- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01794377
Lihasvoiman vaikutus kävelyn energiakustannuksiin lihavilla henkilöillä (OBELIX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Reunion Islandilla vuonna 2000 REDIA-tutkimus osoitti, että naisten ja miesten lihavuuden esiintyvyys oli 20 % ja 10 %. Liikalihavuus liittyy useisiin sairauksiin, mukaan lukien diabetes mellitus, verenpainetauti, dyslipidemia ja iskeemiset sydänsairaudet. Säännöllinen liikunta, joka liittyy vähäkaloriseen ruokavalioon sekä hedelmien ja vihannesten nauttimiseen, voi vähentää kehon rasvamassaa ja liikalihavuuteen liittyviä komplikaatioita. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä liikalihavuuden ehkäisyä ja hoitoa koskevista fyysisen harjoittelun protokollista. Tämän seurauksena tarvitaan tulevia tutkimuksia lihavuuden hallinnan parantamiseksi ja liikalihavuuteen liittyvien komplikaatioiden vähentämiseksi.
Päätavoite: vertailla kahden hedelmillä ja vihanneksilla täydennettyyn ruokavalioon liittyvän kuntoutusharjoitteluohjelman vaikutuksia liikalihavien aikuisten kävelyn energiakustannusten vähentämiseen.
Toissijaiset tavoitteet: vertailla kahden hedelmillä ja vihanneksilla täydennettyyn ruokavalioon liittyvän kuntoutusharjoitusohjelman vaikutuksia:
- alaraajojen lihasten mekaaniset ominaisuudet,
- kävelyn biomekaniikka,
- kävelyn intensiteetti,
- kehon koostumus,
- elämänlaatu ja fyysisen toiminnan noudattaminen ja motivaatio,
- ruoansulatuskäyttäytyminen,
- ja oksidatiivinen stressi ja tulehdustila.
Abstrakti:
Säännöllinen liikunta, joka liittyy vähäkaloriseen ruokavalioon sekä hedelmien ja vihannesten nauttimiseen, voi vähentää kehon rasvamassaa ja ehkäistä liikalihavuuteen liittyvää tulehduksellista ja oksidatiivista stressiä. Päivittäistä fyysistä toimintaa, kuten laukkujen kantamista, kotitöiden tekemistä, portaiden kiipeilyä tai yksinkertaisesti kävelyä suositellaan lisäämään päivittäistä energiankulutusta. Lihavilla henkilöillä on kuitenkin korkeammat energiakustannukset kävelemisestä kuin laihoilla henkilöillä. Tämä kävelyn korkeampi energiakustannus ei aiheuta suurempaa päivittäistä energiankulutusta lisäämällä toiminnan energiankulutusta, vaan päinvastoin lisää harjoituksen intensiteettiä ja vähentää kävelyä. On osoitettu, että tämä kävelyn korkeampi energiakustannus voi johtua liikalihavien henkilöiden alentuneesta alaraajojen lihasvoimasta. Lisäksi lihasvoima heikkenee myös painonpudotuksen jälkeen, koska laiha paino vähenee. Laihoilla ja ylipainoisilla henkilöillä on kuitenkin osoitettu, että voimaharjoittelu voi vähentää kävelyn energiakustannuksia ja helpottaa kävelytoimintoja.
Täten ehdotamme lihavilla potilailla kahden 5 kuukauden harjoitusprotokollan lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia, jotka molemmat liittyvät hedelmillä ja vihanneksilla täydennettyyn ruokavalioon, kävelyn energiakustannusten vähentämiseksi. Opiskelu kestää yhteensä 9 kuukautta ja harjoitusjakso on 5 kuukautta.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen käsivarteen: käsi 1 koostuu 30 minuutin intervallivoimaharjoittelusta pyöräergometrillä (johon sisältyy voimaharjoituksia korkean intensiteetin intervalliharjoittelussa) ja käsi 2 koostuu isokalorisesta jatkuvasta harjoituksesta kohtuullisella intensiteetillä. (50 % Vo2maxista) 40 minuutin ajan myös pyöräergometrillä. Osallistujat kokoontuvat harjoitteluun kolme kertaa viikossa 5 kuukauden ajan liikuntafysiologin valvonnassa. Kaikille osallistujille järjestetään alustava ravitsemuskasvatustilaisuus tutkimuksen alussa ja he vastaavat kyselyihin harjoittelukokemuksesta 5 kuukauden harjoitusjakson aikana (Liikuntavaikeudet, kipu...).
Tutkimuksen alussa ja jokaisella seurantakäynnillä (5. ja 9. kuukausi) kaikilla osallistujilla on:
- biologinen analyysi: verensokeri, HbA1c, insuliini, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), albumiini, kreatiniini, virtsaparametrit, antioksidanttitila, tulehdusmerkkiaineet,
- maksimaalinen kardiopulmonaalinen harjoitus,
- antropometriset ja toiminnalliset tutkimukset: paino, pituus, vyötärön, lonkan ja reisien ympärysmitat, verenpaine ja kehon koostumus mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla,
- laboratoriokokeet: kävelyn energiakustannusten mittaukset, kävelykuvio juoksumatolla ja lihasvoima,
- kyselylomakkeet elämänlaadusta, ruoansulatuskäyttäytymisestä, fyysisen toiminnan kokemuksista sekä fyysisen toiminnan noudattamisesta ja motivaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
La Réunion
-
Saint Pierre, La Réunion, Ranska, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- 18-40 vuotta vanha
- 30 ≤ BMI ≤ 40 kg / m²
- istumista
- pidetään kliinisesti vakaana
- pääsee kuntoutuskoulutukseen
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- ilman ammattitoimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- verensokeri ≥ 1,26 g/l
- HbA1c ≥ 6,5 %
- vaikea hypertensio (systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mmHg)
- hypertensio (≥140/90 mmHg) hoitamaton tai beetasalpaajalla tai kalsiumsalpaajalla hoidettu
- absoluuttinen ja suhteellinen vasta-aihe maksimaalisen rasituksen testille (ACC / American Heart Association 2002) ja/tai fyysiselle harjoitukselle
- kyvyttömyys saavuttaa maksimirasitustestiä ja/tai metabolista rasitusta epäsuoralla kalorimetrillä
- kompensoimaton sydän- ja/tai hengitystiesairaus, joka paljastui rasitustestissä
- sydämentahdistin tai defibrillaattori
- viimeaikaiset kardiovaskulaariset tapahtumat (sydämen vajaatoiminta, hoidettu positiivisilla inotrooppisilla lääkkeillä, angioplastia viimeisten 10 päivän aikana, sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, kirurgista korjausta vaativa läppäsairaus, kehittyvä myoperikardiitti, vakavat kammiorytmihäiriöt, joita ei ole stabiloitunut hoidon aikana)
- tunnettu ja dokumentoitu myopatia
- syöpä
- akuutti ja krooninen tulehdussairaus
- loppuvaiheen munuaissairaus
- ruoansulatusjärjestelmän toiminta
- hoidetaan kortikoideilla, kilpirauhashormonilla, masennuslääkkeillä tai neurolepteillä
- raskaus
- henkinen vajaatoiminta, joka estää tietoisen suostumuksen ja protokollan ymmärtämisen
- osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan
- osallistuminen kuntoutuskoulutukseen tai ruokavalioon edellisen kuukauden aikana
- siihen liittyvä evoluutionaalinen sairaus, joka aiheuttaa merkittävää yleiskunnon heikkenemistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 40 kestävyysharjoittelusta
Kestävyysharjoittelu 50 %:lla VO2-huipusta mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla.
Ravintolisä: hedelmien ja vihannesten lisäravinteet.
|
Kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoituksen ryhmä suorittaa 40 minuutin jatkuvan pyöräilyn kohtuullisella intensiteetillä (50 % Vo2maxista). Harjoittelu kolme kertaa viikossa 5 kuukauden ajan liikuntafysiologin valvonnassa. Alkuperäinen ravitsemusvalmennus tutkimuksen alussa Kyselylomakkeet harjoittelukokemuksesta 5 kuukauden harjoitusjakson aikana (Liikuntavaikeudet, kipu...). Ravintolisä: hedelmien ja vihannesten lisäravinteet (5 päivässä) koko tutkimuksen ajan. |
|
Kokeellinen: 30 minuuttia korkean intensiteetin harjoittelua
Tämä käsivarsi koostuu 30 minuutin intervallivoimaharjoittelusta polkupyöräergometrillä (johon sisältyy vahvistusharjoituksia korkean intensiteetin intervalliharjoittelussa). Ravintolisä: hedelmien ja vihannesten lisäravinteet. |
Tämä ryhmä suorittaa 5 minuutin lämmittelyjakson polkupyöräergometrillä intensiteetillä, joka vastaa 50 % Vo2maxista, ennen kuin suorittaa kahdeksan kertaa jaksoittaisen harjoituksen seuraavasti:
Harjoittelu päättyy 3 minuutin jäähdytysjaksoon 40 % Vo2max:sta. Harjoittelu kolme kertaa viikossa 5 kuukauden ajan liikuntafysiologin valvonnassa. Alkuperäinen ravitsemusvalmennus tutkimuksen alussa Kyselylomakkeet harjoittelukokemuksesta 5 kuukauden harjoitusjakson aikana (Liikuntavaikeudet, kipu...). Ravintolisä: hedelmien ja vihannesten lisäravinteet (5 päivässä) koko tutkimuksen ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyn energiakustannukset ilmaistuna jouleina kilogrammaa kohti metriä kohti (J/kg/m).
Aikaikkuna: Inkluusiossa (M0) ja M5:ssä ja tutkimuksen lopussa kohdassa M9
|
Energiakustannusten alenemisen mittaus välillä M0, M5 ja M9
|
Inkluusiossa (M0) ja M5:ssä ja tutkimuksen lopussa kohdassa M9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Inkluusiossa (M0) ja M5:ssä ja tutkimuksen lopussa kohdassa M9
|
lihasvoiman parantaminen
|
Inkluusiossa (M0) ja M5:ssä ja tutkimuksen lopussa kohdassa M9
|
|
Kävelyn biomekanismi
Aikaikkuna: Inkluusiossa (M0) ja M5:ssä ja tutkimuksen lopussa kohdassa M9
|
Kävelyn biomekanismin parantaminen
|
Inkluusiossa (M0) ja M5:ssä ja tutkimuksen lopussa kohdassa M9
|
|
Kävelyintensiteetti
Aikaikkuna: Inkluusiossa (M0) ja M5:ssä ja tutkimuksen lopussa kohdassa M9
|
Kävelyintensiteetin laskun paraneminen (% VO2max)
|
Inkluusiossa (M0) ja M5:ssä ja tutkimuksen lopussa kohdassa M9
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Inkluusiossa (M0) ja M5:ssä ja tutkimuksen lopussa kohdassa M9
|
Kehon koostumuksen parantaminen (rasvamassan, vyötärön, lantion ja reisien ympärysmittojen pieneneminen ja vähärasvaisen massan kasvu)
|
Inkluusiossa (M0) ja M5:ssä ja tutkimuksen lopussa kohdassa M9
|
|
Muutokset biologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Inkluusiossa (M0) ja M5:ssä ja tutkimuksen lopussa kohdassa M9
|
Paranna tulehdusmarkkerien muutosta Tuumorinekroositekijä [TNF] alfa, interleukiini 6 [IL-6], Leptiini ja adiponektiini ja antioksidanttistatustesti Folin-Ciocalteu ja testi DiPhényl-Pycril-Hydrazil [DPPH], verensokeri, HbA1c, insulinemia
|
Inkluusiossa (M0) ja M5:ssä ja tutkimuksen lopussa kohdassa M9
|
|
Ruokavalio käyttäytyminen
Aikaikkuna: Inkluusiossa (M0) ja M5:ssä ja tutkimuksen lopussa kohdassa M9
|
Ruoansulatuskäyttäytymisen parantaminen
|
Inkluusiossa (M0) ja M5:ssä ja tutkimuksen lopussa kohdassa M9
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Inkluusiossa (M0) ja M5:ssä ja tutkimuksen lopussa kohdassa M9
|
Elämänlaadun parantaminen lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhytlomakkeella 36
|
Inkluusiossa (M0) ja M5:ssä ja tutkimuksen lopussa kohdassa M9
|
|
Fyysisen toiminnan noudattaminen ja motivaatio
Aikaikkuna: Inkluusiossa (M0) ja M5:ssä ja tutkimuksen lopussa kohdassa M9
|
Fyysisten aktiviteettien noudattamisen ja motivaation parantaminen kyselyllä aiheesta:
|
Inkluusiossa (M0) ja M5:ssä ja tutkimuksen lopussa kohdassa M9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephane Schneebeli, PI, CHU de la Réunion
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBELIX
- 2012/CHU/01 (Muu tunniste: CHU de La Réunion)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .