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Influencia de la fuerza muscular en el gasto energético de la marcha en sujetos obesos (OBELIX)

24 de julio de 2014 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de 2 programas de entrenamiento de ejercicio físico, con suplemento de frutas y verduras, sobre el gasto energético de la marcha. 60 sujetos serán aleatorizados en 2 grupos. El primer programa consistirá en un entrenamiento de fuerza interválico de 30 min en bicicleta ergométrica (que incluye ejercicios de fortalecimiento en un entrenamiento interválico de alta intensidad). El segundo programa se llevará a cabo con una intensidad de esfuerzo relativamente baja, correspondiente al 50 % del pico de consumo de oxígeno (VO2) medido por calorimetría indirecta. Todos los sujetos recibirán un suplemento gratuito de 5 frutas y verduras al día durante toda la intervención. La intervención durará 9 meses en total: 5 meses en barbecho hospitalario por 4 meses en casa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fundamento: en Isla Reunión en el año 2000, el estudio REDIA mostró una prevalencia de obesidad entre mujeres y hombres del 20% y 10%, respectivamente. La obesidad está asociada con varias enfermedades, como la diabetes mellitus, la hipertensión, la dislipidemia y las cardiopatías isquémicas. La actividad física regular asociada a una dieta hipocalórica y al consumo de frutas y verduras puede reducir la masa grasa corporal y las complicaciones asociadas a la obesidad. Sin embargo, no existe un consenso sobre los protocolos de entrenamiento físico para la prevención y el tratamiento de la obesidad. Como consecuencia, se requieren estudios futuros para mejorar el manejo de la obesidad y disminuir las complicaciones asociadas a la obesidad.

Objetivo principal: comparar los efectos de dos programas de entrenamiento de rehabilitación asociados a una dieta suplementada con frutas y verduras en la reducción del gasto energético de la marcha en adultos obesos.

Objetivos secundarios: comparar los efectos de dos programas de entrenamiento de rehabilitación asociados a una dieta suplementada con frutas y verduras sobre:

  • las propiedades mecánicas de los músculos de las extremidades inferiores,
  • la biomecánica de caminar,
  • la intensidad de la marcha,
  • composición corporal,
  • la calidad de vida, el cumplimiento de la actividad física y la motivación,
  • el comportamiento alimentario,
  • y el estrés oxidativo y el estado inflamatorio.

Abstracto:

La actividad física regular asociada a una dieta hipocalórica ya la ingesta de frutas y verduras puede reducir la masa grasa corporal y prevenir el estrés inflamatorio y oxidativo asociado a la obesidad. Las actividades físicas diarias, como cargar bolsas, hacer las tareas del hogar, subir escaleras o simplemente caminar, se recomiendan para aumentar el gasto energético diario total. Sin embargo, las personas obesas tienen un mayor costo de energía al caminar en comparación con sus contrapartes delgadas. Este mayor costo energético de caminar no induce un mayor gasto energético diario total por un aumento en el gasto energético de la actividad, sino que, a la inversa, aumenta la intensidad del ejercicio y reduce la práctica de caminar. Se ha demostrado que este mayor gasto energético al caminar podría deberse a la reducción de la fuerza muscular de las extremidades inferiores de las personas obesas. Además, la fuerza muscular también se reduce después de una pérdida de peso debido a una disminución de la masa corporal magra. Sin embargo, se ha demostrado en individuos delgados y con sobrepeso que el entrenamiento de fuerza podría inducir una disminución del costo energético de caminar, facilitando las actividades de caminar.

Así, proponemos en pacientes obesos comparar los resultados a corto y medio plazo de dos protocolos de entrenamiento durante 5 meses, ambos asociados a una dieta suplementada con frutas y verduras, sobre la reducción del gasto energético de la marcha. El estudio durará 9 meses en total con un período de entrenamiento de 5 meses.

Los participantes serán aleatorizados en 2 brazos: el brazo 1 consistirá en un entrenamiento de fuerza interválico de 30 min en bicicleta ergométrica (que incluye ejercicios de fortalecimiento en un entrenamiento interválico de alta intensidad), y el brazo 2 consistirá en un ejercicio continuo isocalórico realizado a intensidad moderada (50 % de Vo2max) durante 40 min en bicicleta ergométrica también. Los participantes se reunirán para entrenar tres veces por semana durante 5 meses bajo la supervisión de un fisiólogo del ejercicio. Todos los participantes tendrán una sesión de educación nutricional inicial al comienzo del estudio y responderán a cuestionarios sobre la experiencia de entrenamiento durante los 5 meses de entrenamiento (dificultades de ejercicio, dolor...).

Al comienzo del estudio y en cada visita de seguimiento (meses 5 y 9), todos los participantes tendrán:

  • análisis biológicos: glucosa en sangre, HbA1c, insulina, colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos, proteína C reactiva (PCR), albúmina, creatinina, parámetros urinarios, estado antioxidante, marcadores inflamatorios,
  • ejercicio cardiopulmonar máximo,
  • Exámenes antropométricos y funcionales: peso, altura, circunferencia de cintura, cadera y muslo, presión arterial y composición corporal evaluados por absorciometría dual de rayos X,
  • Pruebas de laboratorio: mediciones del costo de energía de caminar, patrón de caminar en cinta rodante y fuerza muscular,
  • cuestionarios sobre calidad de vida, conducta alimentaria, experiencia de actividad física y sobre cumplimiento y motivación de la actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • La Réunion
      • Saint Pierre, La Réunion, Francia, 97448
        • CHU de la Réunion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres
  • 18-40 años
  • 30 ≤ IMC ≤40 kg/m²
  • sedentario
  • considerado clínicamente estable
  • capaz de entrenamiento de rehabilitación
  • haber firmado un consentimiento informado
  • sin actividad profesional

Criterio de exclusión:

  • glucemia ≥ 1,26 g/l
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • hipertensión severa (Presión Arterial Sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg y/o Presión Arterial Diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg)
  • hipertensión (≥140/90 mmHg) no tratada o tratada con bloqueadores beta o bloqueadores de calcio
  • contraindicación absoluta y relativa a la prueba de esfuerzo máximo (ACC/American Heart Association 2002) y/o entrenamiento físico
  • incapacidad para alcanzar la prueba de ejercicio máxima y/o la prueba de ejercicio metabólico por calorímetro indirecto
  • enfermedad cardiovascular y/o respiratoria no compensada revelada por prueba de esfuerzo
  • marcapasos o desfibrilador
  • eventos cardiovasculares recientes (insuficiencia cardíaca, tratado con fármacos inotrópicos positivos, angioplastia en los últimos 10 días, cirugía cardíaca en los últimos 3 meses, enfermedad valvular que requiere corrección quirúrgica, miopericarditis en evolución, arritmias ventriculares graves no estabilizadas en tratamiento)
  • miopatía conocida y documentada
  • cáncer
  • enfermedad inflamatoria aguda y cronica
  • enfermedad renal en etapa terminal
  • operación del sistema digestivo
  • tratados con corticoides, hormona tiroidea, antidepresivos o neurolépticos
  • el embarazo
  • deficiencia mental que impide la comprensión del consentimiento informado y el protocolo
  • participación en otro protocolo de investigación
  • asistencia en el mes anterior a un programa de entrenamiento de rehabilitación o una dieta
  • enfermedad evolutiva asociada que causa un deterioro significativo del estado general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 40 de un entrenamiento de resistencia
Entrenamiento de resistencia al 50% del VO2 pico medido por calorimetría indirecta. Suplemento dietético: suplementación en frutas y verduras.

El grupo de ejercicio continuo de intensidad moderada realizará una sesión de ciclismo continuo de 40 min a intensidad moderada (50 % del Vo2max).

Entrenamiento tres veces por semana durante 5 meses bajo la supervisión de un fisiólogo del ejercicio.

Sesión de educación nutricional inicial al inicio del estudio Cuestionarios sobre la experiencia de entrenamiento durante los 5 meses de entrenamiento (dificultades en el ejercicio, dolor...).

Suplemento dietético: suplementación en frutas y verduras (5 por día) durante todo el estudio.

Experimental: 30 minutos de un entrenamiento de alta intensidad

Este brazo consiste en un entrenamiento de fuerza interválico de 30 min en bicicleta ergométrica (que incluye ejercicios de fortalecimiento en un entrenamiento interválico de alta intensidad).

Suplemento dietético: suplementación en frutas y verduras.

Este grupo realizará un período de calentamiento de 5 min en bicicleta ergométrica a una intensidad correspondiente al 50% del Vo2max antes de realizar ocho veces el ejercicio de entrenamiento intermitente de la siguiente manera:

  • 30 seg al 120% de Vo2max,
  • 1 min al 50% de Vo2max,
  • 15 segundos a 30-40 revoluciones por minuto de entrenamiento de fuerza al 100% de la potencia anaeróbica máxima, que se determinará primero mediante una prueba de fuerza-velocidad en un ergómetro Monark,
  • 1 min al 50% de Vo2max.

La sesión de entrenamiento terminará con un período de enfriamiento de 3 minutos al 40 % del Vo2max.

Entrenamiento tres veces por semana durante 5 meses bajo la supervisión de un fisiólogo del ejercicio.

Sesión de educación nutricional inicial al inicio del estudio Cuestionarios sobre la experiencia de entrenamiento durante los 5 meses de entrenamiento (dificultades en el ejercicio, dolor...).

Suplemento dietético: suplementación en frutas y verduras (5 por día) durante todo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo energético de caminar, expresado en Joules por kilogramo por metro (J/kg/m).
Periodo de tiempo: En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
Medida de la reducción del coste energético entre M0, M5 y M9
En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
mejora de la fuerza muscular
En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
Biomecanismo de caminar
Periodo de tiempo: En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
Mejora del Biomecanismo de la marcha
En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
Intensidad de marcha
Periodo de tiempo: En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
Mejora de la disminución de la intensidad de la marcha (% VO2max)
En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
Composición corporal
Periodo de tiempo: En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
Mejora de la composición corporal (disminución de la masa grasa, de las circunferencias de cintura, cadera y muslos y aumento de la masa magra)
En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
Cambio en los parámetros biológicos
Periodo de tiempo: En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
Mejorar el cambio de marcadores de inflamación Factor de Necrosis Tumoral [TNF] alfa, interleucina 6 [IL-6], Leptina y adiponectina y estado antioxidante test Folin-Ciocalteu y test DiPhényl-Pycril-Hydrazil [DPPH], glucosa en sangre, HbA1c, insulinemia
En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
Mejora del comportamiento alimentario
En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
Calidad de vida
Periodo de tiempo: En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
Mejora de la calidad de vida con Medical Outcome Survey Short-Form 36
En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9
Cumplimiento de actividades físicas y motivación.
Periodo de tiempo: En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9

Mejora del cumplimiento de la actividad física y la motivación con cuestionario sobre:

  • la adherencia (número de sesiones de actividad física completadas)
  • efectos secundarios del programa de ejercicio físico (cansancio, dolor articular)
En la inclusión (M0), y en M5 y al final del estudio en M9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane Schneebeli, PI, CHU de la Réunion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OBELIX
  • 2012/CHU/01 (Otro identificador: CHU de La Réunion)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 40 de un entrenamiento de resistencia

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