- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01794377
Einfluss der Muskelkraft auf die Energiekosten des Gehens bei adipösen Personen (OBELIX)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die REDIA-Studie zeigte im Jahr 2000 auf der Insel La Réunion eine Prävalenz von Fettleibigkeit bei Frauen und Männern von 20 % bzw. 10 %. Fettleibigkeit wird mit mehreren Krankheiten in Verbindung gebracht, darunter Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie und ischämische Herzerkrankungen. Regelmäßige körperliche Aktivität in Verbindung mit einer kalorienarmen Ernährung und dem Verzehr von Obst und Gemüse kann die Körperfettmasse und mit Fettleibigkeit verbundene Komplikationen reduzieren. Es besteht jedoch kein Konsens über die Trainingsprotokolle zur Vorbeugung und Behandlung von Fettleibigkeit. Daher sind zukünftige Studien erforderlich, um das Management von Fettleibigkeit zu verbessern und die mit Fettleibigkeit verbundenen Komplikationen zu verringern.
Hauptziel: Vergleich der Auswirkungen zweier Rehabilitationstrainingsprogramme in Verbindung mit einer mit Obst und Gemüse ergänzten Ernährung auf die Reduzierung der Energiekosten beim Gehen bei adipösen Erwachsenen.
Sekundäre Ziele: Vergleich der Auswirkungen zweier Rehabilitationstrainingsprogramme in Verbindung mit einer mit Obst und Gemüse ergänzten Ernährung auf:
- die mechanischen Eigenschaften der Muskeln der unteren Extremitäten,
- die Biomechanik des Gehens,
- die Gehintensität,
- Körperzusammensetzung,
- die Lebensqualität sowie die Compliance und Motivation bei körperlichen Aktivitäten,
- das Ernährungsverhalten,
- und der oxidative Stress und der Entzündungsstatus.
Abstrakt:
Regelmäßige körperliche Aktivität in Verbindung mit einer kalorienarmen Ernährung und dem Verzehr von Obst und Gemüse kann die Körperfettmasse reduzieren und entzündlichen und oxidativen Stress verhindern, der mit Fettleibigkeit einhergeht. Tägliche körperliche Aktivitäten wie das Tragen von Taschen, Hausarbeiten, Treppensteigen oder einfach nur Gehen werden empfohlen, um den gesamten täglichen Energieverbrauch zu erhöhen. Übergewichtige Menschen haben jedoch im Vergleich zu schlanken Menschen einen höheren Energieaufwand beim Gehen. Diese höheren Energiekosten beim Gehen führen nicht zu einem höheren gesamten täglichen Energieverbrauch durch einen Anstieg des Aktivitätsenergieaufwands, sondern erhöhen umgekehrt die Trainingsintensität und verringern die Gehpraxis. Es hat sich gezeigt, dass dieser höhere Energieaufwand beim Gehen auf eine verminderte Muskelkraft der unteren Extremitäten fettleibiger Personen zurückzuführen sein könnte. Darüber hinaus nimmt auch die Muskelkraft nach einer Gewichtsabnahme aufgrund einer Abnahme der fettfreien Körpermasse ab. Es hat sich jedoch gezeigt, dass Krafttraining bei schlanken und übergewichtigen Personen zu einer Senkung der Energiekosten beim Gehen führen kann, wodurch Gehaktivitäten einfacher werden.
Daher schlagen wir bei adipösen Patienten vor, die kurz- und mittelfristigen Ergebnisse zweier Trainingsprotokolle über 5 Monate zu vergleichen, die beide mit einer mit Obst und Gemüse ergänzten Ernährung verbunden sind, um die Energiekosten beim Gehen zu senken. Das Studium dauert insgesamt 9 Monate mit einer 5-monatigen Ausbildungszeit.
Die Teilnehmer werden in zwei Arme randomisiert: Arm 1 besteht aus einem 30-minütigen Intervall-Krafttraining auf dem Fahrradergometer (einschließlich Kräftigungsübungen in einem hochintensiven Intervalltraining), und Arm 2 besteht aus einer isokalorischen Dauerübung mit mäßiger Intensität (50 % von Vo2max) für 40 Min. auch auf dem Fahrradergometer. Die Teilnehmer treffen sich 5 Monate lang dreimal pro Woche zum Training unter der Aufsicht eines Sportphysiologen. Alle Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie eine erste Ernährungserziehungssitzung und beantworten Fragebögen zu Trainingserfahrungen während des 5-monatigen Trainingszeitraums (Übungsschwierigkeiten, Schmerzen...).
Zu Beginn der Studie und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (5. und 9. Monat) erhalten alle Teilnehmer:
- Biologische Analyse: Blutzucker, HbA1c, Insulin, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, C-reaktives Protein (CRP), Albumin, Kreatinin, Harnparameter, Antioxidationsstatus, Entzündungsmarker,
- maximale kardiopulmonale Belastung,
- Anthropometrische und funktionelle Untersuchungen: Gewicht, Größe, Taillen-, Hüft- und Oberschenkelumfang, Blutdruck und Körperzusammensetzung, beurteilt durch duale Röntgenabsorptiometrie,
- Labortests: Messungen der Energiekosten beim Gehen, des Laufmusters auf dem Laufband und der Muskelkraft,
- Fragebögen zur Lebensqualität, zum Ernährungsverhalten, zur Erfahrung mit körperlichen Aktivitäten sowie zur Compliance und Motivation bei körperlichen Aktivitäten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
La Réunion
-
Saint Pierre, La Réunion, Frankreich, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- 18-40 Jahre alt
- 30 ≤ BMI ≤40 kg/m²
- sesshaft
- als klinisch stabil angesehen
- in der Lage, Rehabilitationstraining zu absolvieren
- eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- ohne berufliche Tätigkeit
Ausschlusskriterien:
- Blutzucker ≥ 1,26 g/l
- HbA1c ≥ 6,5 %
- schwere Hypertonie (Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg und/oder Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg)
- Bluthochdruck (≥140/90 mmHg), unbehandelt oder mit Betablockern oder Kalziumblockern behandelt
- absolute und relative Kontraindikation für den Maximalbelastungstest (ACC / American Heart Association 2002) und/oder körperliches Training
- Unfähigkeit, den maximalen Belastungstest und/oder den metabolischen Belastungstest mittels indirektem Kalorimeter durchzuführen
- unkompensierte Herz-Kreislauf- und/oder Atemwegserkrankung, die durch einen Belastungstest festgestellt wurde
- Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinsuffizienz, Behandlung mit positiv inotropen Arzneimitteln, Angioplastie innerhalb der letzten 10 Tage, Herzoperation innerhalb der letzten 3 Monate, Herzklappenerkrankung, die eine chirurgische Korrektur erfordert, sich entwickelnde Myoperikarditis, schwere ventrikuläre Arrhythmien, die sich unter der Behandlung nicht stabilisieren)
- bekannte und dokumentierte Myopathie
- Krebs
- akute und chronisch entzündliche Erkrankungen
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Funktion des Verdauungssystems
- behandelt mit Kortikoiden, Schilddrüsenhormonen, Antidepressiva oder Neuroleptika
- Schwangerschaft
- Geistesschwäche, die das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung und des Protokolls verhindert
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll
- Teilnahme an einem Rehabilitationstraining oder einer Diät im Vormonat
- damit verbundene evolutionäre Erkrankung, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung des Allgemeinzustands führt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 40 eines Ausdauertrainings
Ausdauertraining bei 50 % des VO2-Peaks, gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung in Obst und Gemüse.
|
Die Gruppe mit kontinuierlichem Training mittlerer Intensität führt eine 40-minütige Sitzung mit kontinuierlichem Radfahren bei moderater Intensität (50 % von Vo2max) durch. Training dreimal pro Woche über 5 Monate unter Aufsicht eines Sportphysiologen. Erste Ernährungsschulung zu Beginn der Studie. Fragebögen zu Trainingserfahrungen während der 5-monatigen Trainingszeit (Übungsschwierigkeiten, Schmerzen...). Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Obst und Gemüse (5 pro Tag) während der gesamten Studie. |
Experimental: 30 Minuten hochintensives Training
Dieser Arm besteht aus einem 30-minütigen Intervall-Krafttraining auf dem Fahrradergometer (einschließlich Kräftigungsübungen in einem hochintensiven Intervalltraining). Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung in Obst und Gemüse. |
Diese Gruppe führt eine 5-minütige Aufwärmphase auf dem Fahrradergometer mit einer Intensität durch, die 50 % von Vo2max entspricht, bevor sie achtmal die intermittierende Trainingsübung wie folgt durchführt:
Die Trainingseinheit wird durch eine 3-minütige Abkühlphase bei 40 % von Vo2max beendet. Training dreimal pro Woche über 5 Monate unter Aufsicht eines Sportphysiologen. Erste Ernährungsschulung zu Beginn der Studie. Fragebögen zu Trainingserfahrungen während der 5-monatigen Trainingszeit (Übungsschwierigkeiten, Schmerzen...). Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Obst und Gemüse (5 pro Tag) während der gesamten Studie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Energiekosten beim Gehen, ausgedrückt in Joule pro Kilogramm pro Meter (J/kg/m).
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (M0) und bei M5 und am Ende der Studie bei M9
|
Maß für die Energiekostenreduzierung zwischen M0, M5 und M9
|
Bei der Aufnahme (M0) und bei M5 und am Ende der Studie bei M9
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelkraft
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (M0) und bei M5 und am Ende der Studie bei M9
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Verbesserung der Muskelkraft
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Bei der Aufnahme (M0) und bei M5 und am Ende der Studie bei M9
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Biomechanismus des Gehens
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (M0) und bei M5 und am Ende der Studie bei M9
|
Verbesserung des Biomechanismus des Gehens
|
Bei der Aufnahme (M0) und bei M5 und am Ende der Studie bei M9
|
Gehintensität
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (M0) und bei M5 und am Ende der Studie bei M9
|
Verbesserung der Abnahme der Gehintensität (% VO2max)
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Bei der Aufnahme (M0) und bei M5 und am Ende der Studie bei M9
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (M0) und bei M5 und am Ende der Studie bei M9
|
Verbesserung der Körperzusammensetzung (Abnahme der Fettmasse, des Taillen-, Hüft- und Oberschenkelumfangs und Zunahme der Muskelmasse)
|
Bei der Aufnahme (M0) und bei M5 und am Ende der Studie bei M9
|
Veränderung biologischer Parameter
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (M0) und bei M5 und am Ende der Studie bei M9
|
Verbessern Sie die Veränderung der Entzündungsmarker Tumornekrosefaktor [TNF] alpha, Interleukin 6 [IL-6], Leptin und Adiponektin und Antioxidantienstatustest Folin-Ciocalteu und Test DiPhényl-Pycril-Hydrazil [DPPH], Blutzucker, HbA1c, Insulinämie
|
Bei der Aufnahme (M0) und bei M5 und am Ende der Studie bei M9
|
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (M0) und bei M5 und am Ende der Studie bei M9
|
Verbesserung des Ernährungsverhaltens
|
Bei der Aufnahme (M0) und bei M5 und am Ende der Studie bei M9
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (M0) und bei M5 und am Ende der Studie bei M9
|
Verbesserung der Lebensqualität mit Medical Outcome Survey Short-Form 36
|
Bei der Aufnahme (M0) und bei M5 und am Ende der Studie bei M9
|
Compliance und Motivation bei körperlichen Aktivitäten
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (M0) und bei M5 und am Ende der Studie bei M9
|
Verbesserung der Compliance und Motivation bei körperlichen Aktivitäten mit Fragebogen zu:
|
Bei der Aufnahme (M0) und bei M5 und am Ende der Studie bei M9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephane Schneebeli, PI, CHU de la Réunion
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBELIX
- 2012/CHU/01 (Andere Kennung: CHU de La Réunion)
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