- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01794156
Avaliação de uma terapia cognitiva (terapia baseada em inferência) para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo
27 de outubro de 2021 atualizado por: Frederick Aardema, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é um problema psiquiátrico muito debilitante que afeta cerca de um milhão de canadenses e suas famílias.
Obsessões são preocupações intensas sobre eventos ruins, prejudiciais, perigosos, chocantes ou infelizes que 'podem' ocorrer e que levam os sofredores a realizar rituais compulsivos demorados e angustiantes para evitar que o possível evento ocorra.
O tratamento psicológico de escolha atual é a terapia cognitivo-comportamental (TCC), que se concentra no tratamento do TOC, reduzindo a ansiedade obsessiva sobre a probabilidade e as consequências do evento preocupante.
Um modelo cognitivo rival denominado terapia baseada em inferência (IBT), desenvolvido pelo investigador principal e colegas de trabalho, considera que o TOC começa com a inferência duvidosa inicial 'talvez algo esteja errado' e se concentra em mudar o raciocínio por trás dessa inferência duvidosa que muitas vezes supera a convicção do senso comum de que não há razão para duvidar.
Este ensaio clínico aloca participantes aleatoriamente para condição de tratamento IBT ou CBT ou para uma terceira condição genérica de mindfulness.
A última condição é um treinamento baseado em meditação não específico que mostrou evidências de redução do estresse e da ansiedade em vários problemas psiquiátricos, incluindo o TOC.
Duzentas e quarenta pessoas serão recrutadas durante um período de 5 anos em dois locais principais (Montreal e Gatineau/Ottawa) com os quais o investigador principal e os co-investigadores têm vínculos clínicos.
A terapia será administrada por profissionais capacitados seguindo um manual de tratamento específico para cada abordagem.
A terapia durará no máximo seis meses ou até que a pessoa atinja um estado não clínico.
Os pacientes serão avaliados pré, pós e seis meses após o tratamento em instrumentos de avaliação padrão, bem como em medidas subjetivas.
Esperamos que o IBT seja superior em termos de número de participantes que respondem ao tratamento, rapidez de melhora e ganhos no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) afeta 1-3% da população e é o quarto transtorno mental mais comum.
É caracterizada por uma dúvida obsessiva preocupante de que danos, doenças, distúrbios ou má sorte ocorrerão se ações compulsivas não forem realizadas para neutralizar o risco.
Os tratamentos de escolha incluem farmacoterapia e terapia cognitivo-comportamental (TCC), isoladamente ou em combinação.
Embora essas intervenções sejam clinicamente eficazes, elas geralmente não reduzem as obsessões a um nível subclínico.
Existe o risco de recaída e, mesmo assim, uma minoria considerável de pessoas com TOC recusa ou abandona o tratamento, e alguns subtipos específicos de TOC não apresentam resposta ou apresentam resposta mínima.
CBT-as-usual, envolve principalmente a administração de exposição e prevenção de resposta (E/RP).
Um elemento de psicoeducação cognitiva pode ser adicionado de acordo com o pensamento cognitivo atual, que é a avaliação que a pessoa atribui ao pensamento intrusivo inicial que gera sofrimento obsessivo.
Esse tratamento cognitivo se concentrará em modificar a ansiedade e as crenças sobre as consequências decorrentes da preocupação obsessiva inicial.
Um modelo cognitivo concorrente denominado abordagem baseada em inferência (IBA) desenvolvido pelo investigador principal e colegas de trabalho oferece um relato de obsessões que se concentra no raciocínio que produz a dúvida obsessiva inicial como a fonte do TOC.
Nesse modelo, a obsessão começa no ponto em que a pessoa passa da realidade para a dúvida obsessiva inicial, uma vez que a dúvida não se baseia na percepção real, mas em uma narrativa subjetiva que leva a pessoa a inferir dúvidas onde nenhuma dúvida é necessária.
Nos últimos 10 anos, pesquisas experimentais, clínicas e psicométricas (replicadas independentemente) apoiaram as reivindicações essenciais do IBA e levaram ao desenvolvimento da terapia baseada em inferência (IBT).
Um ensaio clínico randomizado de pequena escala e estudos de casos clínicos estabeleceram a IBT como uma intervenção 'promissora' (de acordo com os critérios da American Psychological Association) e mostraram que a IBT parece oferecer vantagens sobre a TCC convencional, particularmente para casos resistentes ao tratamento que investem demais em suas convicções obsessivas.
O atual ensaio clínico randomizado comparará a IBT à TCC como de costume e a uma terceira condição de controle ativo de atenção plena.
Mindfulness é um tratamento genérico que se mostrou eficaz em uma variedade de problemas psiquiátricos que busca acalmar os pensamentos redirecionando o foco mental por meio do distanciamento meditativo.
A condição de atenção plena é um controle cognitivo não específico para qualquer efeito de confusão da mudança de humor no alívio dos sintomas.
A TCC segue um modelo de 'avaliação' por meio da reestruturação de avaliações e crenças sobre a obsessão ou pela desdramatização de expectativas ansiosas por meio de exposição e teste de realidade (combinado com E/RP).
A IBT procura mudar o raciocínio que leva à inferência inicial da dúvida com base no princípio de que a eliminação da dúvida elimina lógica e necessariamente todas as consequências antecipadas e a ansiedade obsessiva que a acompanha.
Todos os três tratamentos serão manuais e administrados por terapeutas profissionais experientes, supervisionados por um co-investigador com fidelidade a uma das três abordagens.
Os três modelos de tratamento operam em processos distintos e em estágios separáveis da cadeia obsessiva, de modo que os componentes da terapia não se sobrepõem.
Os principais locais escolhidos serão Montreal Louis-H.
Hospital Lafontaine e Hospital Gatineau Pierre-Janet.
Um total de 80 participantes será recrutado ao longo de um período de cinco anos em cada modalidade de tratamento, totalizando 240, o que permitirá conclusões robustas mesmo com tamanhos de efeito fracos.
Os avaliadores de resultados estarão cegos para a modalidade de tratamento e independentes dos terapeutas.
Toda a terapia será administrada semanalmente até uma melhora clínica significativa ou até um máximo de 26 semanas com acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
Todos os parâmetros de administração do tratamento serão idênticos entre os tratamentos.
Todas as sessões serão gravadas em áudio e a integridade do tratamento será avaliada de forma independente.
As medidas de resultado serão escalas de diagnóstico clínico padrão baseadas no DSM-IV e também medidas psicossociais de funcionamento de ponto final em todos os domínios da vida.
As variáveis do processo de tratamento serão continuamente monitoradas.
Recusa e atrito são calculados em 16% e a análise incluirá a intenção de tratar.
As hipóteses são que: (1) todos os tratamentos serão eficazes na melhora do humor e na redução dos sintomas; (2) o IBT será superior em termos de: (a) seu impacto consistente sobre todos os tipos de TOC; (b) sua menor taxa de recaída.
O RCT será o primeiro de seu tipo a comparar esses três tratamentos ativos e terá impacto no tratamento de escolha para o TOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico primário de TOC de acordo com os critérios do DSM-IV-TR
- vontade de manter a medicação estável durante a participação no estudo
- vontade de se submeter a tratamento psicológico ativo
- disposição para se submeter à randomização na modalidade de tratamento
- fluência em inglês ou francês.
- os critérios de entrada não excluem um diagnóstico secundário no Eixo I ou II, desde que não requeira tratamento ou seja considerado improvável que afete significativamente a adesão ao plano de tratamento atual.
- os participantes também passarão por uma breve bateria de testes neuropsicológicos para garantir a comparabilidade da capacidade mental entre os grupos.
- nenhuma mudança no tipo de medicamento ou dose durante as 12 semanas antes do tratamento para antidepressivos (4 semanas para ansiolíticos. Se o antidepressivo ou a medicação não estiverem estáveis por pelo menos 12 semanas, um período de estabilização será imposto. Outros medicamentos (por exemplo, ansiolíticos) terão que ser estáveis por pelo menos quatro semanas.
Critério de exclusão:
- presença de outros eixos principais 1 distúrbios que requerem tratamento
- evidência de intenção suicida
- evidência de abuso atual de substâncias
- evidência de intenção suicida atual ou passada
- evidência de esquizofrenia atual ou passada, transtorno bipolar ou transtorno mental orgânico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental
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Comparador Ativo: Redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR)
Toda a intervenção é baseada em treinamento sistemático e intensivo em MBSR seguindo Santorelli e Kabat-Zinn e suas aplicações na vida cotidiana.
O programa é dividido em 8 blocos consecutivos com tarefas de casa diárias em habilidades de redução de estresse baseadas em mindfulness.
A atividade principal do MBSR é um processo cognitivo e baseado na intervenção, caracterizado pela auto-regulação da atenção ao momento presente e uma orientação aberta e receptiva à própria experiência.
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Experimental: Terapia baseada em inferência
A terapia baseada em inferência será entregue em 10 etapas O cliente irá:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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A Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (tradução) é o instrumento de escolha para avaliar os sintomas obsessivo-compulsivos e sua gravidade.
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Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário Obsessivo Compulsivo de Vancouver (VOCI)
Prazo: Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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O Inventário Obsessional Compulsivo de Vancouver (VOCI) (Tradução) para avaliar um amplo espectro de sintomas de TOC e características de personalidade associadas. É uma medida de autorrelato de 55 itens para avaliar um amplo espectro de sintomas de TOC e características de personalidade associadas.
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Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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Questionário de Crenças Obsessivas (OBQ-44)
Prazo: Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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O Questionário de Crenças Obsessivas (OBQ-44) é uma medida de 44 itens desenvolvida pelo Grupo de Trabalho de Cognições Obsessivas Compulsivas entre 1995 e 1998.
O OBQ consiste em três domínios geminados com base no consenso do grupo de trabalho (excesso de responsabilidade/superestimação da ameaça, intolerância à incerteza/excesso de importância do pensamento, controle dos pensamentos/perfeccionismo).
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Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) (Tradução) é uma medida padrão de 21 itens para avaliar sintomas depressivos.
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Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) (Tradução) é uma lista de verificação padrão de sintomas de ansiedade de 21 itens que avalia a intensidade dos sintomas de ansiedade na última semana em uma escala de 0 a 3.
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Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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Escala de Idéias de Supervalorização (OVIS)
Prazo: Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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A Escala de Idéias Supervalorizadas (OVIS) (Tradução) é uma escala de avaliação clínica de 11 itens que mede o grau de convicção, insight, justificação e ações decorrentes da crença.
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Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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Questionário de Confusão Inferencial (ICQ)
Prazo: Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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O ICQ foi originalmente desenvolvido em francês e é um questionário de 30 itens.
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Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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Entrevista semiestruturada para avaliar o processo de inferência primária
Prazo: Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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Os processos de inferência primária serão avaliados por entrevista semi-estruturada para cada obsessão em escala clínica, e diariamente pelo participante, no diário de bordo.
A força é avaliada de 0 a 100 de acordo com o quão provável o participante considera a crença primária se é uma dúvida "talvez a porta não esteja trancada corretamente".
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Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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O MAAS é um questionário de 15 itens que mede a tendência de estar atento e consciente da experiência do momento presente na vida cotidiana e não requer extensa experiência com mindfulness.
É unidimensional e é apropriado para explorar mudanças na consciência e atenção associadas à redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) e é preditiva do humor e da regulação adaptativa.
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Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) (DSM-IV, Eixo V)
Prazo: Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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O GAF é uma medida padrão do DSM de adaptação e funcionamento com pontuação de 0 a 100.
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Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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Inventário Sistemático de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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O Inventário Sistemático de Qualidade de Vida mede 30 domínios de vida, usando três subescalas: estado atual, estado objetivo e a diferença entre objetivos reais e desejados de qualidade de vida.
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Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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Pesquisa de experiência de vida
Prazo: Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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A Pesquisa de Experiência de Vida mede eventos de vida negativos e positivos e seu impacto em 57 domínios de vida.
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Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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Questionário de Apoio Social
Prazo: Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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O Questionário de Suporte Social possui duas escalas que medem a quantidade e o grau de satisfação com o suporte social.
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Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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Inventário Social de Autoestima
Prazo: Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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O Inventário de Autoestima Social mede a concordância em 30 autoafirmações.
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Linha de base, alteração após 26 semanas de tratamento, alteração após acompanhamento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Entrevista Clínica
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Uma entrevista clínica avalia o conteúdo, a forma e a avaliação das obsessões, bem como as estratégias de neutralização usadas com a obsessão-alvo.
|
pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Aardema, Ph. D., Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 119587
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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