- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01794377
Influencia de la fuerza muscular en el gasto energético de la marcha en sujetos obesos (OBELIX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento: en Isla Reunión en el año 2000, el estudio REDIA mostró una prevalencia de obesidad entre mujeres y hombres del 20% y 10%, respectivamente. La obesidad está asociada con varias enfermedades, como la diabetes mellitus, la hipertensión, la dislipidemia y las cardiopatías isquémicas. La actividad física regular asociada a una dieta hipocalórica y al consumo de frutas y verduras puede reducir la masa grasa corporal y las complicaciones asociadas a la obesidad. Sin embargo, no existe un consenso sobre los protocolos de entrenamiento físico para la prevención y el tratamiento de la obesidad. Como consecuencia, se requieren estudios futuros para mejorar el manejo de la obesidad y disminuir las complicaciones asociadas a la obesidad.
Objetivo principal: comparar los efectos de dos programas de entrenamiento de rehabilitación asociados a una dieta suplementada con frutas y verduras en la reducción del gasto energético de la marcha en adultos obesos.
Objetivos secundarios: comparar los efectos de dos programas de entrenamiento de rehabilitación asociados a una dieta suplementada con frutas y verduras sobre:
- las propiedades mecánicas de los músculos de las extremidades inferiores,
- la biomecánica de caminar,
- la intensidad de la marcha,
- composición corporal,
- la calidad de vida, el cumplimiento de la actividad física y la motivación,
- el comportamiento alimentario,
- y el estrés oxidativo y el estado inflamatorio.
Abstracto:
La actividad física regular asociada a una dieta hipocalórica ya la ingesta de frutas y verduras puede reducir la masa grasa corporal y prevenir el estrés inflamatorio y oxidativo asociado a la obesidad. Las actividades físicas diarias, como cargar bolsas, hacer las tareas del hogar, subir escaleras o simplemente caminar, se recomiendan para aumentar el gasto energético diario total. Sin embargo, las personas obesas tienen un mayor costo de energía al caminar en comparación con sus contrapartes delgadas. Este mayor costo energético de caminar no induce un mayor gasto energético diario total por un aumento en el gasto energético de la actividad, sino que, a la inversa, aumenta la intensidad del ejercicio y reduce la práctica de caminar. Se ha demostrado que este mayor gasto energético al caminar podría deberse a la reducción de la fuerza muscular de las extremidades inferiores de las personas obesas. Además, la fuerza muscular también se reduce después de una pérdida de peso debido a una disminución de la masa corporal magra. Sin embargo, se ha demostrado en individuos delgados y con sobrepeso que el entrenamiento de fuerza podría inducir una disminución del costo energético de caminar, facilitando las actividades de caminar.
Así, proponemos en pacientes obesos comparar los resultados a corto y medio plazo de dos protocolos de entrenamiento durante 5 meses, ambos asociados a una dieta suplementada con frutas y verduras, sobre la reducción del gasto energético de la marcha. El estudio durará 9 meses en total con un período de entrenamiento de 5 meses.
Los participantes serán aleatorizados en 2 brazos: el brazo 1 consistirá en un entrenamiento de fuerza interválico de 30 min en bicicleta ergométrica (que incluye ejercicios de fortalecimiento en un entrenamiento interválico de alta intensidad), y el brazo 2 consistirá en un ejercicio continuo isocalórico realizado a intensidad moderada (50 % de Vo2max) durante 40 min en bicicleta ergométrica también. Los participantes se reunirán para entrenar tres veces por semana durante 5 meses bajo la supervisión de un fisiólogo del ejercicio. Todos los participantes tendrán una sesión de educación nutricional inicial al comienzo del estudio y responderán a cuestionarios sobre la experiencia de entrenamiento durante los 5 meses de entrenamiento (dificultades de ejercicio, dolor...).
Al comienzo del estudio y en cada visita de seguimiento (meses 5 y 9), todos los participantes tendrán:
- análisis biológicos: glucosa en sangre, HbA1c, insulina, colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos, proteína C reactiva (PCR), albúmina, creatinina, parámetros urinarios, estado antioxidante, marcadores inflamatorios,
- ejercicio cardiopulmonar máximo,
- Exámenes antropométricos y funcionales: peso, altura, circunferencia de cintura, cadera y muslo, presión arterial y composición corporal evaluados por absorciometría dual de rayos X,
- Pruebas de laboratorio: mediciones del costo de energía de caminar, patrón de caminar en cinta rodante y fuerza muscular,
- cuestionarios sobre calidad de vida, conducta alimentaria, experiencia de actividad física y sobre cumplimiento y motivación de la actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
La Réunion
-
Saint Pierre, La Réunion, Francia, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- 18-40 años
- 30 ≤ IMC ≤40 kg/m²
- sedentario
- considerado clínicamente estable
- capaz de entrenamiento de rehabilitación
- haber firmado un consentimiento informado
- sin actividad profesional
Criterio de exclusión:
- glucemia ≥ 1,26 g/l
- HbA1c ≥ 6,5 %
- hipertensión severa (Presión Arterial Sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg y/o Presión Arterial Diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg)
- hipertensión (≥140/90 mmHg) no tratada o tratada con bloqueadores beta o bloqueadores de calcio
- contraindicación absoluta y relativa a la prueba de esfuerzo máximo (ACC/American Heart Association 2002) y/o entrenamiento físico
- incapacidad para alcanzar la prueba de ejercicio máxima y/o la prueba de ejercicio metabólico por calorímetro indirecto
- enfermedad cardiovascular y/o respiratoria no compensada revelada por prueba de esfuerzo
- marcapasos o desfibrilador
- eventos cardiovasculares recientes (insuficiencia cardíaca, tratado con fármacos inotrópicos positivos, angioplastia en los últimos 10 días, cirugía cardíaca en los últimos 3 meses, enfermedad valvular que requiere corrección quirúrgica, miopericarditis en evolución, arritmias ventriculares graves no estabilizadas en tratamiento)
- miopatía conocida y documentada
- cáncer
- enfermedad inflamatoria aguda y cronica
- enfermedad renal en etapa terminal
- operación del sistema digestivo
- tratados con corticoides, hormona tiroidea, antidepresivos o neurolépticos
- el embarazo
- deficiencia mental que impide la comprensión del consentimiento informado y el protocolo
- participación en otro protocolo de investigación
- asistencia en el mes anterior a un programa de entrenamiento de rehabilitación o una dieta
- enfermedad evolutiva asociada que causa un deterioro significativo del estado general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 40 de un entrenamiento de resistencia
Entrenamiento de resistencia al 50% del VO2 pico medido por calorimetría indirecta.
Suplemento dietético: suplementación en frutas y verduras.
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El grupo de ejercicio continuo de intensidad moderada realizará una sesión de ciclismo continuo de 40 min a intensidad moderada (50 % del Vo2max). Entrenamiento tres veces por semana durante 5 meses bajo la supervisión de un fisiólogo del ejercicio. Sesión de educación nutricional inicial al inicio del estudio Cuestionarios sobre la experiencia de entrenamiento durante los 5 meses de entrenamiento (dificultades en el ejercicio, dolor...). Suplemento dietético: suplementación en frutas y verduras (5 por día) durante todo el estudio. |
Experimental: 30 minutos de un entrenamiento de alta intensidad
Este brazo consiste en un entrenamiento de fuerza interválico de 30 min en bicicleta ergométrica (que incluye ejercicios de fortalecimiento en un entrenamiento interválico de alta intensidad). Suplemento dietético: suplementación en frutas y verduras. |
Este grupo realizará un período de calentamiento de 5 min en bicicleta ergométrica a una intensidad correspondiente al 50% del Vo2max antes de realizar ocho veces el ejercicio de entrenamiento intermitente de la siguiente manera:
La sesión de entrenamiento terminará con un período de enfriamiento de 3 minutos al 40 % del Vo2max. Entrenamiento tres veces por semana durante 5 meses bajo la supervisión de un fisiólogo del ejercicio. Sesión de educación nutricional inicial al inicio del estudio Cuestionarios sobre la experiencia de entrenamiento durante los 5 meses de entrenamiento (dificultades en el ejercicio, dolor...). Suplemento dietético: suplementación en frutas y verduras (5 por día) durante todo el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo energético de caminar, expresado en Joules por kilogramo por metro (J/kg/m).
Periodo de tiempo: En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
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Medida de la reducción del coste energético entre M0, M5 y M9
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En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
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mejora de la fuerza muscular
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En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
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Biomecanismo de caminar
Periodo de tiempo: En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
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Mejora del Biomecanismo de la marcha
|
En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
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Intensidad de marcha
Periodo de tiempo: En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
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Mejora de la disminución de la intensidad de la marcha (% VO2max)
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En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
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Composición corporal
Periodo de tiempo: En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
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Mejora de la composición corporal (disminución de la masa grasa, de las circunferencias de cintura, cadera y muslos y aumento de la masa magra)
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En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
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Cambio en los parámetros biológicos
Periodo de tiempo: En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
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Mejorar el cambio de marcadores de inflamación Factor de Necrosis Tumoral [TNF] alfa, interleucina 6 [IL-6], Leptina y adiponectina y estado antioxidante test Folin-Ciocalteu y test DiPhényl-Pycril-Hydrazil [DPPH], glucosa en sangre, HbA1c, insulinemia
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En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
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Mejora del comportamiento alimentario
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En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
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Mejora de la calidad de vida con Medical Outcome Survey Short-Form 36
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En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
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Cumplimiento de actividades físicas y motivación.
Periodo de tiempo: En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
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Mejora del cumplimiento de la actividad física y la motivación con cuestionario sobre:
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En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Schneebeli, PI, CHU de la Réunion
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBELIX
- 2012/CHU/01 (Otro identificador: CHU de La Réunion)
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