模で評価され、毎日の日記で参加者によって毎日評価されます。
強度は、参加者が「ドアが適切にロックされていない可能性がある」という疑いであるかどうかを第一に考えている可能性に応じて、0~100 で評価されます。
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ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠:ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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MAAS は 15 項目のアンケートで、日常生活における現在の瞬間の経験に注意を払い、意識する傾向を測定します。マインドフルネスに関する広範な経験は必要ありません。
これは一次元であり、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) に関連する意識と注意の変化を調査するのに適しており、気分と適応調節を予測します。
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ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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グローバル機能評価 (GAF) スケール (DSM-IV、軸 V)
時間枠:ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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GAF は、適応と機能の標準的な DSM 尺度で、0 ~ 100 のスコアが付けられます。
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ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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体系的な生活の質のインベントリ
時間枠:ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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Systematic Quality of Life Inventory は、実際の状態、目標状態、QOL の実際の目標と望ましい目標の差という 3 つのサブスケールを使用して、30 の生活領域を測定します。
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ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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生活経験調査
時間枠:ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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ライフ エクスペリエンス調査では、57 のライフ ドメインにわたって、ネガティブおよびポジティブなライフ イベントとその影響を測定します。
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ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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ソーシャルサポートアンケート
時間枠:ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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社会的支援アンケートには、社会的支援の量と満足度を測定する 2 つの尺度があります。
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ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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社会的自尊心インベントリ
時間枠:ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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社会的自尊心インベントリは、30 の自己声明に対する同意を測定します。
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ベースライン、26 週間の治療後の変化、6 か月のフォローアップ後の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床面接
時間枠:治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ
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臨床面接では、強迫観念の内容、形式、評価、および標的の強迫観念で使用される中和戦略を評価します。
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治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Frederick Aardema, Ph. D.、Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2013年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
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