遅発性筋肉痛に対する局所イブプロフェン
2021年9月1日 更新者：Pfizer
肘屈筋の遅発性筋肉痛の治療のためのイブプロフェン 5% 局所ジェルの有効性と安全性のプラセボ対照二重盲検評価
この研究の目的は、肘屈筋の激しい偏心運動後の遅発性筋肉痛に伴う痛みの治療のために、イブプロフェン 5% 局所ジェルとプラセボを 1 日 2 回または 3 回投与した場合の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19145
- Institute for Applied Pharmaceutical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳から65歳までの男性または女性で、研究に参加する前に少なくとも3か月間上肢のフィットネス活動に参加していない。被験者は、研究中、薬理学的または非薬理学的治療（すなわち、熱、氷、マッサージ）およびその他の形式の痛み緩和の使用を喜んで控えなければなりません。
除外基準:
コルチコステロイドまたは短時間または長時間作用型の非ステロイド性抗炎症薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブプロフェン 5% 局所ジェル BID
IBU BID (治療 A)
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IBU 5% 局所ジェルの 10 cm ストリップを患部に塗布 BID (1 日 2 回) x 3 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ局所ジェル BID
プラセボ BID (治療 B)
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プラセボ局所ジェルの 10 cm ストリップを患部に塗布 BID (1 日 2 回) x 3 日
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実験的：イブプロフェン 5% 局所ジェル TID
IBU TID (治療 C)
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IBU 5% 局所ジェルの 10 cm ストリップを患部に塗布 TID (1 日 3 回) x 3 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ局所ジェル TID
プラセボ TID (治療 D)
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プラセボ局所ジェルの 10 cm ストリップを患部に塗布 TID (1 日 3 回) x 3 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 0 ～ 24 時間にわたる運動に伴う筋肉痛の時間加重合計のベースラインからの変化 1 (MSM 0-24 )
時間枠：ベースライン、1 日目の投与 1 後 0 ～ 24 時間
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参加者は、運動時筋肉痛（MSM）を刺激するために以前にエクササイズした腕を使用して、プリーチャーカールを 1 回完了するように求められました。
プリーチャーカールの完了後、参加者はMSMの程度を0から10の範囲の11点スケールを使用して評価するよう求められ、0=痛くない、10=非常に痛い、スコアが高い=重症度が高い。
0 ～ 24 時間にわたる MSM の時間加重合計のベースラインからの変化は、ベースラインからの MSM の変化に前回の評価からの経過時間を乗算し、0 時間から 24 時間までのすべての評価を合計して算出されました (範囲: -96 ～ 240)。 、スコアが高いほど応答が良好であることを示します)。
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ベースライン、1 日目の投与 1 後 0 ～ 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後 24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、0 ～ 72 時間にわたる運動に伴う筋肉痛の時間加重合計のベースラインからの変化 1
時間枠：ベースライン、1 日目の投与 1 後 24 ～ 48、48 ～ 72、0 ～ 72 時間
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参加者は、MSMを刺激するために以前に練習した腕を使用して、プリーチャーカールを1回完了するように求められました。
プリーチャーカールの完了後、参加者はMSMの程度を0から10の範囲の11点スケールを使用して評価するよう求められ、0=痛くない、10=非常に痛い、スコアが高いほど重症度が高い。
24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、および 0 ～ 72 時間にわたる MSM の時間加重合計のベースラインからの変化は、ベースラインからの MSM の変化に前回の評価からの経過時間を乗算し、24 時間目以降のすべての評価にわたって合計したものとして導出されます。 ～ 48 時間目 (範囲: -96 ～ 240、スコアが高いほど反応が良いことを示します)。 48 時間目から 72 時間目 (範囲: -96 ～ 240、スコアが高いほど結果が良好であることを示します)。 0 時間から 72 時間 (範囲: -288 ～ 720、スコアが高いほど応答が良いことを示します)。
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ベースライン、1 日目の投与 1 後 24 ～ 48、48 ～ 72、0 ～ 72 時間
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投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、24、30、36、48、54、60および72時間後の運動による筋肉痛のベースラインからの変化1
時間枠：ベースライン、1日目の投与1後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、24、30、36、48、54、60および72時間
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参加者は、MSMを刺激するために以前に練習した腕を使用して、プリーチャーカールを1回完了するように求められました。
プリーチャーカールの完了後、参加者はMSMの程度を0から10の範囲の11点スケールを使用して評価するよう求められ、0=痛くない、10=非常に痛い、スコアが高い=重症度が高い。
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ベースライン、1日目の投与1後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、24、30、36、48、54、60および72時間
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投与後 0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、および 0 ～ 72 時間にわたる自然発筋痛の時間加重合計のベースラインからの変化 1
時間枠：ベースライン、1 日目の投与 1 後 24 ～ 48、48 ～ 72、0 ～ 72 時間
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参加者は3分間静かに座った後、MSMを刺激するために先ほど運動した腕を伸ばすように依頼されました。
参加者は、SMS の程度を 0 から 10 までの 11 段階のスケールで評価するよう求められました。0 = 痛くない、10 = 非常に痛く、スコアが高い = 重症度が高くなります。
0 ～ 24 時間 (時間)、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間にわたる SMS の時間加重合計のベースラインからの変化。および0〜72時間。ベースラインからの SMS の変化に前回の評価からの経過時間を乗算し、0 時間目から 24 時間目までの全体的な評価を合計したもの (範囲: -240 ～ 240、スコアが高いほど反応が良いことを示します)、24 時間目から 48 時間目 (範囲: -) として導出されました。 240 ～ 240、スコアが高いほど応答が良好であることを示します)。 48 時間から 72 時間 (範囲: -240 ～ 240、スコアが高いほど応答が良いことを示します)。 0 時間から 72 時間 (範囲: -720 ～ 720、スコアが高いほど応答が良いことを示します)。
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ベースライン、1 日目の投与 1 後 24 ～ 48、48 ～ 72、0 ～ 72 時間
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投与1の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、24、30、36、48、54、60および72時間後の自発的筋肉痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目の投与1後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、24、30、36、48、54、60および72時間
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参加者は 3 分間静かに座った後、SMS を刺激するために先ほど練習した腕を伸ばすように指示されました。
参加者は、SMS の程度を 0 から 10 までの 11 段階のスケールで評価するよう求められました。0 = 痛くない、10 = 非常に痛く、スコアが高い = 重症度が高くなります。
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ベースライン、1日目の投与1後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、24、30、36、48、54、60および72時間
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0～24時間、24～48時間、48～72時間、0～72時間にわたる筋肉痛緩和の時間加重合計
時間枠：1 日目の 0 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、および 0 ～ 72 時間
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参加者は、「あなたが経験している筋肉痛の緩和を最もよく表す言葉はどれですか?」と質問されました。
参加者の反応は、5 段階のスケールを使用して記録されました。0= なし、1= 少し、2= ある程度、3= かなり、4= 完全に軽減されました。
0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、および 0 ～ 72 時間にわたる筋肉痛軽減の時間加重合計は、筋肉痛軽減スコアに前回の評価からの経過時間を乗算し、すべての評価にわたって合計したものとして導出されました。 0 時間目から 24 時間目まで (合計スコアの範囲: 0 [なし] ～ 96 [完全な緩和]、スコアが高いほど反応が良いことを示します)、24 時間から 48 時間目 (範囲: 0 ～ 96、スコアが高いほど反応が良いことを示します)。 48 時間目から 72 時間目 (範囲: 0 ～ 96、スコアが高いほど反応が良いことを示します)。 0 時間から 72 時間 (範囲: 0 ～ 288、スコアが高いほど応答が良いことを示します)。
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1 日目の 0 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、および 0 ～ 72 時間
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投与後 24 時間の運動時筋肉痛 (SMSM) 評価中の硬さのベースラインからの変化 1
時間枠：ベースライン、投与 1 から 24 時間後
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参加者は、SMSM を 0 = 硬くない、10 = 非常に硬いという 11 段階のスケールで評価するよう求められ、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン、投与 1 から 24 時間後
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各時点での筋肉痛の軽減
時間枠：1日目の投与1から1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、24、30、36、48、54、60および72時間後
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参加者は、「あなたが経験している筋肉痛の緩和を最もよく表す言葉はどれですか?」と質問されました。
参加者の反応は 5 段階のスケールを使用して記録されました: 0 = なし、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 完全。スコアが高いほど、より良い反応/より安心したことを示します。
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1日目の投与1から1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、24、30、36、48、54、60および72時間後
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4日目における参加者の投薬に関する全体的な評価
時間枠：4日目
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参加者は次の質問をされました:「この薬を鎮痛剤としてどう評価しますか?」
参加者の反応は、1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = 普通、4 = 良い、5 = 非常に良いの 5 段階評価で記録され、スコアが高いほど反応が良好であることを示します。
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4日目
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救急薬を服用している参加者の割合
時間枠：4日目までのベースライン
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研究期間中、必要に応じて6時間ごとにアセトアミノフェン500ミリグラム(mg)をレスキュー鎮痛/療法として使用しました。
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4日目までのベースライン
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救助薬の最初の使用までの時間
時間枠：4日目までのベースライン
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最初に救急薬を投与するまでの時間は、治験薬の投与から救援薬の最初の使用までの時間（時間）として定義され、次の治験薬の投与時、または最後の投与から 12 時間後に打ち切られました。研究薬の。
研究期間中、必要に応じて6時間ごとにアセトアミノフェン500ミリグラム(mg)をレスキュー鎮痛/療法として使用しました。
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4日目までのベースライン
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救急薬の投与回数
時間枠：4日目までのベースライン
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研究期間中、必要に応じて6時間ごとにアセトアミノフェン500ミリグラム(mg)をレスキュー鎮痛/療法として使用しました。
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4日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月13日
一次修了 (実際)
2014年3月29日
研究の完了 (実際)
2014年3月29日
試験登録日
最初に提出
2013年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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