Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en kognitiv terapi (slutningsbasert terapi) for behandling av tvangslidelser

Obsessional compulsive disorder (OCD) er et svært ødeleggende psykiatrisk problem som påvirker rundt en million kanadiere og deres familier. Tvangstanker er intense opptatthet av dårlige, skadelige, farlige, sjokkerende eller uheldige hendelser som "kan" inntreffe og som driver pasienter til å utføre tidkrevende og plagsomme tvangsritualer for å forhindre at den mulige hendelsen inntreffer. Den nåværende psykologiske behandlingen av valg er kognitiv atferdsterapi (CBT) som fokuserer på behandling av OCD ved å redusere tvangsangst for sannsynligheten for og konsekvensene av den opptatte hendelsen. En rivaliserende kognitiv modell kalt inferensbasert terapi (IBT), utviklet av hovedetterforskeren og medarbeidere, mener at OCD begynner med den første tvilende slutningen "kanskje er noe galt" og fokuserer på å endre resonnementet bak denne tvilende slutningen. som ofte trumfer den sunne fornuftens overbevisning om at det ikke er noen grunn til å tvile. Denne kliniske studien tildeler tilfeldig deltakere til enten IBT- eller CBT-behandlingstilstand eller til en tredje generisk oppmerksomhetstilstand. Sistnevnte tilstand er en ikke-spesifikk meditasjonsbasert trening som har vist bevis på å redusere stress og angst på tvers av en rekke psykiatriske problemer, inkludert OCD. To hundre og førti personer vil bli rekruttert over en 5-års periode fra to hovedsteder (Montreal og Gatineau/Ottawa) som hovedetterforskeren og medetterforskerne har kliniske forbindelser med. Terapi vil bli administrert av utdannede fagfolk etter en behandlingsmanual som er spesifikk for hver tilnærming. Behandlingen vil vare maksimalt seks måneder eller til det tidspunktet personen oppnår en ikke-klinisk status. Pasientene vil bli vurdert før, etter og seks måneder etter behandling på standard evalueringsinstrumenter så vel som på subjektive mål. Vi forventer at IBT er overlegen når det gjelder antall deltakere som responderer på behandling, hurtig forbedring og gevinst ved oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) rammer 1-3 % av befolkningen og er den fjerde vanligste psykiske lidelsen. Den er preget av en opptatt tvangstanker tvil om at skade, sykdom, uorden eller uflaks vil oppstå dersom tvangshandlinger ikke utføres for å nøytralisere risikoen. Valgfrie behandlinger inkluderer farmakoterapi og kognitiv atferdsterapi (CBT) enten alene eller i kombinasjon. Selv om disse intervensjonene er klinisk effektive, reduserer de vanligvis ikke tvangstankene til et subklinisk nivå. Det er en risiko for tilbakefall, og til og med et betydelig mindretall av personer med OCD nekter eller forlater behandling, og noen spesifikke undertyper av OCD viser ingen eller minimal respons. CBT-som-vanlig, innebærer hovedsakelig administrering av eksponering og responsforebygging (E/RP). Et kognitiv psykoedukasjonselement kan legges til i tråd med dagens kognitive tenkning at det er vurderingen personen tilskriver den innledende påtrengende tanken med fremkaller tvangstanker. Slik kognitiv behandling vil fokusere på å modifisere angsten og troen på konsekvenser som følger av den første tvangstanken. En konkurrerende kognitiv modell kalt den inferensbaserte tilnærmingen (IBA) utviklet av hovedetterforskeren og medarbeidere tilbyr en redegjørelse for tvangstanker som fokuserer på resonnementet som produserer den første tvangstanken som kilden til OCD. I denne modellen begynner besettelsen på det punktet hvor personen går over fra virkeligheten til den innledende tvangstanken siden tvilen ikke er basert på reell oppfatning, men på en subjektiv fortelling som villeder personen til å utlede tvil der det ikke kreves tvil. I løpet av de siste 10 årene har eksperimentelle, kliniske og psykometriske forskningsstudier (uavhengig replikert) støttet de grunnleggende påstandene til IBA og har ført til utvikling av slutningsbasert terapi (IBT). En randomisert klinisk studie i liten skala og kliniske casestudier har etablert IBT som en "lovende" intervensjon (i henhold til American Psychological Association-kriterier) og vist at IBT ser ut til å tilby fordeler fremfor konvensjonell CBT, spesielt for behandlingsresistente tilfeller som overinvesterer i sin tvangstanke overbevisning. Den nåværende randomiserte kliniske studien vil sammenligne IBT med CBT som vanlig, og med en tredje aktiv kontrolltilstand for oppmerksomhet. Mindfulness er en generisk behandling som er vist effektiv i en rekke psykiatriske problemer som søker å roe tanker ved å omdirigere mentalt fokus gjennom meditativ distansering. Mindfulness-tilstanden er en ikke-spesifikk kognitiv kontroll for enhver forvirrende effekt av humørsvingninger på symptomlindring. CBT følger en "appraisal" modell enten gjennom omstrukturering av vurderinger og tro på besettelse eller ved å avdramatisere engstelige forventninger gjennom eksponering og realitetstesting (kombinert med E/RP). IBT søker å endre resonnementet som leder frem til den første slutningen av tvil om prinsippet om at eliminering av tvil logisk og nødvendigvis eliminerer alle forventede konsekvenser og medfølgende tvangsangst. Alle tre behandlingene vil bli manuelle og administrert av erfarne profesjonelle terapeuter under oppsyn av en medetterforsker med troskap til en av de tre tilnærmingene. De tre behandlingsmodellene opererer på distinkte prosesser og på separerbare stadier av tvangskjeden, så terapikomponentene vil ikke overlappe hverandre. De viktigste stedene som velges vil være Montreal Louis-H. Lafontaine Hospital og Gatineau Pierre-Janet Hospital. Totalt 80 deltakere vil bli rekruttert over en femårsperiode til hver behandlingsmodalitet, noe som gir totalt 240, noe som vil tillate robuste konklusjoner selv med svake effektstørrelser. Resultatevaluatorer vil være blinde for behandlingsmodalitet og uavhengige av terapeuter. All terapi vil bli gitt på individuell ukentlig basis inntil signifikant klinisk forbedring eller opptil maksimalt 26 uker med en 6-måneders oppfølging etter behandling. Alle parametere for behandlingslevering vil være identiske på tvers av behandlingene. Alle økter vil bli tatt opp med lyd og behandlingsintegritet vil bli vurdert uavhengig. Resultatmål vil være standard DSM-IV-baserte kliniske diagnostiske skalaer og også psykososiale mål på endepunktsfunksjon på tvers av livsdomener. Behandlingsprosessvariabler vil bli kontinuerlig overvåket. Avslag og avgang er beregnet til 16 % og analyse vil inkludere intensjon om å behandle. Hypotesene er at: (1) alle behandlinger vil være effektive for å forbedre humør og redusere symptomer; (2) IBT vil være overlegen når det gjelder: (a) dens konsekvente innvirkning på alle typer OCD; (b) dens lavere tilbakefallsfrekvens. RCT vil være den første i sitt slag til å sammenligne disse tre aktive behandlingene og vil påvirke valgfri behandling for OCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær diagnose i henhold til DSM-IV-TR kriterier for OCD
  • vilje til å holde medisinen stabil mens du deltar i studien
  • vilje til å gjennomgå aktiv psykologisk behandling
  • vilje til å gjennomgå randomisering til behandlingsform
  • flytende i enten engelsk eller fransk.
  • Inngangskriterier utelukker ikke en sekundærdiagnose på akse I eller II, forutsatt at den ikke krever behandling eller anses som usannsynlig å påvirke etterlevelsen av gjeldende behandlingsplan vesentlig.
  • Deltakerne vil også bli screenet på et kort batteri av nevropsykologiske tester for å sikre sammenlignbarhet av mental kapasitet mellom grupper.
  • ingen endring i medikamenttype eller dose i løpet av de 12 ukene før behandling for antidepressiva (4 uker for anxiolytika. Dersom antidepressiva eller medisiner ikke har vært stabile i minst 12 uker, vil det bli pålagt en stabiliseringsperiode. Andre medisiner (f.eks. angstdempende midler) må være stabile i minst fire uker.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av andre hovedakser 1 lidelser som krever behandling
  • bevis på suicidale hensikter
  • bevis på nåværende rusmisbruk
  • bevis på nåværende eller tidligere suicidale hensikter
  • bevis på nåværende eller tidligere schizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
  1. Den kognitive atferdsmodellen presenteres og individualiseres.
  2. Kognitiv korreksjon: oppfatninger adresseres ved å forklare deres roller i å opprettholde kognitive skjevheter. Deretter blir klienter opplært til å identifisere og utfordre sine viktigste trosoppfatninger
  3. Eksponerings- og responsforebygging (ERP) ved bruk av imaginal og in vivo eksponering og for både over- og skjult nøytralisering implementeres i henhold til hierarkier utviklet etter den individuelle vurderingen. Forlengede perioder med eksponering gjør at følelsesmessig ubehag forsvinner.
  4. Kombinert fase: fortsetter ERP mens du oppretter eksplisitte koblinger til de kognitive målene.
  5. Tilbakefallsforebygging inkluderte en skriftlig individualisert veiledning for å oppmuntre til opprettholdelse av behandlingsgevinster. Selvstyrt ERP fortsetter.
Aktiv komparator: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
Hele intervensjonen er basert på systematisk og intensiv trening i MBSR etter Santorelli og Kabat-Zinn og deres anvendelser i hverdagen. Programmet er delt inn i 8 påfølgende blokker med daglige lekser i mindfulness-baserte stressreduksjonsferdigheter. Hovedaktiviteten til MBSR er en kognitiv og intervensjonsbasert prosess preget av selvregulering av oppmerksomhet til øyeblikket og en åpen og aksepterende orientering mot ens opplevelse.
Eksperimentell: Inferensbasert terapi

Den slutningsbaserte terapien vil bli levert i 10-trinn

Kunden vil:

  • lære at tvangshandlinger, angst og ubehag er drevet av en innledende tvangstanker
  • Finn ut hvorfor denne tvilen er 100 % irrelevant her og nå
  • lære den inferensielle forvirringsprosessen
  • må erkjenne at tvilen stammer fra ham/henne
  • må identifisere/beskrive narrativet som fører ham/henne til tvil
  • må identifisere overgangspunktet når han/hun forlater virkeligheten
  • lære å være klar over resonnementene
  • lære hvordan personlige temaer dikterer den idiosynkratiske naturen til personens besettelse
  • utforske og forsterket et alternativt selvsyn
  • bli opplært til å bruke sansene sine på riktig måte i møte med tvangsutløsende situasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (oversettelse) er det foretrukne instrumentet for å vurdere obsessiv-kompulsive symptomer og alvorlighetsgrad.
Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI)
Tidsramme: Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI) (oversettelse) for å vurdere et bredt spekter av OCD-symptomer og tilhørende personlighetsegenskaper. Det er et 55-elements selvrapporteringsmål for å vurdere et bredt spekter av OCD-symptomer og tilhørende personlighetsegenskaper.
Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44)
Tidsramme: Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44) er et mål med 44 elementer utviklet av Obsessive Compulsive Cognitions Working Group mellom 1995 og 1998. OBQ består av tre tvillingdomener basert på arbeidsgruppens konsensus (overansvar/overvurdering av trussel, intoleranse for usikkerhet/overviktighet av tanker, kontroll av tanker/perfeksjonisme).
Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Beck Depression Inventory (BDI) (oversettelse) er et standard 21-element mål for å vurdere depressive symptomer.
Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Beck Anxiety Inventory (BAI) (Oversettelse) er en standard sjekkliste for angstsymptomer med 21 elementer som vurderer angstsymptomintensiteten for den siste uken på en skala fra 0-3.
Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Over-Values ​​Ideas Scale (OVIS)
Tidsramme: Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Over-Valued Ideas Scale (OVIS)(Oversettelse) er en 11-elements skala med klinikervurdert som måler graden av overbevisning, innsikt, begrunnelse og handlinger som følger av tro.
Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Inferential Confusion Questionnaire (ICQ)
Tidsramme: Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
ICQ ble opprinnelig utviklet på fransk og er et spørreskjema med 30 elementer.
Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Semi-strukturert intervju for å vurdere primær slutningsprosess
Tidsramme: Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Primære slutningsprosesser vil bli vurdert ved semistrukturert intervju for hver besettelse på en klinisk skala, og daglig av deltakeren, i den daglige dagboken. Styrke er rangert 0-100 i samsvar med hvor sannsynlig deltakeren vurderer den primære troen på om det er tvil om "kanskje døren ikke er ordentlig låst".
Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
MAAS er et 15-elements spørreskjema som måler tendensen til å være oppmerksom og bevisst på nåværende opplevelse i hverdagen og krever ikke omfattende erfaring med oppmerksomhet. Den er endimensjonal og er egnet for å utforske endringer i bevissthet og oppmerksomhet assosiert med mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og er prediktiv for humør og adaptiv regulering.
Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Global Assessment of Functioning (GAF) skala (DSM-IV, Axis V)
Tidsramme: Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
GAF er et standard DSM-mål for tilpasning og funksjon scoret fra 0-100.
Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Systematisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Den systematiske livskvalitetsinventeringen måler 30 livsdomener, ved hjelp av tre underskalaer: faktisk tilstand, måltilstand og forskjellen mellom faktiske og ønskede mål for livskvalitet.
Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Livserfaringsundersøkelse
Tidsramme: Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Livserfaringsundersøkelsen måler negative og positive livshendelser og deres innvirkning over 57 livsdomener.
Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Spørreskjema for sosial støtte
Tidsramme: Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Social Support Questionnaire har to skalaer som måler mengde og grad av tilfredshet med sosial støtte.
Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Sosial selvtillit Inventar
Tidsramme: Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging
Sosial selvtillit Inventar måler avtale om 30 egenerklæringer.
Baseline, endring etter 26 ukers behandling, endring etter 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk intervju
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Et klinisk intervju vurderer innhold, form og vurdering av tvangstanker samt nøytraliseringsstrategier brukt med målbesettelsen.
forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick Aardema, Ph. D., Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere