- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01794377
Påvirkning av muskelstyrke på energikostnadene ved å gå i overvektige personer (OBELIX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: på Reunion Island i 2000 viste REDIA-studien en prevalens av fedme blant kvinner og menn på henholdsvis 20 % og 10 %. Overvekt er assosiert med flere sykdommer, inkludert diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi og iskemiske hjertesykdommer. Regelmessig fysisk aktivitet assosiert med et hypokalorisk kosthold og inntak av frukt og grønnsaker kan redusere kroppsfettmassen og fedme-assosierte komplikasjoner. Det er imidlertid ingen konsensus om fysiske treningsprotokoller for forebygging og behandling av fedme. Som en konsekvens er fremtidige studier nødvendig for å forbedre fedmehåndtering og redusere fedme-assosierte komplikasjoner.
Hovedmål: å sammenligne effekten av to programmer for rehabiliteringstrening assosiert med en diett supplert med frukt og grønnsaker på å redusere energikostnadene ved å gå hos overvektige voksne.
Sekundære mål: å sammenligne effekten av to programmer for rehabiliteringstrening knyttet til en diett supplert med frukt og grønnsaker på:
- de mekaniske egenskapene til musklene i nedre ekstremiteter,
- biomekanikken ved å gå,
- gangintensiteten,
- kroppssammensetning,
- livskvalitet, og fysisk aktivitet etterlevelse og motivasjon,
- fordøyelsesadferden,
- og det oksidative stresset og den inflammatoriske statusen.
Abstrakt:
Regelmessig fysisk aktivitet assosiert med et hypokalorisk kosthold og inntak av frukt og grønnsaker kan redusere kroppsfettmassen og forhindre inflammatorisk og oksidativt stress som er forbundet med fedme. Daglige fysiske aktiviteter som å bære bagger, lage husarbeid, gå i trapper eller bare gå, anbefales for å øke det totale daglige energiforbruket. Imidlertid har overvektige individer en høyere energikostnad ved å gå sammenlignet med sine magre kolleger. Denne høyere energikostnaden ved å gå induserer ikke høyere total daglig energiforbruk ved å øke aktivitetsenergiforbruket, men omvendt øker treningsintensiteten og reduserer gangtreningen. Det har vist seg at denne høyere energikostnaden ved å gå kan skyldes redusert muskelstyrke i nedre ekstremiteter hos overvektige individer. Dessuten reduseres muskelstyrken også etter et vekttap på grunn av en reduksjon i mager kroppsmasse. Imidlertid har det vist seg hos slanke og overvektige individer at styrketrening kan indusere en reduksjon av energikostnadene ved å gå, noe som gjør det lettere å gå aktiviteter.
Derfor foreslår vi hos overvektige pasienter å sammenligne resultatene på kort og mellomlang sikt av to treningsprotokoller i 5 måneder, begge assosiert med en diett supplert med frukt og grønnsaker, for å redusere energikostnadene ved å gå. Studiet vil vare i 9 måneder totalt med en 5 måneders opplæringsperiode.
Deltakerne vil bli randomisert i 2 armer: arm 1 vil bestå av en intervallstyrketrening i 30 min på sykkelergometer (som inkluderer styrkeøvelser i en høyintensitets intervalltrening), og arm 2 vil bestå av en isokalorisk kontinuerlig trening realisert ved moderat intensitet (50 % av Vo2max) i 40 min på sykkelergometer også. Deltakerne vil møtes til trening tre ganger per uke i 5 måneder under tilsyn av en treningsfysiolog. Alle deltakerne vil ha en innledende ernæringsopplæringsøkt i begynnelsen av studien og vil svare på spørreskjemaer om treningserfaring i løpet av den 5 måneder lange treningsperioden (treningsvansker, smerter...).
Ved begynnelsen av studien og ved hvert oppfølgingsbesøk (5. og 9. måned) vil alle deltakerne ha:
- biologisk analyse: blodsukker, HbA1c, insulin, totalt kolesterol, HDL, LDL, triglyserider, C-reaktivt protein (CRP), albumin, kreatinin, urinparametre, antioksidantstatus, inflammatoriske markører,
- maksimal kardiopulmonal trening,
- antropometriske og funksjonelle undersøkelser: vekt, høyde, midje-, hofte- og låromkrets, blodtrykk og kroppssammensetning vurdert ved dobbel røntgenabsorptiometri,
- laboratorietester: målinger av energikostnader ved å gå, gåmønster på tredemølle og muskelstyrke,
- spørreskjemaer om livskvalitet, fordøyelsesadferd, opplevelse av fysiske aktiviteter og om fysisk aktivitets etterlevelse og motivasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
La Réunion
-
Saint Pierre, La Réunion, Frankrike, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- 18-40 år gammel
- 30 ≤ BMI ≤40 kg/m²
- stillesittende
- anses som klinisk stabil
- i stand til rehabiliteringstrening
- etter å ha signert et informert samtykke
- uten faglig aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- blodsukker ≥ 1,26 g/l
- HbA1c ≥ 6,5 %
- alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mmHg)
- hypertensjon (≥140/90 mmHg) ubehandlet eller behandlet med betablokker eller kalsiumblokker
- absolutt og relativ kontraindikasjon til maksimal treningstest (ACC / American Heart Association 2002) og/eller fysisk trening
- manglende evne til å oppnå maksimal treningstesten og/eller den metabolske treningstesten med indirekte kalorimeter
- ukompensert kardiovaskulær og/eller luftveissykdom avslørt ved anstrengelsestest
- pacemaker eller defibrillator
- nylige kardiovaskulære hendelser (hjertesvikt, behandlet med positive inotrope legemidler, angioplastikk i løpet av de siste 10 dagene, hjertekirurgi i løpet av de siste 3 månedene, klaffesykdom som krever kirurgisk korreksjon, utviklende myoperikarditt, alvorlige ventrikulære arytmier som ikke er stabilisert under behandling)
- kjent og dokumentert myopati
- kreft
- akutt og kronisk inflammatorisk sykdom
- sluttstadium nyresykdom
- drift av fordøyelsessystemet
- behandles med kortikoider, skjoldbruskhormon, antidepressiva eller neuroleptika
- svangerskap
- mental mangel som hindrer forståelsen av informert samtykke og protokoll
- deltakelse i en annen forskningsprotokoll
- oppmøte i forrige måned på et program med rehabiliteringstrening eller en diett
- assosiert evolusjonær sykdom som forårsaker betydelig svekkelse av allmenntilstanden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 40 av en utholdenhetstrening
Utholdenhetstrening ved 50 % av VO2-toppen målt ved indirekte kalorimetri.
Kosttilskudd: tilskudd i frukt og grønnsaker.
|
Gruppen med moderat intensitet vil gjennomføre en 40-minutters økt med kontinuerlig sykling med moderat intensitet (50 % av Vo2max). Trening tre ganger i uken i 5 måneder under tilsyn av en treningsfysiolog. Innledende ernæringsopplæringsøkt i begynnelsen av studiet Spørreskjema om treningserfaring i løpet av 5 måneders treningsperiode (Treningsvansker, smerter...). Kosttilskudd: tilskudd av frukt og grønnsaker (5 per dag) under hele studien. |
|
Eksperimentell: 30 minutter med høy intensitetstrening
Denne armen består av en intervall styrketrening i 30 min på sykkelergometer (som inkluderer styrkeøvelser i en høyintensitets intervalltrening). Kosttilskudd: tilskudd i frukt og grønnsaker. |
Denne gruppen vil gjennomføre en 5-minutters oppvarmingsperiode på sykkelergometer med en intensitet som tilsvarer 50 % av Vo2max før den utføres åtte ganger den intermitterende treningsøvelsen som følger:
Treningsøkten vil bli avsluttet med en 3-minutters nedkjølingsperiode på 40 % av Vo2max. Trening tre ganger i uken i 5 måneder under tilsyn av en treningsfysiolog. Innledende ernæringsopplæringsøkt i begynnelsen av studiet Spørreskjema om treningserfaring i løpet av 5 måneders treningsperiode (Treningsvansker, smerter...). Kosttilskudd: tilskudd av frukt og grønnsaker (5 per dag) under hele studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energikostnad ved å gå, uttrykt i Joule per kilogram per meter (J/kg/m).
Tidsramme: Ved inkludering (M0), og ved M5 og ved slutten av studien ved M9
|
Mål på energikostnadsreduksjonen mellom M0, M5 og M9
|
Ved inkludering (M0), og ved M5 og ved slutten av studien ved M9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved inkludering (M0), og ved M5 og ved slutten av studien ved M9
|
forbedring av muskelstyrken
|
Ved inkludering (M0), og ved M5 og ved slutten av studien ved M9
|
|
Biomekanisme for å gå
Tidsramme: Ved inkludering (M0), og ved M5 og ved slutten av studien ved M9
|
Forbedring av biomekanismen til å gå
|
Ved inkludering (M0), og ved M5 og ved slutten av studien ved M9
|
|
Gangintensitet
Tidsramme: Ved inkludering (M0), og ved M5 og ved slutten av studien ved M9
|
Forbedring av reduksjonen i gåintensitet (% VO2max)
|
Ved inkludering (M0), og ved M5 og ved slutten av studien ved M9
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved inkludering (M0), og ved M5 og ved slutten av studien ved M9
|
Forbedring av kroppssammensetningen (reduksjon i fettmasse, i midje-, hofte- og låromkrets og økning i mager masse)
|
Ved inkludering (M0), og ved M5 og ved slutten av studien ved M9
|
|
Endring i biologiske parametere
Tidsramme: Ved inkludering (M0), og ved M5 og ved slutten av studien ved M9
|
Forbedre endringen av markører for betennelse Tumornekrosefaktor [TNF] alfa, interleukin 6 [IL-6], Leptin og adiponectin og antioksidantstatustest Folin-Ciocalteu og test DiPhényl-Pycril-Hydrazil [DPPH], blodsukker, HbA1c, insulinemi
|
Ved inkludering (M0), og ved M5 og ved slutten av studien ved M9
|
|
Alimentær oppførsel
Tidsramme: Ved inkludering (M0), og ved M5 og ved slutten av studien ved M9
|
Forbedring av fordøyelsesadferd
|
Ved inkludering (M0), og ved M5 og ved slutten av studien ved M9
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering (M0), og ved M5 og ved slutten av studien ved M9
|
Forbedring av livskvalitet med Medical Outcome Survey Short-Form 36
|
Ved inkludering (M0), og ved M5 og ved slutten av studien ved M9
|
|
Overholdelse av fysisk aktivitet og motivasjon
Tidsramme: Ved inkludering (M0), og ved M5 og ved slutten av studien ved M9
|
Forbedring av etterlevelse og motivasjon av fysisk aktivitet med spørreskjema om:
|
Ved inkludering (M0), og ved M5 og ved slutten av studien ved M9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephane Schneebeli, PI, CHU de la Réunion
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBELIX
- 2012/CHU/01 (Annen identifikator: CHU de La Réunion)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .