- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01794156
Hodnocení kognitivní terapie (terapie založená na inferencích) pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy
27. října 2021 aktualizováno: Frederick Aardema, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal
Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) je velmi vysilující psychiatrický problém, který postihuje kolem jednoho milionu Kanaďanů a jejich rodin.
Obsese jsou intenzivní zaujetí špatnými, škodlivými, nebezpečnými, šokujícími nebo nešťastnými událostmi, které „mohou“ nastat a které nutí postižené provádět časově náročné a stresující kompulzivní rituály, aby se zabránilo možné události.
Současnou psychologickou léčbou volby je kognitivní behaviorální (CBT) terapie, která se zaměřuje na léčbu OCD snížením obsesivní úzkosti z pravděpodobnosti a důsledků znepokojivé události.
Konkurenční kognitivní model nazvaný terapie založená na inferencích (IBT), vyvinutý hlavním výzkumníkem a spolupracovníky, se domnívá, že OCD začíná počátečním pochybným úsudkem „možná je něco špatně“ a zaměřuje se na změnu uvažování za tímto pochybným úsudkem. což často trumfne přesvědčení zdravého rozumu, že není důvod pochybovat.
Tato klinická studie náhodně přiděluje účastníky buď IBT nebo CBT léčebnému stavu nebo třetímu generickému stavu všímavosti.
Posledně jmenovaný stav je nespecifický trénink založený na meditaci, který prokázal snížení stresu a úzkosti u řady psychiatrických problémů včetně OCD.
Během pětiletého období bude nabráno dvě stě čtyřicet lidí ze dvou hlavních pracovišť (Montreal a Gatineau/Ottawa), s nimiž má hlavní zkoušející a spoluřešitelé klinické vazby.
Terapii budou provádět vyškolení odborníci podle léčebné příručky specifické pro každý přístup.
Terapie bude trvat maximálně šest měsíců nebo do okamžiku, kdy osoba dosáhne neklinického stavu.
Pacienti budou hodnoceni před léčbou, po léčbě a šest měsíců po léčbě pomocí standardních hodnotících nástrojů i na základě subjektivních měřítek.
Očekáváme, že IBT bude lepší, pokud jde o počet účastníků reagujících na léčbu, rychlost zlepšení a zisky při sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) postihuje 1–3 % populace a je čtvrtou nejčastější duševní poruchou.
Vyznačuje se zaměstnávajícími obsesivními pochybnostmi o tom, že dojde k újmě, nemoci, nepořádku nebo smůle, pokud nebudou prováděny nutkavé akce k neutralizaci rizika.
Léčba volby zahrnuje farmakoterapii a kognitivně behaviorální terapii (CBT) buď samostatně, nebo v kombinaci.
Ačkoli jsou tyto intervence klinicky účinné, obvykle nesnižují obsese na subklinickou úroveň.
Existuje riziko relapsu, a přesto značná menšina lidí s OCD léčbu odmítá nebo opouští a některé specifické podtypy OCD nevykazují žádnou nebo minimální odpověď.
CBT-jako obvykle zahrnuje v zásadě podávání prevence expozice a odezvy (E/RP).
V souladu se současným kognitivním myšlením lze přidat kognitivní psychovýchovný prvek, že jde o hodnocení, které člověk přisuzuje počáteční rušivé myšlence, která vyvolává obsesivní úzkost.
Taková kognitivní léčba se zaměří na úpravu úzkosti a přesvědčení o důsledcích vyplývajících z počátečního posedlého zaujetí.
Konkurenční kognitivní model nazývaný inference-based approach (IBA) vyvinutý hlavním výzkumníkem a spolupracovníky nabízí popis obsesí, který se zaměřuje na uvažování produkující počáteční obsesivní pochybnosti jako zdroj OCD.
V tomto modelu začíná posedlost v bodě, kdy osoba přechází z reality do počátečních obsesivních pochybností, protože pochybnost není založena na skutečném vnímání, ale na subjektivním vyprávění, které osobu zavádí k vyvození pochybností tam, kde není pochyb.
Za posledních 10 let experimentální, klinické a psychometrické výzkumné studie (nezávisle replikované) podpořily základní tvrzení IBA a vedly k vývoji inference-based terapie (IBT).
Randomizovaná klinická studie v malém měřítku a klinické případové studie prokázaly IBT jako „slibnou“ intervenci (podle kritérií Americké psychologické asociace) a ukázaly, že se zdá, že IBT nabízí výhody oproti konvenčnímu CBT, zejména u případů rezistentních na léčbu, kteří příliš investují. ve svém obsesivním přesvědčení.
Současná randomizovaná klinická studie bude srovnávat IBT s CBT jako obvykle a se třetí aktivní kontrolní podmínkou všímavosti.
Všímavost je generická léčba prokázaná jako účinná u řady psychiatrických problémů, která se snaží uklidnit myšlenky přesměrováním mentálního soustředění prostřednictvím meditativního distancování.
Stav všímavosti je nespecifická kognitivní kontrola jakéhokoli matoucího účinku změny nálady na úlevu od symptomů.
CBT následuje model „hodnocení“ buď prostřednictvím restrukturalizačních hodnocení a přesvědčení o posedlosti, nebo dedramatizací úzkostných očekávání prostřednictvím testování expozice a reality (v kombinaci s E/RP).
IBT se snaží změnit úvahy vedoucí k prvotnímu vyvození pochybností na principu, že eliminace pochybností logicky a nutně eliminuje všechny předpokládané důsledky a doprovodnou obsesivní úzkost.
Všechny tři léčby budou manuálně prováděny a podávány zkušenými profesionálními terapeuty pod dohledem spoluřešitele s věrností jednomu ze tří přístupů.
Tyto tři léčebné modely fungují na odlišných procesech a na oddělitelných fázích obsesivního řetězce, takže terapeutické složky se nebudou překrývat.
Hlavními vybranými místy budou Montreal Louis-H.
Nemocnice Lafontaine a nemocnice Gatineau Pierre-Janet.
V průběhu pětiletého období bude do každé léčebné modality přijato celkem 80 účastníků, celkem 240, což umožní robustní závěry i při slabé velikosti účinku.
Hodnotitelé výsledků budou slepí k léčebné modalitě a nezávislí na terapeutech.
Veškerá terapie bude podávána na individuální týdenní bázi až do významného klinického zlepšení nebo maximálně po dobu 26 týdnů s 6měsíčním sledováním po léčbě.
Všechny parametry podávání ošetření budou u všech ošetření totožné.
Všechna sezení budou nahrávána a integrita léčby bude hodnocena nezávisle.
Výsledným měřítkem budou standardní klinické diagnostické škály založené na DSM-IV a také psychosociální měření koncového fungování napříč životními doménami.
Proměnné procesu léčby budou průběžně sledovány.
Odmítnutí a opotřebování se počítá na 16 % a analýza bude zahrnovat záměr léčit.
Hypotézy jsou, že: (1) všechny léčby budou účinné při zlepšování nálady a snižování symptomů; (2) IBT bude lepší, pokud jde o: (a) jeho konzistentní dopad na všechny typy OCD; (b) jeho nižší míra relapsu.
RCT bude první svého druhu v porovnání těchto tří aktivních léčebných postupů a bude mít dopad na léčbu volby OCD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární diagnóza podle DSM-IV-TR kritérií OCD
- ochota udržovat léky stabilní během účasti ve studii
- ochotu podstoupit aktivní psychologickou léčbu
- ochota podstoupit randomizaci do léčebné modality
- plynulost v angličtině nebo francouzštině.
- vstupní kritéria nevylučují sekundární diagnózu na ose I nebo II za předpokladu, že nevyžaduje léčbu nebo je nepravděpodobné, že by významně ovlivnila soulad se současným léčebným plánem.
- účastníci budou také testováni na krátké baterii neuropsychologických testů, aby byla zajištěna srovnatelnost mentální kapacity mezi skupinami.
- žádná změna typu nebo dávky léků během 12 týdnů před léčbou antidepresivy (4 týdny u anxiolytik. Pokud antidepresivum nebo medikace nejsou stabilní po dobu alespoň 12 týdnů, nařídí se stabilizační období. Jiné léky (např. anxiolytika) budou muset být stabilní po dobu alespoň čtyř týdnů.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost dalších hlavních os 1 poruch vyžadujících léčbu
- důkaz o sebevražedném úmyslu
- důkazy o současném zneužívání návykových látek
- důkaz o současném nebo minulém sebevražedném úmyslu
- známky současné nebo minulé schizofrenie, bipolární poruchy nebo organické duševní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
|
|
|
Aktivní komparátor: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Celá intervence je založena na systematickém a intenzivním tréninku MBSR v návaznosti na Santorelli a Kabat-Zinn a jejich aplikace do každodenního života.
Program je rozdělen do 8 po sobě jdoucích bloků s každodenními domácími úkoly v dovednostech snižování stresu založených na všímavosti.
Hlavní činností MBSR je kognitivní a intervenční proces charakterizovaný seberegulací pozornosti na přítomný okamžik a otevřenou a akceptující orientací na vlastní prožívání.
|
|
|
Experimentální: Terapie založená na inferencích
Terapie založená na inferencích bude aplikována v 10 krocích Klient bude:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
Yale-Brown Obsedantně-kompulzivní škála (překlad) je nástrojem volby k posouzení obsedantně kompulzivních symptomů a závažnosti.
|
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI)
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI) (Překlad) k posouzení širokého spektra symptomů OCD a souvisejících osobnostních charakteristik. Jedná se o 55-položkové sebehodnotící opatření k posouzení širokého spektra symptomů OCD a souvisejících osobnostních charakteristik.
|
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
|
Dotazník obsedantních přesvědčení (OBQ-44)
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
Dotazník obsedantních přesvědčení (OBQ-44) je 44-položkové měřítko vyvinuté pracovní skupinou Obsedantně kompulzivní kognice v letech 1995 až 1998.
OBQ se skládá ze tří zdvojených domén na základě konsenzu pracovních skupin (přehnaná odpovědnost/přeceňování ohrožení, netolerance nejistoty/nadměrná důležitost myšlení, kontrola myšlenek/perfekcionismus).
|
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
Beck Depression Inventory (BDI) (překlad) je standardní 21-položkové měřítko pro hodnocení symptomů deprese.
|
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) (překlad) je standardní 21-položkový kontrolní seznam symptomů úzkosti, který hodnotí intenzitu symptomů úzkosti za poslední týden na stupnici 0-3.
|
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
|
Škála nápadů nadhodnoty (OVIS)
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) (Překlad) je 11položková škála hodnocená lékařem, která měří míru přesvědčení, vhledu, ospravedlnění a jednání vyplývajících z přesvědčení.
|
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
|
Dotazník inferenčního zmatku (ICQ)
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
ICQ bylo původně vyvinuto ve francouzštině a je to dotazník o 30 položkách.
|
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
|
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení procesu primární inference
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
Primární inferenční procesy budou hodnoceny polostrukturovaným rozhovorem pro každou posedlost na klinickém měřítku a denně účastníkem v denním deníku.
Síla je hodnocena 0-100 v souladu s tím, jak pravděpodobné účastník považuje za primární přesvědčení, zda jde o pochybnost „možná, že dveře nejsou správně zamčené“.
|
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
|
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
MAAS je 15položkový dotazník, který měří tendenci být pozorný a vědomý si prožívání přítomného okamžiku v každodenním životě a nevyžaduje rozsáhlé zkušenosti s všímavostí.
Je jednorozměrný a je vhodný pro zkoumání změn ve vědomí a pozornosti spojených se snižováním stresu založeného na všímavosti (MBSR) a je prediktivní pro náladu a adaptivní regulaci.
|
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
|
Škála globálního hodnocení funkčnosti (GAF) (DSM-IV, Axis V)
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
GAF je standardní míra adaptace a fungování DSM s hodnocením od 0 do 100.
|
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
|
Systematický soupis kvality života
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
Systematic Quality of Life Inventory měří 30 životních domén pomocí tří subškál: aktuální stav, cílový stav a rozdíl mezi skutečnými a požadovanými cíli kvality života.
|
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
|
Průzkum životních zkušeností
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
Průzkum životních zkušeností měří negativní a pozitivní životní události a jejich dopad na 57 životních domén.
|
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
|
Dotazník sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
Dotazník sociální podpory má dvě škály měřící míru a míru spokojenosti se sociální podporou.
|
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
|
Inventář sociálního sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
Inventář sociální sebeúcty měří shodu na 30 vlastních prohlášeních.
|
Výchozí stav, změna po 26 týdnech léčby, změna po 6měsíčním sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický rozhovor
Časové okno: předléčení, doléčení a 6měsíční sledování
|
Klinický rozhovor hodnotí obsah, formu a hodnocení obsesí a také neutralizační strategie používané s cílovou posedlostí.
|
předléčení, doléčení a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick Aardema, Ph. D., Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 119587
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .