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- 임상시험 NCT01794156
강박장애 치료를 위한 인지치료(추론기반치료)의 평가
2021년 10월 27일 업데이트: Frederick Aardema, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal
강박 장애(OCD)는 약 백만 명의 캐나다인과 그 가족에게 영향을 미치는 매우 쇠약해지는 정신과적 문제입니다.
강박사고는 '일어날 수 있는' 나쁘거나 해롭거나 위험하거나 충격적이거나 불운한 사건에 대한 강렬한 선입관이며, 이로 인해 환자는 가능한 사건 발생을 방지하기 위해 시간이 많이 걸리고 고통스러운 강박 의식을 수행하게 됩니다.
현재 선택되는 심리 치료는 선점 사건의 가능성과 결과에 대한 강박적 불안을 줄임으로써 강박 장애를 치료하는 데 초점을 맞춘 인지 행동(CBT) 요법입니다.
추리 기반 치료(inference-based therapy, IBT)라고 하는 경쟁 인지 모델은 수석 연구원과 동료들이 개발했으며, OCD는 초기 의심 추론 '어쩌면 뭔가 잘못되었을 수 있습니다'로 시작하고 이 의심 추론 뒤에 있는 추론을 변경하는 데 초점을 맞춥니다. 그것은 의심할 이유가 없다는 상식적인 확신을 종종 능가합니다.
이 임상 시험은 참가자를 IBT 또는 CBT 치료 조건 또는 세 번째 일반적인 마음챙김 조건에 무작위로 할당합니다.
후자의 조건은 강박 장애를 포함한 여러 정신과적 문제에 걸쳐 스트레스와 불안을 감소시키는 증거를 보여준 비특이적 명상 기반 훈련입니다.
5년 동안 240명을 주요 조사원과 공동 조사자가 임상적으로 연결되어 있는 두 개의 주요 사이트(몬트리올 및 가티노/오타와)에서 모집할 것입니다.
치료는 각 접근 방식에 맞는 치료 매뉴얼에 따라 훈련된 전문가가 시행합니다.
치료는 최대 6개월 또는 환자가 비임상 상태에 도달할 때까지 지속됩니다.
환자는 표준 평가 도구 및 주관적 측정에 대해 치료 전, 후 및 치료 후 6개월에 평가될 것입니다.
우리는 IBT가 치료에 반응하는 참가자 수, 개선의 신속성 및 후속 조치의 이점 측면에서 우수할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
강박 장애(OCD)는 인구의 1-3%에 영향을 미치며 네 번째로 흔한 정신 장애입니다.
위험을 중화시키기 위해 강박적인 행동을 취하지 않으면 해, 질병, 무질서 또는 불운이 발생할 것이라는 강박적인 의심이 특징입니다.
선택 치료에는 약물 요법과 인지 행동 요법(CBT) 단독 또는 조합이 포함됩니다.
이러한 개입은 임상적으로 효과적이지만 일반적으로 강박사고를 준임상 수준으로 감소시키지는 않습니다.
재발의 위험이 있으며 그럼에도 불구하고 강박 장애가 있는 상당한 소수의 사람들이 치료를 거부하거나 포기하며 강박 장애의 일부 특정 하위 유형은 반응이 없거나 최소한으로 나타납니다.
평소와 같이 CBT는 주로 노출 및 반응 예방(E/RP) 관리를 포함합니다.
인지 심리 교육 요소는 강박적 고통을 유발하는 초기 침입적 사고에 사람이 부여하는 평가라는 현재 인지적 사고에 따라 추가될 수 있습니다.
그러한 인지적 치료는 초기 강박적 몰두에서 뒤따르는 결과에 대한 불안과 믿음을 수정하는 데 초점을 맞출 것입니다.
주요 조사자와 동료가 개발한 추론 기반 접근법(IBA)이라고 하는 경쟁 인지 모델은 OCD의 소스로 초기 강박적 의심을 생성하는 추론에 초점을 맞춘 강박관념에 대한 설명을 제공합니다.
이 모델에서 집착은 사람이 현실에서 초기 강박적 의심으로 넘어가는 지점에서 시작됩니다. 의심은 실제 인식에 기반한 것이 아니라 의심이 필요하지 않은 경우 의심을 추론하도록 사람을 오도하는 주관적인 내러티브에 기반하기 때문입니다.
지난 10년 동안 실험, 임상 및 심리 측정 연구(독립적으로 복제됨)는 IBA의 필수 주장을 뒷받침했으며 추론 기반 치료(IBT)의 개발로 이어졌습니다.
소규모 무작위 임상 시험 및 임상 사례 연구는 IBT를 '유망한' 개입으로 확립했으며(미국 심리학 협회 기준에 따름) IBT가 기존 CBT보다 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 강박적인 신념에.
현재의 무작위 임상 시험은 평소와 같이 IBT를 CBT와 비교하고 마음챙김의 세 번째 활성 제어 조건과 비교할 것입니다.
Mindfulness는 명상 거리를 통해 정신적 초점을 재조정하여 생각을 진정시키는 다양한 정신과 적 문제에 효과적인 것으로 보이는 일반적인 치료법입니다.
마음챙김 조건은 증상 완화에 대한 기분 변화의 교란 효과에 대한 비특이적 인지 제어입니다.
CBT는 강박관념에 대한 평가와 신념을 재구성하거나 노출 및 현실 테스트(E/RP와 결합)를 통해 불안한 기대를 극화함으로써 '평가' 모델을 따릅니다.
IBT는 의심을 논리적으로 그리고 필연적으로 제거하면 예상되는 모든 결과와 수반되는 강박적 불안을 제거한다는 원칙에 따라 의심의 초기 추론으로 이어지는 추론을 변경하려고 합니다.
세 가지 치료법 모두 세 가지 접근법 중 하나에 충성하는 공동 조사자가 감독하는 숙련된 전문 치료사가 수동으로 관리하고 관리합니다.
세 가지 치료 모델은 별개의 과정과 강박 사슬의 분리 가능한 단계에서 작동하므로 치료 구성 요소가 겹치지 않습니다.
선택된 주요 사이트는 Montreal Louis-H입니다.
Lafontaine 병원 및 Gatineau Pierre-Janet 병원.
5년 동안 각 치료 양식에 총 80명의 참가자를 모집하여 총 240명을 제공하여 약한 효과 크기로도 강력한 결론을 내릴 수 있습니다.
결과 평가자는 치료 양식에 대해 눈이 멀고 치료사로부터 독립적입니다.
모든 요법은 상당한 임상적 개선이 있을 때까지 또는 치료 후 6개월 후속 조치와 함께 최대 26주까지 매주 개별적으로 제공됩니다.
치료 전달의 모든 매개변수는 치료 간에 동일합니다.
모든 세션은 오디오로 녹음되며 치료 무결성은 독립적으로 평가됩니다.
결과 측정은 표준 DSM-IV 기반 임상 진단 척도와 삶의 영역에 걸친 종말점 기능의 심리사회적 측정이 될 것입니다.
처리 프로세스 변수는 지속적으로 모니터링됩니다.
거부 및 이탈은 16%로 계산되며 분석에는 치료 의도가 포함됩니다.
가설은 다음과 같습니다. (1) 모든 치료는 기분을 개선하고 증상을 줄이는 데 효과적입니다. (2) IBT는 다음과 같은 측면에서 우수할 것입니다. (a) 모든 유형의 OCD에 대한 일관된 영향; (b) 낮은 재발률.
RCT는 이 세 가지 활성 치료법을 비교하는 최초의 연구이며 강박 장애에 대한 선택 치료법에 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OCD의 DSM-IV-TR 기준에 따른 일차 진단
- 연구에 참여하는 동안 약물을 안정적으로 유지하려는 의지
- 적극적인 심리치료를 받을 의지
- 치료 양식으로 무작위 배정을 받을 의향
- 영어 또는 프랑스어 유창함.
- 진입 기준은 치료가 필요하지 않거나 현재 치료 계획 준수에 크게 영향을 미칠 것 같지 않은 것으로 간주되는 Axis I 또는 II에 대한 2차 진단을 배제하지 않습니다.
- 참가자들은 또한 그룹 간 정신 능력의 비교 가능성을 보장하기 위해 간단한 신경 심리 테스트 배터리를 선별합니다.
- 항우울제 치료 전 12주 동안(항불안제의 경우 4주. 항우울제나 약물이 최소 12주 동안 안정적이지 않은 경우 안정화 기간이 부과됩니다. 다른 약물(예: 항불안제)은 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 치료가 필요한 다른 주요 축 1 장애의 존재
- 자살 의도의 증거
- 현재 약물 남용의 증거
- 자살 의도의 현재 또는 과거의 증거
- 현재 또는 과거의 정신분열증, 양극성 장애 또는 기질적 정신 장애의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지행동치료
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활성 비교기: 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)
전체 개입은 Santorelli 및 Kabat-Zinn 및 일상 생활에 대한 적용에 따른 MBSR의 체계적이고 집중적인 교육을 기반으로 합니다.
이 프로그램은 마음챙김 기반 스트레스 감소 기술에 대한 일일 숙제와 함께 8개의 연속 블록으로 나뉩니다.
MBSR의 주요 활동은 현재 순간에 대한 관심의 자기 조절과 자신의 경험에 대한 개방적이고 수용적인 방향을 특징으로 하는 인지 및 개입 기반 프로세스입니다.
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실험적: 추론 기반 치료
추론 기반 치료는 10단계로 제공됩니다. 클라이언트는 다음을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일-브라운 강박척도(Y-BOCS)
기간: 기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(번역)은 강박 증상과 중증도를 평가하기 위해 선택하는 도구입니다.
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기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밴쿠버 강박 인벤토리(VOCI)
기간: 기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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Vancouver Obsessional Compulsive Inventory(VOCI)(Translation)는 광범위한 강박 장애 증상 및 관련 성격 특성을 평가합니다. 광범위한 강박 장애 증상 및 관련 성격 특성을 평가하기 위한 55개 항목의 자가 보고 측정입니다.
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기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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강박적인 신념 설문지(OBQ-44)
기간: 기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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강박적 신념 설문지(OBQ-44)는 1995년에서 1998년 사이에 강박적 인지 작업 그룹에서 개발한 44개 항목의 측정입니다.
OBQ는 워킹 그룹의 합의(과도한 책임/위협에 대한 과대 평가, 불확실성에 대한 편협함/생각의 과중한 중요성, 생각의 통제/완벽주의)를 기반으로 3개의 트윈 도메인으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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Beck Depression Inventory(BDI)(Translation)는 우울 증상을 평가하기 위한 표준 21개 항목 척도입니다.
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기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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Beck Anxiety Inventory(BAI)(Translation)는 표준 21개 항목의 불안 증상 체크리스트로 지난 주 불안 증상 강도를 0-3 척도로 평가합니다.
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기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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과대평가 아이디어 척도(OVIS)
기간: 기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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Over-Valued Ideas Scale(OVIS)(Translation)은 확신, 통찰, 정당성 및 믿음에 따른 행동의 정도를 측정하는 11개 항목의 임상가 등급 척도입니다.
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기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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추론 혼란 질문지(ICQ)
기간: 기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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ICQ는 원래 프랑스어로 개발되었으며 30개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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1차 추론 과정을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰
기간: 기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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1차 추론 프로세스는 임상 규모의 각 강박사고에 대한 반구조화된 인터뷰에 의해 평가되고 참가자는 일일 일기에서 매일 평가됩니다.
강도는 참가자가 "문이 제대로 잠기지 않았을 수 있다"는 의심이 있는지 여부에 대한 기본 신념을 고려할 가능성에 따라 0-100으로 평가됩니다.
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기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)
기간: 기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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MAAS는 일상 생활에서 현재 순간 경험에 주의를 기울이고 자각하는 경향을 측정하는 15개 항목으로 구성된 설문지이며 마음챙김에 대한 광범위한 경험을 요구하지 않습니다.
1차원적이며 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)와 관련된 인식 및 주의의 변화를 탐색하는 데 적합하며 기분 및 적응 조절을 예측합니다.
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기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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GAF(Global Assessment of Functioning) 척도(DSM-IV, Axis V)
기간: 기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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GAF는 적응 및 기능에 대한 표준 DSM 척도이며 0-100점입니다.
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기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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체계적인 삶의 질 인벤토리
기간: 기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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체계적인 삶의 질 인벤토리는 세 가지 하위 척도인 실제 상태, 목표 상태 및 삶의 질에 대한 실제 목표와 원하는 목표 간의 차이를 사용하여 30개의 삶의 영역을 측정합니다.
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기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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생활 경험 설문조사
기간: 기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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삶의 경험 설문조사는 부정적 및 긍정적 삶의 사건과 57가지 삶의 영역에 미치는 영향을 측정합니다.
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기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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사회적 지원 설문지
기간: 기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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사회적 지원 설문지에는 사회적 지원의 양과 만족도를 측정하는 두 가지 척도가 있습니다.
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기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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사회적 자존감 검사
기간: 기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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사회적 자존감 척도는 30개의 자기 진술에 대한 동의를 측정합니다.
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기준선, 치료 26주 후 변경, 6개월 추적 후 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 인터뷰
기간: 치료 전, 치료 후 및 6개월 추적 관찰
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임상 면담은 대상 집착에 사용되는 중화 전략뿐만 아니라 집착의 내용, 형식 및 평가를 평가합니다.
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치료 전, 치료 후 및 6개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederick Aardema, Ph. D., Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .