- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01794377
Influência da Força Muscular no Custo Energético da Caminhada em Obesos (OBELIX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: na Ilha da Reunião em 2000, o estudo REDIA mostrou uma prevalência de obesidade entre mulheres e homens de 20% e 10%, respectivamente. A obesidade está associada a várias doenças, incluindo diabetes mellitus, hipertensão, dislipidemia e doenças isquêmicas do coração. A atividade física regular associada a uma dieta hipocalórica e à ingestão de frutas e vegetais pode reduzir a massa de gordura corporal e as complicações associadas à obesidade. Entretanto não há consenso sobre os protocolos de treinamento físico para prevenção e tratamento da obesidade. Como consequência, estudos futuros são necessários para melhorar o controle da obesidade e diminuir as complicações associadas à obesidade.
Objetivo principal: comparar os efeitos de dois programas de treinamento de reabilitação associados a uma dieta suplementada com frutas e vegetais na redução do gasto energético da caminhada em adultos obesos.
Objetivos secundários: comparar os efeitos de dois programas de treinamento de reabilitação associados a uma dieta suplementada com frutas e vegetais sobre:
- as propriedades mecânicas dos músculos das extremidades inferiores,
- a biomecânica da caminhada,
- a intensidade da caminhada,
- composição do corpo,
- a qualidade de vida, adesão e motivação às atividades físicas,
- o comportamento alimentar,
- e o estresse oxidativo e o estado inflamatório.
Abstrato:
A atividade física regular associada a uma dieta hipocalórica e à ingestão de frutas e vegetais pode reduzir a massa de gordura corporal e prevenir o estresse inflamatório e oxidativo associado à obesidade. Atividades físicas diárias, como carregar sacolas, fazer tarefas domésticas, subir escadas ou simplesmente caminhar, são recomendadas para aumentar o gasto energético total diário. No entanto, indivíduos obesos têm um gasto energético mais alto para caminhar em comparação com seus colegas magros. Este maior gasto energético da caminhada não induz maior gasto energético total diário por aumento no gasto energético da atividade, mas, inversamente, aumenta a intensidade do exercício e reduz a prática de caminhada. Foi demonstrado que esse maior gasto energético da caminhada pode ser devido à redução da força muscular das extremidades inferiores de indivíduos obesos. Além disso, a força muscular também é reduzida após uma perda de peso devido à diminuição da massa corporal magra. No entanto, tem sido demonstrado em indivíduos magros e com sobrepeso, que o treinamento de força pode induzir uma diminuição do gasto energético da caminhada, facilitando as atividades de caminhada.
Assim, propomos em pacientes obesos comparar os resultados de curto e médio prazo de dois protocolos de treinamento por 5 meses, ambos associados a uma dieta suplementada com frutas e vegetais, na redução do gasto energético da caminhada. O estudo durará 9 meses no total, com um período de treinamento de 5 meses.
Os participantes serão randomizados em 2 braços: o braço 1 consistirá em um treinamento de força intervalado de 30 min em bicicleta ergométrica (que inclui exercícios de fortalecimento em um treinamento intervalado de alta intensidade) e o braço 2 consistirá em um exercício isocalórico contínuo realizado em intensidade moderada (50% do Vo2max) por 40 min também em bicicleta ergométrica. Os participantes se reunirão para treinamento três vezes por semana durante 5 meses sob a supervisão de um fisiologista do exercício. Todos os participantes terão uma sessão de educação nutricional inicial no início do estudo e responderão a questionários sobre a experiência de treino durante o período de treino de 5 meses (Dificuldades de exercício, dor...).
No início do estudo e em cada visita de acompanhamento (5º e 9º mês), todos os participantes terão:
- análise biológica: glicemia, HbA1c, insulina, colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos, proteína C reativa (PCR), albumina, creatinina, parâmetros urinários, estado antioxidante, marcadores inflamatórios,
- exercício cardiopulmonar máximo,
- exames antropométricos e funcionais: peso, altura, circunferências da cintura, quadril e coxas, pressão arterial e composição corporal avaliadas por absorciometria de dupla radiografia,
- exames laboratoriais: medidas do gasto energético da caminhada, padrão de caminhada na esteira e força muscular,
- questionários sobre qualidade de vida, comportamento alimentar, experiência de atividade física e adesão e motivação à atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
La Réunion
-
Saint Pierre, La Réunion, França, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- 18-40 anos
- 30 ≤ IMC ≤40 kg/m²
- sedentário
- considerado clinicamente estável
- capaz de treinamento de reabilitação
- tendo assinado um consentimento informado
- sem atividade profissional
Critério de exclusão:
- glicemia ≥ 1,26 g/l
- HbA1c ≥ 6,5%
- hipertensão grave (pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg)
- hipertensão (≥140/90 mmHg) não tratada ou tratada com betabloqueador ou bloqueador de cálcio
- contraindicação absoluta e relativa ao teste de exercício máximo (ACC/American Heart Association 2002) e/ou treinamento físico
- incapacidade de atingir o teste de esforço máximo e/ou o teste de exercício metabólico por calorímetro indireto
- doença cardiovascular e/ou respiratória descompensada revelada por teste de esforço
- marcapasso ou desfibrilador
- eventos cardiovasculares recentes (insuficiência cardíaca tratada com inotrópicos positivos, angioplastia nos últimos 10 dias, cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses, doença valvular com necessidade de correção cirúrgica, miopericardite em evolução, arritmias ventriculares graves não estabilizadas com tratamento)
- miopatia conhecida e documentada
- Câncer
- doença inflamatória aguda e crônica
- doença renal em estágio final
- operação do sistema digestivo
- tratados com corticóides, hormônio tireoidiano, antidepressivos ou neurolépticos
- gravidez
- deficiência mental que impeça a compreensão do consentimento informado e do protocolo
- participação em outro protocolo de pesquisa
- frequência no mês anterior a um programa de treinamento de reabilitação ou dieta
- doença evolutiva associada causando comprometimento significativo do estado geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 40 de um treinamento de resistência
Treinamento de resistência a 50% do VO2 pico medido por calorimetria indireta.
Suplemento alimentar: suplementação em frutas e vegetais.
|
O grupo de exercício contínuo de intensidade moderada realizará uma sessão de 40 min de ciclismo contínuo em intensidade moderada (50% do Vo2max). Treino três vezes por semana durante 5 meses sob a supervisão de um fisiologista do exercício. Sessão de educação nutricional inicial no início do estudo Questionários sobre a experiência de treino durante o período de treino de 5 meses (Dificuldades de exercício, dor...). Suplemento alimentar: suplementação de frutas e vegetais (5 por dia) durante todo o estudo. |
Experimental: 30 minutos de treino de alta intensidade
Este braço consiste em um treinamento de força intervalado de 30 min em bicicleta ergométrica (que inclui exercícios de fortalecimento em um treinamento intervalado de alta intensidade). Suplemento alimentar: suplementação em frutas e vegetais. |
Este grupo realizará um período de aquecimento de 5 minutos em bicicleta ergométrica em uma intensidade correspondente a 50% do Vo2max antes de realizar oito vezes o exercício de treinamento intermitente da seguinte forma:
A sessão de treinamento será encerrada por um período de resfriamento de 3 minutos a 40% do Vo2max. Treino três vezes por semana durante 5 meses sob a supervisão de um fisiologista do exercício. Sessão de educação nutricional inicial no início do estudo Questionários sobre a experiência de treino durante o período de treino de 5 meses (Dificuldades de exercício, dor...). Suplemento alimentar: suplementação de frutas e vegetais (5 por dia) durante todo o estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo energético da caminhada, expresso em Joules por quilograma por metro (J/kg/m).
Prazo: Na inclusão (M0), e no M5 e no final do estudo no M9
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Medida da redução do custo de energia entre M0, M5 e M9
|
Na inclusão (M0), e no M5 e no final do estudo no M9
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força muscular
Prazo: Na inclusão (M0), e no M5 e no final do estudo no M9
|
melhora da força muscular
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Na inclusão (M0), e no M5 e no final do estudo no M9
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Biomecanismo da marcha
Prazo: Na inclusão (M0), e no M5 e no final do estudo no M9
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Aperfeiçoamento do Biomecanismo da Caminhada
|
Na inclusão (M0), e no M5 e no final do estudo no M9
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Intensidade da caminhada
Prazo: Na inclusão (M0), e no M5 e no final do estudo no M9
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Melhora da diminuição da intensidade da caminhada (% VO2max)
|
Na inclusão (M0), e no M5 e no final do estudo no M9
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Composição do corpo
Prazo: Na inclusão (M0), e no M5 e no final do estudo no M9
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Melhora da composição corporal (diminuição da massa gorda, das circunferências da cintura, quadril e coxas e aumento da massa magra)
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Na inclusão (M0), e no M5 e no final do estudo no M9
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Mudança nos parâmetros biológicos
Prazo: Na inclusão (M0), e no M5 e no final do estudo no M9
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Melhorar a alteração de marcadores de inflamação Fator de Necrose Tumoral [TNF] alfa, interleucina 6 [IL-6], Leptina e adiponectina e teste de status antioxidante Folin-Ciocalteu e teste DiPhenyl-Pycril-Hydrazil [DPPH], glicemia, HbA1c, insulinemia
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Na inclusão (M0), e no M5 e no final do estudo no M9
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Comportamento alimentar
Prazo: Na inclusão (M0), e no M5 e no final do estudo no M9
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Melhora do comportamento alimentar
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Na inclusão (M0), e no M5 e no final do estudo no M9
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Qualidade de vida
Prazo: Na inclusão (M0), e no M5 e no final do estudo no M9
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Melhoria da qualidade de vida com o Formulário Curto 36 da Pesquisa de Resultados Médicos
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Na inclusão (M0), e no M5 e no final do estudo no M9
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Adesão às atividades físicas e motivação
Prazo: Na inclusão (M0), e no M5 e no final do estudo no M9
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Melhoria da adesão e motivação às atividades físicas com questionário sobre:
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Na inclusão (M0), e no M5 e no final do estudo no M9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Schneebeli, PI, CHU de la Réunion
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBELIX
- 2012/CHU/01 (Outro identificador: CHU de La Réunion)
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Ensaios clínicos em 40 de um treinamento de resistência
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University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteRecrutamento