- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01794377
Wpływ siły mięśniowej na koszt energetyczny chodzenia u osób otyłych (OBELIX)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: na wyspie Reunion w 2000 r. badanie REDIA wykazało występowanie otyłości wśród kobiet i mężczyzn na poziomie odpowiednio 20% i 10%. Otyłość jest związana z kilkoma chorobami, w tym cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią i chorobą niedokrwienną serca. Regularna aktywność fizyczna połączona z dietą hipokaloryczną oraz spożywaniem owoców i warzyw może zmniejszyć masę tkanki tłuszczowej i powikłania związane z otyłością. Jednak nie ma zgody co do protokołów treningu fizycznego w profilaktyce i leczeniu otyłości. W związku z tym wymagane są przyszłe badania w celu poprawy leczenia otyłości i zmniejszenia powikłań związanych z otyłością.
Cel główny: porównanie wpływu dwóch programów treningu rehabilitacyjnego połączonego z dietą z dodatkiem owoców i warzyw na obniżenie kosztów energetycznych marszu u otyłych osób dorosłych.
Cele drugorzędne: porównanie wpływu dwóch programów treningu rehabilitacyjnego związanego z dietą z dodatkiem owoców i warzyw na:
- właściwości mechaniczne mięśni kończyn dolnych,
- biomechanika chodu,
- intensywność marszu,
- składu ciała,
- jakość życia, przestrzeganie i motywacja do aktywności fizycznej,
- zachowanie pokarmowe,
- oraz stres oksydacyjny i stan zapalny.
Abstrakcyjny:
Regularna aktywność fizyczna połączona z dietą hipokaloryczną oraz spożywaniem owoców i warzyw może redukować tkankę tłuszczową i zapobiegać stresowi zapalnemu i oksydacyjnemu, które są związane z otyłością. Codzienna aktywność fizyczna, taka jak noszenie toreb, wykonywanie prac domowych, wchodzenie po schodach lub po prostu chodzenie, jest zalecana w celu zwiększenia całkowitego dziennego wydatku energetycznego. Jednak osoby otyłe mają wyższy koszt energetyczny chodzenia w porównaniu z ich szczupłymi odpowiednikami. Ten wyższy koszt energetyczny chodzenia nie powoduje wyższego całkowitego dziennego wydatku energetycznego poprzez wzrost wydatku energetycznego związanego z aktywnością, ale odwrotnie, zwiększa intensywność ćwiczeń i zmniejsza praktykę chodzenia. Wykazano, że ten wyższy koszt energetyczny chodzenia może wynikać ze zmniejszonej siły mięśni kończyn dolnych u osób otyłych. Co więcej, po utracie wagi zmniejsza się również siła mięśniowa z powodu spadku beztłuszczowej masy ciała. Jednak u osób szczupłych iz nadwagą wykazano, że trening siłowy może powodować zmniejszenie kosztu energetycznego chodzenia, ułatwiając chodzenie.
W związku z tym proponujemy u otyłych pacjentów porównanie krótko- i średniookresowych wyników dwóch protokołów treningowych przez 5 miesięcy, obydwóch związanych z dietą uzupełnioną owocami i warzywami, na obniżenie kosztów energetycznych marszu. Studia potrwają łącznie 9 miesięcy z 5-miesięcznym stażem.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 ramiona: ramię 1 będzie składać się z interwałowego treningu siłowego przez 30 minut na ergometrze rowerowym (które obejmuje ćwiczenia wzmacniające w treningu interwałowym o wysokiej intensywności), a ramię 2 będzie składać się z izokalorycznych ćwiczeń ciągłych realizowanych z umiarkowaną intensywnością (50% Vo2max) również przez 40 min na ergometrze rowerowym. Uczestnicy będą spotykać się na treningach trzy razy w tygodniu przez 5 miesięcy pod okiem fizjologa wysiłku. Wszyscy uczestnicy przejdą wstępną sesję edukacji żywieniowej na początku badania i odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące doświadczenia treningowego podczas 5-miesięcznego okresu treningowego (trudności w ćwiczeniach, ból...).
Na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (5. i 9. miesiąc) wszyscy uczestnicy będą mieli:
- analiza biologiczna: glikemia, HbA1c, insulina, cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy, białko C-reaktywne (CRP), albumina, kreatynina, parametry moczu, stan antyoksydacyjny, markery stanu zapalnego,
- maksymalny wysiłek krążeniowo-oddechowy,
- badania antropometryczne i czynnościowe: masy ciała, wzrostu, obwodów talii, bioder i ud, ciśnienia krwi i składu ciała oceniane metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej,
- badania laboratoryjne: pomiary kosztu energetycznego marszu, wzorca marszu na bieżni, siły mięśniowej,
- kwestionariusze dotyczące jakości życia, zachowań żywieniowych, doświadczenia związanego z aktywnością fizyczną oraz zgodności i motywacji do aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
La Réunion
-
Saint Pierre, La Réunion, Francja, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- 18-40 lat
- 30 ≤ BMI ≤40 kg/m²
- siedzący
- uważane za stabilne klinicznie
- zdolny do treningu rehabilitacyjnego
- po podpisaniu świadomej zgody
- bez aktywności zawodowej
Kryteria wyłączenia:
- stężenie glukozy we krwi ≥ 1,26 g/l
- HbA1c ≥ 6,5%
- ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 mmHg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mmHg)
- nadciśnienie tętnicze (≥140/90 mmHg) nieleczone lub leczone beta-blokerem lub blokerem wapnia
- bezwzględne i względne przeciwwskazanie do próby wysiłkowej maksymalnego (ACC/American Heart Association 2002) i/lub treningu fizycznego
- niemożność osiągnięcia maksymalnej próby wysiłkowej i/lub metabolicznej próby wysiłkowej za pomocą kalorymetru pośredniego
- niewyrównana choroba sercowo-naczyniowa i/lub oddechowa ujawniona w teście wysiłkowym
- rozrusznik serca lub defibrylator
- niedawno przebyte incydenty sercowo-naczyniowe (niewydolność serca leczona lekami inotropowymi dodatnimi, angioplastyka w ciągu ostatnich 10 dni, operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, wada zastawkowa wymagająca korekcji chirurgicznej, rozwijające się zapalenie mięśnia sercowego, ciężkie komorowe zaburzenia rytmu nieustabilizowane w trakcie leczenia)
- znana i udokumentowana miopatia
- rak
- ostra i przewlekła choroba zapalna
- schyłkową niewydolnością nerek
- działanie układu pokarmowego
- leczonych kortykosteroidami, hormonem tarczycy, lekami przeciwdepresyjnymi lub neuroleptykami
- ciąża
- upośledzenie umysłowe, które uniemożliwia zrozumienie świadomej zgody i protokołu
- udział w innym protokole badawczym
- uczęszczanie w poprzednim miesiącu na program treningu rehabilitacyjnego lub dietę
- współistniejąca choroba ewolucyjna powodująca znaczne upośledzenie stanu ogólnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 40 treningu wytrzymałościowego
Trening wytrzymałościowy przy 50% szczytowego VO2 mierzonego metodą kalorymetrii pośredniej.
Suplement diety: suplementacja w owocach i warzywach.
|
Grupa ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności przeprowadzi 40-minutową sesję ciągłej jazdy na rowerze z umiarkowaną intensywnością (50% VO2max). Trening trzy razy w tygodniu przez 5 miesięcy pod okiem fizjologa wysiłku. Wstępna sesja edukacji żywieniowej na początku badania Kwestionariusze dotyczące doświadczenia treningowego podczas 5-miesięcznego okresu treningowego (trudności w ćwiczeniach, ból...). Suplement diety: suplementacja warzywami i owocami (5 dziennie) przez cały czas trwania badania. |
Eksperymentalny: 30 minut intensywnego treningu
To ramię składa się z interwałowego treningu siłowego przez 30 minut na ergometrze rowerowym (który obejmuje ćwiczenia wzmacniające w treningu interwałowym o wysokiej intensywności). Suplement diety: suplementacja w owocach i warzywach. |
Ta grupa przeprowadzi 5-minutową rozgrzewkę na ergometrze rowerowym z intensywnością odpowiadającą 50% Vo2max przed wykonaniem ośmiokrotnego treningu przerywanego w następujący sposób:
Sesja treningowa zostanie zakończona 3-minutowym okresem schładzania przy 40% VO2max. Trening trzy razy w tygodniu przez 5 miesięcy pod okiem fizjologa wysiłku. Wstępna sesja edukacji żywieniowej na początku badania Kwestionariusze dotyczące doświadczenia treningowego podczas 5-miesięcznego okresu treningowego (trudności w ćwiczeniach, ból...). Suplement diety: suplementacja warzywami i owocami (5 dziennie) przez cały czas trwania badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Koszt energetyczny chodzenia wyrażony w dżulach na kilogram na metr (J/kg/m).
Ramy czasowe: Na inkluzji (M0) i na M5 oraz na końcu badania w M9
|
Miara redukcji kosztów energii między M0, M5 i M9
|
Na inkluzji (M0) i na M5 oraz na końcu badania w M9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Na inkluzji (M0) i na M5 oraz na końcu badania w M9
|
poprawa siły mięśniowej
|
Na inkluzji (M0) i na M5 oraz na końcu badania w M9
|
Biomechanizm chodu
Ramy czasowe: Na inkluzji (M0) i na M5 oraz na końcu badania w M9
|
Poprawa biomechanizmu chodu
|
Na inkluzji (M0) i na M5 oraz na końcu badania w M9
|
Intensywność chodzenia
Ramy czasowe: Na inkluzji (M0) i na M5 oraz na końcu badania w M9
|
Poprawa spadku intensywności chodu (% VO2max)
|
Na inkluzji (M0) i na M5 oraz na końcu badania w M9
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Na inkluzji (M0) i na M5 oraz na końcu badania w M9
|
Poprawa składu ciała (zmniejszenie tkanki tłuszczowej, obwodów talii, bioder i ud oraz zwiększenie beztłuszczowej masy ciała)
|
Na inkluzji (M0) i na M5 oraz na końcu badania w M9
|
Zmiana parametrów biologicznych
Ramy czasowe: Na inkluzji (M0) i na M5 oraz na końcu badania w M9
|
Poprawa zmiany markerów stanu zapalnego Czynnik martwicy nowotworów [TNF] alfa, interleukina 6 [IL-6], Leptyna i adiponektyna oraz test statusu antyoksydacyjnego Folin-Ciocalteu i test DiPhényl-Pycril-Hydrazil [DPPH], glukoza we krwi, HbA1c, insulinemia
|
Na inkluzji (M0) i na M5 oraz na końcu badania w M9
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Na inkluzji (M0) i na M5 oraz na końcu badania w M9
|
Poprawa zachowań pokarmowych
|
Na inkluzji (M0) i na M5 oraz na końcu badania w M9
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Na inkluzji (M0) i na M5 oraz na końcu badania w M9
|
Poprawa jakości życia dzięki kwestionariuszowi medycznemu 36
|
Na inkluzji (M0) i na M5 oraz na końcu badania w M9
|
Zgodność i motywacja do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na inkluzji (M0) i na M5 oraz na końcu badania w M9
|
Poprawa przestrzegania i motywowania aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza dotyczącego:
|
Na inkluzji (M0) i na M5 oraz na końcu badania w M9
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephane Schneebeli, PI, CHU de la Réunion
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBELIX
- 2012/CHU/01 (Inny identyfikator: CHU de La Réunion)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 40 treningu wytrzymałościowego
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteRekrutacyjny