Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivní terapie (terapie založená na inferencích) pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy

27. října 2021 aktualizováno: Frederick Aardema, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal
Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) je velmi vysilující psychiatrický problém, který postihuje kolem jednoho milionu Kanaďanů a jejich rodin. Obsese jsou intenzivní zaujetí špatnými, škodlivými, nebezpečnými, šokujícími nebo nešťastnými událostmi, které „mohou“ nastat a které nutí postižené provádět časově náročné a stresující kompulzivní rituály, aby se zabránilo možné události. Současnou psychologickou léčbou volby je kognitivní behaviorální (CBT) terapie, která se zaměřuje na léčbu OCD snížením obsesivní úzkosti z pravděpodobnosti a důsledků znepokojivé události. Konkurenční kognitivní model nazvaný terapie založená na inferencích (IBT), vyvinutý hlavním výzkumníkem a spolupracovníky, se domnívá, že OCD začíná počátečním pochybným úsudkem „možná je něco špatně“ a zaměřuje se na změnu uvažování za tímto pochybným úsudkem. což často trumfne přesvědčení zdravého rozumu, že není důvod pochybovat. Tato klinická studie náhodně přiděluje účastníky buď IBT nebo CBT léčebnému stavu nebo třetímu generickému stavu všímavosti. Posledně jmenovaný stav je nespecifický trénink založený na meditaci, který prokázal snížení stresu a úzkosti u řady psychiatrických problémů včetně OCD. Během pětiletého období bude nabráno dvě stě čtyřicet lidí ze dvou hlavních pracovišť (Montreal a Gatineau/Ottawa), s nimiž má hlavní zkoušející a spoluřešitelé klinické vazby. Terapii budou provádět vyškolení odborníci podle léčebné příručky specifické pro každý přístup. Terapie bude trvat maximálně šest měsíců nebo do okamžiku, kdy osoba dosáhne neklinického stavu. Pacienti budou hodnoceni před léčbou, po léčbě a šest měsíců po léčbě pomocí standardních hodnotících nástrojů i na základě subjektivních měřítek. Očekáváme, že IBT bude lepší, pokud jde o počet účastníků reagujících na léčbu, rychlost zlepšení a zisky při sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) postihuje 1–3 % populace a je čtvrtou nejčastější duševní poruchou. Vyznačuje se zaměstnávajícími obsesivními pochybnostmi o tom, že dojde k újmě, nemoci, nepořádku nebo smůle, pokud nebudou prováděny nutkavé akce k neutralizaci rizika. Léčba volby zahrnuje farmakoterapii a kognitivně behaviorální terapii (CBT) buď samostatně, nebo v kombinaci. Ačkoli jsou tyto intervence klinicky účinné, obvykle nesnižují obsese na subklinickou úroveň. Existuje riziko relapsu, a přesto značná menšina lidí s OCD léčbu odmítá nebo opouští a některé specifické podtypy OCD nevykazují žádnou nebo minimální odpověď. CBT-jako obvykle zahrnuje v zásadě podávání prevence expozice a odezvy (E/RP). V souladu se současným kognitivním myšlením lze přidat kognitivní psychovýchovný prvek, že jde o hodnocení, které člověk přisuzuje počáteční rušivé myšlence, která vyvolává obsesivní úzkost. Taková kognitivní léčba se zaměří na úpravu úzkosti a přesvědčení o důsledcích vyplývajících z počátečního posedlého zaujetí. Konkurenční kognitivní model nazývaný inference-based approach (IBA) vyvinutý hlavním výzkumníkem a spolupracovníky nabízí popis obsesí, který se zaměřuje na uvažování produkující počáteční obsesivní pochybnosti jako zdroj OCD. V tomto modelu začíná posedlost v bodě, kdy osoba přechází z reality do počátečních obsesivních pochybností, protože pochybnost není založena na skutečném vnímání, ale na subjektivním vyprávění, které osobu zavádí k vyvození pochybností tam, kde není pochyb. Za posledních 10 let experimentální, klinické a psychometrické výzkumné studie (nezávisle replikované) podpořily základní tvrzení IBA a vedly k vývoji inference-based terapie (IBT). Randomizovaná klinická studie v malém měřítku a klinické případové studie prokázaly IBT jako „slibnou“ intervenci (podle kritérií Americké psychologické asociace) a ukázaly, že se zdá, že IBT nabízí výhody oproti konvenčnímu CBT, zejména u případů rezistentních na léčbu, kteří příliš investují. ve svém obsesivním přesvědčení. Současná randomizovaná klinická studie bude srovnávat IBT s CBT jako obvykle a se třetí aktivní kontrolní podmínkou všímavosti. Všímavost je generická léčba prokázaná jako účinná u řady psychiatrických problémů, která se snaží uklidnit myšlenky přesměrováním mentálního soustředění prostřednictvím meditativního distancování. Stav všímavosti je nespecifická kognitivní kontrola jakéhokoli matoucího účinku změny nálady na úlevu od symptomů. CBT následuje model „hodnocení“ buď prostřednictvím restrukturalizačních hodnocení a přesvědčení o posedlosti, nebo dedramatizací úzkostných očekávání prostřednictvím testování expozice a reality (v kombinaci s E/RP). IBT se snaží změnit úvahy vedoucí k prvotnímu vyvození pochybností na principu, že eliminace pochybností logicky a nutně eliminuje všechny předpokládané důsledky a doprovodnou obsesivní úzkost. Všechny tři léčby budou manuálně prováděny a podávány zkušenými profesionálními terapeuty pod dohledem spoluřešitele s věrností jednomu ze tří přístupů. Tyto tři léčebné modely fungují na odlišných procesech a na oddělitelných fázích obsesivního řetězce, takže terapeutické složky se nebudou překrývat. Hlavními vybranými místy budou Montreal Louis-H. Nemocnice Lafontaine a nemocnice Gatineau Pierre-Janet. V průběhu pětiletého období bude do každé léčebné modality přijato celkem 80 účastníků, celkem 240, což umožní robustní závěry i při slabé velikosti účinku. Hodnotitelé výsledků budou slepí k léčebné modalitě a nezávislí na terapeutech. Veškerá terapie bude podávána na individuální týdenní bázi až do významného klinického zlepšení nebo maximálně po dobu 26 týdnů s 6měsíčním sledováním po léčbě. Všechny parametry podávání ošetření budou u všech ošetření totožné. Všechna sezení budou nahrávána a integrita léčby bude hodnocena nezávisle. Výsledným měřítkem budou standardní klinické diagnostické škály založené na DSM-IV a také psychosociální měření koncového fungování napříč životními doménami. Proměnné procesu léčby budou průběžně sledovány. Odmítnutí a opotřebování se počítá na 16 % a analýza bude zahrnovat záměr léčit. Hypotézy jsou, že: (1) všechny léčby budou účinné při zlepšování nálady a snižování symptomů; (2) IBT bude lepší, pokud jde o: (a) jeho konzistentní dopad na všechny typy OCD; (b) jeho nižší míra relapsu. RCT bude první svého druhu v porovnání těchto tří aktivních léčebných postupů a bude mít dopad na léčbu volby OCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza podle DSM-IV-TR kritérií OCD
  • ochota udržovat léky stabilní během účasti ve studii
  • ochotu podstoupit aktivní psychologickou léčbu
  • ochota podstoupit randomizaci do léčebné modality
  • plynulost v angličtině nebo francouzštině.
  • vstupní kritéria nevylučují sekundární diagnózu na ose I nebo II za předpokladu, že nevyžaduje léčbu nebo je nepravděpodobné, že by významně ovlivnila soulad se současným léčebným plánem.
  • účastníci budou také testováni na krátké baterii neuropsychologických testů, aby byla zajištěna srovnatelnost mentální kapacity mezi skupinami.
  • žádná změna typu nebo dávky léků během 12 týdnů před léčbou antidepresivy (4 týdny u anxiolytik. Pokud antidepresivum nebo medikace nejsou stabilní po dobu alespoň 12 týdnů, nařídí se stabilizační období. Jiné léky (např. anxiolytika) budou muset být stabilní po dobu alespoň čtyř týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost dalších hlavních os 1 poruch vyžadujících léčbu
  • důkaz o sebevražedném úmyslu
  • důkazy o současném zneužívání návykových látek
  • důkaz o současném nebo minulém sebevražedném úmyslu
  • známky současné nebo minulé schizofrenie, bipolární poruchy nebo organické duševní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
  1. Je prezentován a individualizován kognitivně-behaviorální model.
  2. Kognitivní korekce: přesvědčení se řeší vysvětlením jejich role při udržování kognitivních předsudků. Dále jsou klienti trénováni, aby identifikovali a zpochybnili svá klíčová přesvědčení
  3. Prevence expozice a reakce (ERP) pomocí imaginární a in vivo expozice a nadměrné i skryté neutralizace se provádí podle hierarchií vytvořených po individuálním posouzení. Delší doba expozice umožňuje rozptýlit emocionální nepohodlí.
  4. Kombinovaná fáze: pokračuje v ERP a zároveň vytváří explicitní odkazy na kognitivní cíle.
  5. Prevence relapsu zahrnovala písemný individualizovaný průvodce, který měl podpořit udržení léčebných zisků. Vlastní ERP pokračuje.
Aktivní komparátor: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Celá intervence je založena na systematickém a intenzivním tréninku MBSR v návaznosti na Santorelli a Kabat-Zinn a jejich aplikace do každodenního života. Program je rozdělen do 8 po sobě jdoucích bloků s každodenními domácími úkoly v dovednostech snižování stresu založených na všímavosti. Hlavní činností MBSR je kognitivní a intervenční proces charakterizovaný seberegulací pozornosti na přítomný okamžik a otevřenou a akceptující orientací na vlastní prožívání.
Experimentální: Terapie založená na inferencích

Terapie založená na inferencích bude aplikována v 10 krocích

Klient bude:

  • zjistěte, že nutkání, úzkost a nepohodlí jsou poháněny počátečními obsesivními pochybnostmi
  • zjistěte, proč je tato pochybnost 100% irelevantní tady a teď
  • naučit se proces inferenčního zmatku
  • musí uznat, že pochybnost pochází od něj
  • musí identifikovat/popsat příběh, který ho/ji vede k pochybnostem
  • musí identifikovat bod přechodu, když opustí realitu
  • naučit se uvědomovat si rozumová zařízení
  • zjistěte, jak osobní témata určují idiosynkratickou povahu posedlosti dané osoby
  • prozkoumat a posílit alternativní sebepohled
  • být vycvičen správně používat své smysly tváří v tvář obsesivním spouštěcím situacím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Yale-Brown Obsedantně-kompulzivní škála (překlad) je nástrojem volby k posouzení obsedantně kompulzivních symptomů a závažnosti.
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI)
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI) (Překlad) k posouzení širokého spektra symptomů OCD a souvisejících osobnostních charakteristik. Jedná se o 55-položkové sebehodnotící opatření k posouzení širokého spektra symptomů OCD a souvisejících osobnostních charakteristik.
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Dotazník obsedantních přesvědčení (OBQ-44)
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Dotazník obsedantních přesvědčení (OBQ-44) je 44-položkové měřítko vyvinuté pracovní skupinou Obsedantně kompulzivní kognice v letech 1995 až 1998. OBQ se skládá ze tří zdvojených domén na základě konsenzu pracovních skupin (přehnaná odpovědnost/přeceňování ohrožení, netolerance nejistoty/nadměrná důležitost myšlení, kontrola myšlenek/perfekcionismus).
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Beck Depression Inventory (BDI) (překlad) je standardní 21-položkové měřítko pro hodnocení symptomů deprese.
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Beck Anxiety Inventory (BAI) (překlad) je standardní 21-položkový kontrolní seznam symptomů úzkosti, který hodnotí intenzitu symptomů úzkosti za poslední týden na stupnici 0-3.
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Škála nápadů nadhodnoty (OVIS)
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) (Překlad) je 11položková škála hodnocená lékařem, která měří míru přesvědčení, vhledu, ospravedlnění a jednání vyplývajících z přesvědčení.
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Dotazník inferenčního zmatku (ICQ)
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
ICQ bylo původně vyvinuto ve francouzštině a je to dotazník o 30 položkách.
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení procesu primární inference
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Primární inferenční procesy budou hodnoceny polostrukturovaným rozhovorem pro každou posedlost na klinickém měřítku a denně účastníkem v denním deníku. Síla je hodnocena 0-100 v souladu s tím, jak pravděpodobné účastník považuje za primární přesvědčení, zda jde o pochybnost „možná, že dveře nejsou správně zamčené“.
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
MAAS je 15položkový dotazník, který měří tendenci být pozorný a vědomý si prožívání přítomného okamžiku v každodenním životě a nevyžaduje rozsáhlé zkušenosti s všímavostí. Je jednorozměrný a je vhodný pro zkoumání změn ve vědomí a pozornosti spojených se snižováním stresu založeného na všímavosti (MBSR) a je prediktivní pro náladu a adaptivní regulaci.
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Škála globálního hodnocení funkčnosti (GAF) (DSM-IV, Axis V)
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
GAF je standardní míra adaptace a fungování DSM s hodnocením od 0 do 100.
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Systematický soupis kvality života
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Systematic Quality of Life Inventory měří 30 životních domén pomocí tří subškál: aktuální stav, cílový stav a rozdíl mezi skutečnými a požadovanými cíli kvality života.
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Průzkum životních zkušeností
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Průzkum životních zkušeností měří negativní a pozitivní životní události a jejich dopad na 57 životních domén.
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Dotazník sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Dotazník sociální podpory má dvě škály měřící míru a míru spokojenosti se sociální podporou.
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Inventář sociálního sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
Inventář sociální sebeúcty měří shodu na 30 vlastních prohlášeních.
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický rozhovor
Časové okno: předléčení, doléčení a 6měsíční sledování
Klinický rozhovor hodnotí obsah, formu a hodnocení obsesí a také neutralizační strategie používané s cílovou posedlostí.
předléčení, doléčení a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Aardema, Ph. D., Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit