- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01794377
Vliv svalové síly na energetické náklady chůze u obézních subjektů (OBELIX)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Na ostrově Réunion v roce 2000 studie REDIA prokázala prevalenci obezity u žen 20 % a 10 % u mužů. Obezita je spojena s několika nemocemi, včetně diabetes mellitus, hypertenze, dyslipidémie a ischemické choroby srdeční. Pravidelná fyzická aktivita spojená s hypokalorickou dietou a příjmem ovoce a zeleniny může snížit množství tělesného tuku a komplikace spojené s obezitou. Neexistuje však konsenzus ohledně protokolů fyzického tréninku pro prevenci a léčbu obezity. V důsledku toho jsou nutné budoucí studie ke zlepšení léčby obezity a snížení komplikací spojených s obezitou.
Hlavní cíl: porovnat vliv dvou programů rehabilitačního tréninku spojených s dietou doplněnou ovocem a zeleninou na snížení energetických nákladů chůze u obézních dospělých.
Vedlejší cíle: porovnat účinky dvou programů rehabilitačního tréninku spojeného s dietou doplněnou ovocem a zeleninou na:
- mechanické vlastnosti svalů dolních končetin,
- biomechanika chůze,
- intenzitu chůze,
- složení těla,
- kvalitu života, dodržování fyzických aktivit a motivaci,
- alimentární chování,
- a oxidační stres a zánětlivý stav.
Abstraktní:
Pravidelná fyzická aktivita spojená s hypokalorickou dietou a příjmem ovoce a zeleniny může snížit množství tělesného tuku a zabránit zánětlivému a oxidativnímu stresu, který je spojen s obezitou. Ke zvýšení celkového denního energetického výdeje se doporučují každodenní fyzické aktivity, jako je nošení tašek, domácí práce, lezení po schodech nebo prostě chůze. Obézní jedinci však mají vyšší energetické náklady na chůzi ve srovnání s jejich štíhlými protějšky. Tyto vyšší energetické náklady na chůzi nevedou k vyššímu celkovému dennímu energetickému výdeji zvýšením energetického výdeje při aktivitě, ale naopak zvyšují intenzitu cvičení a snižují nácvik chůze. Ukázalo se, že tyto vyšší energetické náklady na chůzi mohou být způsobeny sníženou svalovou silou dolních končetin u obézních jedinců. Svalová síla je navíc snížena po úbytku hmotnosti v důsledku snížení svalové hmoty. U štíhlých jedinců a jedinců s nadváhou se však ukázalo, že silový trénink by mohl snížit energetické náklady na chůzi a usnadnit chůzi.
Navrhujeme tedy u obézních pacientů porovnat krátkodobé a střednědobé výsledky dvou tréninkových protokolů po dobu 5 měsíců, oba spojené s dietou doplněnou ovocem a zeleninou, na snížení energetických nákladů na chůzi. Studium bude trvat celkem 9 měsíců s 5měsíčním výcvikovým obdobím.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 paží: paže 1 se bude skládat z intervalového silového tréninku po dobu 30 minut na cyklistickém ergometru (který zahrnuje posilovací cvičení ve vysoce intenzivním intervalovém tréninku) a paže 2 bude sestávat z izokalorického kontinuálního cvičení realizovaného se střední intenzitou. (50 % Vo2max) po dobu 40 minut také na cyklistickém ergometru. Účastníci se budou scházet na tréninku třikrát týdně po dobu 5 měsíců pod dohledem pohybového fyziologa. Všichni účastníci absolvují na začátku studie úvodní nutriční edukaci a budou odpovídat na dotazníky o zkušenostech s tréninkem během 5měsíčního tréninkového období (potíže s cvičením, bolest...).
Na začátku studie a při každé následné návštěvě (5. a 9. měsíc) budou mít všichni účastníci:
- biologická analýza: glykémie, HbA1c, inzulín, celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy, C reaktivní protein (CRP), albumin, kreatinin, močové parametry, antioxidační stav, zánětlivé markery,
- maximální kardiopulmonální cvičení,
- antropometrická a funkční vyšetření: váha, výška, obvod pasu, boků a stehen, krevní tlak a tělesná stavba hodnocená duální rentgenovou absorbometrií,
- laboratorní testy: měření energetických nákladů chůze, vzor chůze na běžeckém pásu a svalovou sílu,
- dotazníky o kvalitě života, alimentárním chování, zkušenostech s pohybovými aktivitami ao dodržování pohybových aktivit a motivaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
La Réunion
-
Saint Pierre, La Réunion, Francie, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- 18-40 let
- 30 ≤ BMI ≤ 40 kg / m²
- sedavý
- považovány za klinicky stabilní
- schopen rehabilitačního tréninku
- podepsat informovaný souhlas
- bez odborné činnosti
Kritéria vyloučení:
- glykémie ≥ 1,26 g/l
- HbA1c ≥ 6,5 %
- těžká hypertenze (systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mmHg)
- hypertenze (≥140/90 mmHg) neléčená nebo léčená betablokátorem nebo blokátorem kalcia
- absolutní a relativní kontraindikace pro maximální zátěžový test (ACC / American Heart Association 2002) a/nebo fyzický trénink
- neschopnost dosáhnout maximálního zátěžového testu a/nebo metabolického zátěžového testu nepřímým kalorimetrem
- nekompenzované kardiovaskulární a/nebo respirační onemocnění odhalené zátěžovým testem
- kardiostimulátor nebo defibrilátor
- nedávné kardiovaskulární příhody (srdeční selhání, léčeno pozitivně inotropními léky, angioplastika během posledních 10 dnů, operace srdce během posledních 3 měsíců, chlopenní onemocnění vyžadující chirurgickou korekci, rozvíjející se myoperikarditida, těžké komorové arytmie nestabilizované léčbou)
- známá a zdokumentovaná myopatie
- rakovina
- akutní a chronické zánětlivé onemocnění
- konečné stadium onemocnění ledvin
- provoz trávicího systému
- léčených kortikoidy, hormonem štítné žlázy, antidepresivy nebo neuroleptiky
- těhotenství
- mentální nedostatek, který brání pochopení informovaného souhlasu a protokolu
- účast na jiném výzkumném protokolu
- účast v předchozím měsíci na rehabilitačním tréninku nebo dietě
- související evoluční onemocnění způsobující výrazné zhoršení celkového stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 40 vytrvalostního tréninku
Vytrvalostní trénink na 50 % vrcholu VO2 měřený nepřímou kalorimetrií.
