- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01794377
Influence de la force musculaire sur le coût énergétique de la marche chez les sujets obèses (OBELIX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : à La Réunion en 2000, l'étude REDIA montrait une prévalence de l'obésité chez les femmes et les hommes de respectivement 20 % et 10 %. L'obésité est associée à plusieurs maladies, notamment le diabète sucré, l'hypertension, la dyslipidémie et les cardiopathies ischémiques. Une activité physique régulière associée à un régime hypocalorique et à une consommation de fruits et légumes peut réduire la masse grasse corporelle et les complications associées à l'obésité. Cependant, il n'y a pas de consensus sur les protocoles d'entraînement physique pour la prévention et le traitement de l'obésité. Par conséquent, de futures études sont nécessaires pour améliorer la gestion de l'obésité et réduire les complications associées à l'obésité.
Objectif principal : comparer les effets de deux programmes d'entraînement de rééducation associés à une alimentation supplémentée en fruits et légumes sur la réduction du coût énergétique de la marche chez des adultes obèses.
Objectifs secondaires : comparer les effets de deux programmes d'entraînement de rééducation associés à une alimentation supplémentée en fruits et légumes sur :
- les propriétés mécaniques des muscles des membres inférieurs,
- la biomécanique de la marche,
- l'intensité de la marche,
- la composition corporelle,
- la qualité de vie, l'observance et la motivation des activités physiques,
- le comportement alimentaire,
- et le stress oxydatif et l'état inflammatoire.
Abstrait:
Une activité physique régulière associée à un régime hypocalorique et à une consommation de fruits et légumes permet de réduire la masse grasse corporelle et de prévenir le stress inflammatoire et oxydatif associé à l'obésité. Les activités physiques quotidiennes telles que porter des sacs, faire le ménage, monter des escaliers ou simplement marcher sont recommandées pour augmenter la dépense énergétique quotidienne totale. Cependant, les personnes obèses ont un coût énergétique plus élevé pour marcher que leurs homologues maigres. Ce coût énergétique plus élevé de la marche n'induit pas une dépense énergétique totale quotidienne plus élevée par une augmentation de la dépense énergétique de l'activité, mais inversement, augmente l'intensité de l'exercice et réduit la pratique de la marche. Il a été démontré que ce coût énergétique plus élevé de la marche pourrait être dû à une diminution de la force musculaire des membres inférieurs des personnes obèses. De plus, la force musculaire est également réduite après une perte de poids en raison d'une diminution de la masse corporelle maigre. Cependant, il a été démontré chez les personnes maigres et en surpoids que l'entraînement en force pouvait induire une diminution du coût énergétique de la marche, facilitant ainsi les activités de marche.
Ainsi, nous proposons chez des patients obèses de comparer les résultats à court et moyen terme de deux protocoles d'entraînement pendant 5 mois, tous deux associés à une alimentation supplémentée en fruits et légumes, sur la réduction du coût énergétique de la marche. L'étude durera 9 mois au total avec une période de formation de 5 mois.
Les participants seront randomisés en 2 bras : le bras 1 consistera en un entraînement de force par intervalles de 30 min sur vélo ergomètre (qui comprend des exercices de renforcement dans un entraînement par intervalles à haute intensité), et le bras 2 consistera en un exercice continu isocalorique réalisé à intensité modérée. (50 % de Vo2max) pendant 40 min sur vélo ergomètre également. Les participants se réuniront pour s'entraîner trois fois par semaine pendant 5 mois sous la supervision d'un physiologiste de l'exercice. Tous les participants auront une première séance d'éducation nutritionnelle au début de l'étude et répondront à des questionnaires sur l'expérience d'entraînement durant les 5 mois d'entraînement (difficultés à l'exercice, douleurs...).
Au début de l'étude et à chaque visite de suivi (5ème et 9ème mois), tous les participants auront :
- analyses biologiques : glycémie, HbA1c, insuline, cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides, protéine C réactive (CRP), albumine, créatinine, paramètres urinaires, statut antioxydant, marqueurs inflammatoires,
- exercice cardiopulmonaire maximal,
- examens anthropométriques et fonctionnels : poids, taille, tour de taille, de hanches et de cuisses, tension artérielle et composition corporelle évalués par absorptiométrie bi-radiographique,
- tests en laboratoire : mesures du coût énergétique de la marche, du schéma de marche sur tapis roulant et de la force musculaire,
- des questionnaires sur la qualité de vie, le comportement alimentaire, l'expérience des activités physiques et sur l'observance et la motivation des activités physiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Réunion
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Saint Pierre, La Réunion, France, 97448
- CHU de la Réunion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- 18-40 ans
- 30 ≤ IMC ≤40 kg/m²
- sédentaire
- considéré comme cliniquement stable
- apte à la formation de réadaptation
- avoir signé un consentement éclairé
- sans activité professionnelle
Critère d'exclusion:
- glycémie ≥ 1,26 g/l
- HbA1c ≥ 6,5 %
- hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 110 mmHg)
- hypertension (≥140/90 mmHg) non traitée ou traitée par bêta-bloquant ou inhibiteur calcique
- contre-indication absolue et relative au test d'effort maximal (ACC / American Heart Association 2002) et/ou à l'entraînement physique
- incapacité à réaliser l'épreuve d'effort maximale et/ou l'épreuve d'effort métabolique par calorimètre indirect
- maladie cardiovasculaire et/ou respiratoire non compensée révélée par une épreuve d'effort
- stimulateur cardiaque ou défibrillateur
- événements cardiovasculaires récents (insuffisance cardiaque, traitée par des médicaments inotropes positifs, angioplastie dans les 10 derniers jours, chirurgie cardiaque dans les 3 derniers mois, valvulopathie nécessitant une correction chirurgicale, myopéricardite évolutive, arythmies ventriculaires sévères non stabilisées sous traitement)
- myopathie connue et documentée
- cancer
- maladie inflammatoire aiguë et chronique
- phase terminale de la maladie rénale
- fonctionnement du système digestif
- traité par corticoïdes, hormone thyroïdienne, antidépresseur ou neuroleptiques
- grossesse
- déficience mentale qui empêche la compréhension du consentement éclairé et du protocole
- participation à un autre protocole de recherche
- participation au cours du mois précédent à un programme d'entraînement de réadaptation ou à un régime
- maladie évolutive associée entraînant une altération significative de l'état général.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 40 d'un entraînement d'endurance
Entraînement d'endurance à 50% du pic de VO2 mesuré par calorimétrie indirecte.
Complément alimentaire : supplémentation en fruits et légumes.
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Le groupe d'exercices continus d'intensité modérée réalisera une séance de 40 min de vélo continu à intensité modérée (50 % de Vo2max). Entraînement trois fois par semaine pendant 5 mois sous la supervision d'un physiologiste de l'exercice. Séance d'éducation nutritionnelle initiale au début de l'étude Questionnaires sur l'expérience d'entraînement pendant la période d'entraînement de 5 mois (difficultés d'exercice, douleurs...). Complément alimentaire : supplémentation en fruits et légumes (5 par jour) pendant toute la durée de l'étude. |
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Expérimental: 30 minutes d'entraînement à haute intensité
Ce bras consiste en un entraînement de force par intervalles de 30 min sur vélo ergomètre (qui comprend des exercices de renforcement dans un entraînement par intervalles à haute intensité). Complément alimentaire : supplémentation en fruits et légumes. |
Ce groupe effectuera une période d'échauffement de 5 minutes sur vélo ergomètre à une intensité correspondant à 50% de Vo2max avant d'effectuer huit fois l'exercice d'entraînement intermittent comme suit :
La séance d'entraînement se terminera par une période de récupération de 3 minutes à 40 % de Vo2max. Entraînement trois fois par semaine pendant 5 mois sous la supervision d'un physiologiste de l'exercice. Séance d'éducation nutritionnelle initiale au début de l'étude Questionnaires sur l'expérience d'entraînement pendant la période d'entraînement de 5 mois (difficultés d'exercice, douleurs...). Complément alimentaire : supplémentation en fruits et légumes (5 par jour) pendant toute la durée de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût énergétique de la marche, exprimé en Joules par kilogramme par mètre (J/kg/m).
Délai: A l'inclusion (M0), et à M5 et en fin d'étude à M9
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Mesure de la réduction des coûts énergétiques entre M0, M5 et M9
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A l'inclusion (M0), et à M5 et en fin d'étude à M9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire
Délai: A l'inclusion (M0), et à M5 et en fin d'étude à M9
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amélioration de la force musculaire
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A l'inclusion (M0), et à M5 et en fin d'étude à M9
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Biomécanisme de la marche
Délai: A l'inclusion (M0), et à M5 et en fin d'étude à M9
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Amélioration du Biomécanisme de la marche
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A l'inclusion (M0), et à M5 et en fin d'étude à M9
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Intensité de la marche
Délai: A l'inclusion (M0), et à M5 et en fin d'étude à M9
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Amélioration de la diminution de l'intensité de la marche (% VO2max)
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A l'inclusion (M0), et à M5 et en fin d'étude à M9
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La composition corporelle
Délai: A l'inclusion (M0), et à M5 et en fin d'étude à M9
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Amélioration de la composition corporelle (diminution de la masse grasse, du tour de taille, des hanches et des cuisses et augmentation de la masse maigre)
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A l'inclusion (M0), et à M5 et en fin d'étude à M9
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Modification des paramètres biologiques
Délai: A l'inclusion (M0), et à M5 et en fin d'étude à M9
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Améliorer le changement des marqueurs de l'inflammation Tumor Necrosis Factor [TNF] alpha, interleukine 6 [IL-6], leptine et adiponectine et test de statut antioxydant Folin-Ciocalteu et test DiPhényl-Pycril-Hydrazil [DPPH], glycémie, HbA1c, insulinémie
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A l'inclusion (M0), et à M5 et en fin d'étude à M9
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Comportement alimentaire
Délai: A l'inclusion (M0), et à M5 et en fin d'étude à M9
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Amélioration du comportement alimentaire
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A l'inclusion (M0), et à M5 et en fin d'étude à M9
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Qualité de vie
Délai: A l'inclusion (M0), et à M5 et en fin d'étude à M9
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Amélioration de la qualité de vie avec le formulaire abrégé de l'enquête sur les résultats médicaux 36
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A l'inclusion (M0), et à M5 et en fin d'étude à M9
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Conformité aux activités physiques et motivation
Délai: A l'inclusion (M0), et à M5 et en fin d'étude à M9
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Amélioration de l'observance des activités physiques et de la motivation avec un questionnaire sur :
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A l'inclusion (M0), et à M5 et en fin d'étude à M9
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephane Schneebeli, PI, CHU de la Réunion
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBELIX
- 2012/CHU/01 (Autre identifiant: CHU de La Réunion)
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