- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01794156
Valutazione di una terapia cognitiva (terapia basata sull'inferenza) per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo
27 ottobre 2021 aggiornato da: Frederick Aardema, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal
Il disturbo ossessivo compulsivo (OCD) è un problema psichiatrico molto debilitante che colpisce circa un milione di canadesi e le loro famiglie.
Le ossessioni sono intense preoccupazioni su eventi brutti, dannosi, pericolosi, scioccanti o sfortunati che "possono" verificarsi e che spingono i malati a eseguire rituali compulsivi che richiedono tempo e angoscianti per impedire che il possibile evento si verifichi.
L'attuale trattamento psicologico di scelta è la terapia cognitivo comportamentale (CBT) che si concentra sul trattamento del disturbo ossessivo compulsivo riducendo l'ansia ossessiva sulla probabilità e le conseguenze dell'evento preoccupante.
Un modello cognitivo rivale chiamato terapia basata sull'inferenza (IBT), sviluppato dal ricercatore principale e dai suoi collaboratori, ritiene che il disturbo ossessivo compulsivo inizi con l'iniziale inferenza dubbiosa "forse qualcosa non va" e si concentri sul cambiamento del ragionamento alla base di questa inferenza dubbiosa che spesso prevale sulla convinzione del buon senso che non c'è motivo di dubitare.
Questo studio clinico assegna in modo casuale i partecipanti a una condizione di trattamento IBT o CBT o a una terza condizione di consapevolezza generica.
Quest'ultima condizione è un allenamento basato sulla meditazione non specifico che ha dimostrato di ridurre lo stress e l'ansia in una serie di problemi psichiatrici tra cui il disturbo ossessivo compulsivo.
Duecentoquaranta persone saranno reclutate in un periodo di 5 anni da due siti principali (Montreal e Gatineau/Ottawa) con i quali il ricercatore principale e i co-ricercatori hanno collegamenti clinici.
La terapia sarà somministrata da professionisti qualificati seguendo un manuale di trattamento specifico per ciascun approccio.
La terapia durerà al massimo sei mesi o fino al momento in cui la persona raggiunge uno stato non clinico.
I pazienti saranno valutati prima, dopo ea sei mesi dopo il trattamento su strumenti di valutazione standard e su misure soggettive.
Ci aspettiamo che l'IBT sia superiore in termini di numero di partecipanti che rispondono al trattamento, rapidità di miglioramento e guadagni al follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo ossessivo compulsivo (OCD) colpisce l'1-3% della popolazione ed è il quarto disturbo mentale più comune.
È caratterizzato da un preoccupante dubbio ossessivo che il danno, la malattia, il disordine o la sfortuna si verificheranno se non vengono eseguite azioni compulsive per neutralizzare il rischio.
I trattamenti di scelta includono la farmacoterapia e la terapia cognitivo comportamentale (CBT) da sole o in combinazione.
Sebbene questi interventi siano clinicamente efficaci, di solito non riducono le ossessioni a un livello subclinico.
Esiste il rischio di ricaduta e anche così una considerevole minoranza di persone con disturbo ossessivo compulsivo rifiuta o abbandona il trattamento e alcuni sottotipi specifici di disturbo ossessivo compulsivo mostrano una risposta nulla o minima.
CBT-come al solito, comporta principalmente la somministrazione di prevenzione dell'esposizione e della risposta (E/RP).
Un elemento di psicoeducazione cognitiva può essere aggiunto in linea con il pensiero cognitivo attuale che è la valutazione che la persona attribuisce al pensiero intrusivo iniziale che genera disagio ossessivo.
Tale trattamento cognitivo si concentrerà sulla modifica dell'ansia e delle convinzioni sulle conseguenze derivanti dalla preoccupazione ossessiva iniziale.
Un modello cognitivo concorrente chiamato approccio basato sull'inferenza (IBA) sviluppato dal ricercatore principale e dai suoi collaboratori offre un resoconto delle ossessioni che si concentra sul ragionamento che produce il dubbio ossessivo iniziale come fonte del disturbo ossessivo compulsivo.
In questo modello l'ossessione inizia nel punto in cui la persona passa dalla realtà al dubbio ossessivo iniziale poiché il dubbio non si basa sulla percezione reale ma su una narrazione soggettiva che induce la persona a inferire il dubbio dove non è richiesto alcun dubbio.
Negli ultimi 10 anni, studi di ricerca sperimentali, clinici e psicometrici (replicati in modo indipendente) hanno sostenuto le affermazioni essenziali dell'IBA e hanno portato allo sviluppo della terapia basata sull'inferenza (IBT).
Uno studio clinico randomizzato su piccola scala e studi di casi clinici hanno stabilito che l'IBT è un intervento "promettente" (secondo i criteri dell'American Psychological Association) e hanno dimostrato che l'IBT sembra offrire vantaggi rispetto alla CBT convenzionale, in particolare per i casi resistenti al trattamento che investono eccessivamente nelle loro convinzioni ossessive.
L'attuale studio clinico randomizzato confronterà l'IBT con la CBT come al solito e con una terza condizione di controllo attivo della consapevolezza.
La consapevolezza è un trattamento generico dimostrato efficace in una serie di problemi psichiatrici che cerca di calmare i pensieri reindirizzando la concentrazione mentale attraverso il distanziamento meditativo.
La condizione di consapevolezza è un controllo cognitivo non specifico per qualsiasi effetto confondente del cambiamento dell'umore sul sollievo dai sintomi.
La CBT segue un modello di "valutazione" attraverso la ristrutturazione di valutazioni e convinzioni sull'ossessione o sdrammatizzando le aspettative ansiose attraverso l'esposizione e il test di realtà (combinato con E/RP).
L'IBT cerca di cambiare il ragionamento che porta all'inferenza iniziale del dubbio sul principio che l'eliminazione del dubbio elimina logicamente e necessariamente tutte le conseguenze anticipate e l'ansia ossessiva che l'accompagna.
Tutti e tre i trattamenti saranno manualizzati e somministrati da terapisti professionisti esperti sotto la supervisione di un co-ricercatore fedele a uno dei tre approcci.
I tre modelli di trattamento operano su processi distinti e su stadi separabili della catena ossessiva, quindi i componenti della terapia non si sovrapporranno.
I siti principali scelti saranno Montreal Louis-H.
Ospedale Lafontaine e Ospedale Gatineau Pierre-Janet.
Un totale di 80 partecipanti sarà reclutato per un periodo di cinque anni in ciascuna modalità di trattamento, per un totale di 240, il che consentirà conclusioni solide anche con effetti deboli.
I valutatori dei risultati saranno ciechi rispetto alla modalità di trattamento e indipendenti dai terapisti.
Tutta la terapia verrà somministrata su base settimanale individuale fino a un significativo miglioramento clinico o fino a un massimo di 26 settimane con un follow-up post-trattamento di 6 mesi.
Tutti i parametri della somministrazione del trattamento saranno identici tra i trattamenti.
Tutte le sessioni saranno registrate audio e l'integrità del trattamento sarà valutata in modo indipendente.
Le misure dei risultati saranno scale diagnostiche cliniche standard basate sul DSM-IV e anche misure psicosociali del funzionamento dell'endpoint attraverso i domini della vita.
Le variabili del processo di trattamento saranno continuamente monitorate.
Il rifiuto e l'attrito sono calcolati al 16% e l'analisi includerà l'intenzione di trattare.
Le ipotesi sono che: (1) tutti i trattamenti saranno efficaci nel migliorare l'umore e ridurre i sintomi; (2) l'IBT sarà superiore in termini di: (a) il suo impatto costante su tutti i tipi di disturbo ossessivo compulsivo; (b) il suo minor tasso di recidiva.
L'RCT sarà il primo nel suo genere a confrontare questi tre trattamenti attivi e avrà un impatto sul trattamento di scelta per il disturbo ossessivo compulsivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi primaria secondo i criteri del DSM-IV-TR di DOC
- disponibilità a mantenere i farmaci stabili durante la partecipazione allo studio
- disponibilità a sottoporsi a un trattamento psicologico attivo
- disponibilità a sottoporsi alla randomizzazione nella modalità di trattamento
- fluente in inglese o francese.
- i criteri di ammissione non escludono una diagnosi secondaria sull'Asse I o II, a condizione che non richieda trattamento o si ritenga improbabile che influisca in modo significativo sulla conformità con l'attuale piano di trattamento.
- i partecipanti saranno inoltre sottoposti a screening su una breve batteria di test neuropsicologici per garantire la comparabilità della capacità mentale tra i gruppi.
- nessun cambiamento nel tipo di farmaco o nella dose durante le 12 settimane prima del trattamento per gli antidepressivi (4 settimane per gli ansiolitici. Se l'antidepressivo o il farmaco non sono stati stabili per almeno 12 settimane, verrà imposto un periodo di stabilizzazione. Altri farmaci (ad es. Ansiolitici) dovranno essere stabili per almeno quattro settimane.
Criteri di esclusione:
- presenza di altri disturbi dell'asse 1 principale che richiedono un trattamento
- prove di intenti suicidari
- prova dell'attuale abuso di sostanze
- prova di intenti suicidari presenti o passati
- evidenza di schizofrenia attuale o pregressa, disturbo bipolare o disturbo mentale organico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale
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Comparatore attivo: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
L'intero intervento si basa su una formazione sistematica e intensiva in MBSR seguendo Santorelli e Kabat-Zinn e le loro applicazioni nella vita quotidiana.
Il programma è diviso in 8 blocchi consecutivi con compiti quotidiani sulle abilità di riduzione dello stress basate sulla consapevolezza.
L'attività principale di MBSR è un processo cognitivo e basato sull'intervento caratterizzato dall'autoregolazione dell'attenzione al momento presente e da un orientamento aperto e accettante verso la propria esperienza.
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Sperimentale: Terapia basata sull'inferenza
La terapia basata sull'inferenza verrà erogata in 10 fasi Il cliente:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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La Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (traduzione) è lo strumento di scelta per valutare i sintomi e la gravità dell'ossessivo compulsivo.
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Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario ossessivo compulsivo di Vancouver (VOCI)
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Il Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI) (Traduzione) per valutare un ampio spettro di sintomi OCD e caratteristiche di personalità associate. È una misura di autovalutazione di 55 item per valutare un ampio spettro di sintomi OCD e caratteristiche di personalità associate.
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Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Questionario sulle convinzioni ossessive (OBQ-44)
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Il Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44) è una misura di 44 item sviluppata dal Obsessive Compulsive Cognitions Working Group tra il 1995 e il 1998.
L'OBQ consiste in tre domini gemellati basati sul consenso del gruppo di lavoro (sovra-responsabilità/stima della minaccia, intolleranza all'incertezza/eccessiva importanza del pensiero, controllo dei pensieri/perfezionismo).
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Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Il Beck Depression Inventory (BDI) (Traduzione) è una misura standard di 21 item per valutare i sintomi depressivi.
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Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Il Beck Anxiety Inventory (BAI) (Traduzione) è una lista di controllo standard di 21 voci sui sintomi dell'ansia che valuta l'intensità dei sintomi dell'ansia per l'ultima settimana su una scala da 0 a 3.
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Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Scala delle idee sopravvalutate (OVIS)
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Over-Valued Ideas Scale (OVIS) (Translation) è una scala di 11 voci valutata da un medico che misura il grado di convinzione, intuizione, giustificazione e azioni che derivano dalla convinzione.
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Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Questionario sulla confusione inferenziale (ICQ)
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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L'ICQ è stato originariamente sviluppato in francese ed è un questionario di 30 voci.
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Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Intervista semi-strutturata per valutare il processo di inferenza primaria
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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I processi di inferenza primaria saranno valutati mediante intervista semi-strutturata per ogni ossessione su scala clinica, e giornalmente dal partecipante, nel diario quotidiano.
La forza è valutata da 0 a 100 in base alla probabilità che il partecipante consideri la convinzione primaria se si tratta di un dubbio "forse la porta non è chiusa correttamente".
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Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Il MAAS è un questionario di 15 domande che misura la tendenza ad essere attenti e consapevoli dell'esperienza del momento presente nella vita di tutti i giorni e non richiede una vasta esperienza con la consapevolezza.
È unidimensionale ed è appropriato per esplorare i cambiamenti nella consapevolezza e nell'attenzione associati alla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) ed è predittivo dell'umore e della regolazione adattiva.
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Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) (DSM-IV, Asse V)
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Il GAF è una misura DSM standard di adattamento e funzionamento con punteggio da 0 a 100.
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Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Inventario sistematico della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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L'inventario sistematico della qualità della vita misura 30 domini di vita, utilizzando tre sottoscale: stato attuale, stato obiettivo e differenza tra obiettivi effettivi e desiderati della qualità della vita.
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Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Indagine sull'esperienza di vita
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Il Life Experience Survey misura gli eventi della vita negativi e positivi e il loro impatto su 57 ambiti della vita.
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Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Questionario sul sostegno sociale
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Il Social Support Questionnaire ha due scale che misurano la quantità e il grado di soddisfazione per il supporto sociale.
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Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Inventario dell'autostima sociale
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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L'inventario dell'autostima sociale misura l'accordo su 30 autodichiarazioni.
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Basale, modifica dopo 26 settimane di trattamento, modifica dopo 6 mesi di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colloquio clinico
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Un colloquio clinico valuta il contenuto, la forma e la valutazione delle ossessioni, nonché le strategie di neutralizzazione utilizzate con l'ossessione target.
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pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick Aardema, Ph. D., Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 119587
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