- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01794156
Evaluatie van een cognitieve therapie (op inferentie gebaseerde therapie) voor de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis
27 oktober 2021 bijgewerkt door: Frederick Aardema, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) is een zeer invaliderend psychiatrisch probleem dat ongeveer een miljoen Canadezen en hun families treft.
Obsessies zijn intense preoccupaties met slechte, schadelijke, gevaarlijke, schokkende of ongelukkige gebeurtenissen die 'kunnen' plaatsvinden en die patiënten ertoe aanzetten om tijdrovende en verontrustende dwangmatige rituelen uit te voeren om de mogelijke gebeurtenis te voorkomen.
De huidige psychologische voorkeursbehandeling is cognitieve gedragstherapie (CBT), die zich richt op de behandeling van ocs door obsessieve angst over de waarschijnlijkheid en de gevolgen van de preoccuperende gebeurtenis te verminderen.
Een rivaliserend cognitief model genaamd de op inferentie gebaseerde therapie (IBT), ontwikkeld door de hoofdonderzoeker en collega's, is van mening dat de OCS begint met de aanvankelijke twijfelende gevolgtrekking 'misschien is er iets mis' en richt zich op het veranderen van de redenering achter deze twijfelachtige gevolgtrekking. wat vaak de overtuiging van gezond verstand overtreft dat er geen reden is om te twijfelen.
Deze klinische studie wijst deelnemers willekeurig toe aan IBT- of CGT-behandelingsconditie of aan een derde generieke mindfulness-conditie.
De laatste aandoening is een niet-specifieke, op meditatie gebaseerde training die bewezen heeft stress en angst te verminderen bij een aantal psychiatrische problemen, waaronder OCS.
Over een periode van vijf jaar zullen tweehonderdveertig mensen worden aangeworven op twee hoofdlocaties (Montreal en Gatineau/Ottawa) waarmee de hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers klinische banden hebben.
Therapie zal worden toegediend door getrainde professionals volgens een behandelhandleiding die specifiek is voor elke benadering.
De therapie duurt maximaal zes maanden of totdat de persoon een niet-klinische status bereikt.
De patiënten worden voor, na en zes maanden na de behandeling beoordeeld op zowel standaard evaluatie-instrumenten als op subjectieve metingen.
We verwachten dat de IBT superieur zal zijn wat betreft het aantal deelnemers dat reageert op de behandeling, de snelheid van verbetering en winst bij de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) treft 1-3% van de bevolking en is de vierde meest voorkomende psychische stoornis.
Het wordt gekenmerkt door een preoccuperende obsessieve twijfel dat er schade, ziekte, wanorde of pech zal optreden als er geen dwanghandelingen worden uitgevoerd om het risico te neutraliseren.
De voorkeursbehandelingen omvatten farmacotherapie en cognitieve gedragstherapie (CBT), alleen of in combinatie.
Hoewel deze interventies klinisch effectief zijn, brengen ze de obsessies meestal niet terug tot een subklinisch niveau.
Er is een risico op terugval en toch weigert een aanzienlijke minderheid van mensen met ocs de behandeling of ziet af van de behandeling, en sommige specifieke subtypes van ocs reageren niet of minimaal.
Zoals gewoonlijk omvat CBT voornamelijk de toediening van exposure en responspreventie (E/RP).
Een cognitief psycho-educatief element kan worden toegevoegd in overeenstemming met het huidige cognitieve denken dat het de beoordeling is die de persoon toekent aan de initiële opdringerige gedachte die obsessief leed veroorzaakt.
Een dergelijke cognitieve behandeling zal zich richten op het wijzigen van de angst en overtuigingen over de gevolgen die voortkomen uit de aanvankelijke obsessieve preoccupatie.
Een concurrerend cognitief model genaamd de op inferentie gebaseerde benadering (IBA), ontwikkeld door de hoofdonderzoeker en collega's, biedt een verslag van obsessies dat zich richt op de redenering die de aanvankelijke obsessieve twijfel veroorzaakte als de bron van de OCS.
In dit model begint de obsessie op het punt waar de persoon overgaat van de realiteit naar de initiële obsessieve twijfel, aangezien de twijfel niet gebaseerd is op echte perceptie, maar op een subjectief verhaal dat de persoon misleidt om twijfel af te leiden waar geen twijfel vereist is.
In de afgelopen 10 jaar hebben experimentele, klinische en psychometrische onderzoeksstudies (onafhankelijk gerepliceerd) de essentiële beweringen van de IBA ondersteund en geleid tot de ontwikkeling van op inferentie gebaseerde therapie (IBT).
Een kleinschalige gerandomiseerde klinische studie en klinische casestudy's hebben aangetoond dat IBT een 'veelbelovende' interventie is (volgens de criteria van de American Psychological Association) en hebben aangetoond dat IBT voordelen lijkt te bieden ten opzichte van conventionele CGT, met name voor behandelingsresistente gevallen die te veel investeren in hun obsessieve overtuigingen.
De huidige gerandomiseerde klinische studie zal IBT zoals gewoonlijk vergelijken met CBT, en met een derde actieve controleconditie van mindfulness.
Mindfulness is een generieke behandeling die effectief is gebleken bij een reeks psychiatrische problemen en die probeert gedachten te kalmeren door de mentale focus te verleggen door middel van meditatieve afstand nemen.
De mindfulness-conditie is een niet-specifieke cognitieve controle voor elk verstorend effect van stemmingsverandering op symptoomverlichting.
CBT volgt een 'beoordelings'-model, hetzij door beoordelingen en overtuigingen over de obsessie te herstructureren, hetzij door angstige verwachtingen te dedramatiseren door blootstelling en realiteitstests (gecombineerd met E/RP).
IBT probeert de redenering te veranderen die leidde tot de aanvankelijke gevolgtrekking van twijfel over het principe dat het elimineren van de twijfel logisch en noodzakelijkerwijs alle verwachte gevolgen en bijbehorende obsessieve angst elimineert.
Alle drie de behandelingen worden handmatig uitgevoerd en uitgevoerd door ervaren professionele therapeuten onder supervisie van een mede-onderzoeker die trouw is aan een van de drie benaderingen.
De drie behandelingsmodellen werken op verschillende processen en op scheidbare stadia van de obsessieketen, zodat therapiecomponenten elkaar niet overlappen.
De belangrijkste gekozen locaties zijn Montreal Louis-H.
Lafontaine-ziekenhuis en Gatineau Pierre-Janet-ziekenhuis.
Over een periode van vijf jaar zullen in totaal 80 deelnemers worden gerekruteerd voor elke behandelingsmodaliteit, wat een totaal van 240 oplevert, wat robuuste conclusies mogelijk maakt, zelfs met zwakke effectgroottes.
Uitkomstbeoordelaars zullen blind zijn voor de behandelingsmodaliteit en onafhankelijk zijn van therapeuten.
Alle therapieën worden op individuele wekelijkse basis toegediend tot significante klinische verbetering of tot een maximum van 26 weken met een follow-up van 6 maanden na de behandeling.
Alle parameters van de behandelingsafgifte zullen identiek zijn voor alle behandelingen.
Alle sessies worden op audio opgenomen en de integriteit van de behandeling wordt onafhankelijk beoordeeld.
Uitkomstmaten zijn standaard op de DSM-IV gebaseerde klinische diagnostische schalen en ook psychosociale maatstaven voor eindpuntfunctioneren in alle levensdomeinen.
De variabelen van het behandelingsproces zullen continu worden gemonitord.
Weigering en verloop worden berekend op 16% en de analyse omvat de intentie om te behandelen.
De hypothesen zijn dat: (1) alle behandelingen effectief zullen zijn in het verbeteren van de stemming en het verminderen van symptomen; (2) de IBT zal superieur zijn in termen van: (a) zijn consistente impact op alle soorten OCS; (b) het lagere terugvalpercentage.
De RCT zal de eerste in zijn soort zijn die deze drie actieve behandelingen vergelijkt en zal van invloed zijn op de voorkeursbehandeling voor OCS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire diagnose volgens de DSM-IV-TR-criteria van OCS
- bereidheid om medicatie stabiel te houden tijdens deelname aan onderzoek
- bereidheid om een actieve psychologische behandeling te ondergaan
- bereidheid om randomisatie te ondergaan in behandelingsmodaliteit
- vloeiend Engels of Frans.
- toelatingscriteria sluiten een secundaire diagnose op As I of II niet uit, mits het geen behandeling vereist of het onwaarschijnlijk wordt geacht dat het de naleving van het huidige behandelplan aanzienlijk zal beïnvloeden.
- deelnemers zullen ook worden gescreend op een korte reeks neuropsychologische tests om de vergelijkbaarheid van mentale capaciteit tussen groepen te garanderen.
- geen verandering in medicatietype of dosis gedurende de 12 weken voorafgaand aan de behandeling voor antidepressiva (4 weken voor anxiolytica. Indien antidepressivum of medicatie gedurende minimaal 12 weken niet stabiel is, wordt een stabilisatieperiode opgelegd. Andere medicijnen (bijvoorbeeld anxiolytica) moeten minimaal vier weken stabiel zijn.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van andere hoofdassen 1 aandoeningen die behandeling behoeven
- bewijs van suïcidale bedoelingen
- bewijs van actueel middelenmisbruik
- bewijs van huidige of vroegere suïcidale bedoelingen
- bewijs van huidige of vroegere schizofrenie, bipolaire stoornis of organische psychische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
|
|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness-gebaseerde stressvermindering (MBSR)
De hele interventie is gebaseerd op systematische en intensieve training in MBSR volgens Santorelli en Kabat-Zinn en hun toepassingen in het dagelijks leven.
Het programma is verdeeld in 8 opeenvolgende blokken met dagelijks huiswerk in op mindfulness gebaseerde stressreductievaardigheden.
De hoofdactiviteit van MBSR is een cognitief en op interventie gebaseerd proces dat wordt gekenmerkt door zelfregulering van de aandacht voor het huidige moment en een open en accepterende oriëntatie op de eigen ervaring.
|
|
|
Experimenteel: Op inferentie gebaseerde therapie
De op inferentie gebaseerde therapie wordt in 10 stappen gegeven De klant zal:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale-bruine obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
De Yale-Brown Obsessief-Compulsieve Schaal (vertaling) is het instrument bij uitstek om obsessieve-compulsieve symptomen en ernst te beoordelen.
|
Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI)
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
De Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI) (vertaling) om een breed spectrum van ocs-symptomen en bijbehorende persoonlijkheidskenmerken te beoordelen. Het is een zelfrapportagemaatstaf van 55 items om een breed spectrum van ocs-symptomen en bijbehorende persoonlijkheidskenmerken te beoordelen.
|
Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
|
Obsessieve overtuigingen vragenlijst (OBQ-44)
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
De Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44) is een meetinstrument met 44 items, ontwikkeld door de Obsessive Compulsive Cognitions Working Group tussen 1995 en 1998.
De OBQ bestaat uit drie gekoppelde domeinen op basis van de consensus van de werkgroep (overmatige verantwoordelijkheid/overschatting van dreiging, intolerantie voor onzekerheid/overmatig belang van gedachten, beheersing van gedachten/perfectionisme).
|
Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
De Beck Depression Inventory (BDI) (vertaling) is een standaardmeting van 21 items om depressieve symptomen te beoordelen.
|
Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI) (vertaling) is een standaard checklist met 21 items voor angstsymptomen die de intensiteit van angstsymptomen voor de afgelopen week beoordeelt op een schaal van 0-3.
|
Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
|
Overwaardes Ideeën Schaal (OVIS)
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) (vertaling) is een 11-item-schaal die door clinici wordt beoordeeld en die de mate van overtuiging, inzicht, rechtvaardiging en acties die volgen uit overtuiging meet.
|
Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst voor inferentiële verwarring (ICQ)
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
De ICQ is oorspronkelijk ontwikkeld in het Frans en is een vragenlijst met 30 items.
|
Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
|
Semi-gestructureerd interview om het primaire gevolgtrekkingsproces te beoordelen
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
Primaire inferentieprocessen worden beoordeeld door middel van semi-gestructureerd interview voor elke obsessie op klinische schaal, en dagelijks door de deelnemer in het dagelijkse dagboek.
Kracht wordt beoordeeld van 0-100 in overeenstemming met hoe waarschijnlijk de deelnemer de primaire overtuiging beschouwt of het een twijfel is "misschien is de deur niet goed op slot".
|
Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
De MAAS is een vragenlijst van 15 items die de neiging meet om aandachtig en bewust te zijn van de ervaring van het huidige moment in het dagelijks leven en vereist geen uitgebreide ervaring met mindfulness.
Het is eendimensionaal en is geschikt voor het onderzoeken van veranderingen in bewustzijn en aandacht geassocieerd met op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) en is voorspellend voor stemming en adaptieve regulatie.
|
Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal (DSM-IV, As V)
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
De GAF is een standaard DSM-maat voor aanpassing en functioneren met een score van 0-100.
|
Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
|
Systematische inventaris van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
De Systematic Quality of Life Inventory meet 30 levensdomeinen, waarbij gebruik wordt gemaakt van drie subschalen: actuele toestand, beoogde toestand en het verschil tussen feitelijke en gewenste doelen van kwaliteit van leven.
|
Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
|
Enquête levenservaring
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
De Life Experience Survey meet negatieve en positieve levensgebeurtenissen en hun impact over 57 levensdomeinen.
|
Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
De Vragenlijst Sociale Ondersteuning heeft twee schalen die de hoeveelheid en mate van tevredenheid met sociale ondersteuning meten.
|
Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
|
Inventaris van sociale eigenwaarde
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
De Inventarisatie van de sociale eigenwaarde meet overeenstemming over 30 zelfverklaringen.
|
Baseline, verandering na 26 weken behandeling, verandering na 6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch interview
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling en 6 maanden follow-up
|
Een klinisch interview beoordeelt de inhoud, vorm en beoordeling van obsessies, evenals neutralisatiestrategieën die worden gebruikt met de beoogde obsessie.
|
voorbehandeling, nabehandeling en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick Aardema, Ph. D., Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 119587
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .