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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01794156
Evaluation einer kognitiven Therapie (Inference-based-therapy) zur Behandlung von Zwangsstörungen
27. Oktober 2021 aktualisiert von: Frederick Aardema, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal
Zwangsstörung (OCD) ist ein sehr schwächendes psychiatrisches Problem, das rund eine Million Kanadier und ihre Familien betrifft.
Obsessionen sind intensive Beschäftigungen mit schlechten, schädlichen, gefährlichen, schockierenden oder unglücklichen Ereignissen, die eintreten „können“ und die Betroffenen dazu bringen, zeitraubende und quälende Zwangsrituale durchzuführen, um das Eintreten des möglichen Ereignisses zu verhindern.
Die derzeitige psychologische Behandlung der Wahl ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die sich auf die Behandlung von Zwangsstörungen konzentriert, indem sie die zwanghafte Angst vor der Wahrscheinlichkeit und den Folgen des besorgniserregenden Ereignisses reduziert.
Ein konkurrierendes kognitives Modell namens Inferenzbasierte Therapie (IBT), das vom Hauptforscher und Mitarbeitern entwickelt wurde, geht davon aus, dass die Zwangsstörung mit der anfänglichen zweifelnden Schlussfolgerung „Vielleicht stimmt etwas nicht“ beginnt und sich darauf konzentriert, die Argumentation hinter dieser zweifelnden Schlussfolgerung zu ändern was oft die Überzeugung des gesunden Menschenverstandes übertrumpft, dass es keinen Grund zum Zweifeln gibt.
Diese klinische Studie weist die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer IBT- oder CBT-Behandlungsbedingung oder einer dritten generischen Achtsamkeitsbedingung zu.
Letztere Bedingung ist ein unspezifisches, auf Meditation basierendes Training, das nachweislich Stress und Angst bei einer Reihe von psychiatrischen Problemen, einschließlich Zwangsstörungen, reduziert.
Über einen Zeitraum von 5 Jahren werden 240 Personen an zwei Hauptstandorten (Montreal und Gatineau/Ottawa) rekrutiert, zu denen der Hauptforscher und die Co-Forscher klinische Verbindungen unterhalten.
Die Therapie wird von geschulten Fachleuten nach einem für jeden Ansatz spezifischen Behandlungshandbuch durchgeführt.
Die Therapie dauert maximal sechs Monate oder bis zum Erreichen eines nicht-klinischen Status.
Die Patienten werden vor, nach und sechs Monate nach der Behandlung anhand von Standardbewertungsinstrumenten sowie anhand subjektiver Maßstäbe bewertet.
Wir erwarten, dass der IBT in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, die Schnelligkeit der Besserung und die Gewinne bei der Nachsorge überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwangsstörungen (OCD) betreffen 1-3 % der Bevölkerung und sind die vierthäufigste psychische Störung.
Es ist gekennzeichnet durch einen beängstigenden zwanghaften Zweifel, dass Schaden, Krankheit, Störung oder Pech eintreten werden, wenn keine zwangsläufigen Handlungen durchgeführt werden, um das Risiko zu neutralisieren.
Behandlungen der Wahl umfassen Pharmakotherapie und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) entweder allein oder in Kombination.
Obwohl diese Interventionen klinisch wirksam sind, reduzieren sie die Obsessionen normalerweise nicht auf ein subklinisches Niveau.
Es besteht die Gefahr eines Rückfalls, und dennoch lehnt eine beträchtliche Minderheit von Menschen mit Zwangsstörungen die Behandlung ab oder bricht sie ab, und einige spezifische Subtypen von Zwangsstörungen zeigen keine oder nur eine minimale Reaktion.
CBT beinhaltet wie üblich hauptsächlich die Verabreichung von Expositions- und Reaktionsprävention (E/RP).
Ein kognitives Psychoedukationselement kann in Übereinstimmung mit dem gegenwärtigen kognitiven Denken hinzugefügt werden, dass es die Bewertung ist, die die Person dem anfänglichen aufdringlichen Gedanken zuschreibt, mit der zwanghaftes Leiden erzeugt wird.
Eine solche kognitive Behandlung wird sich darauf konzentrieren, die Angst und Überzeugungen über die Konsequenzen zu modifizieren, die aus der anfänglichen obsessiven Beschäftigung resultieren.
Ein konkurrierendes kognitives Modell, das als inferenzbasierter Ansatz (IBA) bezeichnet wird und vom Hauptforscher und Mitarbeitern entwickelt wurde, bietet eine Darstellung von Zwangsgedanken, die sich auf die Argumentation konzentriert, die den anfänglichen Zwangszweifel als Quelle der Zwangsstörung hervorruft.
In diesem Modell beginnt die Besessenheit an dem Punkt, an dem die Person von der Realität in den anfänglichen zwanghaften Zweifel übergeht, da der Zweifel nicht auf einer realen Wahrnehmung basiert, sondern auf einer subjektiven Erzählung, die die Person dazu verleitet, Zweifel zu folgern, wo kein Zweifel erforderlich ist.
In den letzten 10 Jahren haben experimentelle, klinische und psychometrische Forschungsstudien (unabhängig repliziert) die wesentlichen Behauptungen der IBA gestützt und zur Entwicklung der Inferenz-basierten Therapie (IBT) geführt.
Eine kleine randomisierte klinische Studie und klinische Fallstudien haben IBT als eine „vielversprechende“ Intervention (gemäß den Kriterien der American Psychological Association) etabliert und gezeigt, dass IBT Vorteile gegenüber herkömmlicher CBT zu bieten scheint, insbesondere für behandlungsresistente Fälle, die zu viel investieren in ihren zwanghaften Überzeugungen.
Die aktuelle randomisierte klinische Studie wird IBT wie gewohnt mit CBT und mit einer dritten aktiven Kontrollbedingung der Achtsamkeit vergleichen.
Achtsamkeit ist eine generische Behandlung, die sich bei einer Reihe von psychiatrischen Problemen als wirksam erwiesen hat und versucht, Gedanken zu beruhigen, indem sie den mentalen Fokus durch meditative Distanzierung umlenkt.
Die Achtsamkeitsbedingung ist eine unspezifische kognitive Kontrolle für jede verwirrende Wirkung von Stimmungsänderungen auf die Symptomlinderung.
CBT folgt einem „Bewertungsmodell“, entweder durch Umstrukturierung von Bewertungen und Überzeugungen über die Besessenheit oder durch Entdramatisierung ängstlicher Erwartungen durch Expositions- und Realitätstests (kombiniert mit E/RP).
IBT versucht, die Argumentation zu ändern, die zu der anfänglichen Schlussfolgerung des Zweifels führt, und zwar nach dem Prinzip, dass die Beseitigung des Zweifels logisch und notwendigerweise alle erwarteten Konsequenzen und die begleitende Zwangsangst beseitigt.
Alle drei Behandlungen werden von erfahrenen professionellen Therapeuten durchgeführt und durchgeführt, die von einem Co-Ermittler mit einer Treue zu einem der drei Ansätze überwacht werden.
Die drei Behandlungsmodelle arbeiten auf unterschiedlichen Prozessen und auf trennbaren Stufen der Zwangskette, sodass sich Therapiekomponenten nicht überschneiden.
Die ausgewählten Hauptstandorte sind Montreal Louis-H.
Lafontaine-Krankenhaus und Gatineau Pierre-Janet-Krankenhaus.
Insgesamt 80 Teilnehmer werden über einen Zeitraum von fünf Jahren für jede Behandlungsmodalität rekrutiert, was insgesamt 240 ergibt, was belastbare Schlussfolgerungen selbst bei schwachen Effektstärken zulässt.
Ergebnisbewerter sind gegenüber der Behandlungsmodalität blind und von Therapeuten unabhängig.
Alle Therapien werden auf individueller wöchentlicher Basis bis zu einer signifikanten klinischen Besserung oder bis zu maximal 26 Wochen mit einer 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Behandlung durchgeführt.
Alle Parameter der Behandlungsabgabe sind bei allen Behandlungen identisch.
Alle Sitzungen werden mit Audio aufgezeichnet und die Integrität der Behandlung wird unabhängig bewertet.
Ergebnismessungen werden Standard-DSM-IV-basierte klinische Diagnoseskalen und auch psychosoziale Messungen der Endpunktfunktion in allen Lebensbereichen sein.
Die Variablen des Behandlungsprozesses werden kontinuierlich überwacht.
Verweigerung und Fluktuation werden mit 16 % berechnet, und die Analyse umfasst die Behandlungsabsicht.
Die Hypothesen lauten: (1) Alle Behandlungen werden bei der Verbesserung der Stimmung und der Verringerung der Symptome wirksam sein; (2) die IBT wird überlegen sein in Bezug auf: (a) ihre konsistente Wirkung auf alle Arten von Zwangsstörungen; (b) seine niedrigere Rückfallrate.
Die RCT wird die erste ihrer Art sein, die diese drei aktiven Behandlungen vergleicht, und wird sich auf die Behandlung der Wahl für Zwangsstörungen auswirken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose gemäß DSM-IV-TR-Kriterien einer Zwangsstörung
- Bereitschaft, die Medikation während der Studienteilnahme stabil zu halten
- Bereitschaft zur aktiven psychologischen Behandlung
- Bereitschaft zur Randomisierung in die Behandlungsmodalität
- fließend Englisch oder Französisch.
- Die Aufnahmekriterien schließen eine Sekundärdiagnose auf Achse I oder II nicht aus, vorausgesetzt, sie erfordert keine Behandlung oder es ist unwahrscheinlich, dass sie die Einhaltung des aktuellen Behandlungsplans erheblich beeinträchtigt.
- Die Teilnehmer werden außerdem einer kurzen Reihe neuropsychologischer Tests unterzogen, um die Vergleichbarkeit der geistigen Leistungsfähigkeit zwischen den Gruppen sicherzustellen.
- keine Änderung der Medikationsart oder -dosis während der 12 Wochen vor der Behandlung mit Antidepressiva (4 Wochen mit Anxiolytika). Wenn Antidepressiva oder Medikamente für mindestens 12 Wochen nicht stabil waren, wird eine Stabilisierungsphase verhängt. Andere Medikamente (z. B. Anxiolytika) müssen mindestens vier Wochen haltbar sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer Hauptachsen-1-Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern
- Beweise für Selbstmordabsichten
- Beweise für aktuellen Drogenmissbrauch
- Hinweise auf aktuelle oder vergangene Selbstmordabsichten
- Hinweise auf aktuelle oder frühere Schizophrenie, bipolare Störung oder organische psychische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
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Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Die gesamte Intervention basiert auf einem systematischen und intensiven Training in MBSR nach Santorelli und Kabat-Zinn und deren Anwendung im Alltag.
Das Programm ist in 8 aufeinanderfolgende Blöcke mit täglichen Hausaufgaben in achtsamkeitsbasierten Stressabbaufähigkeiten unterteilt.
Die Hauptaktivität von MBSR ist ein kognitiver und interventionsbasierter Prozess, der durch eine Selbstregulierung der Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment und eine offene und akzeptierende Ausrichtung auf das eigene Erleben gekennzeichnet ist.
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Experimental: Inferenzbasierte Therapie
Die inferenzbasierte Therapie wird in 10 Schritten durchgeführt Der Kunde wird:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Yale-Brown-Obsessiv-Zwangs-Skala (Y-BOCS)
Zeitfenster: Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Die Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Übersetzung) ist das Instrument der Wahl, um Zwangssymptome und -schwere einzuschätzen.
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Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vancouver Zwangsinventar (VOCI)
Zeitfenster: Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Das Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI) (Übersetzung) zur Bewertung eines breiten Spektrums von OCD-Symptomen und damit verbundenen Persönlichkeitsmerkmalen. Es handelt sich um eine 55-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung eines breiten Spektrums von OCD-Symptomen und damit verbundenen Persönlichkeitsmerkmalen.
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Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Fragebogen zu obsessiven Überzeugungen (OBQ-44)
Zeitfenster: Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Der Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44) ist eine 44-Punkte-Messung, die von der Obsessive Compulsive Cognitions Working Group zwischen 1995 und 1998 entwickelt wurde.
Das OBQ besteht aus drei Zwillingsdomänen, die auf dem Konsens der Arbeitsgruppe basieren (Überverantwortung/Überschätzung der Bedrohung, Intoleranz gegenüber Ungewissheit/Übergewicht des Denkens, Gedankenkontrolle/Perfektionismus).
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Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Das Beck Depression Inventory (BDI) (Translation) ist ein 21-Punkte-Standardmaß zur Beurteilung depressiver Symptome.
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Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Das Beck Anxiety Inventory (BAI) (Übersetzung) ist eine Standard-Checkliste für Angstsymptome mit 21 Punkten, die die Intensität der Angstsymptome für die letzte Woche auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet.
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Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Überbewertete Ideenskala (OVIS)
Zeitfenster: Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Over-Valued Ideas Scale (OVIS) (Translation) ist eine 11-Punkte-Skala, die von Klinikern bewertet wird und den Grad der Überzeugung, Einsicht, Rechtfertigung und Handlungen misst, die aus Überzeugung folgen.
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Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Inferential Confusion Questionnaire (ICQ)
Zeitfenster: Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Der ICQ wurde ursprünglich auf Französisch entwickelt und ist ein Fragebogen mit 30 Items.
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Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung des primären Inferenzprozesses
Zeitfenster: Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Primäre Inferenzprozesse werden durch ein halbstrukturiertes Interview für jede Obsession auf klinischer Ebene und täglich durch den Teilnehmer im täglichen Tagebuch bewertet.
Die Stärke wird mit 0–100 bewertet, je nachdem, wie wahrscheinlich der Teilnehmer die primäre Überzeugung einschätzt, ob es sich um einen Zweifel „vielleicht ist die Tür nicht richtig verschlossen“ handelt.
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Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Achtsame Aufmerksamkeitsskala (MAAS)
Zeitfenster: Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Der MAAS ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der die Tendenz misst, aufmerksam zu sein und sich der Erfahrung des gegenwärtigen Moments im Alltag bewusst zu sein, und keine umfassende Erfahrung mit Achtsamkeit erfordert.
Es ist eindimensional und eignet sich zur Untersuchung von Bewusstseins- und Aufmerksamkeitsveränderungen im Zusammenhang mit achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) und ist prädiktiv für Stimmung und adaptive Regulation.
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Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Globale Funktionsbewertungsskala (GAF) (DSM-IV, Achse V)
Zeitfenster: Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Der GAF ist ein Standard-DSM-Maß für Anpassung und Funktion, das von 0-100 bewertet wird.
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Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Systematische Lebensqualitätsinventur
Zeitfenster: Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Das Systematic Quality of Life Inventory misst 30 Lebensbereiche anhand von drei Subskalen: Ist-Zustand, Soll-Zustand und die Differenz zwischen Ist- und Wunschziel der Lebensqualität.
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Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Umfrage zur Lebenserfahrung
Zeitfenster: Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Die Lebenserfahrungsumfrage misst negative und positive Lebensereignisse und ihre Auswirkungen in 57 Lebensbereichen.
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Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Fragebogen zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Der Social Support Questionnaire hat zwei Skalen, die die Höhe und den Grad der Zufriedenheit mit der sozialen Unterstützung messen.
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Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Inventar des sozialen Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Das Social Self-value Inventory misst die Zustimmung zu 30 Selbstaussagen.
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Baseline, Veränderung nach 26 Behandlungswochen, Veränderung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Interview
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
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Ein klinisches Interview erfasst Inhalt, Form und Bewertung von Zwangsgedanken sowie Neutralisierungsstrategien, die bei der Zielgedankensucht eingesetzt werden.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick Aardema, Ph. D., Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 119587
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