Doplněk stravy: doplnění ovoce a zeleniny.
|
Skupina s kontinuálním cvičením se střední intenzitou bude provádět 40minutové sezení nepřetržitého cyklování se střední intenzitou (50 % Vo2max). Trénink třikrát týdně po dobu 5 měsíců pod dohledem pohybového fyziologa. Vstupní nutriční edukace na začátku studie Dotazníky o zkušenostech s tréninkem během 5měsíčního tréninkového období (Cvičební obtíže, bolest...). Doplněk stravy: suplementace ovocem a zeleninou (5 denně) během celé studie. |
Experimentální: 30 minut vysoce intenzivního tréninku
Tato paže se skládá z intervalového silového tréninku po dobu 30 minut na cyklistickém ergometru (který zahrnuje posilovací cvičení ve vysoce intenzivním intervalovém tréninku). Doplněk stravy: doplnění ovoce a zeleniny. |
Tato skupina provede 5minutové zahřívací období na cyklistickém ergometru při intenzitě odpovídající 50 % Vo2max před provedením osminásobného přerušovaného tréninku takto:
Trénink bude ukončen 3minutovým ochlazením na 40 % Vo2max. Trénink třikrát týdně po dobu 5 měsíců pod dohledem pohybového fyziologa. Vstupní nutriční edukace na začátku studie Dotazníky o zkušenostech s tréninkem během 5měsíčního tréninkového období (Cvičební obtíže, bolest...). Doplněk stravy: suplementace ovocem a zeleninou (5 denně) během celé studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Energetické náklady na chůzi vyjádřené v joulech na kilogram na metr (J/kg/m).
Časové okno: Při zařazení (M0) a při M5 a na konci studie při M9
|
Míra snížení nákladů na energii mezi M0, M5 a M9
|
Při zařazení (M0) a při M5 a na konci studie při M9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalová síla
Časové okno: Při zařazení (M0) a při M5 a na konci studie při M9
|
zlepšení svalové síly
|
Při zařazení (M0) a při M5 a na konci studie při M9
|
Biomechanismus chůze
Časové okno: Při zařazení (M0) a při M5 a na konci studie při M9
|
Zlepšení biomechanismu chůze
|
Při zařazení (M0) a při M5 a na konci studie při M9
|
Intenzita chůze
Časové okno: Při zařazení (M0) a při M5 a na konci studie při M9
|
Zlepšení poklesu intenzity chůze (% VO2max)
|
Při zařazení (M0) a při M5 a na konci studie při M9
|
Složení těla
Časové okno: Při zařazení (M0) a při M5 a na konci studie při M9
|
Zlepšení stavby těla (snížení tukové hmoty, obvodu pasu, boků a stehen a nárůst beztukové hmoty)
|
Při zařazení (M0) a při M5 a na konci studie při M9
|
Změna biologických parametrů
Časové okno: Při zařazení (M0) a při M5 a na konci studie při M9
|
Zlepšit změnu markerů zánětu Tumor Necrosis Factor [TNF] alfa, interleukin 6 [IL-6], leptin a adiponektin a antioxidační test Folin-Ciocalteu a test DiPhényl-Pycril-Hydrazil [DPPH], glykémie, HbA1c, inzulinémie
|
Při zařazení (M0) a při M5 a na konci studie při M9
|
Alimentární chování
Časové okno: Při zařazení (M0) a při M5 a na konci studie při M9
|
Zlepšení alimentárního chování
|
Při zařazení (M0) a při M5 a na konci studie při M9
|
Kvalita života
Časové okno: Při zařazení (M0) a při M5 a na konci studie při M9
|
Zlepšení kvality života pomocí krátkého formuláře lékařského průzkumu výsledků 36
|
Při zařazení (M0) a při M5 a na konci studie při M9
|
Soulad a motivace pohybových aktivit
Časové okno: Při zařazení (M0) a při M5 a na konci studie při M9
|
Zlepšení dodržování pohybových aktivit a motivace pomocí dotazníku o:
|
Při zařazení (M0) a při M5 a na konci studie při M9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane Schneebeli, PI, CHU de la Réunion
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBELIX
- 2012/CHU/01 (Jiný identifikátor: CHU de La Réunion)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 40 vytrvalostního tréninku
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteNábor