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肥満者の歩行エネルギーコストに対する筋力の影響 (OBELIX)

この研究の目的は、果物と野菜を補給した 2 つの身体運動トレーニング プログラムの、歩行によるエネルギー消費に対する効果を評価することです。 60 人の被験者がランダムに 2 つのグループに分けられます。 最初のプログラムは、自転車エルゴメーターを使用した 30 分間のインターバル筋力トレーニング (高強度のインターバル トレーニングでの強化運動を含む) で構成されます。 2 番目のプログラムは、間接熱量測定によって測定される酸素摂取量 (VO2) ピークの 50% に相当する、比較的低い強度の努力で実施されます。 すべての被験者は、介入期間中、1 日あたり 5 つの果物と野菜の無料サプリメントを受け取ります。 介入は合計 9 か月間続きます。病院で 5 か月、自宅で 4 か月間休職します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 2000 年のレユニオン島での REDIA 調査では、女性と男性の肥満率がそれぞれ 20% と 10% であることが示されました。 肥満は、糖尿病、高血圧、脂質異常症、虚血性心疾患などのいくつかの疾患と関連しています。 低カロリーの食事と果物や野菜の摂取に伴う定期的な身体活動は、体脂肪量と肥満に関連する合併症を減らすことができます。 しかし、肥満の予防と治療のための身体トレーニングのプロトコルについては合意がありません。 結果として、肥満管理を改善し、肥満に関連する合併症を減らすには、今後の研究が必要です。

主な目的: 肥満成人の歩行によるエネルギーコストの削減に対する、果物と野菜を補給した食事に関連したリハビリテーショントレーニングの 2 つのプログラムの効果を比較すること。

第 2 の目的: 果物と野菜を補給した食事に関連した 2 つのリハビリテーション トレーニング プログラムの以下に対する効果を比較すること。

  • 下肢の筋肉の機械的特性、
  • 歩行の生体力学、
  • 歩行の強度、
  • 体組成、
  • 生活の質、身体活動のコンプライアンスとモチベーション、
  • 食事行動、
  • 酸化ストレスと炎症状態。

概要:

低カロリーの食事と果物や野菜の摂取を伴う定期的な身体活動は、体脂肪量を減らし、肥満に関連する炎症ストレスや酸化ストレスを防ぐことができます。 一日の総エネルギー消費量を増やすために、カバンを運ぶ、家事をする、階段を上る、または単に歩くなどの毎日の身体活動が推奨されます。 ただし、肥満の人は、痩せた人に比べて、歩行によるエネルギーコストが高くなります。 この歩行によるエネルギーコストの増加は、活動エネルギー消費量の増加による 1 日の総エネルギー消費量の増加を引き起こすわけではありませんが、逆に運動強度が増加し、歩行練習が減少します。 歩行によるこの高いエネルギーコストは、肥満の人の下肢筋力の低下が原因である可能性があることが示されています。 さらに、減量後は除脂肪体重が減少するため、筋力も低下します。 しかし、やせた人でも太りすぎの人でも、筋力トレーニングによって歩行にかかるエネルギー消費が減少し、歩行活動が容易になる可能性があることが示されています。

したがって、我々は、肥満患者を対象に、果物と野菜を補給した食事に関連した5か月間にわたる2つのトレーニングプロトコルの短期および中期の結果を比較して、歩行によるエネルギーコストの削減について比較することを提案します。 研究は5か月の研修期間を含めて合計9か月続きます。

参加者はランダムに 2 つのアームに分けられます。アーム 1 は、自転車エルゴメーターを使用した 30 分間のインターバル筋力トレーニング (高強度のインターバル トレーニングにおける強化運動を含む) で構成され、アーム 2 は、中程度の強度で実現される等カロリーの継続的な運動で構成されます。 (Vo2maxの50%)自転車エルゴメーターでも40分間。 参加者は、運動生理学者の監督の下、5か月間、週に3回トレーニングに参加します。 すべての参加者は研究の開始時に最初の栄養教育セッションを受け、5 か月のトレーニング期間中のトレーニング経験 (運動の困難さ、痛みなど) に関するアンケートに答えます。

研究の開始時と各フォローアップ訪問時(5 か月目と 9 か月目)、すべての参加者には以下のものが提供されます。

  • 生物学的分析:血糖、HbA1c、インスリン、総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、C反応性タンパク質(CRP)、アルブミン、クレアチニン、尿パラメータ、抗酸化状態、炎症マーカー、
  • 最大限の心肺運動、
  • 身体測定および機能検査:体重、身長、ウエスト、ヒップおよび大腿周囲、血圧および体組成を二重X線吸収測定法によって評価します。
  • 臨床検査: 歩行のエネルギーコスト、トレッドミルでの歩行パターン、筋力の測定。
  • 生活の質、食生活、身体活動の経験、身体活動のコンプライアンスとモチベーションに関するアンケート。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • La Réunion
      • Saint Pierre、La Réunion、フランス、97448
        • CHU de la Réunion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男と女
  • 18~40歳
  • 30 ≤ BMI ≤ 40 kg / m²
  • 座りがちな
  • 臨床的に安定していると考えられる
  • リハビリトレーニングができる
  • インフォームドコンセントに署名したこと
  • 専門的な活動がなければ

除外基準:

  • 血糖値 ≥ 1.26 g/l
  • HbA1c ≧ 6.5%
  • 重度の高血圧(収縮期血圧(SBP)≧180mmHgおよび/または拡張期血圧(DBP)≧110mmHg)
  • 高血圧(≥140/90 mmHg)未治療、またはベータ遮断薬またはカルシウム遮断薬で治療されている
  • 最大運動テスト(ACC / 米国心臓協会 2002)および/または身体トレーニングに対する絶対的および相対的禁忌
  • 間接熱量計による最大運動テストおよび/または代謝運動テストを達成できない
  • 運動テストによって明らかになった代償のない心血管疾患および/または呼吸器疾患
  • ペースメーカーまたは除細動器
  • 最近の心血管イベント(心不全、陽性変力薬による治療、過去10日以内の血管形成術、過去3か月以内の心臓手術、外科的矯正を必要とする弁膜症、進行性の心膜炎、治療下でも安定しない重度の心室不整脈)
  • 既知かつ文書化されたミオパシー
  • 癌
  • 急性および慢性炎症性疾患
  • 末期腎臓病
  • 消化器系の操作
  • コルチコイド、甲状腺ホルモン、抗うつ薬、または神経弛緩薬によって治療される
  • 妊娠
  • インフォームド・コンセントやプロトコールの理解を妨げる精神的欠陥
  • 別の研究プロトコルへの参加
  • 前月にリハビリテーショントレーニングまたはダイエットプログラムに参加したことがある
  • 全身状態に重大な障害を引き起こす、関連する進化的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:40回の持久力トレーニング
間接熱量測定により測定された VO2 ピークの 50% での持久力トレーニング。 栄養補助食品:果物や野菜のサプリメント。

中強度の継続運動グループは、中強度 (Vo2max の 50 %) で 40 分間の連続サイクリング セッションを実行します。

運動生理学者の指導のもと、週3回、5か月間トレーニング。

研究開始時の初期栄養教育セッション 5 か月間のトレーニング期間中のトレーニング経験に関するアンケート (運動の難しさ、痛みなど)。

栄養補助食品: 研究期間中、果物と野菜の補給 (1 日あたり 5 個)。

実験的:30分間の高強度トレーニング

このアームは、自転車エルゴメーターを使用した 30 分間のインターバル筋力トレーニングで構成されています (高強度インターバル トレーニングの強化運動を含みます)。

栄養補助食品:果物や野菜のサプリメント。

このグループは、以下の断続的なトレーニング運動を 8 回実行する前に、Vo2max の 50% に相当する強度で自転車エルゴメーターで 5 分間のウォームアップ期間を実行します。

  • Vo2max の 120% で 30 秒、
  • Vo2max の 50% で 1 分間、
  • 最大無酸素パワーの 100% で毎分 30 ~ 40 回転の筋力トレーニングを 15 秒間行います。これは、モナークエルゴメーターの力速度テストによって最初に決定されます。
  • Vo2max の 50% で 1 分間。

トレーニング セッションは、Vo2max の 40% で 3 分間のクールダウン期間を経て終了します。

運動生理学者の指導のもと、週3回、5か月間トレーニング。

研究開始時の初期栄養教育セッション 5 か月間のトレーニング期間中のトレーニング経験に関するアンケート (運動の難しさ、痛みなど)。

栄養補助食品: 研究期間中、果物と野菜の補給 (1 日あたり 5 個)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行のエネルギーコスト。1 メートルあたりのキログラムあたりのジュール (J/kg/m) で表されます。
時間枠:開始時 (M0)、M5、および研究終了時 M9
M0、M5、M9 間のエネルギーコスト削減の尺度
開始時 (M0)、M5、および研究終了時 M9

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠:開始時 (M0)、M5、および研究終了時 M9
筋力の向上
開始時 (M0)、M5、および研究終了時 M9
歩行の生メカニズム
時間枠:開始時 (M0)、M5、および研究終了時 M9
歩行のバイオメカニズムの改善
開始時 (M0)、M5、および研究終了時 M9
歩行強度
時間枠:開始時 (M0)、M5、および研究終了時 M9
歩行強度(% VO2max)の低下の改善
開始時 (M0)、M5、および研究終了時 M9
体組成
時間枠:開始時 (M0)、M5、および研究終了時 M9
体組成の改善(脂肪量、ウエスト、ヒップ、太もも周囲の減少、除脂肪体重の増加)
開始時 (M0)、M5、および研究終了時 M9
生物学的パラメーターの変化
時間枠:開始時 (M0)、M5、および研究終了時 M9
炎症マーカーの変化を改善します 腫瘍壊死因子 [TNF] アルファ、インターロイキン 6 [IL-6]、レプチン、アディポネクチン、および抗酸化物質ステータス テスト フォリン チオカルテウおよびジフェニル ピクリル ヒドラジル [DPPH] テスト、血糖、HbA1c、インスリン血症
開始時 (M0)、M5、および研究終了時 M9
食事行動
時間枠:開始時 (M0)、M5、および研究終了時 M9
食生活の改善
開始時 (M0)、M5、および研究終了時 M9
生活の質
時間枠:開始時 (M0)、M5、および研究終了時 M9
医療転帰調査短形式による生活の質の向上 36
開始時 (M0)、M5、および研究終了時 M9
身体活動のコンプライアンスとモチベーション
時間枠:開始時 (M0)、M5、および研究終了時 M9

以下に関する質問により、身体活動のコンプライアンスとモチベーションを向上させます。

  • 遵守状況(完了した身体活動のセッション数)
  • 身体運動プログラムの二次的影響(疲労、関節痛)
開始時 (M0)、M5、および研究終了時 M9

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephane Schneebeli, PI、CHU de la Réunion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月24日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBELIX
  • 2012/CHU/01 (その他の識別子:CHU de La Réunion)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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