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Influenza della forza muscolare sul costo energetico del camminare nei soggetti obesi (OBELIX)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di 2 programmi di allenamento fisico, con un'integrazione di frutta e verdura, sul costo energetico della camminata. 60 soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi. Il primo programma consisterà in un allenamento della forza a intervalli per 30 minuti su un cicloergometro (che include esercizi di rafforzamento in un allenamento a intervalli ad alta intensità). Il secondo programma sarà condotto a un'intensità di sforzo relativamente bassa, corrispondente al 50% del picco di consumo di ossigeno (VO2) misurato mediante calorimetria indiretta. Tutti i soggetti riceveranno un supplemento gratuito di 5 frutta e verdura al giorno durante tutto l'intervento. L'intervento durerà 9 mesi in totale: 5 mesi in ospedale a maggese per 4 mesi a casa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: nell'isola di Reunion nel 2000, lo studio REDIA ha mostrato una prevalenza dell'obesità tra le donne e gli uomini rispettivamente del 20% e del 10%. L'obesità è associata a diverse malattie, tra cui il diabete mellito, l'ipertensione, la dislipidemia e le cardiopatie ischemiche. Una regolare attività fisica associata ad una dieta ipocalorica e ad un apporto di frutta e verdura può ridurre la massa grassa corporea e le complicanze associate all'obesità. Tuttavia non vi è consenso sui protocolli di allenamento fisico per la prevenzione e il trattamento dell'obesità. Di conseguenza, sono necessari studi futuri per migliorare la gestione dell'obesità e ridurre le complicanze associate all'obesità.

Obiettivo principale: confrontare gli effetti di due programmi di allenamento riabilitativo associati a una dieta integrata con frutta e verdura sulla riduzione del costo energetico della deambulazione negli adulti obesi.

Obiettivi secondari: confrontare gli effetti di due programmi di allenamento riabilitativo associati ad una dieta integrata con frutta e verdura su:

  • le proprietà meccaniche dei muscoli degli arti inferiori,
  • la biomeccanica del camminare,
  • l'intensità della camminata,
  • composizione corporea,
  • la qualità della vita, la compliance e la motivazione delle attività fisiche,
  • il comportamento alimentare,
  • e lo stress ossidativo e lo stato infiammatorio.

Astratto:

Una regolare attività fisica associata ad una dieta ipocalorica e ad un apporto di frutta e verdura può ridurre la massa grassa corporea e prevenire lo stress infiammatorio e ossidativo che sono associati all'obesità. Per aumentare il dispendio energetico giornaliero totale si raccomandano attività fisiche quotidiane come portare borse, fare i lavori di casa, salire le scale o semplicemente camminare. Tuttavia, gli individui obesi hanno un costo energetico più elevato nel camminare rispetto alle loro controparti magre. Questo costo energetico più elevato della camminata non induce un dispendio energetico totale giornaliero più elevato mediante un aumento del dispendio energetico dell'attività, ma, al contrario, aumenta l'intensità dell'esercizio e riduce la pratica della deambulazione. È stato dimostrato che questo costo energetico più elevato della deambulazione potrebbe essere dovuto alla ridotta forza muscolare degli arti inferiori degli individui obesi. Inoltre, la forza muscolare si riduce anche dopo una perdita di peso a causa di una diminuzione della massa magra. Tuttavia, è stato dimostrato in individui magri e in sovrappeso che l'allenamento della forza potrebbe indurre una diminuzione del costo energetico della camminata, rendendo più facili le attività di camminata.

Pertanto, proponiamo nei pazienti obesi di confrontare i risultati a breve e medio termine di due protocolli di allenamento per 5 mesi, entrambi associati a una dieta integrata con frutta e verdura, sulla riduzione del costo energetico della camminata. Lo studio durerà 9 mesi in totale con un periodo di formazione di 5 mesi.

I partecipanti saranno randomizzati in 2 bracci: il braccio 1 consisterà in un allenamento di forza a intervalli per 30 minuti su cicloergometro (che include esercizi di rafforzamento in un allenamento a intervalli ad alta intensità) e il braccio 2 consisterà in un esercizio isocalorico continuo realizzato a intensità moderata (50% di Vo2max) per 40 min anche su cicloergometro. I partecipanti si incontreranno per allenarsi tre volte a settimana per 5 mesi sotto la supervisione di un fisiologo dell'esercizio. Tutti i partecipanti avranno una sessione iniziale di educazione nutrizionale all'inizio dello studio e risponderanno a questionari sull'esperienza formativa durante il periodo di formazione di 5 mesi (difficoltà di esercizio, dolore...).

All'inizio dello studio e ad ogni visita di follow-up (5° e 9° mese), tutti i partecipanti avranno:

  • analisi biologiche: glicemia, HbA1c, insulina, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, proteina C reattiva (PCR), albumina, creatinina, parametri urinari, stato antiossidante, marcatori infiammatori,
  • massimo esercizio cardiopolmonare,
  • esami antropometrici e funzionali: peso, altezza, girovita, circonferenze fianchi e cosce, pressione arteriosa e composizione corporea valutati mediante assorbimetria a raggi x duali,
  • test di laboratorio: misurazioni del costo energetico della deambulazione, del modello di deambulazione sul tapis roulant e della forza muscolare,
  • questionari sulla qualità della vita, sul comportamento alimentare, sull'esperienza di attività fisica e sulla compliance e motivazione all'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • La Réunion
      • Saint Pierre, La Réunion, Francia, 97448
        • CHU de la Réunion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • 18-40 anni
  • 30 ≤ indice di massa corporea ≤40 kg/m²
  • sedentario
  • considerato clinicamente stabile
  • in grado di formazione riabilitativa
  • aver firmato un consenso informato
  • senza attività professionale

Criteri di esclusione:

  • glicemia ≥ 1,26 g / l
  • HbA1c ≥ 6,5%
  • ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 110 mmHg)
  • ipertensione (≥140/90 mmHg) non trattata o trattata con beta-bloccanti o calcio-bloccanti
  • controindicazione assoluta e relativa al test da sforzo massimale (ACC/American Heart Association 2002) e/o allenamento fisico
  • incapacità di raggiungere il test da sforzo massimo e/o il test da sforzo metabolico mediante calorimetro indiretto
  • malattie cardiovascolari e/o respiratorie non compensate rilevate dal test da sforzo
  • pacemaker o defibrillatore
  • recenti eventi cardiovascolari (insufficienza cardiaca, trattamento con farmaci inotropi positivi, angioplastica negli ultimi 10 giorni, cardiochirurgia negli ultimi 3 mesi, malattia valvolare che richiede correzione chirurgica, miopericardite in evoluzione, gravi aritmie ventricolari non stabilizzate in trattamento)
  • miopatia nota e documentata
  • cancro
  • malattie infiammatorie acute e croniche
  • malattia renale allo stadio terminale
  • funzionamento dell'apparato digerente
  • trattati con corticoidi, ormoni tiroidei, antidepressivi o neurolettici
  • gravidanza
  • deficit mentale che impedisce la comprensione del consenso informato e del protocollo
  • partecipazione ad altro protocollo di ricerca
  • partecipazione nel mese precedente ad un programma di allenamento riabilitativo o ad una dieta
  • malattia evolutiva associata che causa un significativo deterioramento delle condizioni generali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 40 di un allenamento di resistenza
Allenamento di resistenza al 50% del picco VO2 misurato mediante calorimetria indiretta. Integratore alimentare: integrazione di frutta e verdura.

Il gruppo di esercizi continui di intensità moderata effettuerà una sessione di 40 minuti di pedalata continua a intensità moderata (50% del Vo2max).

Allenarsi tre volte alla settimana per 5 mesi sotto la supervisione di un fisiologo dell'esercizio.

Sessione iniziale di educazione nutrizionale all'inizio dello studio Questionari sull'esperienza formativa durante il periodo di formazione di 5 mesi (difficoltà di esercizio, dolore...).

Supplemento dietetico: integrazione di frutta e verdura (5 al giorno) durante tutto lo studio.

Sperimentale: 30 minuti di allenamento ad alta intensità

Questo braccio consiste in un allenamento della forza a intervalli per 30 minuti su un cicloergometro (che include esercizi di rafforzamento in un allenamento a intervalli ad alta intensità).

Integratore alimentare: integrazione di frutta e verdura.

Questo gruppo eseguirà un periodo di riscaldamento di 5 minuti sul cicloergometro ad un'intensità corrispondente al 50% del Vo2max prima di eseguire otto volte l'esercizio di allenamento intermittente come segue:

  • 30 sec al 120% di Vo2max,
  • 1 min al 50% di Vo2max,
  • 15 sec a 30-40 giri al minuto di allenamento della forza al 100% della potenza anaerobica massima, che sarà prima determinata mediante un test forza-velocità su un ergometro Monark,
  • 1 minuto al 50% di Vo2max.

La sessione di allenamento terminerà con un periodo di defaticamento di 3 minuti al 40% di Vo2max.

Allenarsi tre volte alla settimana per 5 mesi sotto la supervisione di un fisiologo dell'esercizio.

Sessione iniziale di educazione nutrizionale all'inizio dello studio Questionari sull'esperienza formativa durante il periodo di formazione di 5 mesi (difficoltà di esercizio, dolore...).

Supplemento dietetico: integrazione di frutta e verdura (5 al giorno) durante tutto lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo energetico del camminare, espresso in Joule per chilogrammo per metro (J/kg/m).
Lasso di tempo: All'inclusione (M0), ea M5 e alla fine dello studio a M9
Misura della riduzione del costo dell'energia tra M0, M5 e M9
All'inclusione (M0), ea M5 e alla fine dello studio a M9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: All'inclusione (M0), ea M5 e alla fine dello studio a M9
miglioramento della forza muscolare
All'inclusione (M0), ea M5 e alla fine dello studio a M9
Biomeccanismo del camminare
Lasso di tempo: All'inclusione (M0), ea M5 e alla fine dello studio a M9
Miglioramento del biomeccanismo della deambulazione
All'inclusione (M0), ea M5 e alla fine dello studio a M9
Intensità di camminata
Lasso di tempo: All'inclusione (M0), ea M5 e alla fine dello studio a M9
Miglioramento della diminuzione dell'intensità della camminata (% VO2max)
All'inclusione (M0), ea M5 e alla fine dello studio a M9
Composizione corporea
Lasso di tempo: All'inclusione (M0), ea M5 e alla fine dello studio a M9
Miglioramento della composizione corporea (diminuzione della massa grassa, della circonferenza vita, fianchi e cosce e aumento della massa magra)
All'inclusione (M0), ea M5 e alla fine dello studio a M9
Modifica dei parametri biologici
Lasso di tempo: All'inclusione (M0), ea M5 e alla fine dello studio a M9
Migliorare il cambiamento dei marcatori di infiammazione Tumor Necrosis Factor [TNF] alfa, interleuchina 6 [IL-6], leptina e adiponectina e test di stato antiossidante Folin-Ciocalteu e test DiPhényl-Pycril-Hydrazil [DPPH], glicemia, HbA1c, insulinemia
All'inclusione (M0), ea M5 e alla fine dello studio a M9
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: All'inclusione (M0), ea M5 e alla fine dello studio a M9
Miglioramento del comportamento alimentare
All'inclusione (M0), ea M5 e alla fine dello studio a M9
Qualità della vita
Lasso di tempo: All'inclusione (M0), ea M5 e alla fine dello studio a M9
Miglioramento della qualità della vita con Medical Outcome Survey Short-Form 36
All'inclusione (M0), ea M5 e alla fine dello studio a M9
Conformità e motivazione delle attività fisiche
Lasso di tempo: All'inclusione (M0), ea M5 e alla fine dello studio a M9

Miglioramento della compliance e della motivazione alle attività fisiche con questionario su:

  • l'aderenza (numero di sessioni di attività fisica completate)
  • effetti secondari del programma di esercizio fisico (stanchezza, dolori articolari
All'inclusione (M0), ea M5 e alla fine dello studio a M9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephane Schneebeli, PI, CHU de la Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBELIX
  • 2012/CHU/01 (Altro identificatore: CHU de La Réunion)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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