- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01794156
Ocena terapii poznawczej (terapii opartej na wnioskach) w leczeniu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
27 października 2021 zaktualizowane przez: Frederick Aardema, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) to bardzo wyniszczający problem psychiatryczny, który dotyka około miliona Kanadyjczyków i ich rodzin.
Obsesje to intensywne zaabsorbowanie złymi, szkodliwymi, niebezpiecznymi, szokującymi lub nieszczęśliwymi wydarzeniami, które „mogą” się wydarzyć i które skłaniają cierpiących do wykonywania czasochłonnych i niepokojących kompulsywnych rytuałów, aby zapobiec wystąpieniu możliwego zdarzenia.
Obecnie preferowaną terapią psychologiczną jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT), która koncentruje się na leczeniu OCD poprzez zmniejszenie obsesyjnego niepokoju związanego z prawdopodobieństwem i konsekwencjami niepokojącego wydarzenia.
Rywalizujący model poznawczy zwany terapią opartą na wnioskowaniu (IBT), opracowany przez głównego badacza i współpracowników, uważa, że zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne zaczyna się od początkowego wniosku z wątpliwościami „może coś jest nie tak” i koncentruje się na zmianie rozumowania stojącego za tym wnioskiem o zwątpieniu co często przebija zdroworozsądkowe przekonanie, że nie ma powodu do wątpliwości.
To badanie kliniczne losowo przydziela uczestników do warunku leczenia IBT lub CBT lub do trzeciego ogólnego warunku uważności.
Ten ostatni warunek to niespecyficzny trening oparty na medytacji, który wykazał zmniejszenie stresu i niepokoju w przypadku wielu problemów psychiatrycznych, w tym OCD.
Dwieście czterdzieści osób zostanie zrekrutowanych w okresie 5 lat z dwóch głównych ośrodków (Montreal i Gatineau/Ottawa), z którymi główny badacz i współbadacze mają powiązania kliniczne.
Terapia będzie prowadzona przez przeszkolonych specjalistów zgodnie z instrukcją leczenia specyficzną dla każdego podejścia.
Terapia będzie trwała maksymalnie sześć miesięcy lub do momentu, gdy dana osoba osiągnie stan niekliniczny.
Pacjenci będą oceniani przed, po i sześć miesięcy po leczeniu za pomocą standardowych instrumentów oceny, jak również na podstawie pomiarów subiektywnych.
Oczekujemy, że IBT będzie lepszy pod względem liczby uczestników reagujących na leczenie, szybkości poprawy i korzyści w okresie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) dotyka 1-3% populacji i jest czwartym najczęściej występującym zaburzeniem psychicznym.
Charakteryzuje się natrętnym, obsesyjnym zwątpieniem, że krzywda, choroba, zaburzenie lub pech wystąpią, jeśli kompulsywne działania nie zostaną podjęte w celu zneutralizowania ryzyka.
Leczenie z wyboru obejmuje farmakoterapię i terapię poznawczo-behawioralną (CBT) samodzielnie lub w połączeniu.
Chociaż te interwencje są skuteczne klinicznie, zwykle nie redukują obsesji do poziomu subklinicznego.
Istnieje ryzyko nawrotu, a mimo to znaczna mniejszość osób z OCD odmawia lub porzuca leczenie, a niektóre określone podtypy OCD nie wykazują żadnej lub minimalnej odpowiedzi.
CBT-as-usual obejmuje głównie zarządzanie narażeniem i zapobieganie reakcji (E/RP).
Można dodać element psychoedukacji poznawczej, zgodnie z obecnym myśleniem poznawczym, że to ocena, jaką osoba przypisuje początkowej natrętnej myśli, wywołuje obsesyjny niepokój.
Takie leczenie poznawcze skupi się na modyfikacji lęku i przekonań o konsekwencjach wynikających z początkowego zaabsorbowania obsesyjnego.
Konkurencyjny model poznawczy zwany podejściem opartym na wnioskowaniu (IBA), opracowany przez głównego badacza i współpracowników, oferuje opis obsesji, który koncentruje się na rozumowaniu wywołującym początkowe obsesyjne wątpliwości jako źródło OCD.
W tym modelu obsesja zaczyna się w momencie, gdy osoba przechodzi od rzeczywistości do początkowej obsesyjnej wątpliwości, ponieważ wątpliwość ta nie jest oparta na rzeczywistej percepcji, ale na subiektywnej narracji wprowadzającej osobę w błąd, aby wywnioskować wątpliwość tam, gdzie nie ma wątpliwości.
W ciągu ostatnich 10 lat badania eksperymentalne, kliniczne i psychometryczne (powielane niezależnie) potwierdziły zasadnicze twierdzenia IBA i doprowadziły do rozwoju terapii opartej na wnioskach (IBT).
Randomizowane badanie kliniczne na małą skalę i kliniczne studia przypadków wykazały, że IBT jest „obiecującą” interwencją (zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Psychologicznego) i wykazało, że IBT wydaje się oferować przewagę nad konwencjonalną CBT, szczególnie w przypadkach opornych na leczenie, którzy przeinwestują w swoich obsesyjnych przekonaniach.
Obecne randomizowane badanie kliniczne porówna IBT z CBT jak zwykle oraz z trzecim aktywnym stanem kontrolnym uważności.
Uważność to ogólne leczenie, które okazało się skuteczne w szeregu problemów psychiatrycznych, które ma na celu uspokojenie myśli poprzez przekierowanie skupienia umysłowego poprzez dystans medytacyjny.
Warunek uważności jest niespecyficzną kontrolą poznawczą dla jakiegokolwiek zakłócającego wpływu zmiany nastroju na złagodzenie objawów.
CBT opiera się na modelu „oceny” albo poprzez restrukturyzację ocen i przekonań na temat obsesji, albo poprzez oddramatyzowanie lękowych oczekiwań poprzez testy ekspozycji i rzeczywistości (w połączeniu z E/RP).
IBT dąży do zmiany rozumowania prowadzącego do wstępnego wnioskowania wątpliwości na zasadzie, że wyeliminowanie wątpliwości w sposób logiczny i koniecznie eliminuje wszystkie przewidywane konsekwencje i towarzyszący im lęk obsesyjny.
Wszystkie trzy terapie zostaną opracowane i przeprowadzone przez doświadczonych profesjonalnych terapeutów pod nadzorem współbadacza, który jest wierny jednemu z trzech podejść.
Trzy modele leczenia działają na odrębnych procesach i oddzielnych etapach łańcucha obsesji, więc elementy terapii nie będą się nakładać.
Głównymi wybranymi lokalizacjami będą Montreal Louis-H.
Szpital Lafontaine i szpital Gatineau Pierre-Janet.
W sumie 80 uczestników zostanie zrekrutowanych w ciągu pięciu lat do każdej metody leczenia, co daje łącznie 240, co pozwoli na solidne wnioski nawet przy słabych rozmiarach efektu.
Oceniający wyniki będą ślepi na sposoby leczenia i niezależni od terapeutów.
Cała terapia będzie prowadzona indywidualnie co tydzień, aż do uzyskania znaczącej poprawy klinicznej lub maksymalnie do 26 tygodni z 6-miesięczną obserwacją po leczeniu.
Wszystkie parametry leczenia będą identyczne w przypadku wszystkich zabiegów.
Wszystkie sesje będą nagrywane dźwiękowo, a integralność leczenia będzie oceniana niezależnie.
Miernikami wyników będą standardowe kliniczne skale diagnostyczne oparte na DSM-IV, a także psychospołeczne miary funkcjonowania w punkcie końcowym w różnych domenach życia.
Zmienne procesu leczenia będą stale monitorowane.
Odmowa i rezygnacja są obliczane na poziomie 16%, a analiza obejmuje zamiar leczenia.
Hipotezy są następujące: (1) wszystkie terapie będą skuteczne w poprawie nastroju i zmniejszeniu objawów; (2) IBT będzie lepszy pod względem: (a) jego spójnego wpływu na wszystkie rodzaje OCD; (b) jego niższy wskaźnik nawrotów.
RCT będzie pierwszym tego rodzaju porównaniem tych trzech aktywnych metod leczenia i wpłynie na leczenie z wyboru w przypadku OCD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie pierwotne według kryteriów DSM-IV-TR OCD
- gotowość do utrzymania leku na stałym poziomie podczas udziału w badaniu
- chęć poddania się aktywnemu leczeniu psychologicznemu
- chęć poddania się randomizacji do modalności leczenia
- biegła znajomość języka angielskiego lub francuskiego.
- kryteria wstępne nie wykluczają wtórnego rozpoznania na osi I lub II, o ile nie wymaga ono leczenia lub jest mało prawdopodobne, aby znacząco wpłynęło na przestrzeganie aktualnego planu leczenia.
- Uczestnicy zostaną również poddani krótkiej serii testów neuropsychologicznych, aby zapewnić porównywalność zdolności umysłowych między grupami.
- brak zmiany rodzaju lub dawki leku w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekami przeciwdepresyjnymi (4 tygodnie w przypadku leków przeciwlękowych. Jeśli lek przeciwdepresyjny lub leki nie będą stabilne przez co najmniej 12 tygodni, zostanie nałożony okres stabilizacji. Inne leki (np. anksjolityki) będą musiały być stabilne przez co najmniej cztery tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- obecność innych głównych osi 1 zaburzeń wymagających leczenia
- dowody na zamiary samobójcze
- dowody obecnego nadużywania substancji
- dowody na obecne lub przeszłe zamiary samobójcze
- dowód obecnej lub przebytej schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub organicznego zaburzenia psychicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
|
|
|
Aktywny komparator: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Cała interwencja opiera się na systematycznym i intensywnym szkoleniu MBSR według Santorelli i Kabat-Zinn oraz ich zastosowaniu w życiu codziennym.
Program podzielony jest na 8 kolejnych bloków z codzienną pracą domową z umiejętności redukcji stresu opartych na uważności.
Głównym działaniem MBSR jest proces poznawczy i interwencyjny charakteryzujący się samoregulacją uwagi na chwilę obecną oraz otwartą i akceptującą orientacją na własne doświadczenie.
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia oparta na wnioskach
Terapia oparta na wnioskach zostanie przeprowadzona w 10 krokach Klient:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (tłumaczenie) jest narzędziem z wyboru do oceny objawów i nasilenia objawów obsesyjno-kompulsyjnych.
|
Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz obsesyjno-kompulsyjny z Vancouver (VOCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI) (tłumaczenie) do oceny szerokiego spektrum objawów OCD i związanych z nimi cech osobowości. Jest to 55-itemowa samoopisowa miara do oceny szerokiego spektrum objawów OCD i powiązanych cech osobowości.
|
Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz obsesyjnych przekonań (OBQ-44)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz Obsesyjnych Przekonań (OBQ-44) to 44-punktowa miara opracowana przez Grupę Roboczą Obsesyjno-Kompulsywnych Poznań w latach 1995-1998.
OBQ składa się z trzech bliźniaczych domen opartych na konsensusie grupy roboczej (nadmierna odpowiedzialność/przecenianie zagrożenia, nietolerancja niepewności/nadmierne znaczenie myśli, kontrola myśli/perfekcjonizm).
|
Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) (tłumaczenie) to standardowa 21-punktowa miara do oceny objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) (tłumaczenie) to standardowa 21-punktowa lista kontrolna objawów lęku, oceniająca intensywność objawów lęku w ciągu ostatniego tygodnia w skali 0-3.
|
Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Skala pomysłów dotyczących nadmiernych wartości (OVIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
Skala Przewartościowanych Pomysłów (OVIS) (tłumaczenie) to 11-punktowa skala oceniana przez klinicystów, mierząca stopień przekonania, wglądu, uzasadnienia i działań wynikających z przekonania.
|
Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz dezorientacji wnioskowania (ICQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
ICQ został pierwotnie opracowany w języku francuskim i jest kwestionariuszem składającym się z 30 pozycji.
|
Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny pierwotnego procesu wnioskowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
Podstawowe procesy wnioskowania będą oceniane przez częściowo ustrukturyzowany wywiad dla każdej obsesji na skalę kliniczną i codziennie przez uczestnika w dzienniku.
Siła jest oceniana w skali od 0 do 100 zgodnie z prawdopodobieństwem, jakie uczestnik uważa za podstawowe przekonanie, czy jest to wątpliwość „może drzwi nie są dobrze zamknięte”.
|
Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
MAAS to 15-punktowy kwestionariusz, który mierzy tendencję do bycia uważnym i świadomym doświadczania chwili obecnej w życiu codziennym i nie wymaga dużego doświadczenia z uważnością.
Jest jednowymiarowy i jest odpowiedni do badania zmian świadomości i uwagi związanych z redukcją stresu opartą na uważności (MBSR) i przewiduje regulację nastroju i adaptacyjną.
|
Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) (DSM-IV, oś V)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
GAF jest standardową miarą adaptacji i funkcjonowania DSM, ocenianą w skali od 0 do 100.
|
Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Systematyczny Inwentarz Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz Systematycznej Jakości Życia mierzy 30 domen życia za pomocą trzech podskal: stanu rzeczywistego, stanu docelowego oraz różnicy między rzeczywistymi a pożądanymi celami jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Badanie doświadczenia życiowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
Badanie doświadczenia życiowego mierzy negatywne i pozytywne wydarzenia życiowe oraz ich wpływ na 57 dziedzin życia.
|
Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz Wsparcia Społecznego posiada dwie skale mierzące wielkość i stopień zadowolenia ze wsparcia społecznego.
|
Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Inwentarz Samooceny Społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
Społeczny Inwentarz Samooceny mierzy zgodność co do 30 stwierdzeń.
|
Wartość wyjściowa, zmiana po 26 tygodniach leczenia, zmiana po 6 miesiącach obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad kliniczny
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
Wywiad kliniczny ocenia treść, formę i ocenę obsesji, a także strategie neutralizacji zastosowane wobec docelowej obsesji.
|
przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick Aardema, Ph. D., Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 119587
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .