Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af muskelstyrke på energiomkostningerne ved at gå hos overvægtige personer (OBELIX)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​2 træningsprogrammer for fysisk træning, med tilskud af frugt og grøntsager, på energiomkostningerne ved at gå. 60 forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 grupper. Det første program vil bestå af en interval styrketræning i 30 min på cykelergometer (som inkluderer styrkeøvelser i en høj intensitet intervaltræning). Det andet program vil blive gennemført med en relativt lav indsatsintensitet, svarende til 50 % af iltoptagelsesspidsen (VO2) målt ved indirekte kalorimetri. Alle forsøgspersoner vil modtage et gratis tilskud på 5 frugter og grøntsager om dagen under hele interventionen. Interventionen vil vare 9 måneder i alt: 5 måneder på hospitalet brak og 4 måneder i hjemmet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: på Reunion Island i 2000 viste REDIA-undersøgelsen en forekomst af fedme blandt kvinder og mænd på henholdsvis 20 % og 10 %. Fedme er forbundet med flere sygdomme, herunder diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi og iskæmiske hjertesygdomme. Regelmæssig fysisk aktivitet forbundet med en kaloriefattig diæt og et indtag af frugt og grøntsager kan reducere kropsfedtmasse og fedme-associerede komplikationer. Der er dog ingen konsensus om de fysiske træningsprotokoller til forebyggelse og behandling af fedme. Som en konsekvens er fremtidige undersøgelser nødvendige for at forbedre fedmehåndtering og mindske fedme-associerede komplikationer.

Hovedformål: at sammenligne virkningerne af to programmer for rehabiliteringstræning forbundet med en kost suppleret med frugt og grøntsager på at reducere energiomkostningerne ved at gå hos overvægtige voksne.

Sekundære mål: at sammenligne virkningerne af to programmer for rehabiliteringstræning forbundet med en kost suppleret med frugt og grøntsager på:

  • de mekaniske egenskaber af musklerne i underekstremiteterne,
  • biomekanikken ved at gå,
  • gangintensiteten,
  • kropssammensætning,
  • livskvalitet og fysiske aktiviteters overholdelse og motivation,
  • fordøjelsesadfærd,
  • og det oxidative stress og den inflammatoriske status.

Abstrakt:

Regelmæssig fysisk aktivitet forbundet med en kaloriefattig diæt og et indtag af frugt og grøntsager kan reducere kropsfedtmassen og forhindre det inflammatoriske og oxidative stress, som er forbundet med fedme. Daglige fysiske aktiviteter såsom at bære tasker, lave husarbejde, trappeopstigning eller blot gåture anbefales for at øge det samlede daglige energiforbrug. Overvægtige personer har imidlertid en højere energiomkostning ved at gå sammenlignet med deres magre modparter. Disse højere energiomkostninger ved at gå inducerer ikke højere samlede daglige energiforbrug ved en stigning i aktivitetsenergiforbruget, men omvendt øger træningsintensiteten og reducerer gangtræning. Det har vist sig, at disse højere energiomkostninger ved at gå kan skyldes nedsat muskelstyrke i nedre ekstremiteter hos overvægtige personer. Desuden reduceres muskelstyrken også efter et vægttab på grund af et fald i slank kropsmasse. Det er dog blevet vist hos slanke og overvægtige personer, at styrketræning kan inducere et fald i energiomkostningerne ved at gå, hvilket gør det lettere at gå aktiviteter.

Derfor foreslår vi hos overvægtige patienter at sammenligne resultaterne på kort og mellemlang sigt af to træningsprotokoller i 5 måneder, begge forbundet med en kost suppleret med frugt og grøntsager, for at reducere energiomkostningerne ved at gå. Studiet vil vare 9 måneder i alt med en 5 måneders uddannelsesperiode.

Deltagerne vil blive randomiseret i 2 arme: arm 1 vil bestå af en interval styrketræning i 30 min på cykelergometer (som inkluderer styrkeøvelser i en højintensitets intervaltræning), og arm 2 vil bestå af en isokalorisk kontinuerlig træning realiseret ved moderat intensitet (50 % af Vo2max) i 40 min på cykelergometer også. Deltagerne mødes til træning tre gange om ugen i 5 måneder under opsyn af en træningsfysiolog. Alle deltagerne vil have en indledende ernæringsuddannelsessession i begyndelsen af ​​undersøgelsen og vil besvare spørgeskemaer om træningserfaring i løbet af den 5 måneder lange træningsperiode (motionsbesvær, smerter...).

Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved hvert opfølgningsbesøg (5. og 9. måned) vil alle deltagere have:

  • biologisk analyse: blodsukker, HbA1c, insulin, kolesterol totalt, HDL, LDL, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), albumin, kreatinin, urinparametre, antioxidantstatus, inflammatoriske markører,
  • maksimal kardiopulmonal træning,
  • antropometriske og funktionelle undersøgelser: vægt, højde, talje, hofte- og låromkreds, blodtryk og kropssammensætning vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri,
  • laboratorietests: målinger af energiomkostninger ved at gå, gangmønster på løbebånd og muskelstyrke,
  • spørgeskemaer om livskvalitet, fordøjelsesadfærd, oplevelse af fysiske aktiviteter og om fysisk aktivitets compliance og motivation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • La Réunion
      • Saint Pierre, La Réunion, Frankrig, 97448
        • CHU de la Réunion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • 18-40 år
  • 30 ≤ BMI ≤40 kg/m²
  • stillesiddende
  • anses for at være klinisk stabil
  • i stand til genoptræningstræning
  • at have underskrevet et informeret samtykke
  • uden faglig aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • blodsukker ≥ 1,26 g/l
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • svær hypertension (systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg)
  • hypertension (≥140/90 mmHg) ubehandlet eller behandlet med betablokker eller calciumblokker
  • absolut og relativ kontraindikation til den maksimale træningstest (ACC / American Heart Association 2002) og/eller fysisk træning
  • manglende evne til at opnå den maksimale træningstest og/eller den metaboliske træningstest med indirekte kalorimeter
  • ukompenseret kardiovaskulær og/eller luftvejssygdom afsløret ved anstrengelsestest
  • pacemaker eller defibrillator
  • nylige kardiovaskulære hændelser (hjertesvigt, behandlet med positive inotrope lægemidler, angioplastik inden for de sidste 10 dage, hjertekirurgi inden for de sidste 3 måneder, klapsygdom, der kræver kirurgisk korrektion, udviklende myopericarditis, alvorlige ventrikulære arytmier, der ikke er stabiliseret under behandling)
  • kendt og dokumenteret myopati
  • Kræft
  • akut og kronisk inflammatorisk sygdom
  • nyresygdom i slutstadiet
  • drift af fordøjelsessystemet
  • behandles med kortikoider, thyreoideahormon, antidepressiv eller neuroleptika
  • graviditet
  • mental mangel, der forhindrer forståelsen af ​​informeret samtykke og protokol
  • deltagelse i en anden forskningsprotokol
  • deltagelse i den foregående måned til et program med rehabiliteringstræning eller en diæt
  • associeret evolutionær sygdom, der forårsager betydelig svækkelse af almentilstanden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 40 af en udholdenhedstræning
Udholdenhedstræning ved 50 % af VO2 peak målt ved indirekte kalorimetri. Kosttilskud: tilskud af frugt og grøntsager.

Kontinuerlig træningsgruppen med moderat intensitet vil udføre en 40-minutters session med kontinuerlig cykling med moderat intensitet (50 % af Vo2max).

Træning tre gange om ugen i 5 måneder under opsyn af en træningsfysiolog.

Indledende ernæringsuddannelsessession i begyndelsen af ​​undersøgelsen Spørgeskemaer om træningserfaring i løbet af 5 måneders træningsperiode (motionsbesvær, smerter...).

Kosttilskud: tilskud af frugt og grøntsager (5 pr. dag) under hele undersøgelsen.

Eksperimentel: 30 minutters træning med høj intensitet

Denne arm består af en interval styrketræning i 30 min på cykelergometer (som inkluderer styrkeøvelser i en højintensitets intervaltræning).

Kosttilskud: tilskud af frugt og grøntsager.

Denne gruppe vil udføre en 5-minutters opvarmningsperiode på cykelergometer med en intensitet svarende til 50 % af Vo2max før den udføres otte gange den intermitterende træningsøvelse som følger:

  • 30 sek ved 120 % af Vo2max,
  • 1 min ved 50 % af Vo2max,
  • 15 sek ved 30-40 omdrejninger i minuttet styrketræning ved 100% af den maksimale anaerobe kraft, som først vil blive bestemt ved hjælp af en kraft-hastighedstest på et Monark ergometer,
  • 1 min ved 50 % af Vo2max.

Træningssessionen afsluttes med en 3-minutters nedkølingsperiode ved 40 % af Vo2max.

Træning tre gange om ugen i 5 måneder under opsyn af en træningsfysiolog.

Indledende ernæringsuddannelsessession i begyndelsen af ​​undersøgelsen Spørgeskemaer om træningserfaring i løbet af 5 måneders træningsperiode (motionsbesvær, smerter...).

Kosttilskud: tilskud af frugt og grøntsager (5 pr. dag) under hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiomkostninger ved at gå, udtrykt i Joule pr. kilogram pr. meter (J/kg/m).
Tidsramme: Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved M9
Mål for energiomkostningsreduktionen mellem M0, M5 og M9
Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved M9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved M9
forbedring af muskelstyrken
Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved M9
Biomekanisme til at gå
Tidsramme: Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved M9
Forbedring af gangbiomekanismen
Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved M9
Gå intensitet
Tidsramme: Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved M9
Forbedring af faldet i gangintensitet (% VO2max)
Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved M9
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved M9
Forbedring af kropssammensætningen (fald i fedtmasse, i talje-, hofte- og låromkreds og stigning i mager masse)
Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved M9
Ændring i biologiske parametre
Tidsramme: Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved M9
Forbedre ændringen af ​​markører for inflammation Tumornekrosefaktor [TNF] alfa, interleukin 6 [IL-6], Leptin og adiponectin og antioxidantstatustest Folin-Ciocalteu og test DiPhényl-Pycril-Hydrazil [DPPH], blodsukker, HbA1c, insulinæmi
Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved M9
Fødende adfærd
Tidsramme: Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved M9
Forbedring af fordøjelsesadfærd
Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved M9
Livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved M9
Forbedring af livskvalitet med Medical Outcome Survey Short-Form 36
Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved M9
Overholdelse af fysiske aktiviteter og motivation
Tidsramme: Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved M9

Forbedring af efterlevelse og motivation af fysiske aktiviteter med spørgeskema om:

  • overholdelse (antal sessioner med fysisk aktivitet er afsluttet)
  • sekundære virkninger af det fysiske træningsprogram (træthed, ledsmerter
Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved M9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephane Schneebeli, PI, CHU de la Réunion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (Skøn)

18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBELIX
  • 2012/CHU/01 (Anden identifikator: CHU de La Réunion)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner