- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01794156
Evaluación de una Terapia Cognitiva (terapia basada en Inferencia) para el Tratamiento del Trastorno Obsesivo Compulsivo
27 de octubre de 2021 actualizado por: Frederick Aardema, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal
El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) es un problema psiquiátrico muy debilitante que afecta a alrededor de un millón de canadienses y sus familias.
Las obsesiones son preocupaciones intensas acerca de eventos malos, dañinos, peligrosos, impactantes o desafortunados que 'pueden' ocurrir y que impulsan a los pacientes a realizar rituales compulsivos angustiosos que consumen mucho tiempo para evitar que ocurra el posible evento.
El tratamiento psicológico actual de elección es la terapia cognitiva conductual (TCC), que se centra en tratar el TOC reduciendo la ansiedad obsesiva sobre la probabilidad y las consecuencias del evento preocupante.
Un modelo cognitivo rival denominado terapia basada en inferencias (IBT, por sus siglas en inglés), desarrollado por el investigador principal y sus colaboradores, considera que el TOC comienza con la inferencia de duda inicial "tal vez algo anda mal" y se enfoca en cambiar el razonamiento detrás de esta inferencia de duda lo que a menudo supera la convicción de sentido común de que no hay razón para dudar.
Este ensayo clínico asigna aleatoriamente a los participantes a una condición de tratamiento IBT o CBT o a una tercera condición genérica de atención plena.
La última condición es un entrenamiento no específico basado en la meditación que ha mostrado evidencia de reducir el estrés y la ansiedad en una serie de problemas psiquiátricos, incluido el TOC.
Se reclutarán 240 personas durante un período de 5 años de dos sitios principales (Montreal y Gatineau/Ottawa) con los que el investigador principal y los co-investigadores tienen vínculos clínicos.
La terapia será administrada por profesionales capacitados siguiendo un manual de tratamiento específico para cada enfoque.
La terapia tendrá una duración máxima de seis meses o hasta que la persona alcance un estado no clínico.
Los pacientes serán evaluados antes, después y seis meses después del tratamiento con instrumentos de evaluación estándar, así como con medidas subjetivas.
Se espera que la TCI sea superior en cuanto al número de participantes que respondieron al tratamiento, la rapidez de la mejoría y las ganancias durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) afecta al 1-3% de la población y es el cuarto trastorno mental más común.
Se caracteriza por una preocupante duda obsesiva de que se producirá daño, enfermedad, desorden o mala suerte, si no se realizan acciones compulsivas para neutralizar el riesgo.
Los tratamientos de elección incluyen la farmacoterapia y la terapia cognitiva conductual (TCC), ya sea solas o en combinación.
Aunque estas intervenciones son clínicamente efectivas, por lo general no reducen las obsesiones a un nivel subclínico.
Existe el riesgo de recaída y, aun así, una minoría considerable de personas con TOC rechazan o abandonan el tratamiento, y algunos subtipos específicos de TOC muestran una respuesta nula o mínima.
La TCC, como de costumbre, implica principalmente la administración de exposición y prevención de respuesta (E/RP).
Se puede añadir un elemento de psicoeducación cognitiva en consonancia con el pensamiento cognitivo actual que es la valoración que la persona atribuye al pensamiento intrusivo inicial que engendra angustia obsesiva.
Dicho tratamiento cognitivo se centrará en modificar la ansiedad y las creencias sobre las consecuencias derivadas de la preocupación obsesiva inicial.
Un modelo cognitivo competitivo denominado enfoque basado en la inferencia (IBA) desarrollado por el investigador principal y sus compañeros de trabajo ofrece una descripción de las obsesiones que se centra en el razonamiento que produce la duda obsesiva inicial como fuente del TOC.
En este modelo, la obsesión comienza en el punto en que la persona pasa de la realidad a la duda obsesiva inicial, ya que la duda no se basa en la percepción real sino en una narrativa subjetiva que induce a error a la persona a inferir dudas donde no se requiere duda.
Durante los últimos 10 años, los estudios de investigación experimental, clínica y psicométrica (replicados de forma independiente) han respaldado las afirmaciones esenciales de la IBA y han llevado al desarrollo de la terapia basada en la inferencia (IBT).
Un ensayo clínico aleatorizado a pequeña escala y estudios de casos clínicos han establecido la TCI como una intervención "prometedora" (según los criterios de la Asociación Americana de Psicología) y han demostrado que la TCI parece ofrecer ventajas sobre la TCC convencional, en particular para los casos resistentes al tratamiento que invierten demasiado en sus convicciones obsesivas.
El ensayo clínico aleatorizado actual comparará la TCI con la TCC habitual y con una tercera condición de control activo de atención plena.
La atención plena es un tratamiento genérico que ha demostrado su eficacia en una variedad de problemas psiquiátricos que busca calmar los pensamientos redirigiendo el enfoque mental a través del distanciamiento meditativo.
La condición de atención plena es un control cognitivo no específico para cualquier efecto de confusión del cambio de humor en el alivio de los síntomas.
La TCC sigue un modelo de 'evaluación' ya sea a través de la reestructuración de las evaluaciones y creencias sobre la obsesión o al desdramatizar las expectativas ansiosas a través de la exposición y la prueba de la realidad (combinado con E/RP).
IBT busca cambiar el razonamiento que conduce a la inferencia inicial de duda sobre el principio de que eliminar la duda lógica y necesariamente elimina todas las consecuencias anticipadas y la ansiedad obsesiva que la acompaña.
Los tres tratamientos serán manualizados y administrados por terapeutas profesionales experimentados supervisados por un co-investigador con lealtad a uno de los tres enfoques.
Los tres modelos de tratamiento operan en procesos distintos y en etapas separables de la cadena obsesiva, por lo que los componentes de la terapia no se superpondrán.
Los principales sitios elegidos serán Montreal Louis-H.
Hospital Lafontaine y Hospital Gatineau Pierre-Janet.
Se reclutará un total de 80 participantes durante un período de cinco años en cada modalidad de tratamiento, dando un total de 240, lo que permitirá conclusiones sólidas incluso con tamaños de efecto débiles.
Los evaluadores de resultados serán ciegos a la modalidad de tratamiento e independientes de los terapeutas.
Toda la terapia se administrará de forma semanal individual hasta una mejoría clínica significativa o hasta un máximo de 26 semanas con un seguimiento posterior al tratamiento de 6 meses.
Todos los parámetros de administración del tratamiento serán idénticos en todos los tratamientos.
Todas las sesiones se grabarán en audio y la integridad del tratamiento se calificará de forma independiente.
Las medidas de resultado serán escalas de diagnóstico clínico estándar basadas en el DSM-IV y también medidas psicosociales del funcionamiento de punto final en todos los dominios de la vida.
Las variables del proceso de tratamiento serán monitoreadas continuamente.
El rechazo y la deserción se calculan en un 16 % y el análisis incluirá la intención de tratar.
Las hipótesis son que: (1) todos los tratamientos serán efectivos para mejorar el estado de ánimo y reducir los síntomas; (2) el IBT será superior en términos de: (a) su impacto constante sobre todos los tipos de TOC; (b) su menor tasa de recaída.
El RCT será el primero de su tipo en comparar estos tres tratamientos activos y tendrá un impacto en el tratamiento de elección para el TOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario según criterios DSM-IV-TR de TOC
- voluntad de mantener la medicación estable mientras participa en el estudio
- voluntad de someterse a un tratamiento psicológico activo
- voluntad de someterse a la aleatorización en la modalidad de tratamiento
- fluidez en inglés o francés.
- Los criterios de ingreso no excluyen un diagnóstico secundario en el Eje I o II siempre que no requiera tratamiento o se considere poco probable que afecte significativamente el cumplimiento del plan de tratamiento actual.
- los participantes también serán evaluados en una breve batería de pruebas neuropsicológicas para garantizar la comparabilidad de la capacidad mental entre los grupos.
- ningún cambio en el tipo o dosis de medicación durante las 12 semanas previas al tratamiento con antidepresivos (4 semanas para ansiolíticos. Si el antidepresivo o la medicación no se han mantenido estables durante al menos 12 semanas, se impondrá un período de estabilización. Otros medicamentos (por ejemplo, ansiolíticos) deberán permanecer estables durante al menos cuatro semanas.
Criterio de exclusión:
- presencia de otros trastornos del eje principal 1 que requieren tratamiento
- evidencia de intención suicida
- evidencia de abuso de sustancias actual
- evidencia de intento suicida actual o pasado
- evidencia de esquizofrenia actual o pasada, trastorno bipolar o trastorno mental orgánico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de comportamiento cognitivo
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Comparador activo: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
Toda la intervención se basa en un entrenamiento sistemático e intensivo en MBSR siguiendo a Santorelli y Kabat-Zinn y sus aplicaciones a la vida cotidiana.
El programa se divide en 8 bloques consecutivos con tareas diarias en habilidades de reducción del estrés basadas en la atención plena.
La actividad principal de MBSR es un proceso cognitivo y basado en la intervención caracterizado por la autorregulación de la atención al momento presente y una orientación abierta y de aceptación hacia la propia experiencia.
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Experimental: Terapia basada en la inferencia
La terapia basada en la inferencia se entregará en 10 pasos El cliente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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La Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (traducción) es el instrumento de elección para evaluar los síntomas obsesivo-compulsivos y su gravedad.
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Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Obsesivo Compulsivo de Vancouver (VOCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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El Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI) (Traducción) para evaluar un amplio espectro de síntomas del TOC y características de personalidad asociadas. Es una medida de autoinforme de 55 ítems para evaluar un amplio espectro de síntomas del TOC y características de personalidad asociadas.
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Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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Cuestionario de Creencias Obsesivas (OBQ-44)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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El Cuestionario de Creencias Obsesivas (OBQ-44) es una medida de 44 ítems desarrollada por el Grupo de Trabajo de Cogniciones Obsesivas Compulsivas entre 1995 y 1998.
El OBQ consta de tres dominios hermanados basados en el consenso del grupo de trabajo (sobreresponsabilidad/sobreestimación de la amenaza, intolerancia a la incertidumbre/sobreimportancia del pensamiento, control de los pensamientos/perfeccionismo).
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Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) (Traducción) es una medida estándar de 21 elementos para evaluar los síntomas depresivos.
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Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)(Traducción) es una lista estándar de verificación de síntomas de ansiedad de 21 ítems que califica la intensidad de los síntomas de ansiedad durante la última semana en una escala de 0 a 3.
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Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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Escala de Ideas Sobrevaloradas (OVIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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La escala de ideas sobrevaloradas (OVIS) (traducción) es una escala de 11 ítems calificada por un médico que mide el grado de convicción, perspicacia, justificación y acciones que se derivan de la creencia.
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Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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Cuestionario de confusión inferencial (ICQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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El ICQ se desarrolló originalmente en francés y es un cuestionario de 30 ítems.
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Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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Entrevista semiestructurada para evaluar el proceso de inferencia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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Los procesos de inferencia primaria se calificarán mediante entrevista semiestructurada para cada obsesión en una escala clínica, y diariamente por el participante, en el diario.
La fuerza se clasifica de 0 a 100 de acuerdo con la probabilidad de que el participante considere la creencia principal si es una duda "tal vez la puerta no está cerrada correctamente".
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Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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El MAAS es un cuestionario de 15 ítems que mide la tendencia a estar atento y consciente de la experiencia del momento presente en la vida cotidiana y no requiere una amplia experiencia con la atención plena.
Es unidimensional y es apropiado para explorar cambios en la conciencia y la atención asociados con la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y es predictivo del estado de ánimo y la regulación adaptativa.
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Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) (DSM-IV, Eje V)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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La GAF es una medida estándar del DSM de adaptación y funcionamiento con una puntuación de 0 a 100.
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Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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Inventario Sistemático de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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El Inventario Sistemático de Calidad de Vida mide 30 dominios de vida, utilizando tres subescalas: estado actual, estado objetivo y la diferencia entre los objetivos de calidad de vida reales y deseados.
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Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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Encuesta de experiencia de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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La Encuesta de experiencia de vida mide eventos de vida negativos y positivos y su impacto en 57 dominios de vida.
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Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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Cuestionario de apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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El Cuestionario de Apoyo Social tiene dos escalas que miden la cantidad y el grado de satisfacción con el apoyo social.
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Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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Inventario de Autoestima Social
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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El Inventario de Autoestima Social mide la concordancia en 30 autoafirmaciones.
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Línea de base, cambio después de 26 semanas de tratamiento, cambio después de 6 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista Clínica
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Una entrevista clínica evalúa el contenido, la forma y la evaluación de las obsesiones, así como las estrategias de neutralización utilizadas con la obsesión objetivo.
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pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Aardema, Ph. D., Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 119587
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