- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01794377
Invloed van spierkracht op de energiekosten van wandelen bij zwaarlijvige personen (OBELIX)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: op het eiland Réunion in 2000 toonde de REDIA-studie een prevalentie van obesitas bij vrouwen en mannen aan van respectievelijk 20% en 10%. Obesitas wordt in verband gebracht met verschillende ziekten, waaronder diabetes mellitus, hypertensie, dyslipidemie en ischemische hartziekten. Regelmatige fysieke activiteit in combinatie met een hypocalorisch dieet en de inname van fruit en groenten kan de lichaamsvetmassa en aan obesitas gerelateerde complicaties verminderen. Er bestaat echter geen consensus over de protocollen voor fysieke training ter preventie en behandeling van obesitas. Als gevolg hiervan zijn toekomstige studies nodig om het beheer van obesitas te verbeteren en aan obesitas gerelateerde complicaties te verminderen.
Hoofddoel: het vergelijken van de effecten van twee programma's van revalidatietraining gekoppeld aan een dieet aangevuld met fruit en groenten op het verlagen van de energiekosten van wandelen bij obese volwassenen.
Secundaire doelstellingen: het vergelijken van de effecten van twee programma's van revalidatietraining gekoppeld aan een dieet aangevuld met fruit en groenten op:
- de mechanische eigenschappen van de spieren van de onderste ledematen,
- de biomechanica van lopen,
- de loopintensiteit,
- lichaamssamenstelling,
- de kwaliteit van leven, naleving en motivatie van fysieke activiteiten,
- het voedingsgedrag,
- en de oxidatieve stress en de ontstekingsstatus.
Abstract:
Regelmatige fysieke activiteit in combinatie met een hypocalorisch dieet en de inname van fruit en groenten kan de lichaamsvetmassa verminderen en de inflammatoire en oxidatieve stress voorkomen die gepaard gaan met obesitas. Dagelijkse fysieke activiteiten zoals tassen dragen, huishoudelijk werk doen, traplopen of gewoon wandelen, worden aanbevolen om het totale dagelijkse energieverbruik te verhogen. Zwaarlijvige personen hebben echter hogere energiekosten van lopen in vergelijking met hun magere tegenhangers. Deze hogere energiekosten van lopen leiden niet tot een hoger totaal dagelijks energieverbruik door een toename van het energieverbruik tijdens activiteiten, maar verhogen omgekeerd de trainingsintensiteit en verminderen de looptraining. Het is aangetoond dat deze hogere energiekosten van lopen te wijten kunnen zijn aan een verminderde spierkracht van de onderste ledematen van zwaarlijvige personen. Bovendien neemt de spierkracht ook af na gewichtsverlies door een afname van de vetvrije massa. Bij magere personen en personen met overgewicht is echter aangetoond dat krachttraining kan leiden tot een verlaging van de energiekosten van lopen, waardoor loopactiviteiten gemakkelijker worden.
Daarom stellen we voor om bij zwaarlijvige patiënten de resultaten op korte en middellange termijn te vergelijken van twee trainingsprotocollen gedurende 5 maanden, beide gekoppeld aan een dieet aangevuld met fruit en groenten, op het verminderen van de energiekosten van wandelen. De studie duurt in totaal 9 maanden met een stageperiode van 5 maanden.
De deelnemers worden gerandomiseerd verdeeld over 2 armen: arm 1 bestaat uit een intervalkrachttraining van 30 minuten op een fietsergometer (inclusief versterkingsoefeningen in een intervaltraining met hoge intensiteit), en arm 2 bestaat uit een isocalorische continue oefening met matige intensiteit. (50 % van Vo2max) ook 40 min op fietsergometer. De deelnemers zullen 5 maanden lang drie keer per week trainen onder supervisie van een inspanningsfysioloog. Alle deelnemers krijgen aan het begin van de studie een eerste voedingsvoorlichtingssessie en beantwoorden vragenlijsten over hun trainingservaring tijdens de trainingsperiode van 5 maanden (oefeningsmoeilijkheden, pijn...).
Aan het begin van het onderzoek en bij elk vervolgbezoek (5e en 9e maand) hebben alle deelnemers:
- biologische analyse : bloedglucose, HbA1c, insuline, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, C-reactief proteïne (CRP), albumine, creatinine, urinaire parameters, antioxidantstatus, ontstekingsmarkers,
- maximale cardiopulmonale inspanning,
- antropometrische en functionele onderzoeken: gewicht, lengte, taille, heup- en dijomtrek, bloeddruk en lichaamssamenstelling beoordeeld door dubbele röntgenabsorptiometrie,
- laboratoriumtesten : metingen van energiekost van lopen, looppatroon op loopband, en spierkracht,
- vragenlijsten over kwaliteit van leven, voedingsgedrag, beleving van fysieke activiteiten en over naleving en motivatie van fysieke activiteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
La Réunion
-
Saint Pierre, La Réunion, Frankrijk, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 18-40 jaar oud
- 30 ≤ BMI ≤40 kg/m²
- gevestigd
- als klinisch stabiel beschouwd
- revalidatietraining kunnen volgen
- een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- zonder beroepsactiviteit
Uitsluitingscriteria:
- bloedglucose ≥ 1,26 g/l
- HbA1c ≥ 6,5%
- ernstige hypertensie (systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mmHg)
- hypertensie (≥140/90 mmHg) onbehandeld of behandeld met bètablokkers of calciumblokkers
- absolute en relatieve contra-indicatie voor de maximale inspanningstest (ACC / American Heart Association 2002) en/of fysieke training
- onvermogen om de maximale inspanningstest en/of de metabole inspanningstest door indirecte calorimeter te bereiken
- niet-gecompenseerde cardiovasculaire en / of respiratoire aandoeningen die door inspanningstest worden onthuld
- pacemaker of defibrillator
- recente cardiovasculaire voorvallen (hartfalen, behandeld met positieve inotrope geneesmiddelen, angioplastiek in de afgelopen 10 dagen, hartchirurgie in de afgelopen 3 maanden, hartklepaandoening die chirurgische correctie vereist, zich ontwikkelende myopericarditis, ernstige ventriculaire aritmieën die niet gestabiliseerd zijn tijdens behandeling)
- bekende en gedocumenteerde myopathie
- kanker
- acute en chronische ontstekingsziekte
- nierziekte in het eindstadium
- werking van het spijsverteringsstelsel
- behandeld met corticoïden, schildklierhormoon, antidepressiva of neuroleptica
- zwangerschap
- mentale stoornis die het begrip van geïnformeerde toestemming en protocol verhindert
- deelname aan een ander onderzoeksprotocol
- deelname in de voorgaande maand aan een programma van revalidatietraining of een dieet
- geassocieerde evolutionaire ziekte die een significante verslechtering van de algemene toestand veroorzaakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 40 van een duurtraining
Duurtraining op 50% van de VO2-piek gemeten door indirecte calorimetrie.
Voedingssupplement: suppletie in groenten en fruit.
|
De groep met matige intensieve training zal een sessie van 40 minuten continu fietsen met een matige intensiteit (50 % van Vo2max) uitvoeren. Drie keer per week trainen gedurende 5 maanden onder begeleiding van een inspanningsfysioloog. Eerste voedingsvoorlichtingssessie aan het begin van de studie Vragenlijsten over trainingservaring tijdens de trainingsperiode van 5 maanden (oefeningsmoeilijkheden, pijn...). Voedingssupplement: suppletie van fruit en groenten (5 per dag) gedurende de hele studie. |
|
Experimenteel: 30 minuten intensieve training
Deze arm bestaat uit een interval krachttraining van 30 min op de fietsergometer (waaronder versterkingsoefeningen in een intervaltraining met hoge intensiteit). Voedingssupplement: suppletie in groenten en fruit. |
Deze groep voert een opwarmperiode van 5 minuten uit op de fietsergometer met een intensiteit die overeenkomt met 50% van Vo2max voordat ze acht keer de intermitterende trainingsoefening als volgt uitvoert:
De trainingssessie wordt beëindigd met een afkoelperiode van 3 minuten op 40% van Vo2max. Drie keer per week trainen gedurende 5 maanden onder begeleiding van een inspanningsfysioloog. Eerste voedingsvoorlichtingssessie aan het begin van de studie Vragenlijsten over trainingservaring tijdens de trainingsperiode van 5 maanden (oefeningsmoeilijkheden, pijn...). Voedingssupplement: suppletie van fruit en groenten (5 per dag) gedurende de hele studie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energiekosten van wandelen, uitgedrukt in Joules per kilogram per meter (J/kg/m).
Tijdsspanne: Bij de inclusie (M0), en bij M5 en aan het einde van de studie bij M9
|
Maat voor de energiekostenreductie tussen M0, M5 en M9
|
Bij de inclusie (M0), en bij M5 en aan het einde van de studie bij M9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Bij de inclusie (M0), en bij M5 en aan het einde van de studie bij M9
|
verbetering van de spierkracht
|
Bij de inclusie (M0), en bij M5 en aan het einde van de studie bij M9
|
|
Biomechanisme van lopen
Tijdsspanne: Bij de inclusie (M0), en bij M5 en aan het einde van de studie bij M9
|
Verbetering van het biomechanisme van lopen
|
Bij de inclusie (M0), en bij M5 en aan het einde van de studie bij M9
|
|
Wandelintensiteit
Tijdsspanne: Bij de inclusie (M0), en bij M5 en aan het einde van de studie bij M9
|
Verbetering van de afname van de loopintensiteit (% VO2max)
|
Bij de inclusie (M0), en bij M5 en aan het einde van de studie bij M9
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij de inclusie (M0), en bij M5 en aan het einde van de studie bij M9
|
Verbetering van de lichaamssamenstelling (afname vetmassa, taille-, heup- en dijomtrek en toename vetvrije massa)
|
Bij de inclusie (M0), en bij M5 en aan het einde van de studie bij M9
|
|
Verandering in biologische parameters
Tijdsspanne: Bij de inclusie (M0), en bij M5 en aan het einde van de studie bij M9
|
Verbeter de verandering van markers van ontsteking Tumor Necrosis Factor [TNF] alfa, interleukine 6 [IL-6], Leptine en adiponectine en antioxidantstatustest Folin-Ciocalteu en test DiPhényl-Pycril-Hydrazil [DPPH], bloedglucose, HbA1c, insulinemie
|
Bij de inclusie (M0), en bij M5 en aan het einde van de studie bij M9
|
|
Voedingsgedrag
Tijdsspanne: Bij de inclusie (M0), en bij M5 en aan het einde van de studie bij M9
|
Verbetering van voedingsgedrag
|
Bij de inclusie (M0), en bij M5 en aan het einde van de studie bij M9
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij de inclusie (M0), en bij M5 en aan het einde van de studie bij M9
|
Verbetering van de kwaliteit van leven met Medical Outcome Survey Short-Form 36
|
Bij de inclusie (M0), en bij M5 en aan het einde van de studie bij M9
|
|
Lichamelijke activiteiten naleving en motivatie
Tijdsspanne: Bij de inclusie (M0), en bij M5 en aan het einde van de studie bij M9
|
Verbetering van lichamelijke activiteiten naleving en motivatie met vragenlijst over:
|
Bij de inclusie (M0), en bij M5 en aan het einde van de studie bij M9
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephane Schneebeli, PI, CHU de la Réunion
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBELIX
- 2012/CHU/01 (Andere identificatie: CHU de La Réunion)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .