Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en kognitiv terapi (inferensbaseret terapi) til behandling af tvangslidelser

Obsessional compulsive disorder (OCD) er et meget invaliderende psykiatrisk problem, som påvirker omkring en million canadiere og deres familier. Tvangstanker er intense bekymringer om dårlige, skadelige, farlige, chokerende eller uheldige hændelser, som 'kan' opstå, og som får de syge til at udføre tidskrævende og belastende tvangsritualer for at forhindre, at den mulige hændelse indtræffer. Den nuværende psykologiske behandling af valg er kognitiv adfærdsterapi (CBT), som fokuserer på behandling af OCD ved at reducere obsessionel angst for sandsynligheden for og konsekvenserne af den optagede begivenhed. En rivaliserende kognitiv model kaldet den slutningsbaserede terapi (IBT), udviklet af den primære efterforsker og medarbejdere, mener, at OCD begynder med den indledende tvivlende slutning 'måske er der noget galt' og fokuserer på at ændre ræsonnementet bag denne tvivlende slutning. hvilket ofte overtrumfer den sunde fornufts overbevisning om, at der ikke er nogen grund til at tvivle. Dette kliniske forsøg tildeler tilfældigt deltagere til enten IBT- eller CBT-behandlingstilstand eller til en tredje generisk mindfulness-tilstand. Sidstnævnte tilstand er en ikke-specifik meditationsbaseret træning, som har vist tegn på at reducere stress og angst på tværs af en række psykiatriske problemer, herunder OCD. To hundrede og fyrre personer vil blive rekrutteret over en 5-årig periode fra to hovedsteder (Montreal og Gatineau/Ottawa), som den primære investigator og co-investigatorer har kliniske forbindelser til. Terapi vil blive administreret af uddannede fagfolk efter en behandlingsmanual, der er specifik for hver tilgang. Behandlingen varer maksimalt seks måneder eller indtil det tidspunkt, hvor personen opnår en ikke-klinisk status. Patienterne vil blive vurderet før, efter og seks måneder efter behandling på standard evalueringsinstrumenter såvel som på subjektive mål. Vi forventer, at IBT er overlegen med hensyn til antal deltagere, der reagerer på behandling, hurtig forbedring og gevinster ved opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) rammer 1-3 % af befolkningen og er den fjerdehyppigste psykiske lidelse. Det er karakteriseret ved en optaget tvangstanker tvivl om, at skade, sygdom, uorden eller uheld vil opstå, hvis der ikke udføres tvangshandlinger for at neutralisere risikoen. Valgfrie behandlinger omfatter farmakoterapi og kognitiv adfærdsterapi (CBT) enten alene eller i kombination. Selvom disse indgreb er klinisk effektive, reducerer de normalt ikke tvangstankerne til et subklinisk niveau. Der er risiko for tilbagefald, og alligevel afviser et betydeligt mindretal af mennesker med OCD eller opgiver behandlingen, og nogle specifikke undertyper af OCD viser ingen eller minimal respons. CBT-as-usual involverer primært administration af eksponering og responsforebyggelse (E/RP). Et kognitivt psykoedukationselement kan tilføjes i tråd med den nuværende kognitive tænkning, at det er den vurdering, personen tilskriver den indledende påtrængende tanke med fremkalder tvangstanker. En sådan kognitiv behandling vil fokusere på at modificere angsten og overbevisningen om konsekvenser efter den indledende tvangstanke. En konkurrerende kognitiv model kaldet den slutningsbaserede tilgang (IBA), udviklet af den primære efterforsker og medarbejdere, tilbyder en redegørelse for tvangstanker, som fokuserer på ræsonnementet, der producerer den indledende tvangstankelige tvivl som kilden til OCD. I denne model begynder besættelsen på det punkt, hvor personen krydser over fra virkeligheden til den indledende tvangstankelige tvivl, da tvivlen ikke er baseret på reel opfattelse, men på en subjektiv fortælling, der vildleder personen til at udlede tvivl, hvor der ikke kræves tvivl. I løbet af de sidste 10 år har eksperimentelle, kliniske og psykometriske forskningsstudier (uafhængigt replikeret) understøttet de væsentlige påstande fra IBA og har ført til udvikling af slutningsbaseret terapi (IBT). Et randomiseret klinisk forsøg i lille skala og kliniske casestudier har etableret IBT som en 'lovende' intervention (i henhold til American Psychological Associations kriterier) og vist, at IBT ser ud til at tilbyde fordele i forhold til konventionel CBT, især for behandlingsresistente tilfælde, der overinvesterer i deres obsessionelle overbevisning. Det nuværende randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne IBT med CBT som sædvanligt og med en tredje aktiv kontrolbetingelse af mindfulness. Mindfulness er en generisk behandling, der er vist effektiv i en række psykiatriske problemer, som søger at berolige tanker ved at omdirigere mentalt fokus gennem meditativ distancering. Mindfulness-tilstanden er en ikke-specifik kognitiv kontrol for enhver forvirrende effekt af humørsvingninger på symptomlindring. CBT følger en 'vurderingsmodel' enten gennem omstrukturering af vurderinger og overbevisninger om besættelsen eller ved at afdramatisere ængstelige forventninger gennem eksponering og realitetstest (kombineret med E/RP). IBT søger at ændre ræsonnementet op til den indledende slutning af tvivl om princippet om, at eliminering af tvivl logisk og nødvendigvis eliminerer alle forventede konsekvenser og medfølgende tvangstanker. Alle tre behandlinger vil blive manualiseret og administreret af erfarne professionelle terapeuter overvåget af en co-investigator med troskab til en af ​​de tre tilgange. De tre behandlingsmodeller opererer på adskilte processer og på adskillelige stadier af den obsessionelle kæde, så terapikomponenterne vil ikke overlappe hinanden. De vigtigste steder, der vælges, vil være Montreal Louis-H. Lafontaine Hospital og Gatineau Pierre-Janet Hospital. I alt 80 deltagere vil blive rekrutteret over en femårig periode til hver behandlingsmodalitet, hvilket giver i alt 240, hvilket vil tillade robuste konklusioner selv med svage effektstørrelser. Resultatevaluatorer vil være blinde for behandlingsmodalitet og uafhængige af terapeuter. Al terapi vil blive givet på individuel ugentlig basis indtil væsentlig klinisk forbedring eller op til et maksimum på 26 uger med en 6-måneders opfølgning efter behandling. Alle parametre for behandlingslevering vil være identiske på tværs af behandlinger. Alle sessioner vil blive lydoptaget, og behandlingens integritet vil blive vurderet uafhængigt. Resultatmål vil være standard DSM-IV-baserede kliniske diagnostiske skalaer og også psykosociale mål for end-point-funktion på tværs af livsdomæner. Behandlingsprocesvariabler vil løbende blive overvåget. Afslag og nedslidning er beregnet til 16 %, og analysen vil inkludere intention om at behandle. Hypoteserne er, at: (1) alle behandlinger vil være effektive til at forbedre humør og reducere symptomer; (2) IBT vil være overlegen med hensyn til: (a) dens konsekvente indvirkning på alle typer OCD; (b) dens lavere frekvens af tilbagefald. RCT vil være den første af sin art til at sammenligne disse tre aktive behandlinger og vil påvirke den valgte behandling for OCD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær diagnose i henhold til DSM-IV-TR kriterier for OCD
  • vilje til at holde medicinen stabil, mens du deltager i undersøgelsen
  • vilje til at gennemgå aktiv psykologisk behandling
  • vilje til at gennemgå randomisering til behandlingsmodalitet
  • flydende i enten engelsk eller fransk.
  • adgangskriterier udelukker ikke en sekundær diagnose på akse I eller II, forudsat at den ikke kræver behandling eller anses for usandsynlig i væsentlig grad at påvirke overholdelse af den aktuelle behandlingsplan.
  • Deltagerne vil også blive screenet på et kort batteri af neuropsykologiske tests for at sikre sammenlignelighed af mental kapacitet mellem grupper.
  • ingen ændring i medicintype eller dosis i løbet af de 12 uger før behandling for antidepressiva (4 uger for anxiolytika. Hvis antidepressiv eller medicin ikke har været stabil i mindst 12 uger, vil der blive pålagt en stabiliseringsperiode. Anden medicin (f.eks. anxiolytika) skal være stabil i mindst fire uger.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af andre hovedakse 1 lidelser, der kræver behandling
  • bevis for selvmordshensigt
  • bevis for aktuelt stofmisbrug
  • bevis for nuværende eller tidligere selvmordshensigter
  • tegn på nuværende eller tidligere skizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
  1. Den kognitive adfærdsmodel præsenteres og individualiseres.
  2. Kognitiv korrektion: Overbevisninger behandles ved at forklare deres roller i at opretholde kognitive skævheder. Dernæst trænes klienter i at identificere og udfordre deres centrale overbevisninger
  3. Eksponerings- og responsforebyggelse (ERP) ved brug af imaginal og in vivo eksponering og til både over- og skjult neutralisering implementeres i henhold til hierarkier udviklet efter den individuelle vurdering. Længere perioder med eksponering tillader følelsesmæssigt ubehag at forsvinde.
  4. Kombineret fase: fortsætter ERP, mens der laves eksplicitte links til de kognitive mål.
  5. Forebyggelse af tilbagefald inkluderede en skriftlig individualiseret vejledning for at tilskynde til opretholdelse af behandlingsgevinster. Selvstyret ERP fortsætter.
Aktiv komparator: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
Hele interventionen er baseret på systematisk og intensiv træning i MBSR efter Santorelli og Kabat-Zinn og deres anvendelser i hverdagen. Programmet er opdelt i 8 på hinanden følgende blokke med daglige lektier i mindfulness-baserede stressreduktionsfærdigheder. Hovedaktiviteten i MBSR er en kognitiv og interventionsbaseret proces karakteriseret ved selvregulering af opmærksomhed på nuet og en åben og accepterende orientering mod ens oplevelse.
Eksperimentel: Inferensbaseret terapi

Den slutningsbaserede terapi vil blive leveret i 10-trin

Kunden vil:

  • lære, at tvangstanker, angst og ubehag er drevet af en indledende tvangstanker tvivl
  • lær hvorfor denne tvivl er 100 % irrelevant her og nu
  • lære den inferentielle forvirringsprocessen
  • er nødt til at erkende, at tvivlen stammer fra ham/hende
  • skal identificere/beskrive den fortælling, der fører ham/hende til tvivlen
  • nødt til at identificere krydsningspunktet, når han/hun forlader virkeligheden
  • lære at være opmærksom på ræsonnementerne
  • lære, hvordan personlige temaer dikterer den idiosynkratiske karakter af personens besættelse
  • udforske og styrket et alternativt selvsyn
  • blive trænet i at bruge sine sanser korrekt i forhold til tvangstanker udløsende situationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (oversættelse) er det foretrukne instrument til at vurdere obsessiv-kompulsive symptomer og sværhedsgrad.
Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI)
Tidsramme: Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI) (Oversættelse) til at vurdere et bredt spektrum af OCD-symptomer og tilhørende personlighedskarakteristika. Det er en 55-elements selvrapportering for at vurdere et bredt spektrum af OCD-symptomer og tilhørende personlighedskarakteristika.
Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44)
Tidsramme: Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44) er et mål med 44 punkter udviklet af Obsessive Compulsive Cognitions Working Group mellem 1995 og 1998. OBQ består af tre tvillingedomæner baseret på arbejdsgruppens konsensus (overansvar/overvurdering af trussel, intolerance over for usikkerhed/overvægt af tanker, kontrol af tanker/perfektionisme).
Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Beck Depression Inventory (BDI) (Oversættelse) er et standardmål på 21 punkter til vurdering af depressive symptomer.
Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Beck Anxiety Inventory (BAI) (Oversættelse) er en standard tjekliste for angstsymptomer med 21 punkter, der vurderer angstsymptomintensiteten for den sidste uge på en skala fra 0-3.
Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Over-Values ​​Ideas Scale (OVIS)
Tidsramme: Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Over-Valued Ideas Scale (OVIS)(Oversættelse) er en 11-elements kliniker-vurderet skala, der måler graden af ​​overbevisning, indsigt, begrundelse og handlinger, der følger af tro.
Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Inferential Confusion Questionnaire (ICQ)
Tidsramme: Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
ICQ blev oprindeligt udviklet på fransk og er et spørgeskema med 30 punkter.
Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Semi-struktureret interview for at vurdere primær inferensproces
Tidsramme: Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Primære slutningsprocesser vil blive bedømt ved semi-struktureret interview for hver besættelse på en klinisk skala, og dagligt af deltageren, i den daglige dagbog. Styrke vurderes til 0-100 i overensstemmelse med, hvor sandsynligt deltageren anser den primære overbevisning om, hvorvidt der er tvivl om "måske døren ikke er låst ordentligt".
Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
MAAS er et spørgeskema på 15 punkter, som måler tendensen til at være opmærksom og bevidst om nutidsoplevelse i hverdagen og ikke kræver stor erfaring med mindfulness. Den er endimensionel og er velegnet til at udforske ændringer i bevidsthed og opmærksomhed forbundet med mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og er forudsigelig for humør og adaptiv regulering.
Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Global Assessment of Functioning (GAF) skala (DSM-IV, Axis V)
Tidsramme: Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
GAF er et standard DSM-mål for tilpasning og funktion med en score fra 0-100.
Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Systematisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Den systematiske livskvalitetsopgørelse måler 30 livsdomæner ved hjælp af tre underskalaer: faktisk tilstand, måltilstand og forskellen mellem faktiske og ønskede mål for livskvalitet.
Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Livserfaringsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Life Experience Survey måler negative og positive livsbegivenheder og deres indvirkning på 57 livsdomæner.
Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Spørgeskema om social støtte
Tidsramme: Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Social Support Spørgeskemaet har to skalaer, der måler mængde og grad af tilfredshed med social støtte.
Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Socialt selvværdsopgørelse
Tidsramme: Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning
Den Sociale Selvværdsopgørelse måler aftale om 30 selvudsagn.
Baseline, ændring efter 26 ugers behandling, ændring efter 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk interview
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Et klinisk interview vurderer indhold, form og vurdering af tvangstanker samt neutraliseringsstrategier, der anvendes med målbesættelsen.
forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick Aardema, Ph. D., Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Skøn)

18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner